Richiesta AIC di rivaroxaban per coronaropatia o arteriopatia periferica

Una volta approvato il dosaggio vascolare di rivaroxaban 2,5 mg due volte/die più aspirina a basso dosaggio una volta/die sarà l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) con questa indicazione

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È stata richiesta AIC di rivaroxaban per coronaropatia o arteriopatia periferica al dosaggio vascolare di 2,5 mg 2 volte/die più aspirina 100 mg 1 volta/die. Questo dosaggio ha dimostrato di ridurre del 24% il rischio combinato di ictus, infarto del miocardio e mortalità per cause cardiovascolari rispetto a sola aspirina 100 mg 1 volta/die.

Richiesta AIC di rivaroxaban per coronaropatia o arteriopatia periferica
Sottoposta all’EMA domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa per rivaroxaban nei pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica

Bayer ha sottomesso all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il dosaggio vascolare dell’inibitore del Fattore Xa rivaroxaban in associazione ad aspirina come terapia per pazienti con coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD).

«Infarto e ictus rappresentano gravi oneri per la salute pubblica. Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche più efficaci – ha dichiarato Joerg Moeller, responsabile Sviluppo e membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG. – Ogni anno le malattie cardiovascolari causano milioni di vittime. Siamo impegnati ad aiutare i pazienti ad aver accesso a terapie salva-vita e a mantenere una buona qualità di vita. Con rivaroxaban abbiamo un farmaco che ha già aiutato milioni di pazienti e siamo ansiosi di rendere questa opzione terapeutica disponibile per molti più pazienti in futuro».

Si stima che ogni anno la mortalità per malattie cardiovascolari, comprese coronaropatie (CAD) e arteriopatie periferiche (PAD), sia di circa 17,7 milioni di persone ovvero il 31% della mortalità mondiale. Inoltre, chi soffre di malattie cardiovascolari ha un’aspettativa di vita ridotta di oltre 7 anni.

Le coronaropatie (CAD) e le arteriopatie periferiche (PAD) sono causate da aterosclerosi, una malattia cronica progressiva caratterizzata da accumulo di grasso e tessuto cicatriziale nelle arterie. Chi soffre di queste patologie è a rischio di sviluppare eventi trombotici che possono comportare disabilità, perdita degli arti e decesso. Le attuali Linee Guida terapeutiche raccomandano una terapia antiaggregante piastrinica, come ad esempio aspirina assunta singolarmente.

Risultati dello studio COMPASS su rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg 2 volte/die

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui risultati dello studio di Fase III COMPASS. Questi hanno dimostrato che il dosaggio vascolare di rivaroxaban (2,5 mg 2 volte/die) più aspirina 100 mg 1 volta/die ha ottenuto una riduzione pari al 24% del rischio combinato di:

  • ictus,
  • infarto del miocardio,
  • morte per cause cardiovascolari (riduzione del rischio relativo),

rispetto ad aspirina 100 mg 1 volta/die da sola, in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica.

Oltre ad aver dimostrato una riduzione significativa per l’endpoint composito d’efficacia, costituito da eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), nello studio COMPASS rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg 2 volte/die più aspirina 100 mg 1 volta/die ha dimostrato una significativa riduzione di:

  • ictus (42%)
  • mortalità per cause cardiovascolari (22%),

rispetto ad aspirina 100 mg 1 volta/die da sola.

Inoltre, la terapia combinata è stata associata a un miglioramento del 20% del beneficio clinico netto definito come riduzione di ictus, infarto e mortalità per cause cardiovascolari, rispetto al rischio di eventi emorragici più gravi.

Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse. Nonostante un aumento di emorragia maggiore, non si è avuto un aumento significativo di emorragia fatale né di emorragia intracranica.

L’elemento rilevante da segnalare è che nelle popolazioni di pazienti con arteriopatie periferiche (PAD) si è avuta una significativa riduzione di:

  • eventi avversi maggiori che hanno interessato gli arti,
  • tutte le amputazioni maggiori di causa vascolare.

I risultati dello studio COMPASS sono stati presentati al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC 2017) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Altri studi su rivaroxaban in ambito cardiovascolare

COMPASS fa parte dell’ampio programma di valutazione di rivaroxaban, che alla sua conclusione avrà interessato oltre 275.000 pazienti, tra studi clinici e studi real life. Oltre a COMPASS, Bayer sta valutando rivaroxaban in altri studi in ambito cardiovascolare, tra i quali:

  • VOYAGER PAD in pazienti con PAD sottoposti a interventi alle arterie periferiche,
  • COMMANDER-HF in pazienti con scompenso cardiaco cronico e coronaropatia significativa.

L’inoltro della domanda di autorizzazione alle Autorità regolatorie statunitense è prevista per la fine del 2017.

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