L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato una nuova versione della linea guida sullo scientific advice (EMA/4260/2001 Rev. 11), con novità che riguardano in modo particolare il processo di inoltro delle richieste. La linea guida è in forma di domande e risposte; nel caso non si trovassero al suo interno le informazioni necessarie, ulteriori approfondimenti possono essere richiesti al’indirizzo e-mail scientificadvice@ema.europa.eu.
La domanda di scientific advice deve essere inoltrata attraverso la piattaforma IRIS, dapprima mediante invio della richiesta e di un draft briefing document preliminare, a cui fa seguito l’Electronic Final Package, che deve venire validato da EMA. Per la procedura è richiesto il possesso di un codice Research product identifier (RPI), di modo da poter tenere traccia dei prodotti e delle metodologie lungo tutte le procedure di pre-autorizzazione.
Nel caso in cui con la domanda venga richiesto anche un incontro preparatorio, questo si tiene circa otto settimane prima dell’inizio della procedura; in caso contrario la domanda va presentata circa quattro settimane prima dell’inizio della procedura. Questa dura complessivamente circa 70 giorni, di cui 40 sono dedicati alla fase di finalizzazione.
Come funziona lo scientific advice
Le attività di scientific advice sono erogate da EMA ai sensi dell’articolo 57.1 del regolamento europeo 726/2004. Può essere richiesto per tutti i prodotti medicinali a uso umano, indipendentemente dal fatto che essi possano o meno accedere alle procedure di autorizzazione centralizzata, e può riguardare il disegno degli studi clinici e i programmi e studi a supporto della qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti. Incaricato di erogare le attività è lo Scientific Advice Working Party (SAWP), che si occupa anche delle attività di protocol assistance destinate a supportare lo sviluppo dei medicinali che abbiano ricevuto la designazione a farmaci orfani.
Gli esiti di questo tipo di consultazione dell’ente regolatore non sono legalmente vincolanti rispetto alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, né per le aziende che la richiedono né per il Comitato CHMP che valuta il dossier regolatorio; in tale fase, però, ogni deviazione dai consigli ricevuti dallo SAWP va comunque sempre giustificata.
In generale, lo scientific advice deve venire richiesto dalle aziende nelle prime fasi di sviluppo dei prodotti, prima del deposito della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. È possibile richiedere il consiglio di EMA anche in fase post-marketing, limitatamente ad alcune tipologie di attività (es. lo sviluppo di una nuova formulazione, l’estensione delle indicazioni o la modifica del processo produttivo).
Lo scientific advice può essere richiesto anche in relazione allo sviluppo di formulazioni pediatriche. Nel caso di prodotti di terapia avanzata, il consiglio da parte di SAWP è elaborato con la partecipazione anche di membri del comitato CAT di EMA; in questo caso, è prevista anche una deroga del 65% sulle tariffe applicate. Le tariffe per le attività di scientific advice si collocano, in termini generali, a tre diversi livelli (sia pre- che post-autorizzazione); sono previste riduzioni per le piccole e medie imprese e per le attività di protocol assistance.
