Prosegue il nostro viaggio tra le Sessioni Scientifiche del 62° Simposio AFI. Dopo aver visto quelle di mercoledì 7 giugno, passiamo alla seconda giornata, che prevede un ricco programma: 7 incontri tra mattino e pomeriggio.

GIOVEDÌ 8 GIUGNO

SESSIONE III – PRODUZIONE/QUALITÀ
CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE E CONTENIMENTO NELLA PRODUZIONE FARMACEUTICA

Luogo: Sala del Castello
Orario:
9:00-13:00

La sessione congiunta Produzione/Qualità tratterà le problematiche e le opportunità di innovazione legate a due aspetti fondamentali della produzione farmaceutica: la prevenzione della contaminazione e della cross-contaminazione. Il controllo della contaminazione verrà trattato prendendo in considerazione i requisiti della Contamination Control Strategy recentemente formalizzati nella nuova versione dell’Annex1 delle EU GMP; si tratterà poi di come l’automazione dei processi produttivi possa assicurare livelli di prevenzione della contaminazione non raggiungibili con i sistemi tradizionali. L’argomento verrà completato prendendo in esame un aspetto particolare della contaminazione dei prodotti biologici, la contaminazione virale. Il contenimento della cross contaminazione verrà trattato sia relativamente ai processi che coinvolgono sostanze attive ad alta attività sia presentando i nuovi concetti di pulibilità e possibilità di bonifica degli impianti di produzione. La Sessione si concluderà con un intervento di AIFA sui due importanti aspetti di qualità sopra descritti.

 

SESSIONE IV – SPERIMENTAZIONE CLINICA
PRIVACY, CYBERSECURITY, NUOVE NORME: QUALE IMPATTO PER LA RICERCA?


Luogo: Sala del Tempio
Orario:
9:00-13:00

L’utilizzo sempre più diffuso di strumenti digitali in ambito di ricerca (clinica e non solo) fa sorgere dubbi rispetto ai requisiti richiesti, per non mettere a rischio gli utilizzatori e la robustezza dei dati raccolti. La Sessione vuole stimolare una discussione su rischi e opportunità che offre la disponibilità di una quantità enorme di dati e l’utilizzo dell’intelligenza artificiale per la loro analisi e allo stesso tempo intende portare il punto di vista del paziente come proprietario dei dati e soggetto da tutelare; si vuole dibattere su quale sia il giusto equilibrio per garantire la sicurezza dei dati senza ostacolare la ricerca e la possibilità di migliorare il percorso di cura del paziente. La seconda parte della Sessione sarà un’occasione di confronto istituzioni, ricercatori e aziende rispetto all’evoluzione del contesto regolatorio e normativo e rispetto alle opportunità che i diversi interlocutori (siano essi sponsor di sperimentazioni, che enti regolatori o altro) si trovano ad affrontare.

 

SESSIONE V – HTA/REGOLATORIO/FARMACOVIGILANZA
COMMERCIALIZZAZIONE DI UN MEDICINALE: QUALI E QUANTI ASPETTI PRE E POST IMMISSIONE IN COMMERCIO? ASPETTI REGOLATORI, HTA, FARMACOVIGILANZA

Luogo: Sala del Castello
Orario: 14:30-19:00

L’attività regolatoria nelle aziende farmaceutiche ha visto un processo di trasformazione dall’era cartacea all’era digitale oltre che all’ampliamento della specializzazione su prodotti salutistici non medicinali e servizi al paziente. Oggi tra gli addetti del settore si parla di pre-Covid e post-Covid proprio a indicare come dal 2020 il processo di dematerializzazione abbia avuto un’accelerata verso quella che oggi è una realtà lavorativa digitale consolidata. In questo contesto, anche il ruolo della farmacovigilanza diventa sempre più fondamentale nella vita di un farmaco. Durante la presentazione sarà oggetto di analisi il Regolamento HTA e le nuove prospettive nella valutazione delle tecnologie sanitarie. Verrà analizzato il ruolo delle attività di farmacovigilanza per un titolare AIC, analizzando dettagliatamente criticità, obblighi e in particolare i punti di forza che possono associare alla farmacovigilanza anche un vantaggio strategico/commerciale per l’azienda. È previsto inoltre un intervento sulle registrazioni semplificate e una Tavola Rotonda sulle produzioni speciali (medicinali vegetali tradizionali, omeopatici ed allergeni).


SESSIONE VI – API In collaborazione con Aschimfarma
I PRODUTTORI DI API E LA NUOVA LEGISLAZIONE FARMACEUTICA EUROPEA

Luogo: Sala del Tempio
Orario: 14:30-16:30

Durante la Sessione API, organizzata in collaborazione con Aschimfarma, verranno presentati i contenuti relativi agli API presenti nella nuova legislazione farmaceutica europea.  Sarà analizzata inoltre la situazione politica, con un focus particolare sul punto di vista dell’Italia.

