Il farmaco biosimilare rituximab di Sandoz, Rixathon®, è disponibile in Italia dal mese di marzo 2018.
Grazie ai biosimilari, aumentano le alternative terapeutiche e il numero di pazienti che possono accedere a terapie con farmaci biologici.
Rixathon ha ricevuto l’approvazione dall’AIFA dopo aver ottenuto l’autorizzazione dalla Commissione Europea nel giugno 2017. Ha le stesse indicazioni del farmaco rituximab di riferimento, che comprendo il trattamento di alcune malattie:
- ematologiche, quali il linfoma non-Hodgkin e la leucemia linfatica cronica,
- immunologiche, quali l’artrite reumatoide.
«Rituximab è stato immesso in commercio nel 1997 e ha consentito di migliorare alcuni aspetti importanti in termini di sopravvivenza del paziente e di sopravvivenza libera da malattia – spiega Paolo Fedeli, direttore medico di Sandoz. – Il biosimilare rende disponibili questi vantaggi a un prezzo più accessibile e quindi a un numero maggiore di pazienti. Le risorse liberate possono essere inoltre impiegate per favorire l’innovazione».
«Rituximab è stato il primo anticorpo monoclonale con efficacia terapeutica usato in ambito onco-ematologico e ha cambiato la storia della terapia e della prognosi di alcune malattie, ad esempio dei linfomi non Hodgkin – precisa Pier Luigi Zinzani, dirigente medico e professore associato di Ematologia dell’Università di Bologna. – Con rituximab sono migliorate drasticamente la velocità di risposta completa e la percentuale di risposta globale. È aumentata la percentuale di pazienti con linfoma non Hodgkin (siano essi follicolari, quindi indolenti o diffusi a grandi cellule, quindi aggressivi) che sono guariti.
«Dopo vent’anni è arrivata la possibilità di avere il biosimilare di rituximab che è stato registrato sulla base dei dati di comparabilità con l’originator. Tali dati – precisa Pier Luigi Zinzani – hanno dimostrato che Rixathon e rituximab di riferimento sono uguali dal punto di vista della farmacocinetica e della farmacodinamica, quindi la risposta clinica, la tollerabilità e il profilo di tossicità di Rixathon sono sovrapponibili a quelli che abbiamo registrato in questi vent’anni con l’originator».
L’approvazione del biosimilare rituximab di Sandoz si è basata su un robusto programma di R&D che, come richiesto dall’EMA, ha incluso la comparazione chimico-fisica, biologica, pre-clinica e clinica con il farmaco di riferimento. In particolare, la comparazione è stata effettuata attraverso lo studio registrativo ASSIST-FL.
Lo studio ASSIST-FL sul biosimilare rituximab di Sandoz
ASSIST-FL è uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato su Rixathon rispetto al farmaco biologico di riferimento rituximab.
Questo studio di conferma è stato condotto in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non precedentemente trattato.
I risultati di ASSIST-FL confermano l’efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l’immugenicità di Rixathon.
Lo studio ASSIST-FL è stato pubblicato su Lancet Haematology.
«Lo studio di comparazione ASSIST-FL rappresenta uno dei più grandi studi su anticorpi monoclonali biosimilari in ematologia – commenta Pier Luigi Zinzani. – I dati dello studio di comparazione e il programma di caratterizzazione fisico-chimica e funzionale hanno dimostrato l’equivalenza terapeutica di Rixathon al rituximab di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità».
L’impegno di Sandoz in ematologia e nel campo dei biosimilari
Sandoz, divisione del gruppo multinazionale farmaceutico svizzero Novartis, si impegna per garantire:
- alternative terapeutiche di alto valore,
- un più ampio accesso alle cure,
- maggiore sostenibilità della spesa sanitaria.
Promuove inoltre l’innovazione ponendosi al fianco di medici, istituzioni e pazienti.
«Il nostro impegno in ematologia – spiega Manlio Florenzano, amministratore delegato di Sandoz S.p.A. – è ormai decennale. Va infatti considerata la disponibilità dal 2007 di Binocrit, epoietina alfa biosimilare e Zarzio, filgrastim biosimilare. Sandoz è da sempre impegnata ad assicurare ai pazienti un accesso più ampio, omogeneo e tempestivo alle cure. Contribuisce anche alla sostenibilità del sistema sanitario liberando risorse da utilizzare in altre aree che necessitano maggiori investimenti».
«I farmaci biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per la sostenibilità del sistema sanitario e per un più ampio accesso alle cure – puntualizza Manlio Florenzano. – L’impegno di Sandoz e dell’intero gruppo Novartis si rivolge ai bisogni dei pazienti e di tutti gli attori del sistema sanitario. Assieme a loro vogliamo favorire l’accesso a farmaci di qualità liberando risorse per la sostenibilità di terapie innovative, che possano migliorare tangibilmente la vita».
«I biosimilari rappresentano una valida alternativa terapeutica per tutti i pazienti, non soltanto per quelli naive ai farmaci biologici. Sono quindi uno straordinario strumento di cura e al contempo di governance – aggiunge Pier Luigi Zinzani. – In un paio d’anni sarà possibile quantificare il risparmio generato grazie all’introduzione dei biosimilari di rituximab».
La posizione della Fondazione italiana linfomi sull’utilizzo dei biosimilari in onco-ematologia
Michele Spina, presidente della Fondazione italiana linfomi (FIL), illustra la posizione della onlus sui biosimilari:
«L’utilizzo dei biosimilari in ambito onco-ematologico rappresenta un’opportunità importante nella pianificazione del trattamento dei pazienti. Tutti i dati che abbiamo a disposizione dimostrano come i biosimilari siano efficaci tanto quanto l’originator e privi di effetti collaterali diversi da quelli conosciuti con i farmaci originatori. I biosimilari comportano un grossissimo vantaggio che nessuno può più ignorare che è quello del risparmio. I biosimilari in questo ambito costano circa il 30% in meno degli originatori e quindi vanno utilizzati e pubblicizzati perché permettono di risparmiare risorse che possono essere utilizzate per fare ulteriore innovazione o per trattare un numero maggiore di pazienti».
«La fondazione italiana linfomi si sta impegnando perché l’arrivo del biosimilare di rituximab rappresenti un passo di svolta soprattutto nella stesura dei nuovi protocolli dove non sia più obbligatorio l’utilizzo del originator. Inoltre c’è probabilmente la possibilità di inserire un rituximab “a scelta dell’investigator” all’interno di studi clinici. Su quelli in atto ovviamente il problema è un po’ più complesso, ma stiamo cercando di affrontare la questione con degli emendamenti per dare la possibilità dello switch anche nei pazienti a studio in corso» – conclude Spina.
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