Negli ultimi 20 anni, l’industria e il mercato dei dispositivi medici risultano in costante crescita con una vasta varietà di prodotti sofisticati e avanzati a fronte di un significativo progresso tecnologico e scientifico. Per questa ragione, e per garantire un livello costante ed elevato di salute, sicurezza e protezione dei pazienti, la Commissione Europea, nel lontano 2017, ha deciso di cambiare lo scenario legislativo del settore con l’introduzione del nuovo Regolamento per i Dispositivi Medici (MDR 2017/745) entrato effettivamente in vigore il 26 maggio 2021.
Il Regolamento europeo
Il Regolamento ha implicazioni di notevole portata dal punto di vista tecnico con l’introduzione di direttive più restrittive su tutto il life-cycle dei dispositivi medici, oltre a un considerevole impatto dal punto di vista legislativo. All’interno del regolamento i cambiamenti notevoli apportati al mercato medicale riguardano la corresponsabilità di ogni singolo attore economico della filiera e l’ampliamento della definizione di dispositivo medico. Un’attenzione particolare, pertanto, viene riservata alle nuove regole che consentono ai produttori di riclassificare, ove necessario, i propri prodotti con un maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati. Sempre nell’ottica di una vigilanza più ristretta e per facilitare il rapido ed efficace richiamo dal mercato di eventuali prodotti difettosi, vengono inseriti l’Unique Device Identification (UDI) e il database Eudamed.
Gli altri cambiamenti significativi sono:
- la verifica della Dichiarazione di Conformità e della documentazione tecnica
- l’aggiunta di almeno una persona responsabile
- i nuovi requisiti di etichettatura
- la dimostrazione della conformità del dispositivo alle normative
- la sorveglianza post-mercato
- l’introduzione degli studi clinici.
Una riforma regolatoria
Il nuovo provvedimento legislativo ha dato dunque il via a una importante svolta all’interno della regolamentazione dei dispositivi. Infatti, viene considerato una vera e propria riforma regolatoria in grado di uniformare e standardizzare sia le linee guida che le modalità operative all’interno dell’UE. Al contrario, il suo predecessore MDD è una direttiva, adottata da ciascuno Stato membro che può determinare il modo migliore per attuarla all’interno della legislazione nazionale, creando interpretazioni e incoerenze nella regolamentazione dell’UE. Invece, l’MDR si applica direttamente senza modifiche, garantendo una legislazione coerente ed univoca. Ragion per cui, le domande effettuate ai sensi del MDR possono essere presentate senza tener conto che i prodotti siano stati precedentemente certificati, o abbiano un certificato in essere ai sensi della direttiva.
Le aziende di dispositivi medici, attualmente, forniscono valore principalmente attraverso la produzione e la vendita dei loro prodotti. Con l’introduzione dell’MDR e in un futuro non troppo lontano, potremmo avere modi completamente nuovi di curare le malattie oltre ad avere dei potenti strumenti che ci aiuteranno a mantenere il benessere. In questo scenario, i dispositivi medici potranno svolgere, con strumenti più precisi e tecnologicamente avanzati, un ruolo cruciale nella diagnostica e nella prevenzione.
Autrice:
Olga Caruccio
MD Consultant – Process&Quality