 

SESSIONE VII – SCIENZE FARMACEUTICHE
L’IMPATTO DELLA TECNOLOGIA FARMACEUTICA NEL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE DEL TRATTO RESPIRATORIO

Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 14:30-16:30

La via di somministrazione inalatoria polmonare, indispensabile per la terapia locale di patologie polmonari come al BPCO e l’asma e alternativa alla via orale per la somministrazione sistemica di farmaci biologici, è fra le più impegnative dal punto di vista tecnologico e biofarmaceutico. In particolare, per le polveri inalatorie, sia mono che multi-dose, lo sviluppo farmaceutico prevede lo studio di numerosi parametri critici di materiali e di processo, tutti connessi alle proprietà micrometriche (dimensioni, area superficiale specifica, caratteristiche superficiali) sia del principio attivo che degli eccipienti (diametro aerodinamico medio, frazione di polvere respirabile, uniformità della dose erogata, etc). Inoltre, come prodotti di combinazione farmaco-dispositivo integrati, la prestazione del medicinale è strettamente connessa alla funzionalità del dispositivo. Dal punto di vista biofarmaceutico non essendo applicabile, nel caso più comune del target locale, il concetto di bioequivalenza, il ricorso a surrogati della bioequivalenza cioè a test in vitro di equivalenza farmaceutica, laddove necessario, rappresenta ulteriori difficoltà nel giustificare la correlazione con il vivo. L’approccio richiesto per lo sviluppo di tali medicinali è necessariamente un approccio interdisciplinare.

 

SESSIONE VIII – AFI/CRS/ADRITELF
NUOVE TECNOLOGIE DI PRODUZIONE (ELETTROSPINNING, MICROFLUIDICA, 3DPRINTING)

Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 16:30 – 18:30

Alcune tecniche di produzione innovative di recente sviluppo in ambito farmaceutico/biomedicale, quali la tecnologia di produzione di nanosistemi basata su microfluidica, l’electrospinning e la stampa 3D, forniscono soluzioni per superare criticità nel delivery di nuove entità chimiche (NCE) e molecole di origine biologica. Si tratta di tecnologie interessanti, ancora in fase di studio o in iniziale sviluppo industriale con ottime prospettive derivanti dalla facile scalabilità a livello industriale. La tecnica microfluidica si basa sul flusso controllato di microquantità di fluidi in microcanali. La miniaturizzazione dello spazio di miscelazione di fluidi permette di controllare i flussi, le concentrazioni molecolari, le velocità separative e, in ultima analisi, di controllare in modo preciso e garantire la riproducibilità dei processi di produzione di sistemi terapeutici nanoparticellari che si basano sulla diffusione di solvente. Un ulteriore vantaggio di questa tecnologia emergente è di essere facilmente scalabile a livello industriale con elevata velocità di produzione. La Prof.ssa Yvonne Perrie dell’Università di Strathclyde, UK, è una nota esperta internazionale che opera nell’ambito del drug delivery, con particolare riferimento a studi formulativi di liposomi per la veicolazione di acidi nucleici, ed alla loro produzione con la tecnologia microfluidica. Nella sua “invited lecture” illustrerà questo nuovo approccio produttivo, evidenziandone le caratteristiche tecniche ed i vantaggi in riferimento alla produzione di nuove tipologie di nanoparticelle lipidiche.

L’electrospinning è una delle tecnologie più semplici e utilizzate per produrre matrici nanofibrose. Il processo si basa sull’iniezione di una soluzione polimerica (o polimero allo stato fuso) in un campo elettrico ad alto voltaggio che, in condizioni idonee,  determina la formazione di fibre polimeriche   su un collettore metallico. Lo sviluppo di questa tecnologia in ambito farmaceutico/biomedicale è  relativamente recente e le matrici elettrofilate trovano diverse interessanti applicazioni per generare dispositivi medici (ad esempio da impiegare per la  cicatrizzazione) e scaffold per l’ingegneria tissutale. Il grande vantaggio offerto delle matrici elettrofilate risiede nella loro struttura nanofibrosa e modulabile che fornisce proprietà uniche. Il Dr. Calogero Fiorica dell’Università di Palermo ha una notevole esperienza nella sintesi di biomateriali ed illustrerà l’applicazione di questa tecnologia a polimeri di nuova sintesi e/o di origine naturale nonché alla veicolazione di farmaci inclusi in matrici polimeriche, evidenziando i vantaggi e le criticità collegate all’electrospinning.

Infine, la stampa 3D è una tecnologia che in questi ultimi anni è stata molto studiata e si sono appresi molti dei suoi vantaggi e criticità per applicazioni farmaceutiche. In particolare, saranno presi in esame processi di stampa 3D che si basano sull’estrusione diretta di polveri per l’ottenimento di forme farmaceutiche solide. L’argomento sarà trattato dal Prof. Nunzio di Nora dell’Università di Bari insieme al Dr. Thomas Kipping di Merck e un rappresentante di Pharmalabor, e sarà sviluppato sia negli aspetti relativi allo studio formulativo, che in quelli della produzione industriale con particolare riferimento alla selezione dei materiali.

 

SESSIONE IX – GIOVANI in collaborazione con FARMACEUTICA YOUNGER
SESSIONE GIOVANI, UN IMPEGNO PER IL FUTURO

Luogo: Sala del Tempio
Orario: 16:45-18:30

Scopo della Sessione sarà aumentare la consapevolezza delle innumerevoli opportunità che il settore del Scienze della Vita può offrire ad un neolaurendo/dottorato in discipline scientifiche e dell’importanza che una ricca rete di contatti può avere nello sviluppo del proprio profilo personale e professionale.

– Carrellata di speech di alcune figure professionali che operano nel settore Life Sciences.

– Sessione HR sui temi del recruiting e del placement.

– Gamification: un gioco interattivo pensato da FY per il simposio AFI attraverso il quale i partecipanti potranno mettersi in gioco e scoprire quanto ne sanno del settore e ampliare la propria rete di contatti, per creare momenti di scambio e di condivisione.