a cura di Piero Iamartino - Executive Director EIPG - Consigliere AFI
Lo scorso novembre si è tenuto il primo incontro tra le autorità EMA/HMA e i rappresentanti delle associazioni industriali europee, allo scopo di avviare un dialogo strutturato sulle applicazioni dell’IA nel settore farmaceutico. Si è concordato di tenere da due a quattro incontri annuali focalizzati su temi preventivamente definiti, ma senza alcun riferimento a prodotti specifici. Questa iniziativa trova riscontro nel mandato di EMA/HMA, reso noto ad agosto 2025, che prevedeva la creazione di un gruppo di lavoro con gli stakeholder industriali allo scopo di affrontare insieme le problematiche che si presentano nella messa in opera dell’IA.
Le fondamenta di questa decisione fanno poi riferimento all’aggiornamento, nel luglio 2025, del NDSG (Network Data Steering Group) Workplan 2025-2028, documento elaborato da EMA/HMA con l’obiettivo di massimizzare l’interoperabilità e lo scambio di dati, migliorare l’accesso e la generazione di evidenze documentate nell’impiego dell’intelligenza artificiale a beneficio della salute nei Paesi dell’Unione Europea. Il gruppo di lavoro, che ha preso il via lo scorso novembre, include rappresentanti delle associazioni industriali farmaceutiche del settore umano e veterinario, dei dispositivi medici, membri delle autorità nazionali e di quelle europee, oltre ad esperti che sono invitati di volta in volta sulla base degli argomenti specifici in discussione.
Gli obiettivi principali di questa nuova istituzione sono la condivisione delle conoscenze su casi applicati alla realtà industriale e la discussione su sviluppo, convalida e implementazione delle soluzioni proposte nella prospettiva di un’innovazione sicura e responsabile dell’applicazione dell’IA. È prevista anche la creazione di un forum per gli stakeholder dell’industria che permetterà di rendere note le conclusioni raggiunte e raccogliere i feedback. A fronte dei casi che saranno esaminati e delle soluzioni che saranno condivise, le autorità esprimeranno la loro posizione dal punto di vista regolatorio, tenendo conto del panorama normativo in evoluzione.
Nel primo incontro, tenutosi il 7 novembre 2025, EMA ha richiamato i quattro pilastri alla base del NDSG Workplan 2025-2028. Il primo è costituito dai documenti e dalla politica a sostegno dell’IA e in questo contesto si colloca il recente sviluppo di linee guida sulla IA per la farmacovigilanza e la pianificazione di adeguate linee guida applicabili allo sviluppo clinico. Gli strumenti e le tecnologie utilizzabili nell’applicazione dell’IA costituiscono il secondo pilastro del programma e saranno definiti per una condivisione responsabile ed efficace all’interno della rete regolatoria europea. Il terzo pilastro si riferisce all’alfabetizzazione sull’IA basata sui principi-guida per l’uso di modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM), con il proseguimento del programma di workshop EMA/HMA e la pianificazione di una nuova iniziativa più ampia a livello europeo. L’ultimo pilastro è il lancio dell’iniziativa “Experimentation Runway“ per accelerare l’innovazione strategica presso l’EMA. Sulla base di questi quattro elementi EMA/HMA intendono promuovere l’uso responsabile ed efficace dell’IA nella gestione regolatoria dei medicinali.
I rappresentanti dell’industria, presenti all’incontro del 7 novembre, hanno accolto con favore gli indirizzi presi dalle autorità e hanno apprezzato la possibilità di uno scambio continuo di esperienze tra gli enti regolatori e l’industria sull’uso dell’IA. È stata però evidenziata la necessità di migliorare le linee guida per valutare i rischi legati all’IA, inclusi quelli relativi alla sicurezza dei pazienti, all’impatto normativo e ai criteri per distinguere tra zone ad alto e basso rischio. In merito poi all’implementazione dell’AI Act, è stata auspicata la possibilità di una guida pratica, con particolare attenzione alle PMI e ai settori di nicchia, poiché permane il timore che l’AI Act possa essere interpretato in modo eccessivamente restrittivo, creando difficoltà alle aziende.
È stata richiesta la parziale revisione del NDSG Workplan 2025-2028, al fine assegnare alcune priorità, tra le quali l’impatto regolatorio di applicazioni maggiormente considerate a livello industriale, tra cui i digital twin e la gestione dei dati dei controlli virtuali. L’industria ha anche proposto di considerare l’impatto dell’IA nel contesto normativo europeo più ampio, includendo il Biotech Act e l’Innovation Act, per garantire un’integrazione efficace delle tecnologie emergenti nel panorama legislativo dell’UE. Si è fatto anche riferimento ai medicinali veterinari, per i quali adottare approcci complementari alla medicina umana, sfruttando differenze quali la disponibilità di dati o la governance, per sviluppare metodi trasferibili e favorire la collaborazione.
L’avvio di questa interazione tra EMA/HMA e gli stakeholder dell’industria su aspetti applicativi dell’IA dovrebbe portare a una comprensione condivisa con le autorità delle problematiche da affrontare a livello industriale, nonché ad una diffusione condivisa delle conoscenze in continua crescita nel settore delle applicazioni dell’IA.
