Steriline, azienda altamente specializzata nella produzione di linee complete per il riempimento asettico di farmaci iniettabili, ha dato il via a una nuova promettente partnership con Ferring Pharmaceuticals, azienda leader della ricerca nell’ambito della medicina riproduttiva e della salute materna, con focus su aree terapeutiche come gastroenterologia, urologia, endocrinologia e ortopedia. Fondata nel 1950, Ferring Pharmaceuticals conta attualmente più di 6.500 dipendenti in tutto il mondo, filiali operative in 60 nazioni e prodotti distribuiti in 110 paesi. Grazie a numerosi centri di sviluppo e alla ricerca in collaborazione con istituti scientifici, società di biotecnologie e case farmaceutiche di tutto il mondo, una parte consistente degli investimenti dell’azienda si concentrano sulla realizzazione di nuovi farmaci.

Un progetto ad hoc

La partnership tra Steriline e Ferring International PharmaScience Center (IPC), Copenaghen, è iniziata a giugno 2017, grazie anche all’assistenza tecnica di Jacobs Engineering Milano, allo scopo di soddisfare le richieste in ambito ricerca & sviluppo del cliente: una Vial Capping & Decontamination Machine compatta per il processamento di farmaci attivi liofilizzati, e una External Washing Machine compatta per flaconi e carpulle.

Capping machine (VCM50)
Capping machine (VCM50)

Rispetto ai competitor, la soluzione ideata e proposta da Steriline si è dimostrata molto flessibile e di piccole dimensioni: un monoblocco su misura costituito da una Vial Capping Machine (VCM50) e una External Decontamination Machine (EDM-C), con l’introduzione un sistema di trasferimento per portare i flaconi dalla liofilizzazione alla tappatura, oltre a una Robotic Washing Machine per flaconi e carpulle. Il design compatto di entrambe le macchine si è rivelato perfettamente adeguato all’uso sotto cRABS e sono inoltre entrambe dotate di controllo della pressione direttamente dalla EDM-C. Un dialogo aperto e continuo, ha permesso al team Steriline-Ferring-Jacobs di trovare sempre la soluzione migliore alle sfide che si sono presentate durante il progetto, come accaduto per esempio nel caso del processo di cambio del filtro PUSH/PUSH: il team è riuscito a garantire un processo di cambio più sicuro all’interno della EDM-C nonostante gli stringenti limiti di spazio. «Abbiamo sperimentato una piena collaborazione tra le tre aziende, Steriline, Jacobs Engineering e Ferring IPC. Insieme abbiamo trovato il modo di sviluppare soluzioni tecniche soddisfacenti basate su funzionalità, flessibilità e sicurezza» afferma Anders Magnusson, Senior Scientist & Project Manager, Pharmaceutical Development, Ferring IPC.

Robotic washing machine in miniatura

Tuttavia, la criticità più sfidante di tutto il progetto è emersa quando le dimensioni della Standard Washing Machine (RA-V4) inizialmente proposta da Steriline si sono rivelate comunque superiori rispetto a quelle richieste dai lotti di produzione di Ferring. Ma Steriline non ha desistito e ha proposto un prototipo di macchina specificamente studiato come soluzione alternativa: la Robotic Washing Machine in miniatura (RL-1), capace di trattare flaconi e carpulle caricati da nest. Attraverso una comunicazione aperta e una costante consulenza al cliente, Steriline è stata quindi in grado di soddisfare le aspettative di Ferring circa flessibilità, prezzo e consegna del prodotto.

Robotic washing machine

Durante l’intero svolgimento del progetto ci sono senz’altro state alcune difficoltà, ma persino la riprogettazione della RL-1 è stata ultimata senza problemi. L’intera implementazione del progetto, dal meeting di kick-off alla conclusione del Site Acceptance Test (SAT), ha richiesto in tutto solo 18 mesi: una tempistica straordinaria considerati tutti i rischi legati ai processi di design, sviluppo e valutazione/validazione di prototipi di macchine tanto personalizzate e customizzate. «Sviluppare nuove macchine è un processo notoriamente complesso. – sostiene Helena Nicklasson, Vice President Global Product Development & Drug Delivery, Ferring IPC – Nonostante questo, grazie alla collaborazione tra le tre aziende, la linea di produzione è perfettamente in funzione e sono certa che contribuirà a migliorare l’efficienza nello sviluppo di nuovi farmaci».

Perfetta collaborazione

Tutto ciò è stato reso possibile dall’assistenza capillare e dal servizio di training di Steriline che ha contribuito ancor più a dare prova di un sorprendente spirito di cooperazione tra i tre diversi team. «L’area R&D è molto impegnativa, poiché i clienti richiedono supporto soprattutto quando hanno nuovi farmaci da sviluppare. – dichiara Federico Fumagalli, Chief Commercial Officer di SterilinePer questo, generalmente lavoriamo personalizzando le nostre soluzioni standard oppure sviluppandone di nuove per andare incontro a esigenze specifiche. E questo è stato esattamente il caso di Ferring».

Steriline ha dimostrato di essere il partner perfetto per progettazione e pianificazione congiunte di nuove soluzioni che soddisfino le necessità del cliente, come accaduto per il caso specifico della Robotic Washing Machine in miniatura (RL-1). Nel momento in cui è stato evidente che una parte del progetto sarebbe stata messa in discussione, Steriline ha ideato una macchina con un nuovo design che risolvesse il problema adattandosi perfettamente ai requisiti di spazio e produzione.

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