Teva Italia ha annunciato la nomina di Luigi Burgio come nuovo direttore del Market Access & Business Intelligence, di Leonardo Gabrieli come Quality Assurance & Regulatory Affairs Director e di Mariagrazia Sturniolo promossa Customer Operations Director.
Dabigatran etexilato ha ottenuto la rimborsabilità in Italia per l’indicazione: trattamento e prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), indicazione già approvata dalla Commissione Europea nel giugno 2014.
Fino a oggi, dabigatran etexilato, l’anticoagulante orale di Boehringer Ingelheim, inibitore diretto della trombina, era rimborsato dal SSN per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare e per la prevenzione primaria di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio.
L’approvazione di dabigatran per questa nuova indicazione da parte degli Enti regolatori si fonda sui risultati di tre studi clinici (RE-cover, RE-cover II, RE-medy) che hanno dimostrato una efficacia comparabile al warfarin nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP. Un quarto studio (RE-sonate) ha dimostrato che la prosecuzione del trattamento con dabigatran porta a una riduzione del 92% del rischio di recidive nei pazienti trattati con dabigatran rispetto a placebo.
Per quanto riguarda la sicurezza, i risultati hanno dimostrato che i pazienti con TVP ed EP che assumevano dabigatran etexilato hanno avuto un tasso di sanguinamento significativamente inferiore rispetto a quelli trattati con warfarin.
Numerosi dati di real life disponibili confermano il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran nella pratica clinica quotidiana nell’ampia popolazione trattata per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Anche l’aderenza alla terapia, importante per la protezione del paziente, ha ricevuto recenti conferme dallo studio pubblicato online su Journal of Thrombosis ed Haemostasis a inizio gennaio 2015. Durante il primo anno di trattamento, la grande maggioranza dei pazienti (> 75%) ha un’ottima aderenza alla terapia (assumendo più dell’80% della terapia prescritta).
Raffaele Landolfi, direttore del dipartimento di Scienze Mediche dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, policlinico Agostino Gemelli ha sottolineato: «I benefici di maneggevolezza e il regime a dose fissa semplificano notevolmente la terapia: i pazienti con TVP ed EP, infatti, dopo il trattamento iniziale eseguito con un anticoagulante somministrato per via iniettiva, secondo la corrente pratica clinica, possono iniziare ad assumere dabigatran in un semplice regime a dose fissa, che non richiede né controlli laboratoristici né ospedalizzazione».
Il tromboembolismo venoso (TEV) e trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP), sono condizioni potenzialmente gravi e qualche volta letali: la mortalità a 30 giorni per episodi di TEV è dell’ordine del 6% circa nei pazienti con TVP e del 12% circa nei pazienti con EP; in questi ultimi la mortalità a 3 mesi arriva al 17%. L’incidenza di recidive rappresenta la problematica principale a lungo termine. Il tasso di recidiva dopo un primo episodio nei pazienti con TEV passa dal 7% circa dopo 6 mesi al 40% circa dopo 10 anni.
Idarucizumab, reversal agent per dabigatran etexilato
Due progetti promossi dal Centro per il Controllo delle Malattie dimostrano che i valori medi di consumo di sale restano al di sopra dei 5 g raccomandati e che la dieta risulta troppo povera di frutta e verdura.
È ampiamente dimostrato che il consumo eccessivo di sale nell’alimentazione è responsabile dello sviluppo di malattie cardio-cerebrovascolari, tumori, osteoporosi, malattie renali. I risultati di diversi studi epidemiologici, osservazionali e di trial clinici hanno evidenziato la relazione causale e hanno portato l’Organizzazione Mondiale della Sanità a raccomandare il consumo giornaliero di sale inferiore ai 5 g al giorno.
La riduzione del sale nell’alimentazione è una priorità dell’OMS e dell’Unione Europea, nell’ambito delle strategie di prevenzione delle malattie croniche non trasmissibili, nonché uno degli obiettivi perseguiti dal Ministero della Salute con il programma “Guadagnare salute: rendere facili le scelte salutari”, ribadito nel nuovo Piano Nazionale della Prevenzione 2014-2018.
