I risultati di un’analisi del programma Xantus su rivaroxaban per la fibrillazione atriale (FA) confermano il profilo di sicurezza complessivo di questo inibitore orale del Fattore Xa nella pratica clinica. L’analisi ha evidenziato basse percentuali di emorragia e di ictus nei pazienti con FA trattati con rivaroxaban, oltre a basse percentuali di interruzione della terapia. I risultati dell’analisi programmata di Bayer sono stati pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology (JACC).
I primi risultati del programma combinato XANTUS erano già stati presentati durante l’edizione 2018 del Congresso della Società Europea di Cardiologia ESC di Barcellona.
Complessivamente, oltre il 96% dei pazienti non ha avuto nessuno dei seguenti eventi:
- eventi di emorragia maggiore avversi al trattamento giudicati da un comitato indipendente;
- ictus;
- embolia sistemica non-cerebrale;
- mortalità per tutte le cause.
Il programma XANTUS è formato da tre vasti studi internazionali, di coorte, prospettici, osservazionali: XANTUS, XANAP e XANTUS-EL.
«Questo programma di studi è ad oggi la più grande analisi prospettica predefinita su un singolo NOAC per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale. Esso fornisce conoscenze preziose in ambito di real life, sulla gestione della fibrillazione atriale nella pratica clinica quotidiana. Real life di alta qualità in quanto il comitato giudicante gli eventi era indipendente – dichiara Michael Devoy, Chief Medical Officer di Bayer. – Siamo impegnati a sostenere medici e pazienti nell’uso sicuro e responsabile di rivaroxaban e a continuare i nostri ampi programmi di studi clinici e di real life».
L’anticoagulazione orale ha dimostrato di poter prevenire la maggioranza degli ictus correlati a FA; gli studi XANTUS, XANAP e XANTUS-EL lo confermano per quanto riguarda rivaroxaban nella vita reale.
Complessivamente, si sono verificati eventi tromboembolici sintomatici con una frequenza di 1,8 eventi/100 anni paziente, in particolare:
- ictus in 87 pazienti (0,9 eventi/100 anni paziente),
- attacco ischemico transitorio (TIA) in 41 pazienti (0,4 eventi/100 anni paziente),
- eventi di embolia sistemica in 11 pazienti (0,1 eventi/100 anni paziente),
- infarto del miocardio in 42 pazienti (0,4 eventi/100 anni paziente).
L’incidenza di ictus ischemico e ictus emorragico è stata rispettivamente di 0,6 e 0,2 eventi/100 anni paziente.
Gli eventi avversi d’emorragia maggiore con il trattamento sono stati osservati con una frequenza di 1,7 eventi/100 anni paziente. In particolare, l’incidenza d’emorragia fatale è stata di 0,2 eventi/100 anni paziente; quella di emorragia in organo critico pari a 0,6 eventi/100 anni paziente e ha compreso anche emorragia intracranica con frequenza di 0,4 eventi/100 anni paziente.
Il programma Xantus su rivaroxaban per la fibrillazione atriale
Il programma di studi XANTUS comprende tre studi prospettici non-interventistici, condotti in 47 paesi nel mondo, che forniscono un ampio spettro di dati a livello globale. XANTUS ha arruolato pazienti in Europa Occidentale e Orientale, Canada e Israele, XANAP nella regione Asia-Pacifico, infine XANTUS-EL in Europa Orientale, Medio Oriente, Africa e America Latina. Con un totale di 11.121 pazienti, il programma XANTUS ha quindi sviluppato la più vasta analisi osservazionale prospettica su un singolo anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) usato per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale.
In un paper di John Camm e Keith Fox è indicato che “l’efficacia e la sicurezza clinica in ambito di real life possono essere valutate utilizzando diversi tipi di studi di vita reale (ritendendo che proprio questa tipologia di dati possa fornire il quadro più bilanciato per la scelta terapeutica) ma sembra che gli studi prospettici non-interventistici e i registri di pazienti forniscano i dati più affidabili” [Camm AJ, Fox KAA, Strengths and weaknesses of ‘real-world’ studies involving non-vitamin K antagonist oral anticoagulants, Open Heart 2018;5:e000788. doi: 10.1136/openhrt-2018-000788].
L’analisi di sicurezza ha coinvolto: 5.287 pazienti (47,5%) in Europa Occidentale/Canada/Israele, 2.577 pazienti (23,2%) in Europa Orientale, 2.233 pazienti (20,1%) in Asia Orientale, 690 (6,2%) in Medio Oriente/Africa e anche 334 (3,0%) in America Latina. Le co-morbilità hanno compreso scompenso cardiaco (21,2%), ipertensione (76,2%) nonché diabete (22,3%). I punteggi medi CHADS2 e CHA2DS2-VASc sono stati rispettivamente di 2,0 e 3,5. Degli 11.121 pazienti che hanno completato lo studio, 8.540 (76,8%) sono stati osservati nell’arco completo dei 12 mesi.
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