Sarebbero 324 gli studi clinici oncologici avviati in Cina nel periodo 2012 – 2017, alcuni di essi – in particolare quelli di fase 2/3 – non avrebbero raggiunto gli obiettivi prefissati per l’arruolamento dei pazienti. I dati provengono da un’analisi condotta da Global Data e che ha riguardato tutte le diverse fasi cliniche, compresi gli studi di fase 1/2.
I dati dell’analisi relativa alla Cina
L’efficacia di reclutamento maggiore (103,5% in media) è stata osservata proprio per quanto riguarda gli studi di fase 1/2, volti a determinare la sicurezza del nuovo farmaco e il dosaggio più adatto a condurre le fasi successive. Gli studi oncologici di fase 1 in Cina nel periodo osservato hanno arruolato in media 22,3 pazienti; i numeri crescono poi con il progredire delle sperimentazioni, attestandosi a una media di 93,1 pazienti per le fasi 2, 343,3 pazienti per le fasi 2/3 e 513,5 pazienti per le fasi 3. La fase 2, peraltro, ha mostrato una minore efficacia del reclutamento (87,8%) rispetto alle altre fasi. Gli analisti di GlobalData non hanno preso in considerazione gli studi di fase 4, a causa della scarsità di dati disponibili sul reclutamento. Il rapporto indica comunque che i principali prodotti che ricadono in questa categoria sotto sperimentazione in Cina sono atezolizumab e fruquintinib (entrambi con sette studi clinici), sulfatinib (sei studi), ibrutinib e olaparib (entrambi cinque studi).
Previsioni a livello globale per gli studi clinici del 2018
Secondo i dati ottenuti dall’analisi dal Clinical Database of the Pharma Intelligence Center di GlobalData (aggiornati al 20 dicembre 2017), l’area oncologica vedrà i maggiori investimenti a livello globale per quanto riguarda gli studi clinici che partiranno nel 2018. La maggior parte delle nuove sperimentazioni dovrebbe riguardare studi di fase 2 (44%), seguiti da quelli di fase 1 (26%) e di fase 3 (21%). Gli studi di fase 4 dovrebbero rappresentare solo l’8% del settore.
“Sulla base della review dei trial, circa i due terzi di essi sono sponsorizzati da società farmaceutiche, mentre i restanti sono sponsorizzati da istituzioni accademiche, senza sponsor industriali”, ha sottolineato il direttore globale Databases and Analytics di GlobalData, Revati Tatake. Secondo l’analista, le sperimentazioni supportate dalle aziende vedono in particolare la leadership di Novartis e GlaxoSmithKline a riguardano soprattuto le fasi 1, 2 e 3, mentre a livello di sponsor istituzionali (soprattutto coinvolti in studi di fase 4) il maggior numero di studi sarebbe appannaggio dell’Anderson Cancer Center dell’Università del Texas.
I tumori solidi rimangono in cima alla lista delle patologie in cerca di nuove soluzioni di cura efficaci sviluppate dalle industrie, mentre i trial indipendenti vedono spiccare l’indicazione del dolore. I prodotti di immuno-oncologia, e in particolare pembrolizumab e nivolumab, sono oggetto del maggior numero di sperimentazioni.
A livello di localizzazione geografica degli studi prevale il Nord America, e in particolare gli Stati Uniti, davanti ad Europa ed Asia-Pacifico. L’analisi condotta da GlobalData evidenzia anche che la maggior parte degli studi pianificati per il 2018 dovrebbero venire condotti in un unico paese ed essere focalizzati sulla fase 2. “Data la natura dinamica dell’attività di sperimentazione clinica, gli studi considerati nel report come ‘pianificati’ non saranno più tali quando inizierà il reclutamento dei pazienti. Ulteriori studi che inizieranno nel 2018 verranno anche aggiunti al database man mano che diventeranno di pubblico dominio nel corso dell’anno”, ha aggiunto il rappresentante di GlobalData.