I due progetti promossi dal Centro per il Controllo delle Malattie (CCM) erano finalizzati a determinare, nella popolazione adulta, nei bambini e nei soggetti ipertesi, i livelli urinari di sodio e potassio, quali indicatori rispettivamente del consumo di sale e di frutta e verdura nonché l’efficacia di un programma strutturato di comunità per favorire comportamenti salutari, in particolare per la riduzione del consumo di sale.
Grazie al primo progetto CCM un campione nazionale rappresentativo della popolazione adulta, composto da 1782 uomini e 1730 donne di età 35-79, è stato arruolato nell’ambito dell’Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare/health examination survey. Dalla determinazione di sodio e potassio nelle urine delle 24 ore è emerso negli uomini un consumo di 10,8 g di sale e nelle donne un consumo di 8,4 g. Sono stati, inoltre, esaminati 766 ragazzi e 658 ragazze di età compresa fra 8 e 11 anni; anche in questo campione i valori medi di consumo sono risultati al di sopra delle raccomandazioni dell’OMS (7,4 g nei ragazzi, 6,7 g nelle ragazze). Dalle analisi condotte su un campione di soggetti ipertesi, infine, è emerso che, anche in questa popolazione a rischio, oltre il 90% degli uomini e l’80% delle donne consuma più di 5 g al giorno di sale. Per quanto riguarda il potassio, nel campione di popolazione generale adulta l’apporto alimentare medio è risultato pari a 2,5 g/die negli uomini e a 2,2 g/die nelle donne, nettamente inferiore ai livelli di assunzione raccomandati (≥ 3,9 g), indice di un insufficiente consumo di frutta, verdura e legumi, alimenti fra tutti più ricchi in potassio.
Con il secondo progetto CCM “Meno sale più salute”, a tre anni di distanza dagli Accordi tra il Ministero della salute e le Associazioni dei panificatori per la riduzione del sale nel pane in attuazione di “Guadagnare salute”, è stato esaminato un altro campione rappresentativo di popolazione adulta, composto da 663 uomini e 729 donne. Complessivamente è stata registrata una riduzione del 12% del consumo di sale nella alimentazione (negli uomini da 10,8 g a 9,5 g, nelle donne da 8,4 g a 7,4 g). L’introito di sale resta comunque quasi il doppio di quello raccomandato dall’OMS. “Meno sale più salute”, inoltre, ha realizzato in un’area della Campania un programma di intervento di comunità finalizzato alla riduzione del consumo di sale nella popolazione e ne ha dimostrato la fattibilità e la possibilità di essere replicato su tutta l’Italia.
Sono stati siglati nuovi accordi del Ministero della Salute con l’industria alimentare (Associazione Produttori Pane Confezionato–APPC, Associazione Produttori Pasta Fresca-APPF, AIIPA Settore surgelati) per la riduzione del sale anche in altri prodotti.
Società Italiana di Nefrologia, necessario definire modello di rete nefrologica nazionale
La malattia renale cronica (MRC) è considerata un problema di salute pubblica di primaria importanza. Istituzioni internazionali come il “Center for Disease Control and Prevention” identificano questa patologia come una delle grandi priorità dell’era della transizione epidemiologica. La MRC è associata a numerose complicanze e a elevati costi sanitari e sociali – tanto che per questa patologia si utilizza oltre l’1,5% del fondo del Servizio Sanitario Nazionale – e riguarda in Italia il 7,5% degli uomini e il 6,5% delle donne per un totale di circa 5/6 milioni di persone.
Si tratta di una patologia che tende a progredire nel tempo e che comporta lo sviluppo di complicanze specifiche e l’aumento del rischio di malattie cardiovascolari: la maggior parte dei pazienti con malattia renale cronica muore infatti per eventi correlati a queste patologie.
