La Società dei Farmacisti ospedalieri e dei Servizi territoriali delle aziende sanitarie SIFO condivide la posizione dell’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA sui farmaci biosimilari.
In una dichiarazione del presidente, la SIFO auspica la rapida introduzione di elementi normativi chiari e uniformi che investano da vicino i capitolati di gara per farmaci biologici.
Simona Serao Creazzola, presidente della SIFO, dichiara:
«La SIFO plaude alla svolta sul biosimilare avviata anche in Italia grazie al secondo position paper dell’AIFA e si augura che presto vengano di conseguenza introdotti elementi normativi chiari e uniformi affinché sia garantito su tutto il territorio nazionale l’accesso equo, sostenibile e tempestivo alle migliori terapie. Auspichiamo che tutta la comunità clinico-scientifica si impegni da subito a non mettere più in discussione le evidenze raggiunte e chiaramente espresse dall’AIFA. Crediamo inoltre che sia particolarmente importante oggi trasformare le indicazioni di AIFA in norme che investano da vicino i capitolati di gara per farmaci biologici. Questo permetterà finalmente di assicurare cure di qualità, reale sostenibilità e contenimento dei costi, superando certe immotivate differenze di localizzazione geografica che così pesantemente hanno gravato e gravano sul reale universalismo del nostro Servizio Sanitario Nazionale».
Nel secondo position paper dell’AIFA si dichiara che “i medicinali biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica”.
«Nel position paper di AIFA alcuni passaggi assumono un’importanza capitale anche per il futuro delle scelte sanitarie territoriali – spiega Barbara Rebesco, responsabile scientifico SIFO.
I punti del secondo position paper di AIFA sottolineati da Barbara Rabesco sono:
- il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. L’Agenzia quindi considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento sia per pazienti naive sia per i pazienti già in cura. Questa ultima affermazione rappresenta un importante chiarimento verso l’appropriato utilizzo di queste risorse.
- poiché il processo di valutazione della biosimilarità è condotto dall’EMA e dalle Autorità regolatorie nazionali, e perciò al massimo livello di conoscenze scientifiche ed evidenze, l’AIFA esprime un valore non ancora dichiarato così chiaramente: sui biosimilari non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative a livello regionale o locale. Tale affermazione da un lato rafforza il concetto dell’equivalenza dei prodotti (i biosimilari non sono identici agli originatori ma, essenzialmente simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia), e dall’altro pone in capo all’Agenzia regolatoria la garanzia e la certificazione della qualità del prodotto.
«Le indicazioni di AIFA sui biosimilari – aggiunge Barbara Rebesco – risultano importanti a coronamento dei tanti statement arrivati dalla comunità clinico-scientifica e dalle altre agenzie regolatorie internazionali. Inoltre confermano anche il lavoro svolto negli anni da SIFO».
La posizione della SIFO sui biosimilari
Sostenendo l’iniziativa dell’AIFA, la SIFO ricorda di aver espresso da tempo una grande attenzione verso i biosimilari. Questo, infatti, è già dichiarato nelle conclusioni del documento SIFO sui Biosimilari nel 2016. In tale documento la SIFO si impegnava a farsi promotrice “dell’utilizzo di questi medicinali anche nell’ottica di una maggior sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, in quanto i risparmi economici ottenuti dal loro utilizzo possono essere allocati verso altre nuove terapie sempre più costose”.
Dal 2016, SIFO ha poi dato ampio spazio alla riflessione sui biosimilari all’interno dei propri convegni nazionali e regionali. Inoltre, in collaborazione con FARE (Federazione degli Economi e dei Provveditori), ha avviato un progetto nazionale dal titolo “Acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici alla luce del Nuovo Codice degli Appalti“. Questo progetto focalizza l’attenzione ai temi dell’equivalenza terapeutica di generici e biosimilari laddove questa ha una rilevanza su procedure di gara, criteri di selezione, suddivisione in lotti, criteri di aggiudicazione dell’appalto, fasi di esecuzione del contratto.
«Come farmacisti SIFO stiamo sviluppando con AIOM uno statement congiunto sull’argomento – ricorda Barbara Rebesco. – Questo documento, frutto di oltre un anno di lavoro comune, sarà pubblicato nel mese di giugno 2018. Raccoglierà e contestualizzerà, mettendole a sistema, alcune delle considerazioni autorevolmente espresse dall’AIFA».
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