Shire annuncia l’immissione in commercio in Italia di una nuova specialità di immunoglobulina umana per le immunodeficienze.
È stata autorizzata in Italia l’immissione in commercio di una specialità a base di immunoglobulina umana. È indicata per il trattamento di immunodeficienze primitive e di alcune immunodeficienze secondarie
Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale serie generale n. 223 del 23 settembre 2016 (determina V&A n. 1362/2016 del 12 settembre 2016) AIFA ha autorizzato l’immissione in commercio in classe C(nn) di Cuvitru, immunoglobulina umana al 20% per somministrazione sottocutanea destinata al trattamento di immunodeficienze primitive e secondarie di pazienti adulti e pediatrici.
Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio in classe C(nn), Shire avvierà con AIFA il processo di negoziazione del prezzo e della classe di rimborsabilità di Cuvitru.
Le immunodeficienze primitive
Le immunodeficienze primitive (PI) rappresentano un gruppo di oltre 300 patologie in cui la funzionalità del sistema immunitario è compromessa in parte o del tutto. Quando un difetto nel sistema immunitario è geneticamente determinato si parla di immunodeficienza primitiva. Si stima che nel mondo fino a sei milioni di bambini e adulti possono essere affetti dalle immunodeficienze primitive.
Uno studio indipendente condotto da ricercatori dell’FDA ha valutato i dati real life ottenuti dall’impiego di dabigatran e rivaroxaban.
Dabigatran vs rivaroxaban per la fibrillazione atriale non-valvolare, in uno studio indipendente dimostra minor rischio di sanguinamenti
I dati rilevano un minor rischio di sanguinamenti maggiori con dabigatran rispetto a rivaroxaban nella fibrillazione atriale non valvolare.
Sulla base dei risultati dello studio, che sono stati pubblicati su JAMA Internal Medicine, nella nota di commento all’articolo, scritta da Parks e Redberg, si suggerisce che i clinici dovrebbero “prescrivere dabigatran rispetto a rivaroxaban per i pazienti con fibrillazione atriale”.
Lo studio dell’FDA su dabigatran vs rivaroxaban per la fibrillazione atriale non-valvolare
Graham e colleghi dell’FDA hanno effettuato uno studio osservazionale, retrospettivo su dati real life, che ha valutato i rischi di ictus, emorragia e mortalità con dabigatran e rivaroxaban in 118.891 pazienti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare negli Stati Uniti, coperti dal programma di assistenza sanitaria Medicare.
Tutti i pazienti arruolati tra novembre 2011 e giugno 2014 erano di età avanzata (superiore ai 65 anni) e molti di loro presentavano patologie concomitanti (co-morbilità). L’analisi retrospettiva di coorte di pazienti in nuova terapia ha compreso in totale 52.240 pazienti in terapia con dabigatran e 66.651 pazienti in terapia con rivaroxaban.
Le differenze di caratteristiche al basale sono state corrette utilizzando il propensity score.
Tutti i pazienti erano naïve al trattamento. Sono stati esclusi coloro che in precedenza erano stati in terapia con warfarin o anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K.
I pazienti hanno ricevuto la terapia ai dosaggi standard di dabigatran (150 mg due volte/die) o rivaroxaban (20 mg una volta/die).
Lo studio è stato condotto nell’ambito di un’iniziativa congiunta dei Centri per i Programmi Medicare & Medicaid (CMS) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Si tratta, a oggi, del più ampio studio osservazionale di confronto fra i due farmaci.
I risultati dello studio su dabigatran vs rivaroxaban per la fibrillazione atriale non-valvolare
Lo studio ha riscontrato che dabigatranè stato associato a minor percentuali di sanguinamento intracranico e sanguinamento maggiore extracranico, tra cui il sanguinamento maggiore gastrointestinale, rispetto a rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
In particolare, i risultati principali sono stati che:
Dabigatran 150 mg è stato associato a percentuali significativamente inferiori di sanguinamenti, compreso il sanguinamento maggiore extracranico, il sanguinamento maggiore gastrointestinale e il sanguinamento intracranico – rispetto a rivaroxaban 20 mg;
Per gli altri endpoint primari, ictus e mortalità tromboembolica, non vi erano differenze statisticamente significative tra i due trattamenti;
Gli endpoint secondari dello studio erano paragonabili tra i due trattamenti o migliori con dabigatran 150 mg.