In occasione della Giornata Mondiale del Rene, che si celebra in tutto il mondo il 12 marzo, la Società Italiana di Nefrologia, lancia un appello alle istituzioni affinché ripensino con urgenza a un nuovo modello di presa in carico e gestione del paziente attraverso la costituzione di una rete nefrologica che possa garantire la tempestiva diagnosi e un percorso terapeutico e assistenziale adeguato.
In questo scenario in cui è necessaria la definizione di un nuovo modello in grado di garantire la diagnosi precoce e un percorso terapeutico appropriato, la prevenzione riveste un ruolo importantissimo. È infatti proprio attraverso un corretto stile di vita e alcuni accorgimenti, come fare attenzione alla gestione del proprio peso e ridurre il consumo di sale, che si possono prevenire molte patologie renali. Considerata l’importanza dell’acqua presente nel nostro organismo per il corretto funzionamento dei reni, la corretta idratazione è una delle prime regole per una prevenzione efficace.
Anche la prevenzione è quindi un terreno sul quale tanto si può fare e dove è importante fare squadra. In quest’ottica nasce in occasione della Giornata Mondiale del Rene una partnership importante tra SIN, ANED (Associazione Nazionale Emodializzati, Dialisi e Trapianto – Onlus) e il Gruppo Sanpellegrino, azienda di riferimento in Italia nel mercato delle acque minerali. Visto il legame naturale tra prevenzione ed idratazione e il suo impegno costante nella diffusione di una corretta cultura dell’idratazione, il Gruppo Sanpellegrino ha deciso di collaborare sia per la realizzazione di un decalogo della prevenzione, sia per lanciare, insieme a SIN e ANED, una grande campagna di mobilitazione per amplificare il più possibile il messaggio sull’importanza della prevenzione.
Dati emersi dallo studio CARHES della SIN in collaborazione con l’ISS e l’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri.
Second Sight ha annunciato che i due centri recentemente approvati a Camposampiero e a Firenze hanno completato con successo i loro primi impianti del Sistema di Protesi Retinica Argus II in pazienti con degenerazione della retina esterna.
In provincia di Padova, sono stati eseguiti dall’équipe chirurgica di Marzio Chizzolini, Direttore dell’Unità Operativa complessa di Oculistica dell’Ospedale di Camposampiero, i primi impianti in un ospedale non universitario in Italia su due pazienti diventati ciechi a causa di retinite pigmentosa. La protesi retinica Argus II è stata precedentemente impiantata in 12 pazienti nell’Ospedale di Cisanello di Pisa, 1 alla clinica S. Rossore di Pisa, 3 al Careggi di Firenze da Stanislato Rizzo, Primario del Reparto di Oculistica dell’ Ospedale Careggi di Firenze, che ha anche assistito l’équipe di Camposampiero.
La degenerazione retinica esterna è il deterioramento dello strato esterno della retina causato dalla morte progressiva delle cellule in quest’area della retina. Un tipo di degenerazione retinica esterna è la retinite pigmentosa (RP), una malattia rara ed ereditaria che causa la degenerazione progressiva delle cellule fotosensibili della retina, conducendo a un significativo indebolimento visivo fino alla cecità. Si stima che circa 2.200 persone ne sono affette in Italia, 167.000 in Europa e 1,2 milioni di persone nel mondo.
Il sistema Argus II di Second Sight impiega la stimolazione elettrica per bypassare le cellule morte e stimolare le rimanenti cellule retiniche vitali, inducendo una percezione visiva in persone con grave o profonda degenerazione retinica esterna. Argus II converte le immagini catturate da una videocamera in miniatura montata sugli occhiali del paziente in una serie di impulsi elettrici, che vengono trasmessi in modalità wireless a una matrice di elettrodi impiantati sulla superficie della retina. Tali impulsi hanno lo scopo di stimolare le cellule rimanenti della retina, che, a loro volta, trasmettono, attraverso il nervo ottico, il segnale al cervello ove è percepito come motivi luminosi. Il paziente poi impara a interpretare questi motivi visivi, riguadagnando così qualche funzione visiva, come riconoscere forme o grandi oggetti, localizzare persone, identificare la posizione delle porte e seguire contorni e spigoli.
