Il monitoraggio della carica microbica nelle acque per uso farmaceutico è un’attività che richiede tempistiche lunghe. Infatti, le procedure standard richiedono di preparare i campioni ed attendere la crescita delle colonie batteriche.
I metodi di laboratorio basati su colture, comportano una serie di controindicazioni che possono inficiare il risultato finale, dilatando le tempistiche ed aumentando i costi di produzione.
Problematiche dei test
di laboratorio basati su colture
Innanzitutto, il prelievo eseguito manualmente può generare dei falsi positivi: è stimato, infatti, che circa l’80% dei campioni positivi, siano in realtà falsi, generati da errori compiuti nella fase di prelievo. Tali falsi positivi devono essere indagati per poter essere esclusi dalla casistica e questo comporta un ulteriore incremento dei tempi e dei costi.
I test basati su colture dilatano sensibilmente le tempistiche: in media ci vogliono da 5 a 7 giorni per ottenere un risultato: il rilascio ritardato del prodotto, dovuto ai controlli dei campioni e/o dei falsi positivi, implica aumento dei costi e perdita di utili.
Un ulteriore fattore da considerare è l’alto numero di punti di utilizzo all’interno di un impianto produttivo: a causa delle tempistiche dei test su piastra, un singolo punto può essere analizzato con questa tecnica solo poche volte in un mese: questo rende estremamente difficile identificare e agire su problematiche microbiche in tempo reale. Inoltre, singoli campioni costituiscono solo un’istantanea dello stato del punto di utilizzo in quel preciso momento.
7000RMS: la soluzione per un monitoraggio
continuo e in tempo reale
Mettler Toledo ha elaborato il sistema 7000RMS, che sfrutta la tecnologia della fluorescenza indotta per un monitoraggio in linea, continuo e istantaneo della carica microbica e delle particelle inerti, preservando il campione da possibili contaminazioni.
Un flusso d’acqua viene portato alla camera di raccolta e 30 mL/min vengono iniettati nell’analizzatore.
Un laser, attraversando il campione, causa la fluorescenza dei metaboliti nei microrganismi.
La fluorescenza viene rilevata da un fotodiodo, mentre, contemporaneamente, vengono rilevati ogni microrganismo o particella presente, tramite scattering Mie.
I dati dei due rilevatori vengono infine elaborati da algoritmi proprietari.
La tecnologia del 7000 RMS consente di ottenere enormi vantaggi nel monitoraggio delle acque ad uso farmaceutico:
- fornisce risultati continui ed in tempo reale, senza attese né preparazione di materiali per la coltura;
- individua microrganismi e particelle, con un limite inferiore di rilevazione pari alla singola unità;
- individua anche i batteri che spesso sfuggono nei monitoraggi tradizionali, basati sulla crescita batterica (quali organismi stressati, non colturabili o in fasi di vita diverse da quella di crescita);
- rileva costantemente informazioni circa il loop d’acqua e le condizioni dei serbatoi di stoccaggio, fornendo costanti report e permettendo una rilevazione immediata di eventuali problemi;
- dispone di un’interfaccia touch screen altamente intuitiva e allarmi impostabili in base a diversi parametri.
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