«Oggi molto spesso i dossier di registrazione dei nuovi farmaci fanno riferimento a differenze numeriche che non sono statisticamente significative. Questo fatto preoccupa il mondo della ricerca di qualità, e dovrebbe preoccupare anche le autorità regolatorie, che dovrebbero essere più attente alle differenze statistiche presentate dalle industrie farmaceutiche, qualora tali differenze non siano così significative come dovrebbero essere». Il professor Filippo Drago, che modererà la sessione del 10° Forum Nazionale Pharma dedicata all’impatto della rivoluzione digitale sulle attività di ricerca e sviluppo farmaceutico, riassume così le criticità che il settore si trova oggi a vivere, all’interno di scenari di sviluppo che vedono i nuovi farmaci biologici innovativi sempre più protagonisti delle pipeline. Farmaci che sono però caratterizzati da costi molto elevati per i payor pubblici e privati di tutto il mondo, rendendo sempre più difficile un equo e sostenibile accesso alle cure da parte dei pazienti. «Questo aspetto è particolarmente rilevante e di attualità nel campo dell’oncologia e dell’oncoematologia, dove oggi i farmaci che vengono registrati sono ad alto costo e richiedono un grande dispendio di energie pubbliche. Sono i prodotti che più di tutti soffrono di questo limite della ricerca da parte delle industrie farmaceutiche», spiega il direttore del Dipartimento di Scienze Biomediche e Biotecnologiche (Biometec) dell’Università di Catania. Il problema centrale andrebbe ritrovato, per il docente catanese, nella tendenza che ancora hanno molte aziende di minimizzare il valore della differenza statistica dei dati al fine di ottenere agevolazioni in termini di tempo e di percorso regolatorio per la registrazione di alcuni farmaci. «La qualità del farmaco deve essere dimostrata e non supposta, in quanto quest’ultima non serve alla biomedicina – sottolinea Drago -. La dimostrazione va fatta con i criteri statistici digitalizzati che oggi ci offre la scienza moderna».

La rivoluzione digitale amica della qualità

L’esempio positivo portato dal moderatore per illustrare il possibile impatto che potrebbe derivare da un uso più esteso degli strumenti digitali a supporto dell’analisi statistica dei dati è quello dei Registri Aifa, gli strumenti online che l’Agenzia italiana del farmaco applica da diversi anni per il monitoraggio dell’efficacia, della tollerabilità e sicurezza dei farmaci a impatto economico elevato. «Bisogna dare atto che la digitalizzazione è servita e serve, in questo caso, a mantenere uno standard di qualità elevato nell’area biomedica. Dobbiamo garantire che questo valore si rafforzi anche per quel che riguarda le aziende farmaceutiche», aggiunge Drago. Per il direttore del Biometec, digitalizzare significa sostanzialmente rendere più rigoroso il modo di elaborare i dati, in modo che al rigore scientifico si accompagni un corrispondente rigore numerico. «Il rigore numerico va applicato a monte, da parte del committente dello studio, che deve essere in grado di controllare la qualità dei dati attraverso la digitalizzazione. Digitalizzare significa anche rendere trasparenti i dati, renderli accessibili e alla portata di tutti coloro che hanno interesse ad acquisire il risultato, ma anche di controllarlo. Parlo, ovviamente, non solo di dati sperimentali, ma anche delle modalità con cui i dati clinici vengono utilizzati».

Una nuova, inarrestabile frontiera

I temi dell’Internet of Things e dell’interconnessione digitale di tutta la filiera della cura – che permette di sviluppare innovative strategie terapeutiche e assistenziali che pongono il “paziente al centro” – rappresentano l’ultima, più innovativa frontiera che anima l’attuale dibattito internazionale sui nuovi modelli di business che negli anni futuri caratterizzeranno il mondo farmaceutico 4.0. Modelli che non possono fare a meno delle capacità predittive derivanti, ad esempio, dall’uso dei big data e dalle tecnologie digitali in sanità. «La digitalizzazione della ricerca è un aspetto del grande successo della biomedicina degli ultimi anni: non c’è ricerca di successo, sia in campo preclinico che clinico, che non se ne avvalga. Tra le principali ricadute, certi standard di qualità nella ricerca preclinica, ad esempio, sono assicurati solo attraverso una corretta applicazione dei criteri della statistica e della matematica digitale», spiega il direttore del Biometec. Nella ricerca clinica la digitalizzazione entra in gioco laddove è necessario dimostrare ai fini regolatori l’efficacia e sicurezza di un farmaco con criteri assoluta certezza. «Oggi assistiamo a una tendenza, da parte di alcune aziende farmaceutiche, di minimizzare il valore dell’impatto in termini di valutazione statistica dei dati in una ricerca clinica, quando il farmaco in sviluppo sembra essere di particolare valore. sottolinea nuovamente Filippo Drago in conclusione dell’intervista -. Ma il valore e la qualità sono dati da un farmaco che va a coprire un unmet clinical need, che risponde a un’esigenza da parte delle medicina e, quindi, deve essere introdotto in terapia il prima possibile. Un bisogno che non può andare a discapito della qualità dei dati: digitalizzare significa aumentare la qualità del dato, non significa fare degli sconti alla ricerca quando i dati non sono del tutto convincenti».

I dettagli dell’evento

Il 10° Forum Nazionale Pharma si terrà presso il Grand Hotel Bristol di Stresa e vedrà la partecipazione dei principali attori della filiera del farmaco, provenienti sia dal mondo dell’industria che delle Istituzioni. L’evento è organizzato dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF) in collaborazione con la Società Italiana di Scienze Farmaceutiche (SISF), la Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) e la Società Italiana di Tossicologia (SITOX). I proventi del Convegno verranno tutti devoluti alla SIF per la creazione di borse di studio per giovani ricercatori.

Per maggiori informazioni e il programma dettagliato delle giornate potete visitare il sito dell’evento, nel quale trovate anche il modulo d’iscrizione al 10° Forum Nazionale Pharma.

Leggi anche gli altri post dedicati al 10° Forum Nazionale Pharma:

  1. Presentazione del 10° Forum Nazionale Pharma
  2. Il futuro dell’industria farmaceutica al 10° Forum Nazionale Pharma
  3. Ricerca clinica e nuovo Regolamento europeo al 10° Forum Nazionale Pharma
  4. La nuova governance per la spesa farmaceutica al 10° Forum Pharma
  5. Focus sul ruolo delle società scientifiche al 10° Forum Nazionale Pharma

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here