Il sistema è controllato da un software aggiornabile in modo da fornire una migliore performance nel momento in cui verranno sviluppati e testati nuovi algoritmi. Il sistema è composto da una parte impiantata e da componenti esterni. L’impianto è una protesi epiretinica comprendente un ricevitore, componenti elettronici ed una matrice di elettrodi che vengono posizionati chirurgicamente all’interno ed attorno all’occhio. La matrice viene fissata alla retina in corrispondenza della macula con un chiodino retinico. I componenti esterni comprendono un paio di occhiali, una unità di elaborazione video (VPU) e un cavo. Gli occhiali sono dotati di una videocamera miniaturizzata per acquisire le immagini e un’antenna che invia i dati e i comandi di stimolazione all’impianto. La VPU converte le immagini video in comandi di stimolazione e può essere indossata. Il cavo collega gli occhiali alla VPU.
Il Sistema Sistema Argus II è indicato per soggetti rispondenti ai seguenti criteri:
Argus II è la prima retina artificiale ad aver ottenuto l’approvazione in Europa (marchio CE) e l’unica approvata negli Stati Uniti e in Canada. È stata impiantata in più di 100 pazienti nel mondo. Il trattamento è attualmente disponibile in centri autorizzati in Germania, Francia, Italia, Spagna, Svizzera, Regno Unito, Paesi Bassi, Arabia Saudita, Turchia, Stati Uniti e Canada.
Second Sight Medical Products, Inc., con sede a Sylmar in California e uffici europei a Losanna, dal 1998 sviluppa, produce e commercializza protesi visive impiantabili per fornire funzionalità visiva a pazienti non vedenti.
Un esperimento sulla protesi retinica Argus II è attualmente in corso per testarne la sicurezza e l’efficacia in pazienti con Degenerazione Maculare Secca. Second Sight sta sviluppando anche la protesi corticale Orion™ per ripristinare la visione nei soggetti non vedenti per cause diverse dalle condizioni prevenibili o trattabili.
Scadono l’11 maggio 2015 le iscrizioni alla quarta edizione del corso di Alta Formazione in Logistica Farmaceutica – progettato dal dipartimento di Scienze del farmaco dell’Università degli studi di Padova in collaborazione con Afi, Adf, Aip, Assinde, Assogenerici, Asso-Ram, Farmindustria e Sifo – che si svolgerà da maggio a novembre presso il Dipartimento di Scienze del Farmaco (via F. Marzolo, 5 – Padova).
Al Corso possono essere ammessi coloro che sono in possesso della laurea triennale, specialistica, magistrale o di vecchio ordinamento in Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Scienze biologiche, Biotecnologie, Scienze Chimiche, Ingegneria, Economia e Commercio, Economia Aziendale, Giurisprudenza, Scienze Statistiche, nonché i possessori di Diploma di scuola secondaria con esperienza lavorativa documentata nel campo della logistica nei settori interessati alla Supply Chain farmaceutica.
Al termine delle lezioni i partecipanti avranno acquisito competenze complementari a quelle previste dalla normativa vigente per esercitare la funzione di Persona Qualificata di Officina Farmaceutica e di Persona Responsabile di Distributore Farmaceutico e competenze necessarie per occupare le diverse posizioni di responsabilità Logistica, anche in farmacia ospedaliera, lungo tutta la Supply Chain del farmaco (Gestione Materiali, Approvvigionamenti, Distribuzione …).
Dati clinici che sostengono l’utilizzo di pacritinib nel trattamento di pazienti affetti da mielofibrosi, compresi quelli con trombocitopenia grave o potenzialmente letale, sono stati pubblicati da CTI BioPharma e Baxter International.
