L’EMA ha approvato un nuovo tempo di infusione di ocrelizumab di durata inferiore, pari a due ore, con somministrazione due volte all’anno, nei pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante o primaria progressiva. L’approvazione si basa sul parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.
“L’approvazione dell’infusione in tempi ridotti di ocrelizumab consentirĂ di ridurre il tempo di permanenza del paziente al centro del 30-40%, accelerando questo momento di riorganizzazione delle attivitĂ del centro sclerosi multipla, ed impattando positivamente sulle risorse sanitarie in termini di costi e di tempo “, ha dichiarato il Professor Gioacchino Tedeschi, Presidente della SocietĂ Italiana di Neurologia (SIN) e Direttore della Prima Clinica Neurologica dell’UniversitĂ degli Studi della Campania Vanvitelli.
Gli studi
L’approvazione si basa sui dati tratti dallo studio randomizzato in doppio cieco ENSEMBLE PLUS, dal quale è emerso che il tempo di infusione di ocrelizumab di due ore e il tempo convenzionale di 3,5 ore hanno fatto osservare reazioni correlate all’infusione (IRR) con frequenza e di severità sovrapponibili nei pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR) (289 pazienti trattati con l’infusione di durata inferiore; 291 pazienti trattati con l’infusione convenzionale). La prima dose è stata somministrata in base al regime posologico approvato (due infusioni endovenose [e.v.] da 300 mg a distanza di due settimane l’una dall’altra), mentre la seconda dose o le dosi successive (infusione e.v. da 600 mg) sono
state somministrate nell’arco di un periodo di tempo inferiore, pari a due ore.
L’endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti con IRR dopo la prima infusione randomizzata da 600 mg (frequenza/severità valutata durante l’infusione e 24 ore dopo). La frequenza delle IRR è risultata sovrapponibile tra i soggetti trattati con l’infusione di due ore (24,6%) e quelli trattati con l’infusione di 3,5 ore (23,1%). La maggior parte delle IRR è stata di intensità lieve o moderata e più del 98% si è risolto senza complicanze in entrambi i gruppi. Nessuna IRR si è rivelata potenzialmente letale, grave o fatale. Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa di una IRR e non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.
Come comunicato in precedenza, la Food and Drug Administration statunitense ha accettato una Biologics License Application supplementare per un tempo di infusione di ocrelizumab di due ore e dovrebbe prendere una decisione entro il 14 dicembre 2020.
Con l’utilizzo real-world in rapida crescita e oltre 160.000 pazienti trattati in tutto il mondo, ocrelizumab viene somministrato due volte all’anno (ogni 6 mesi) ed è la prima e unica terapia approvata per la sclerosi multipla recidivante (SMR) e la SMPP. Ocrelizumab è approvato in 90 paesi tra Nord America, Sud America, Medio Oriente ed Europa orientale, nonché in Australia, Svizzera e Unione Europea.
