Un rapporto dell’FDA conferma il profilo di sicurezza ed efficacia di rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana.
Il Rapporto della statunitense Food and Drug Administration (FDA) è ststo pubblicato su “Pharmacoepidemiology & Drug Safety”. Riguarda i risultati dell’analisi condotta sui dati sanitari, in formato elettronico, inseriti nel programma di sicurezza statunitense Mini Sentinel, relativi a un’ampia popolazione di pazienti con Fibrillazione Atriale (FA), oltre 115.000, cui è stato prescritto rivaroxaban di Bayer o warfarin.
Per esaminare la sicurezza di entrambi i prodotti, sono state valutate le percentuali di sanguinamento gastrointestinale, ictus ischemico ed emorragia intracranica in persone con FA.
Lo studio fa parte del programma di sorveglianza attiva sulla sicurezza dei farmaci dell’FDA.
I risultati dello studio dell’FDA su rivaroxaban per la FA
Il Rapporto conferma il profilo di sicurezza ed efficacia di rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale.
I risultati, dello studio, infatti, hanno rilevato che un minor rischio di ictus ischemico ed emorragia intracranica era associato all’uso di rivaroxaban rispetto a warfarin, mentre il rischio di sanguinamento gastrointestinale era inferiore con warfarin.
«Apprendiamo con soddisfazione i risultati sulla sicurezza di rivaroxaban da quest’analisi dell’FDA, che confermano quelli riscontrati nei nostri studi clinici e di impiego nella real life» – ha commentato Michael Devoy, Responsabile Medical Affairs & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer.
Il programma di sicurezza statunitense Sentinel
L’iniziativa, denominata “Sentinel”, è partita nel 2008 come programma pluriennale volto a istituire un sistema elettronico nazionale per il monitoraggio della sicurezza dei prodotti medicinali approvati e regolamentati dall’FDA, utilizzando i dati sanitari in formato elettronico, di oltre 193 milioni di pazienti, da diverse fonti negli Stati Uniti. Il “Mini Sentinel” è un progetto operativo pilota per sviluppare un sistema di sorveglianza attiva a complemento dei sistemi di monitoraggio già esistenti.
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