I dati riguardano il raggiungimento del principale endpoint dello studio Persist-1 e dimostrano che pacritinib ha prodotto un tasso di risposta clinicamente e statisticamente significativo (p = 0.0003) nella riduzione del volume della milza in pazienti malati di mielofibrosi rispetto alla BAT. Dallo studio si evince anche una differenza significativa tra i pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000 e 50.000 unità per microlitro, sottogruppi entrambi stratificati al momento della randomizzazione. La portata dell’effetto del trattamento è in linea con i risultati di fase II, ed ha evidenziato che il volume della milza si è ridotto maggiormente tra i pazienti più debilitati (con una conta piastrinica inferiore a 50.000 unità per microlitro). Dei 50 pazienti che erano costretti a trasfusioni di sangue (RBC) al momento dell’arruolamento (≥ 6 unità di RBC nel giro di 90 giorni prima di entrare a far parte dello studio), una percentuale clinicamente significativa rispetto alla BAT si è svincolata da tale dipendenza grazie a pacritinib. Il 79% dei pazienti che facevano parte del gruppo a cui veniva somministrata la BAT sono passati nel gruppo cui veniva somministrato pacritinib.
Il profilo di sicurezza nello studio Persist-1 è risultato in linea con quello delineato nei precedenti studi di fase II. Gli effetti collaterali più frequentemente provocati dal trattamento sono stati diarrea, nausea e vomito, ma l’incidenza dei casi con livello di gravità 3 è diminuita rispetto a quanto osservato negli studi di fase II, e non sono stati registrati effetti collaterali sull’apparato gastrointestinale di grado 4. Tre pazienti hanno interrotto la terapia e a nove è stato ridotto il dosaggio a causa della diarrea. Da un’analisi preliminare si evince che pochissimi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di anemia o di trombocitopenia derivante dal trattamento mentre veniva loro somministrato pacritinib.
Pacritinib è un inibitore orale multi-chinasi, attivo sia contro la JAK2 sia contro la FLT3. Gli enzimi della famiglia JAK sono una componente centrale nelle vie metaboliche attraverso le quali avviene la traduzione del segnale, fondamentali per la normale crescita e lo sviluppo delle cellule del sangue, nonché per la sintesi delle citochine infiammatorie e delle risposte immunitarie.
È stato dimostrato che le mutazioni in queste chinasi sono direttamente legate allo sviluppo di una varietà di tumori connessi al sangue, comprese le neoplasie mieloproliferative (NMP), le leucemie e i linfomi. Sebbene pacritinib annulli le vie metaboliche JAK2/FLT3, non ha effetti mielosoppressivi e può offrire un vantaggio rispetto ad altri inibitori della JAK grazie ad un efficace trattamento dei sintomi, associato ad una minor incidenza di trombocitopenia e anemia indotta dal trattamento, rispetto agli inibitori della JAK attualmente approvati.
Il chinoma di pacritinib suggerisce che può essere utile nel trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA), della sindrome mielodisplastica (SMD), della leucemia mielocitica cronica (LMC) e nella leucemia linfocitica cronica (LLC), grazie alla forte inibizione delle vie metaboliche c-fms, IRAK1, JAK2 e FLT3.
Attualmente, pacritinib è oggetto di due studi clinici di fase III su malati di mielofibrosi, nell’ambito del programma Persist. Gli studi clinici Persist sono condotti al fine di richiedere una New Drug Application (NDA) presso la U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Nel mese di agosto 2014 è stata concessa a pacritinib la procedura abbreviata, per il trattamento dei malati di mielofibrosi di rischio medio ed elevato, inclusi i malati affetti da trombocitopenia derivante dalla malattia, i pazienti che soffrono di trombocitopenia derivante dall’essersi sottoposti a terapie in cui sono stati utilizzati altri inibitori della JAK2 e pazienti che non tollerano gli altri inibitori della JAK2 o che con essi non ottengono dei risultati ottimali nel trattamento dei sintomi.
