Gruppo Chiesi annuncia che la Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’indicazione terapeutica per la sua tripla terapia (ICS/LABA/LAMA) in formulazione extrafine, riconoscendone i benefici nella prevenzione delle riacutizzazioni e nel controllo dei sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), da moderata a severa, non adeguatamente trattati con la terapia con due broncodilatatori (LABA/LAMA) o con l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata (ICS/LABA).
Nonostante la broncodilatazione sia riconosciuta come il fondamento della terapia della BPCO, molti pazienti continuano a presentare sintomi e riacutizzazioni. L’estensione dell’indicazione per la tripla associazione fissa extrafine di Chiesi riflette le evidenze scientifiche che ne dimostrano i benefici in pazienti con BPCO, da moderata a grave, non adeguatamente trattati con l’associazione di due broncodilatatori (LABA/LAMA), offrendo loro la possibilità di beneficiare dalla prima tripla associazione fissa in formulazione extrafine.
«Siamo lieti che la prima tripla associazione fissa extrafine sia disponibile per i pazienti con BPCO, da moderata a severa, che richiedono un rafforzamento (step up) della terapia rispetto alla doppia broncodilatazione. Da oggi siamo in grado di offrire a questi pazienti una nuova opzione terapeutica per aiutarli nella gestione della loro malattia» – commenta Alessandro Chiesi, Head of Region Europe, Gruppo Chiesi.
La tripla terapia extrafine ICS/LABA/LAMA di Chiesi
La tripla terapia extrafine di Chiesi è la prima associazione 3 in 1 approvata in Europa di un corticosteroide per inalazione (Inhaled corticosteroids: ICS), un beta-2 agonista a lunga durata di azione (Long-acting β2-agonist: LABA) e un antimuscarinico a lunga durata di azione (long-acting muscarinic antagonist: LAMA) che contiene Beclometasone dipropionato (BDP), Formoterolo fumarato (FF) e Glicopirronio bromuro (GB), per la prima volta in un solo inalatore.
BDP/FF/G è disponibile in pMDI (pressurized metered dose inhaler), uno spray da somministrare due volte al giorno con l’indicazione approvata per il trattamento di mantenimento per i pazienti affetti da BPCO.
L’aggiornamento dell’indicazione si basa sui dati dello studio TRIBUTE, pubblicati nel 2018 su The Lancet, che hanno dimostrato la superiorità della tripla associazione fissa in formulazione extrafine di Chiesi (ICS/LABA/LAMA) rispetto alla combinazione fissa di due broncodilatatori (LABA/LAMA) nei pazienti con BPCO, da moderata a severa, nella riduzione delle riacutizzazioni (endpoint primario dello studio) e nel miglioramento della funzione polmonare e della qualità della vita (endpoint secondari), con un profilo di sicurezza assolutamente comparabile.
Lo studio Tribute sulla tripla terapia extrafine ICS/LABA/LAMA
Lo studio TRIBUTE è uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy, verso controllo attivo di fase IIIb. Ha coinvolto 1534 pazienti in 187 siti di 18 Paesi.
Questo studio è stato il primo a confrontare specificamente la tripla terapia fissa in un singolo inalatore, con una combinazione fissa di due broncodilatatori, in termini di riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi, per un periodo oltre le 52 settimane di trattamento.
La nuova indicazione terapeutica della tripla terapia in formulazione extrafine di Chiesi
Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio (ICS) e un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) o l’associazione di un anti-muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) e un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) non costituisce un trattamento adeguato.
Il farmaco è stato approvato originariamente in Europa, nel luglio 2017, come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), da moderata a severa, per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio (ICS) e un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) non costituisce un trattamento adeguato.
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