«Quest’ultima analisi evidenzia chiaramente il profilo favorevole di sicurezza di dabigatran e i benefici offerti a un’ampia gamma di pazienti con fibrillazione atriale nella pratica clinica quotidiana – ha dichiarato Jörg Kreuzer, vice president Medicine, Area Terapeutica Cardiovascolare, Boehringer Ingelheim – Lo studio fornisce informazioni preziose ai medici per la scelta della terapia che offra il maggiore beneficio per il paziente, conferma i risultati di altri studi su dati d’impiego in contesti di vita reale pubblicati in precedenza quest’anno, e i suoi risultati vanno ad aggiungersi al vasto corpus di dati a sostegno del positivo profilo di efficacia e sicurezza di dabigatran».
Dabigatran etexilato
Dabigatran è un inibitore diretto della trombina (IDT) appartenente a una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.
Gli inibitori diretti della trombina raggiungono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di del trombo.
A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.
Il profilo favorevole di sicurezza di dabigatran, stabilito inizialmente nello studio RE-LY®, è stato ripetutamente confermato dai risultati ottenuti nella pratica clinica real-world, riferiti in diversi studi.
Inoltre, per dabigatran esiste un farmaco approvato per le situazioni d’emergenza in cui è necessario inattivare immediatamente l’effetto anticoagulante. Si tratta di idarucizumab, disponibile in oltre 5.500 ospedali nel mondo, compresi oltre 2.500 in Europa.
L’esperienza clinica con dabigatran supera i 6 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è approvato in più di 100 Paesi son le seguenti indicazioni:
Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione;
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio;
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.
Particle Measuring Systems (PMS) ha annunciato la nomina di Claudio Cafasso a direttore EMEA (Europa, Medio Oriente, Africa).
Claudio Cafasso è stato nominato direttore EMEA (Europa, Medio Oriente, Africa) di Particle Measuring Systems (PMS)
Cafasso vanta una lunga esperienza sia in ambito di strumentazione da laboratorio che nel mercato industriale e più recentemente, in ambito dei Sistemi di Monitoraggio ambientale all’interno del settore farmaceutico. Ha iniziato la sua carriera come insegnante di chimica nelle scuole superiori, ma ha trascorso gli ultimi ventitré anni di lavoro in molteplici aziende tra cui CaRli (di cui è stato co-fondatore), MicroSafe (in cui era uno degli azionisti), e Biotrace MicroSafe.Più recentemente ha ricoperto il ruolo di Operations, Sales and General Manager per la filiale italiana Particle Measuring Systems.
«Claudio apporta la profonda esperienza di cui necessitiamo per far crescere la nostra divisione EMEA , migliorando contemporaneamente la nostra capacità di risposta ai clienti», ha dichiarato John Mitchell, presidente della Particle Measuring Systems. Ha poi continuato, «Ha una profonda conoscenza della nostra linea di prodotti, ha lavorato a stretto contatto con molti dei nostri clienti, e capisce le esigenze del settore che serviamo».
La collagenasi da Vibrio alginolyticusdi Fidia riceve dalla Food and Drug Administration (FDA) la designazione di farmaco orfano per il trattamento della malattia di Dupuytren.
L’ente regolatorio statunitense FDA concede l’Orphan Drug Designation a trattamenti innovativi in grado di curare patologie rare.
Questa designazione è stata ottenuta anche grazie all’importante supporto della società Molecola SA.
La collagenasi da Vibrio alginolyticus per la malattia di Dupuytren riceve la designazione a farmaco orfano dalla FDA statunitense
La collagenasi da Vibrio alginolyticus, prodotta e purificata nei laboratori di ricerca Fidia Farmaceutici di Noto (Siracusa), ha ricevuto l’Orphan Drug Designation da parte dell’FDA per il trattamento della malattia di Dupuytren.
Fidia è impegnata nella ricerca e sviluppo di prodotti a base di acido ialuronico e ha brevettato la collagenasi da Vibrio alginolitycus. In particolare, sta sviluppando soluzioni per vari usi terapeutici basate sull’associazione della collagenasi all’acido ialuronico. Nella malattia di Dupuytren, tale trattamento si propone in alternativa all’intervento chirurgico.
L’enzima collagenasi provoca la scissione del collagene, ossia la proteina implicata nella formazione dei “cordoni”.