Persist-1 è uno studio clinico randomizzato (2:1), in aperto, multicentrico, di fase III che confronta l’efficacia e la sicurezza di pacritinib con la migliore terapia a disposizione (BAT) scelta dal medico, esclusi gli inibitori della JAK, condotto su 327 malati affetti da mielofibrosi primaria o secondaria (PMF), mielofibrosi conseguente una policitemia vera (PPV-MF) o conseguente una trombocitopenia essenziale (PET- MF), senza esclusione dei pazienti con una bassa conta piastrinica. L’endpoint primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti che avevano ottenuto una riduzione del volume della milza, misurata con risonanza magnetica (RM) o tramite tomografia computerizzata (TC), superiore o pari al 35% dopo 24 settimane di trattamento, rispetto alla miglior terapia disponibile, escludendo gli inibitori della JAK2. Allo scadere delle 24 settimane o al progredire della malattia, era consentito passare dal gruppo che riceveva la miglior terapia disponibile al gruppo di pacritinib.
Persist-2 è uno studio clinico randomizzato (2:1), in aperto, multicentrico di fase III che confronta pacritinib con la miglior terapia disponibile, compresi gli inibitori della JAK1/JAK2, somministrati secondo le dosi previste, in pazienti affetti da mielofibrosi la cui conta piastrinica è inferiore o uguale a 100.000 unità per microlitro. I malati riceveranno in maniera randomizzata 200 mg di pacritinib due volte al giorno, 400 mg di pacritinib una volta al giorno o la miglior terapia disponibile. Lo studio arruolerà 300 pazienti in America Settentrionale, Europa, Australia, Nuova Zelanda e Russia. A ottobre 2013, CTI ha raggiunto un accordo con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense su uno Special Protocol Assessment (SPA) per lo studio Persist-2, un accordo scritto raggiunto da CTI e FDA sul disegno, gli endpoint e l’approccio previsto per l’analisi statistica dello studio clinico che sarà di supporto all’eventuale richiesta di New Drug Application (NDA). Secondo quanto previsto dallo SPA, gli obiettivi primari condivisi sono la percentuale di pazienti nei quali il volume della milza si riduce di almeno il 35%, misurato dopo 24 settimane e la percentuale di pazienti per i quali il valore complessivo di riduzione dei sintomi sia uguale o superiore al 50%, prendendo in considerazione sei sintomi principali, misurati secondo il registro del Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MF-SAF) dopo 24 settimane.
A novembre 2013, CTI BioPharma e Baxter hanno stipulato un accordo di licenza esclusiva su scala mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di pacritinib, secondo il quale la commercializzazione di pacritinib negli Stati Uniti verrà condotta congiuntamente da CTI BioPharma e da Baxter, mentre quest’ultimo deterrà in esclusiva i diritti di commercializzazione del farmaco per tutte le sue indicazioni terapeutiche al di fuori del territorio statunitense.
La mielofibrosi è una patologia del midollo osseo cronica e potenzialmente mortale, causata da un accumulo di cellule maligne nel midollo osseo che innescano una risposta infiammatoria provocando cicatrici nello stesso. Essendo limitata la capacità del midollo di produrre globuli rossi, la milza e il fegato sono indotti ad assumere questa funzione. I sintomi comprendono l’ingrandimento della milza, del fegato e dei linfonodi associato a emopoiesi extramidollare, anemia, stanchezza estrema e dolore.
In occasione del meeting annuale dell’Oms per l’aggiornamento della composizione del vaccino antinfluenzale per la stagione 2015/2016 sono state emanate le raccomandazioni un merito alla nuova composizione vaccinale:
L’OMS raccomanda inoltre, in caso dei vaccini quadrivalenti, l’inserimento del virus B/Brisbane/60/2008-like (lineaggio B/Victoria/2/87), in aggiunta ai precedenti.
Le raccomandazioni sono il risultato dei dati di sorveglianza virologica forniti da tutti i Centri Nazionali di riferimento (Nic), afferenti alla rete internazionale dell’Oms, attualmente composta da oltre 140 laboratori.
