Canakinumab per le recidive di attacco cardiaco riduce il rischio cardiovascolare nei pazienti con un precedente attacco cardiaco e aterosclerosi con componente infiammatoria.
Novartis ha annunciato i risultati topline dello studio internazionale di fase III CANTOS, che ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canakinumab (ACZ885) in aggiunta alle terapie standard nelle persone con un precedente attacco cardiaco e aterosclerosi con componente infiammatoria.
«Nonostante i trattamenti attuali, il 25% circa dei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco andrà incontro ad un nuovo evento cardiovascolare entro i successivi cinque anni: questo rende i risultati dello studio CANTOS una nuova prospettiva di cura per i pazienti – ha dichiarato Vas Narasimhan, Global Head,Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. – Canakinumab è la prima e unica molecola sperimentale a dimostrare che, agendo in modo selettivo sull’infiammazione come target terapeutico, riduce il rischio cardiovascolare. La nostra priorità è ora quella di analizzare accuratamente questi importanti dati e discuterli con le agenzie regolatorie».
Nel 2015 si stima che si siano verificati circa 7,29 milioni di attacchi cardiaci nel mondo. Nonostante il trattamento standard, le persone con un precedente episodio di attacco cardiaco convivono con un rischio più elevato di subire un altro evento o di morire. È stato dimostrato che, in circa 4 persone su 10, questo rischio è direttamente correlato a un aumento dell’infiammazione associata ad aterosclerosi.
Gli eventi cardiovascolari maggiori (MACE, major adverse cardiovascular events) ricorrenti nei pazienti con aterosclerosi con componente infiammatoria sono associati a un aumento di morbilità e mortalità, e a una diminuzione della qualità della vita. Inoltre, rappresentano un importante onere economico per i pazienti e i sistemi sanitari di tutto il mondo.
Canakinumab
Canakinumab è un anticorpo monoclonale, interamente umanizzato selettivo e ad alta affinità, che inibisce l’interleuchina-1 beta (IL-1 β), una citochina chiave nel pathway infiammatorio noto per stimolare la continua progressione dell’aterosclerosi infiammatoria. Agisce bloccando l’azione dell’IL-1β per un periodo prolungato di tempo, riducendo l’infiammazione causata dalla sua eccessiva produzione.
Canakinumab è la prima e unica molecola a dimostrare che adottare in modo selettivo l’infiammazione come target riduce in modo significativo il rischio cardiovascolare nei pazienti con un precedente episodio di attacco cardiaco e aterosclerosi con componente infiammatoria.
Lo studio CANTOS su canakinumab per le recidive di attacco cardiaco
CANTOS ha arruolato oltre 10.000 pazienti, seguiti per circa sei anni.
Lo studio CANTOS ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando che, in aggiunta alle terapie standard, canakinumab riduce il rischio di MACE, quali morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale, nei pazienti con un precedente episodio di attacco cardiaco e aterosclerosi con componente infiammatoria.
CANTOS (Canakinumab Anti-inflammatory Thrombosis Outcomes Study) è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, evento-guidato, disegnato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione trimestrale per iniezione sottocutanea di canakinumab in aggiunta alla terapia standard nella prevenzione degli eventi cardiovascolari ricorrenti in 10.061 pazienti con infarto miocardico (IM) pregresso e con un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥2mg/l.
Lo studio ha valutato tre diversi dosaggi di canakinumab rispetto a placebo.
L’endpoint primario dello studio era il tempo alla prima insorgenza di un evento cardiovascolare maggiore composto da:
- morte cardiovascolare,
- IM non fatale,
- ictus non fatale.
Gli endpoint secondari includevano:
- tempo alla prima insorgenza dell’endpoint cardiovascolare composito, consistente in morte cardiovascolare,
- IM non fatale,
- ictus non fatale,
- ospedalizzazione per angina instabile, con necessità di rivascolarizzazione non pianificata,
- tempo alla nuova insorgenza di diabete di tipo 2 nelle persone con pre-diabete al momento della randomizzazione,
- tempo alla comparsa di IM non fatale,
- ictus non fatale,
- mortalità per tutte le cause,
- tempo al decesso per tutte le cause.
Il tempo di follow-up mediano è stato di 3,8 anni.
L’infarto e l’aterosclerosi con componente infiammatoria
Ogni anno circa 580.000 persone in Europa e 750.000 negli Stati Uniti hanno un infarto. Nel 2015 si stima che si siano verificati circa 7,29 milioni di attacchi cardiaci nel mondo. Nonostante il trattamento standard, le persone con un precedente episodio di attacco cardiaco convivono con un rischio più elevato di subire un evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE) secondario composto da:
- morte cardiovascolare,
- IM non fatale,
- ictus non fatale. È stato dimostrato che, in circa quattro persone su 10, questo rischio è direttamente correlato a un aumento dell’infiammazione associata ad aterosclerosi, come misurato da un livello del biomarcatore proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥2mg/l.
I MACE ricorrenti nei pazienti con aterosclerosi con componente infiammatoria sono associati a
- aumento di morbilità,
- aumento di mortalità,
- diminuzione della qualità della vita,
e rappresentano un importante onere economico per i pazienti e i sistemi sanitari di tutto il mondo.
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