L’acido ialuronicoprotegge i tessuti circostanti, favorendo la ripresa funzionale e restituendo capacità di movimento alla mano del paziente.
La malattia di Dupuytren
La malattia di Dupuytren consiste in un progressivo ispessimento della fascia palmare, la membrana sottocutanea che protegge il palmo della mano e permette la presa salda degli oggetti. Nelle fasi più acute, si creano dei “cordoni” fibrotici, percepibili al tatto.Questi provocano la retrazione in flessione delle dita, determinando una importante limitazione funzionale della mano.
Ornella Barra, Co-Chief Operating Officer di Walgreens Boots Alliance riceve il Global Leadership Award 2016
La motivazione del riconoscimento è l’impegno dimostrato a favore degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile delle Nazioni Unite con iniziative a sostegno della salute nel mondo.
In particolare, è stato premiato il progetto Get a Shot. Give a Shot®, per aver distribuito, tramite il progetto Shot@Life della Fondazione, vaccini salvavita a bambini dei Paesiin via di sviluppo.
Il riconoscimento è stato conferito in occasione della cerimonia Global Leadership Award Dinner 2016 tenutasi a New York il 19 ottobre 2016.
Ornella Barra, Co-Chief Operating Officer di Walgreens Boots Alliance, ha ritirato il riconoscimento a nome della società, dichiarando:
«Sono profondamente onorata di ricevere questo importante attestato dalla United Nations Foundation, in rappresentanza di tutti i preziosi collaboratori e clienti che hanno reso possibile la realizzazione di queste iniziative. Siamo consapevoli del grande lavoro che ancora rimane da fare, ma siamo anche orgogliosi dei progressi compiuti, attraverso le partnership con i nostri clienti e con la United Nations Foundation, per assicurare a milioni di bambini la vaccinazione contro malattie che mettono a rischio le loro vite. Walgreens Boots Alliance è fortemente impegnata nell’aiutare le persone in tutto il mondo a vivere una vita più sana e felice: questo progetto è una componente fondamentale di questa missione».
Kathy Calvin, presidente e Chief Executive Officer della United Nations Foundation, ha aggiunto:
«Il mondo intero si è posto obiettivi molto ambiziosi per migliorare le condizioni di vita a livello globale: tra questi, assicurare la salute e il benessere per tutti entro il 2030. Walgreens Boots Alliance ha alzato l’asticella, con il grande impegno dimostrato nei confronti dei cittadini più vulnerabili, i bambini, proteggendoli in molti casi da una vita afflitta da malattie mortali o debilitanti, anche grazie al progetto Get a Shot. Give a Shot».
Get a Shot. Give a Shot, dal 2013, ha permesso di distribuire più di 15 milioni di vaccinazioni a bambini in Paesi come Tanzania, Timor Est e Ciad.
I risultati di Walgreens Boots Alliance nel 2016
Walgreens Boots Alliance ha inoltre annunciato i risultati relativi alla chiusura dell’anno fiscale 2016 e del 4Q 2016:
Il 2016 ha visto:
un incremento delle vendite del 13,4% rispetto all’anno scorso, pari a 117.4 miliardi di USD
un risultato operativo (GAAP) in crescita del 28,6% a 6 miliardi USD;
un risultato operativo rettificato è stato pari a 7.2 miliardi USD, in crescita del 17,1%;
un utile netto (GAAP) pari a 4 miliardi USD; l’utile netto rettificato è stato pari a 5 miliardi USD, in crescita del 22,6%.
I risultati del 4Q 2016 confermano il trend di costante crescita:
incremento delle vendite del 0,4%, a 26,8 miliardi di USD
risultato operativo (GAAP) in crescita rispetto al 4Q 2015 del 36,4% a 1,1 miliardo USD
1 miliardo USD di utile netto (GAAP) nel periodo.
Stefano Pessina, Executive Vice Chairman e CEO di Walgreens Boots Alliance, ha dichiarato:
«Abbiamo fatto ottimi passi avanti nel creare i presupposti per l’ulteriore crescita futura del nostro business. Lo scorso agosto abbiamo esercitato i warrant per l’acquisto di azioni di AmerisourceBergen, un esempio delle opportunità che abbiamo per impiegare il capitale. Inoltre gli accordi raggiunti con Prime Therapeutics e con Express Scripts nel trimestre dimostrano la nostra volontà di agire secondo un approccio orientato alla collaborazione e alle partnership. Crediamo questo possa aiutare la crescita futura nostra e dei nostri partner strategici, con l’obiettivo di rendere disponibili a pazienti e clienti servizi sempre migliori ed efficienti».
