Edoxaban per la fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a cardioversione ha ricevuto il parere positivo dal CHMP dell’EMA.

Edoxaban per la fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a cardioversione ha ricevuto il parere positivo dal CHMP dell'EMA
Il CHMP dell’EMA raccomanda l’autorizzazione all’utilizzo di edoxaban nei pazienti che devono sottoporsi a cardioversione ritardata preceduta da ETE

Il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzando l’utilizzo dell’anticoagulante orale edoxaban (Lixiana®) di Daiichi Sankyo, nei pazienti che devono sottoporsi a cardioversione ritardata preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE).

La cardioversione è una procedura utilizzata per ripristinare un battito cardiaco regolare nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. A causa del rischio associato di eventi trombotici quali l’ictus, le linee guida raccomandano un trattamento anticoagulante prima e dopo l’intervento. Attualmente, il miglior trattamento standard è costituito dalla somministrazione iniziale di enoxaparina, seguita dalla associazione con AVK, fino a che si raggiunga il range terapeutico INR 2-3. Tuttavia, l’effetto ritardato e le variazioni dell’INR in corso di terapia con AVK, come con il warfarin, possono portare a problematici e costosi ritardi nell’esecuzione della cardioversione.

Edoxaban è ad oggi l’unico anticoagulante orale non antagonista della vitamina K con specifiche istruzioni per una rapida cardioversione entro due ore dalla sua somministrazione, nell’approccio ETE guidato.

L’aggiornamento del RCP di edoxaban si basa sui risultati dello studio ENSURE-AF. Questi dimostrano che edoxaban è un’alternativa altrettanto efficace e sicura al miglior trattamento standard con enoxaparina/warfarin. La rapida azione di Lixiana consente, infatti, una tempestiva cardioversione ETE guidata già a due ore dall’assunzione dell’anticoagulante.

Il trial ENSURE-AF

Il trial ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation) è uno studio di fase IIIb prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE), a gruppi paralleli, il cui scopo è stato valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento enoxaparina/warfarin nei pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica, con un tempo medio di permanenza nel range terapeutico (INR 2-3) del 70,8%.

Sono stati arruolati 2.199 pazienti in 239 centri tra Nord America ed Europa.

I pazienti sono stati randomizzati per ricevere uno dei seguenti trattamenti:

  • edoxaban 60 mg,
  • edoxaban 30 mg se presentavano insufficienza renale, basso peso corporeo o assunzione concomitante di inibitori della glicoproteina P,
  • enoxaparina/warfarin ben gestito (il tempo medio di permanenza nel range terapeutico è stato del 70,8%) per 28-49 giorni.

Edoxaban ha dimostrato efficacia e sicurezza comparabili all’enoxaparina/warfarin ben gestito, per la prevenzione di ictus e altre complicanze tromboemboliche.

L’endpoint primario di efficacia dello studio ENSURE AF era un composito di:

  • ictus,
  • eventi embolici sistemici,
  • infarto miocardico,
  • mortalità cardiovascolare,

che si sono verificati in:

  • 5 pazienti nel braccio edoxaban 60/30mg,
  • 11 pazienti nel braccio enoxaparina-warfarin.

L’endpoint primario di sicurezza comprendeva sanguinamenti maggiori e sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti (CRNM), che si sono verificati in:

  • 16 pazienti nel braccio edoxaban,
  • 11 pazienti del braccio enoxaparina/warfarin.

La differenza tra i due bracci non è statisticamente significativa.

L’incidenza di tromboembolismo e sanguinamenti maggiori e CRNM è stata bassa nei bracci edoxaban e warfarin eccezionalmente ben controllato.

Non c’è stata differenza fra l’approccio ETE guidato e la cardioversione ritardata.

Edoxaban

Edoxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera. Il fattore Xa è uno dei fattori chiave della coagulazione, responsabile della formazione dei coaguli di sangue. Inibirlo significa rendere il sangue più fluido e quindi meno soggetto a coaguli.

La fibrillazione atriale

La FA è una condizione per la quale il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può ristagnare nelle camere cardiache aumentando il rischio della formazione di coaguli. Questi coaguli possono staccarsi e, trasportati dal flusso sanguigno, arrivare fino al cervello o in altri organi e causare ictus.

La FA è la più comune forma di aritmia cardiaca, ed è associata a elevate morbilità e mortalità. I soggetti affetti da aritmia hanno un rischio di essere colpiti da ictus di 3-5 volte superiore rispetto a coloro che non ne soffrono. Un ictus su 5 è causato da FA.

Articoli correlati

Edoxaban per la fibrillazione atriale in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere

Edoxaban efficace e sicuro anche a dosaggio ridotto per pazienti fragili

Nuovo anticoagulante orale per pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione

Edoxaban per la fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Edoxaban per fibrillazione atriale, ictus e TEV arriva in italia

Patogenesi della fibrillazione atriale negli ipertesi

Edoxaban per prevenire ictus, embolismo sistemico e tromboembolismo venoso

Edoxaban per ictus e tromboembolismo venoso

Sondaggio sui pazienti europei affetti da fibrillazione atriale

Edoxaban per la FANV in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere

Edoxaban efficace e sicuro anche per i pazienti con TEV a più alto rischio

Anticoagulanti nella prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale

Edoxaban per pazienti con FANV sottoposti a cardioversione è efficace e sicuro

Edoxaban per fibrillazione atriale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda

Dati dal registro PREFER in AF sulla fibrillazione atriale

Edoxaban approvato in Europa per prevenire l’ictus e trattare il tromboembolismo venoso

Edoxaban per tromboembolismo venoso in pazienti oncologici

AF e diabete. L’insulina aumenta il rischio di ictus ed embolia sistemica

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here