«La composizione vaccinale prevista per il prossimo anno mette in evidenza come la stagione influenzale prossima dovrebbe, almeno per quanto riguarda i virus attesi, essere di dimensioni non ragguardevoli stante il fatto che i virus previsti, seppur due di nuovo inserimento, non si discosteranno molto da quelli che hanno circolato quest’anno per questo la stagione 2015/2016, almeno nelle premesse, non dovrebbe essere disabile da quella che abbiamo appena subito – afferma Fabrizio Pregliasco, virologo presso il Dipartimento Scienze biomediche per la salute dell’Università degli Studi di Milano. – L’impatto che la prossima stagione influenzale potrà avere sulla popolazione, sarà legato al raggiungimento delle quote di copertura vaccinale che quest’anno hanno subito una battuta d’arresto, con un conseguente aumento sostanziale del numero dei cittadini costretti a letto».
L’Agenzia Italiana del Farmaco fa sapere che nel corso dell’ultima riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) ha raggiunto l’accordo per la rimborsabilità della combinazione Viekirax® ed Exviera®, regime terapeutico orale privo di interferone, per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C (genotipo 1 e 4).
La strategia di definizione della rimborsabilità è stata orientata a incrementare le opzioni terapeutiche innovative nella cura dell’infezione da HCV, pur senza perder di vista le tematiche della sostenibilità per il SSN e della concorrenza. Tale regime terapeutico accederà al fondo per i farmaci innovativi.
L’Italia è uno dei primi paesi in Europa ad aver concluso il processo di negoziazione per la rimborsabilità di Viekirax + Exviera. La prescrivibilità e la rimborsabilità di Viekirax e Exviera saranno soggette a scheda-Registro Aifa e, pertanto, il regime terapeutico di AbbVie sarà disponibile sul mercato italiano tra qualche mese, appena completati i necessari collaudi delle relative piattaforme informatiche.
Il principio attivo di Exviera, dasabuvir, unitamente a uno dei componenti di Viekirax (ritonavir), è prodotto presso lo stabilimento AbbVie di Campoverde di Aprilia (Latina) sia per il mercato Italiano sia estero.
L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica contestualmente che, in considerazione dell’approssimarsi dell’immissione in commercio dei farmaci Viekirax ed Exviera, con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle determine di autorizzazione alla rimborsabilità, verrà chiuso il programma di uso compassionevole della citata terapia, composto dal programma di uso terapeutico annunciato il 27 ottobre 2014 e dal parallelo programma di uso compassionevole su base individuale.
A seguito delle numerose richieste ricevute da clinici e pazienti, AbbVie ha significativamente aumentato il numero di terapie disponibili nel programma su base individuale, garantendo l’accesso rapido e gratuito a un elevato numero di pazienti affetti da epatite cronica C con malattia avanzata. L’azienda garantirà la fornitura del farmaco per tutti i pazienti inseriti nel programma, fino alla conclusione del trattamento, anche successivamente all’immissione in commercio della terapia.
Si precisa che entrambi i programmi di uso compassionevole sono condotti secondo quanto previsto dal Decreto Ministeriale 8 maggio 2003.
Per maggiori informazioni su tale programma, i centri clinici potranno contattare la Direzione Medica di AbbVie srl.
Alla luce di tali considerazioni e in previsione della sospensione del programma di uso compassionevole, Aifa sollecita gli operatori sanitari coinvolti e, in particolare, i Comitati Etici a operare tempestivamente per valutare le richieste di trattamento non ancora approvate, al fine di consentire l’accesso gratuito al farmaco nell’ambito del programma di uso compassionevole per i pazienti in urgenza di trattamento.
Anche nel 2014 – fa sapere Assosalute, l’Associazione nazionale farmaci di automedicazione – si è registrato un andamento “tradizionale” per il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione: i ricavi tengono (+0,4%) mentre diminuiscono il numero di confezioni acquistate (-2,4%) anche per la crescente concorrenza dai prodotti salutistici da banco a connotazione farmaceutica (integratori, prodotti erboristici ecc.).
