L’appuntamento per dibattere la nuova bozza, completamente revisionata, della linea guida ICH E8(R1) “General Considerations for Clinical Trials” è stato fissato per il 31 ottobre prossimo presso la sede dell’Fda di Silver Spring, Maryland (maggiori dettagli sulla pagina dedicata del sito di ICH). Gli interessati possono registrarsi all’incontro da questo link e partecipare di persona o via webcast. L’agenda dell’incontro è disponibile qui.
Il meeting fa parte del processo di consultazione pubblica – aperta fino al 30 settembre prossimo – previsto prima della stesura finale della nuova linea guida; obiettivo della riunione di fine ottobre è raccogliere anche le opinioni di quegli stakeholder che non sono rappresentanti in seno all’ICH.
Studi clinici sempre più flessibili
La crescente disponibilità di dati clinici real world e l’affermarsi di nuove tipologie per i disegni degli studi clinici stanno rendendo sempre più dinamico il panorama dello sviluppo clinico; una dinamicità che deve essere riflessa da una maggiore flessibilità nei disegni degli studi accettati a livello regolatorio per l’approvazione dei nuovi medicinali. Proprio verso tale obiettivo è indirizzata l’opera complessiva di revisione del quadro documentale a supporto dello sviluppo clinico iniziato da ICH con la pubblicazione del reflection paper “GCP Renovation” sulle good clinical pratices, che comprende la revisione della linea guida E8 e quella della linea guida E6 sulle Buone pratiche cliniche, prevista in un momento successivo.