Roche ha annunciato che è stata approvata in Italia l’associazione cobimetinib/vemurafenib per il melanoma avanzato.
L’AIFA ha approvato cobimetinib/vemurafenib per il melanoma avanzato. Questa associazione ha permesso a pazienti con melanoma avanzato BRAF V600+ non trattati precedentemente di vivere più di un anno senza peggioramento della malattia
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la prima combinazione di due terapie target, cobimetinib e vemurafenib, per il trattamento dei pazienti adulti con melanoma non operabile o metastatico, positivi alla mutazione del gene BRAF V600.
Cobimetinib e vemurafenib sono medicinali sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
«L’approvazione da parte di AIFA della combinazione cobimetinib/vemurafenib – commenta Paola Queirolo, presidente dell’Intergruppo Melanoma Italiano (IMI) e Responsabile DMT Melanoma e Tumori Cutanei IRCCS San Martino IST di Genova – rappresenta un grande passo in avanti per tutti i pazienti italiani affetti da melanoma metastatico BRAF mutato. I risultati ottenuti con la combinazione di vemurafenib e cobimetinib segnano una svolta importante: basti pensare che siamo passati da un tasso di sopravvivenza nel melanoma avanzato o metastatico che, fino a poco tempo fa, si misurava in mesi, ai risultati attuali che finalmente ci permettono di parlare di anni. Tutto questo, in uno scenario in cui la ricerca continua a fare importanti passi in avanti con l’obiettivo, come succede già per altri tipi di tumore, di riuscire a cronicizzare la malattia».
«Negli ultimi 5 anni la ricerca ha compiuto importanti passi in avanti per il trattamento del melanoma, riscrivendo i libri di medicina e la storia naturale della malattia, ma numerose sono ancora le sfide per migliorare la prognosi di questi pazienti – aggiunge Paola Queirolo – per questo motivo l’IMI, che da sempre vuole essere il punto di riferimento per questa patologia, continua a promuovere la ricerca attraverso numerosi protocolli di studio e momenti formativi di aggiornamento per tutti gli specialisti. Il più importante di questi appuntamenti è il prossimo Congresso Nazionale che si terrà a Ragusa dal 13 al 15 novembre 2016 e che è giunto già alla sua ventiduesima edizione».
La combinazione delle due molecole ha ricevuto il via libera in Europa a novembre 2015 in base ai dati dello studio coBRIM. Questo studio ha evidenziato che i pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF V600 non trattati precedentemente possono vivere più di un anno senza peggioramento della malattia (12,3 mesi rispetto ai 7,2 mesi con il solo vemurafenib).
Lo studio coBRIM su cobimetinib/vemurafenib vs vemurafenib
Lo studio di fase III coBRIM ha coinvolto 495 persone che hanno ricevuto uno dei due trattamenti:
cobimetinib 60 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni, più vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni,
placebo per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni, più vemurafenib 960 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni.
I risultati dello studio mostrano che i pazienti con melanoma avanzato con positività alla mutazione BRAF V600 non trattati in precedenza che venivano trattati con l’inibitore MEK cobimetinib in combinazione con vemurafenib vivevano in media 1 anno (12,3 mesi) senza peggioramento della malattia o morte (progression-free survival, PFS) rispetto ai 7,2 mesi con il solo vemurafenib. La percentuale oggettiva di risposta con la combinazione è stata del 70%, rispetto al 50% nel braccio con vemurafenib.
Un’ulteriore analisi dello studio coBRIM conferma l’efficacia della combinazione anche in termini di sopravvivenza globale (OS). La mediana di OS per i pazienti trattati con questa combinazione è stata di 22,3 mesi (95% CI 20·3–non stimabile) contro i 17,4 mesi (95% CI 15·0–19·8) dei pazienti trattati con il solo vemurafenib.
Tra le direttrici strategiche del Piano nazionale Industria 4.0 2017-2020, incentivare investimenti privati su tecnologie e beni Industria 4.0, (I4.0), aumentare la spesa privata in Ricerca, Sviluppo e Innovazione e rafforzare la finanza a supporto di I4.0, venture capital e start-up.