In particolare, secondo dati IMS Health, i prodotti salutistici da banco a connotazione farmaceutica – spesso erroneamente assimilati ai medicinali senza obbligo di prescrizione o con essi a volte confusi – rappresentano quasi il 40% delle vendite non farmaceutiche di farmacia, parafarmacia e corner della Grande Distribuzione Organizzata registrando una crescita sia dei volumi (+5,5%) sia dei fatturati (+7,3%). Se ad essi si aggiungono gli altri segmenti di prodotti destinati al benessere e alla cura della persona (prodotti per l’igiene e la bellezza, parafarmaci, nutrizionali) si osserva per le vendite dei prodotti per la salute non farmaceutici un incremento sia delle confezioni (+2,2%) sia della spesa (+3,9%). Ciò determina anche nel 2014 una robusta crescita del c,d. segmento commerciale dei prodotti da banco (farmaci + prodotti a connotazione farmaceutica + altri prodotti per il benessere) per un giro d’affari complessivo di quasi 11 miliardi di euro. Di questi, secondo quanto emerge dall’analisi dei dati di mercato 2014 condotta da Assosalute sui dati IMS Health, il 22,1% è costituito dai farmaci senza obbligo di prescrizione con quasi 305 milioni di confezioni di farmaci da banco vendute per un giro di affari di 2,4 miliardi di euro. Nel dettaglio, dall’analisi delle due categorie che costituiscono l’insieme dei farmaci senza obbligo di ricetta (SOP e OTC), si osserva una contrazione dei volumi (-1,4%) e un fatturato in crescita, seppur di misura, e pari a quasi 1,8 miliardi di euro per i farmaci di automedicazione o OTC (quelli cioè per i quali è consentita la comunicazione al grande pubblico) e una flessione del 5,3% delle confezioni vendute per i SOP (per i quali invece la comunicazione è vietata) che registrano un giro d’affari in flessione e pari a quasi 638 milioni di euro.
«I dati di chiusura del 2014 confermano un andamento del comparto dell’automedicazione legato, sul breve periodo, all’incidenza dei malanni di stagione. La flessione dei volumi risente, su un arco temporale più lungo, della concorrenza dei c.d. prodotti salutistici e del mancato allargamento dell’offerta verso aree terapeutiche o principi attivi disponibili come medicinali da banco in altre realtà internazionali – commenta il presidente di Assosalute Gaetano Colabucci. – Le Aziende che producono farmaci OTC in Italia non rinunciano a innovare e rinnovare la propria offerta di medicinali da banco al fine di rispondere alla domanda di salute dei cittadini sostenendone il benessere quotidiano. I farmaci di automedicazione rappresentano, infatti, un aiuto sicuro ed efficace per trattare i lievi disturbi di salute e il ruolo di Assosalute è quello di informare ed educare i cittadini a prendersi cura di sé anche attraverso un uso consapevole di questi farmaci». Tra i canali, è la farmacia a detenere la quota maggiore di vendite di farmaci senza ricetta (91% a volumi, oltre il 92% a valori). Tuttavia, sia le parafarmacie che i corner della GDO fanno osservare un andamento positivo non solo dei ricavi ma anche dei volumi, per quanto la parafarmacia registri un rallentamento nel ritmo di crescita: sembrano riassorbiti gli effetti dei processi di riclassificazione da farmaco con obbligo di ricetta a carico del cittadino a farmaco senza obbligo di prescrizione operati dal 2012. Guardando invece alle classi terapeutiche, il primo posto rimane sempre ai farmaci per le affezioni respiratorie (tosse, raffreddore, etc.) – oltre 100 milioni di confezioni vendute –, in flessione data la minore incidenza delle sindromi da raffreddamento lo scorso inverno; seguono al secondo posto i farmaci per l’apparato digerente (oltre 64 milioni di confezioni) e al terzo gli analgesici (oltre 60 milioni di confezioni). Quarto posto per i dermatologici (oltre 27 milioni di confezioni), seguiti dai farmaci per l’apparato circolatorio (quasi 13 milioni di confezioni), i farmaci a base di vitamine/minerali (9,7 milioni di pezzi) in pesante contrazione anche a causa del passaggio di molti di questi medicinali alla categoria di prodotti notificati, e dagli oftalmici (oltre 9 milioni di confezioni).
