Si chiama Baqsimi la nuova formulazione di glucagone in forma di polvere nasale che è stata da poco approvata dall’agenzia regolatoria statunitense Fda. Il prodotto di Eli Lilly è indicato per le gestione in emergenza dei casi di ipoglicemia grave a partire dai 4 anni d’età – sindrome tipica dei pazienti diabetici in trattamento insulinico – e rappresenta la prima formulazione di glucagone a non dover essere somministrata per via iniettiva.
Dispenser single-use
La nuova formulazione nasale di glucagone è commercializzata in forma di dispenser per uso singolo, e mira a innalzare rapidamente i livelli di zucchero in circolo grazie allo stimolo del rilascio di glucosio da parte del fegato. Il glucagone esercita un effetto opposto a quello dell’insulina, che abbassa i livelli di glucosio nel sangue combattendo l’iperglicemia.
“Le persone diabetiche rischiano che i livelli di zucchero nel sangue cadano troppo in basso rispetto ai valori normali – ha spiegato commentando l’approvazione la direttrice del Cder, Janet Woodcock -. Ci sono molti prodotti sul mercato per chi ha bisogno dell’insulina, ma fino ad ora le persone affette da gravi episodi ipoglicemia dovevano essere trattate con iniezioni di glucagone che dovevano essere preparate in un processo a più stadi“. Secondo Woodcock, la disponibilità del medicinale di Lilly appena approvato permetterà di semplificare tale processo, la cui criticità è un elemento chiave nella gestione dei pazienti in crisi ipoglicemica che perdono coscienza o che possono incorrere in convulsioni.
Le controindicazioni all’uso
Baqsimi non andrebbe somministrato ai pazienti affetti dal tumore raro delle ghiandole adrenalina neocromocitoma, e a quelli con il tumore del pancreas insulinoma. Il medicinale non è indicato neanche per i pazienti con ipersensibilità al glucagone, che potrebbero andare incontro a reazioni allergiche. Altre avvertenze riguardano i pazienti che potrebbero avere bassi livelli cronici di glucosio conservato nel fegato, come ad esempio quelli soggetti a lunghi periodi di digiuno, o affetti da insufficienza adrenale o ipoglicemia cronica. Nausea, vomito, mal di testa, irritazione delle vie aeree superiori, arrossamento e lacrimazione degli occhi sono tra gli effetti collaterali più comuni del farmaco.
L’approvazione del nuovo prodotto è stata supportata da due studi clinici su, rispettivamente, 83 e 70 adulti affetti da diabete, in cui la somministrazione di una dose singola di Baqsimi è stata confrontata a quella di una dose singola di glucagone per via invettiva. È stato condotto anche uno studio su una cinquantina di pazienti d’età pediatrica affetti da diabete di tipo 1.