Obiettivi del Piano nazionale industria 4.0
Tra gli obiettivi del Piano nazionale Industria 4.0 vi sono:
aumento di 10 miliardi degli investimenti privati in innovazione nel 2017 (da 80 miliardi a 90 miliardi);
11,3 miliardi di spesa privata in più nel triennio 2017-2020 per la ricerca e lo sviluppo;
incremento di 2,6 miliardi dei finanziamenti privati, soprattutto nell’early stage, il periodo iniziale d’investimento.
A questi numeri – illustrati a Milano il 21 Settembre 2016 dal presidente del Consiglio Matteo Renzi e dal Ministro dello Sviluppo Economico Carlo Calendasi, durante la presentazione del Piano nazionale Industria 4.0 – si aggiungono un impegno pubblico di 13 miliardi di euro, distribuito in sette anni tra il 2018 e il 2024 per la copertura degli investimenti privati sostenuti nel 2017, attraverso il contributo di superammortamento, iperammortamento, Beni strumentali Nuova Sabatini, e investimenti supportati dal credito di imposta per la ricerca.
Iperammortamento: il piano propone un incremento dell’aliquota per investimenti I4.0: dall’attuale 140% al 250%. Superammortamento: proroga del superammortamento con aliquota al 140% ad eccezione di veicoli ed altri mezzi di trasporto che prevedono una maggiorazione ridotta al 120%.
Diffondere la cultura I4.0
Sul piano delle competenze e della formazione, il piano vuole diffondere una cultura I4.0 attraverso:
Nel corso di un lavoro di decontaminazione periodica in un laboratorio di ricerca e sviluppo, il team di Curium ha scoperto mercurio liquido sul pavimento all’esterno del laboratorio. A quel punto il cliente ha deciso di procedere a una diagnosi della contaminazione dell’intero piano dell’edificio. I tecnici di Curium hanno provveduto alla diagnosi nei diversi ambienti (laboratori, corridoi, uffici…) e anche sulle attrezzature per la pulizia e addirittura sulle scarpe di tutti i dipendenti, trovando prove concrete a sostegno dei sospetti di diffusione della contaminazione attraverso i dipendenti.
I tecnici di Curium hanno provveduto alla diagnosi della contaminazione da mercurio in un laboratorio di R&D
Durante la diagnosi sono stati effettuati due tipi di misurazioni, utilizzando un rilevatore di vapore di mercurio nell’aria e tramite un palmare spettrometro a raggi X per misurare le quantità di mercurio sulle varie superfici.
La soglia di contaminazione è stata definita con il cliente. Diverse aree sono stati diagnosticate come contaminate a livello di pavimentazione, così come le attrezzature per le pulizie e le scarpe. Dopo la diagnosi, sono state realizzate opere di bonifica e convalida, in modo da garantire che ogni zona contaminata rimanesse sotto la soglia di contaminazione. Le scarpe e le attrezzature contaminate sono state smaltite come rifiuti pericolosi.
Farmalabor– nata nel 2001 a Canosa di Puglia dall’idea di un gruppo di farmacisti accomunati dalla passione per la galenica – oggi è un’azienda di riferimento nel settore della distribuzione di materie prime ad uso farmaceutico, cosmetico e alimentare. Una realtà in continua evoluzione, la cui attività negli anni è andata ben oltre la semplice distribuzione di materie prime, arrivando ad offrire ai propri clienti un servizio completo, in grado di accompagnare e supportare il farmacista preparatore in tutte le fasi dell’attività galenica, che da sempre rappresenta uno degli aspetti più nobili della sua professione.
Tutto questo è possibile attraverso le tre divisioni storiche dell’azienda, materie prime, pack e tech, a cui si è aggiunta FaberFarma, divisione dedicata alla produzione e commercializzazione di integratori alimentari, anche per conto terzi. Le attività di questi settori sono accomunate da un principio fondamentale: la qualità, valore e obiettivo che orienta da sempre il lavoro dell’azienda in ogni suo aspetto.
