La International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) ha lanciato due programmi pilota per la valutazione collaborativa delle modifiche CMC (Chemical, manufacturing and control) post- approvazione e sulle ispezioni ibride. L’invito per gli sponsor è di partecipare alle iniziative, che puntano a creare un framework comune iniziale sui due argomenti; maggiori informazioni possono essere reperite a questo link.
L’azione punta a identificare le best practices e gli standard per la valutazione di qualità delle variazioni CMC post-approvazione e per le ispezioni ibride collaborative, al fine d’informare meglio le rispettive valutazioni di qualità.
Il progetto prevede che gli sponsor e i produttori ricevano una singola lista di domande, in base alla quale identificare, ove possibile, le differenze e i disallineamenti, nonché le aree potenziali di allineamento e armonizzazione tra le diverse regioni regolatorie che partecipano all’iniziativa. Le risposte così ottenute verrano condivise con gli ispettori e valutatori della qualità aderenti all’iniziativa, con l’obiettivo di definire un approccio comune alla valutazione e al processo decisionale.
Altro obiettivo è l’identificazione delle condizioni, a livello di prodotti/casi, su cui dovrebbero focalizzarsi gli sforzi collaborativi cross-regionali per valutazioni collaborative e ispezioni ibride, nonché lo sviluppo di raccomandazioni per nuovi percorsi cross-regionali futuri da perseguire da parte di ICMRA.
Ogni progetto pilota, della durata di un anno, coinvolgerà almeno due diverse regioni regolatorie, ciascuna delle quali sarà chiamata a condurre tre diverse valutazioni o ispezioni ibride collaborative. La pubblicazione dei risultati è prevista al termine dei progetti, nel 2023.
