Takeda Pharmaceutical ha annunciato in un comunicato stampa che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato ixazomib con il nome commerciale di Ninlaro® in capsule a somministrazione monosettimanale.
Ixazomib è un inibitore orale del proteasoma, indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone, per il trattamento dei pazienti colpiti da mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una terapia.
L’approvazione di ixazomib è basata sui risultati dello studio di fase III TOURMALINE-MM1. Ixazomib ha raggiunto l’endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione alla prima analisi ad interim pre-specificata.
Sui risultati della prima analisi ad interim pre-specificata dello studio TOURMALINE-MM1 si è basata anche la decisione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) di accettare la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di ixazomib a seguito della concessione di valutazione accelerata rilasciata il 23 luglio 2015 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA stessa.
Lo studio TOURMALINE-MM1 su ixazomib (Ninlaro)
TOURMALINE-MM1 è uno studio internazionale di Fase III, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in 722 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, progettato per valutare ixazomib più lenalidomide e desametasone vs placebo più lenalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. I risultati hanno dimostrato il farmaco è efficace nell’estensione della sopravvivenza libera da progressione alla prima analisi ad interim pre-specificata e ha un profilo di sicurezza gestibile.
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