Due nuove bozze di documenti sulla qualità dei dati in ambito regolatorio sono state approvate dal Big Data Steering Group di EMA e dagli Heads of Medicines Agencies (HMA), e trattano rispettivamente della qualità di tutti i dati usati per le decisioni regolatorie e della scopribilità dei dati real-world. La consultazione sul primo documento è aperta fino al 18 novembre 2022, quella sul secondo documento fino al 16 novembre 2022.

Criteri di qualità per i dati in campo regolatorio

Il documento Data Quality Framework for EU medicine regulation affronta la definizione dei criteri di qualità dei dati utilizzati nei processi regolatori, un settore che riveste ormai un’importanza centrale per validare i diversi tipi di processi necessari a rendere effettivo il potenziale dei regolamenti su di essi basati e a supportare decisioni basate sul rapporto benefico-rischio.

La bozza identifica tre determinanti (domanda specifica, intrinseca e fondante) e cinque diverse dimensioni e metriche (estensività, coerenza, puntualità, rilevanza e affidabilità) quali caratteristiche imprescindibili per la qualità dei dati in campo regolatorio. Il flusso di dati dovrebbe partire dai requisiti, passare dalle fasi di raccolta, processamento, testing, procurement, pubblicazione e utilizzo. Il documento identifica anche tre diversi modelli di maturità corrispondenti ai tre determinanti, e discute principi e procedure in riferimento ai diversi tipi di dati e di procedure regolatorie. Secondo quanto reso noto da EMA, il documento verrà aggiornato man mano per includere le iniziative a supporto del nascente Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).

Una guida sull’uso dei metadati real-world

Il secondo documento elaborato da EMA e HMA, il primo del suo genere al mondo, è la bozza di una linea guida sull’utilizzo del catalogo UE di metadati di fonti di dati real-world pensata per permettere l’integrazione di questo tipo di evidenza all’interno della normativa sui medicinali. La linea guida andrà a supportare l’utilizzo del nuovo catalogo dei metadati real-world, attualmente in fase di realizzazione e che verso fine 2023 dovrebbe sostituire l’attuale catalogo del Network dei centri europei di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP). 

Obiettivo è identificare le fonti più adatte di dati real-world per gli studi e descrivere gli elementi di metadati da utilizzare. I metadati sono elementi informativi conservati all’interno di archivi elettronici, quali ad esempio le cartelle cliniche elettroniche e i registri di malattia. Essi sono importanti per facilitare la scopribilità dei dati, chiarire il loro significato e migliorare l’affidabilità e la qualità nel generare evidenze da utilizzare a fini decisionali.