Con un listino di oltre 4000 referenze, Farmalabor Materie prime offre una vastissima gamma di prodotti per uso farmaceutico, cosmetico e alimentare, tra cui eccipienti, estratti vegetali, vitamine, proteine, minerali, oli, basi pronte ed ingredienti per uso cosmetico, principi attivi farmaceutici. Da sempre pronta a rispondere alle esigenze di tutti i suoi clienti, Farmalabor garantisce un servizio altamente diversificato che permette l’acquisto delle materie prime in tagli standard ma anche personalizzati, a partire da un grammo fino agli interi bulk.
Di recente la Farmalabor è stata certificata da Certiquality per la ripartizione di eccipienti farmaceutici.
La certificazione GMP (Good Manufacturing Practice) garantisce a livello nazionale ed europeo l’applicazione delle “Norme di Buona Fabbricazione”, assicurando un livello elevato di qualità in tutta la filiera produttiva, dalle fasi di acquisto, accettazione, controllo e stoccaggio delle materie prime fino alle fasi di ripartizione, etichettatura, controllo qualità e rilascio lotti di prodotto finito. La qualità viene assicurata non solo all’interno dell’azienda, ma anche all’esterno, in tutto il percorso che ciascun prodotto segue fino al cliente finale; questo è possibile grazie alla gestione logistica avanzata, che permette di mantenere la massima tracciabilità ed efficienza della spedizione.
L’attenzione alla qualità, punto di forza dell’azienda, trova la sua massima espressione nel settore farmaceutico: Farmalabor è autorizzata dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) alla importazione, ripartizione, riconfezionamento, controlli di qualità e rilascio lotti di principi attivi farmaceutici; in particolare, Farmalabor è l’azienda che svolge attività di ripartizione con il numero più elevato di principi attivi autorizzati, ed è l’unica azienda italiana a vantare un Laboratorio di Controllo Qualità interno, che lavora secondo le linee guida GLP (Good Laboratory Practice), in accordo con le GMP (Good Manufacturing Practice) e con le norme UNI EN ISO 9001:2008 e UNI EN ISO 14001:2004. Farmalabor ha investito negli anni ingenti risorse per la realizzazione di laboratori interni di chimica analitica, microbiologia e tecnica farmaceutica e per la creazione di uno staff di laboratorio altamente qualificato, composto da laureati in Chimica e tecnologia farmaceutiche, Chimica, Biologia e Biotecnologie, che hanno sviluppato ampia competenza ed esperienza nel settore.
Alla luce di tutto questo si può ben comprendere il significato dell’espressione “Produciamo Qualità”, motto dell’azienda che racchiude in sé tutta l’attenzione di Farmalabor al raggiungimento e mantenimento dei più elevati standard qualitativi e che le ha consentito di diventare nel tempo un punto di riferimento fondamentale nel settore.
Un importante riconoscimento del valore della tecnologia M.A.T.R.I.S.® – sviluppata dalla società I.P.S. – International Products & Services di San Donato (Milano), per i settori dei farmaci e degli integratori alimentari a rilascio controllato per uso orale – è stato confermato con l’ottenimento del brevetto U.S.A. n° US 9,333,170 B2 dal titolo “Polyvalent Polymeric Matrix for modifieds release solid oral preparations and method of preparation thereof”.
Sede di I.P.S. International Products & Services. I.P.S. ha sviluppato M.A.T.R.I.S.® tecnologia a rilascio modificato per uso orale, che ha ottenuto un brevetto USA
M.A.T.R.I.S.® è l’acronimo di Multiform Administration Timed Release Ingredients System (Matrice Unica per la Somministrazione di Ingredienti Attivi a Rilascio Modificato, in Differenti Forme Orali).
L’innovazione della tecnologia M.A.T.R.I.S.®, a confronto con le tecnologie tradizionali per la produzione di forme orali a rilascio modificato, consiste nell’eliminazione di qualsiasi supporto inerte degli ingredienti attivi, in modo tale che la loro concentrazione nella forma finale risulta notevolmente più elevata.
Inoltre, presentandosi la forma M.A.T.R.I.S.® come un insieme di particelle di dimensioni molto ridotte, è possibile ottenerne, grazie anche all’eliminazione di qualsiasi sapore sgradevole, innovative forme di somministrazione quali compresse (SmarTTabs®), bustine monodose ritardo oro-solubili o dispersibili e flaconcini monodose, oltre che compresse e capsule ad alto dosaggio, senza la necessità di suddivisione della dose unitaria e quindi con “patient compliance” nettamente migliore.
