Due nuovi documenti sui biosimilari sono stati annunciati in occasione dellâevento organizzato nei giorni scorsi alla Biblioteca del Senato dallâItalian Biosimilars Group (IBG), il gruppo di Assogenerici che raggruppa le aziende produttrici di farmaci biosimilari.
Nel corso dell’evento, IBGÂ ha presentato il nuovo consensus paper âBiosimilari, per una nuova alleanza tra clinica e societĂ . Efficacia, sicurezza e corretta informazioneâ, frutto del confronto di 35 esperti suddivisi in quattro diversi tavoli tematici.
Alla presentazione, a cui hanno preso parte i rappresentanti di tutte le diverse figure interessate allâuso di questa classe di farmaci (clinici e pazienti, farmacologi e farmacisti, farmacoeconomisti ed esponenti delle istituzioni), era presente anche il presidente dellâAgenzia italiana del farmaco (AIFA), Mario Melazzini, che ha annunciato la pubblicazione del âSecondo concept paper di AIFA sui farmaci biosimilariâ.
Il documento, che rappresenta la posizione preliminare di AIFA in materia di farmaci biosimilari, Ăš il frutto della revisione del precedente âPosition Paper sui Farmaci Biosimilariâ del 2013 ed Ăš stato pubblicato sul sito dellâAgenzia per la fase di pubblica consultazione.
Consultazione aperta per il concept paper di AIFA
Con il Secondo concept paper sui farmaci biosimilari, lâAgenzia del farmaco intende raccogliere le opinioni dei diversi attori della filiera nel quadro di una procedura che porterĂ in futuro alla visione definitiva in materia di biosimilari della agenzia regolatoria italiana.
Tutti gli interessati, dal semplice cittadino agli operatori, dalle aziende farmaceutiche alle associazioni, possono inviare commenti, suggerimenti e opinioni allâindirizzo e-mail dedicato ConsultazioneBiosimilari@aifa.gov.it entro il 15 settembre 2016.
I commenti degli addetti ai lavori
Nel corso dei lavori, il presidente di AIFA, Mario Melazzini, ha sottolineato come i biosimilari costituiscano una risorsa terapeutica importante.
«Non bisogna cadere nellâerrore di considerare questi farmaci in unâottica legata esclusivamente al risparmio e alla sostenibilitĂ . Ă necessario un cambiamento nellâapproccio culturale da parte di tutti, pazienti in primis, ed Ăš opportuna unâopera di informazione e dialogo per permettere a tutti gli attori interessati di poter compiere scelte consapevoli».
Melazzini ha anche sottolineato come i prossimi anni vedranno lâarrivo di diverse nuove molecole biosimilari che potranno avere un rilevante impatto sulla clinica. A questo riguardo, ha sottolineato il presidente, la ricerca indipendente finanziata da AIFA puĂČ rappresentare un importante strumento a disposizione della comunitĂ scientifica per effettuare valutazioni anche nel campo dei biosimilari.
Il coordinatore dellâIBG, Manlio Florenzano, ha segnalato come esista ancora una certa diffidenza verso lâuso dei biosimilari, nonostante lâampia disponibilitĂ di studi clinici registrativi che ne supportano sicurezza ed efficacia.
«Lâelemento cardine, a nostro avviso, resta la carenza di informazione sugli aspetti farmacologici e regolatori e la scarsa condivisione delle diverse esperienze di pratica clinica quotidiana, la cosĂŹ detta âreal world evidenceâ », ha sottolineato Florenzano.
Secondo il rappresentante di IBG, lâeffettiva portata dei vantaggi legati allâutilizzo dei biosimilari non sarebbe sufficientemente valorizzata, anche per quanto riguarda âlâallargamento significativo dellâaccesso alle migliori cure oggi disponibiliâ.
Il consensus paper di IBG ha fatto emergere punti di condivisione importanti, quali gli elementi di riferimento utili al clinico per operare in regime di appropriatezza terapeutica garantendo la miglior cura e la sicurezza del paziente, le modalitĂ di coinvolgimento del paziente nelle scelte terapeutiche e il ruolo degli enti regolatori nello sgomberare definitivamente il campo dai pregiudizi.
«Proprio grazie a questo confronto sono stati fatti significativi passi avanti, per esempio, sul tema dello switch dal farmaco di riferimento al biosimilare», ha commentato il professor Massimo Morosetti, direttore dellâunitĂ operativa Nefrologia e Dialisi del presidio ospedaliero Giovan Battista Grassi, intervenendo ai lavori.