Alessandro Mugelli introduce la sessione focalizzata sulla situazione attuale e gli sviluppi futuri della ricerca clinica da lui moderata durante la prima giornata del 10° Forum Nazionale Pharma

Il 2018 è ormai alle porte. Ad ottobre del prossimo anno entrerà in funzione il portale unico EU e il database EU e pertanto diventerà operativo il Nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica dei farmaci 536/2014. Si parlerà di ricerca clinica e di tutte le novità che il Nuovo Regolamento porterà in Europa il pomeriggio del 24 maggio, durante la prima giornata dedicata al 10° Forum Nazionale Pharma a Stresa. “Nelle due ore e mezza dedicate al tema della sperimentazione clinica ci auguriamo di poter dare informazioni precise su come l’Italia si sta organizzando per adeguarsi alle regole e alle tempistiche previste dal Regolamento, con l’obiettivo di attrarre ricerca clinica nel nostro paese”, spiega Alessandro Mugelli, Professore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di Firenze e Presidente Eletto Società Italiana di Farmacologia.

Alessandro Mugelli, moderatore della sessione dedicata alla ricerca scientifica e al Nuovo Regolamento europeo del 10° Forum Nazionale Pharma a Stresa dal 24 al 26 maggio

NOVITÀ DEL REGOLAMENTO IN PUNTI

  • istituzione di un portale unico, che assorbirà EUDRAC, gratuito per gli sponsor,
  • scelta del Paese Relatore delegato allo sponsor,
  • criterio del silenzio/assenso per le risposte degli Stati membri,
  • distinzione tra parte I (generale) e parte II (nazionale),
  • orientamento ad una maggiore trasparenza sulle informazioni relative agli studi clinici,
  • possibilità di co-sponsorizzazione di un progetto di studio clinico,
  • aspetto assicurativo che sarà proporzionato al rischio e che non sarà obbligatorio per gli studi a “basso livello di intervento”,
  • diminuzione dei tempi di autorizzazione,
  • interazione tra Autorità Competente e Comitati Etici,
  • vigilanza efficace,
  • sanzioni.

CHI PARTECIPERÀ ALLA TAVOLA ROTONDA

Alla tavola rotonda moderata da Mugelli e da Marco Scatigna – Country Medical Chair Sanofi, Professore a contratto Scuola di Specialità in Farmacologia Clinica Università degli Studi di Milano – parteciperanno esponenti delle Istituzioni, dell’accademia, delle imprese e delle amministrazioni. “L’intento – sottolinea Mugelli – è quello di intavolare una discussione che sia la più ampia, ricca e variegata possibile. Ogni relatore inizierà lo scambio toccando i punti di suo specifico interesse, e lasciando poi in ogni momento la possibilità a tutto il pubblico d’intervenire e di aprire un dibattito”.

Parteciperanno alla tavola rotonda:

  • LOREDANA BERGAMINI – Medical Affairs Director Italy & GCO, Country Manager Janssen-Cilag,
  • ACHILLE PATRIZIO CAPUTI – Professore Ordinario di Farmacologia – Direttore UOSD di Farmacologia Clinica Azienda Ospedaliera Universitaria “G. Martino” di Messina Presidente CdA della Fondazione Basilicata Ricerca Biomedica,
  • ROMANO DANESI – Professore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di Pisa,
  • ALFONSO GENTILE – Direttore Medico Roche Italia,
  • SANDRA PETRAGLIA – Dirigente, Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica Coordinatore Area Pre-autorizzazione – Agenzia Italiana del Farmaco, Roma,
  • FRANCESCO RIPA DI MEANA – Direttore Generale Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna Presidende FIASO,
  • GIUSEPPE TOFFOLI – CRO-National Cancer Institute, Aviano – Membro CTS AIFA.

COMITATI ETICI

La modalità di coinvolgimento e di interazione di uno o più CE è demandata ai singoli Stati membri. Al punto 11 delle Definizioni del Regolamento si dice infatti: “comitato etico: un organismo indipendente istituito in uno Stato membro a norma del diritto di tale stato membro e incaricato di fornire pareri ai fini del presente Regolamento che tenga conto della prospettiva dei non addetti ai lavori, in particolare i pazienti o le loro organizzazioni”. Come e in che misura interagire con i CE? Come riorganizzarli? “Su questo tema – spiega Mugelli – l’Italia sta ancora decidendo come organizzarsi. Dal mio punto di vista una possibilità interessante potrebbe essere anche quella di prevedere un certo numero di Comitati Etici in grado di lavorare in rete; mi auguro anche che possa essere presa in considerazione la possibilità di avere anche un CE che si occupi esclusivamente di ricerca clinica in ambito pediatrico, che, come noto, ha peculiari specificità. L’esperienza della Regione Toscana, che si è dotata di una sezione pediatrica regionale è stata molto positiva.”

RICERCA PROFIT E NON PROFIT

“Sicuramente si parlerà anche di ricerca indipendente durante la tavola rotonda; il nuovo regolamento prevede la possibilità di ricerche di collaborazione tra pubblico e privato e Sandra Petraglia, responsabile dell’Ufficio Ricerca Indipendente dell’AIFA affronterà sicuramente questo fondamentale tema”.

I DETTAGLI DELL’EVENTO

Il 10° Forum Nazionale Pharma si terrà presso il Grand Hotel Bristol di Stresa e vedrà la partecipazione dei principali attori della filiera del farmaco, provenienti sia dal mondo dell’industria che delle Istituzioni. L’evento è organizzato dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF) in collaborazione con la Società Italiana di Scienze Farmaceutiche (SISF), la Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) e la Società Italiana di Tossicologia (SITOX). I proventi del Convegno verranno tutti devoluti alla SIF per la creazione di borse di studio per giovani ricercatori.

Per maggiori informazioni e il programma dettagliato delle giornate potete visitare il sito dell’evento, nel quale trovate anche il modulo d’iscrizione al 10° Forum Nazionale Pharma.

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