L’agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha da poco pubblicato il 18° Rapporto nazionale sulla
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia relativo al 2018.
Probabilmente a causa dell’imminenza della Brexit, le sperimentazioni cliniche in Italia sono tornate a crescere registrando un aumento del 18% rispetto al 2017 e tornando ai livelli degli anni precedenti. Complessivamente, nel 2018 sono state presentate in Italia 666 sperimentazioni cliniche contro le 564 del 2017, la metà delle quali svolte in ambito
oncologico ed emato-oncologico. In rialzo sono anche quelle relative alle malattie rare e
pediatriche nonchè gli studi no-profit. Facendo un raffronto in ambito europeo, in Italia sono stati condotti il 20% degli studi sul totale di quelli svolti in tutto il vecchio continente comunque ridotti complessivamente di numero rispetto al passato.
Nel rapporto AIFA si legge che: “Probabilmente il dato potrebbe riflettere una prima ricaduta dell’avvicinarsi della Brexit, con lo spostamento degli Sponsor verso altri Stati membri, ma potrebbe anche significare un aumento di fiducia nel sistema italiano delle sperimentazioni cliniche in seguito alla pubblicazione della Legge n. 3/2018 e conseguenti aspettative su una progressiva riorganizzazione e semplificazione a livello nazionale in previsione dell’applicazione futura del Regolamento (UE) 536/2014, che nel 2018 ha visto come primo passo l’istituzione del Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali. L’aumento è presente come numero assoluto in tutte le tipologie di sperimentazioni, pur mostrando un andamento diversificato. L’unico dato in controtendenza è la diminuzione percentuale delle sperimentazioni internazionali rispetto a quelle puramente nazionali, che hanno un incremento anche in numero assoluto più significativo”.
Distribuzione degli studi clinici
Per quanto riguarda la distribuzione percentuale degli studi clinici svolti in Italia nel 2018, la classifica è la seguente:
● malattie rare 31,5%
● ricerche no profit 27,3%
● malattie pediatriche 11,4%
Voluntary Harmonization Procedure
Nel Rapporto AIFA sono stati presentati anche i dati relativi alla partecipazione dell’Italia al
progetto Voluntary Harmonization Procedure (VHP) che riguarda la valutazione congiunta
dei protocolli clinici utilizzati in diverse Nazioni dell’Unione Europea. I numeri italiani sono gli stessi del 2017 (117) mentre in Europa si è osservato un aumento complessivo minimo. Inoltre, anche nel 2018, l’Italia è stata una delle Nazioni più coinvolte nella gestione delle VHP in qualità di Reference Member State. Da quattro anni siamo saldamente al terzo posto alle spalle di Regno Unito e Germania.
Ricerca clinica indipendente
Sono stati presentati anche i dati relativi ai risultati del Bando AIFA per la Ricerca
Indipendente 2017 che hanno visto il prevalere, e non è una novità, dell’ambito delle malattie rare e degli studi interventistici.
Commento dell’industria
Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, ha dichiarato in merito ai dati emersi dal rapporto AIFA: ”i dati pubblicati mostrano l’importanza degli studi clinici, una parte sempre più importante della Ricerca farmaceutica, e rappresentano un pilastro
fondamentale nel lungo processo per rendere accessibili nuove terapie ai pazienti. L’Italia
mostra che può essere competitiva, grazie all’impegno delle imprese del farmaco e del
network della Ricerca in Italia, a partire dalle eccellenze del SSN, al nord come al centro e al sud”.
