Inaugurato recentemente, il nuovo campus Deutsche Post DHL alle porte di Roma rappresenta lo stato dell’arte nella logistica, in particolar modo in settori specifici come quello della logistica farmaceutica e medicale. Ce ne descrive le principali caratteristiche innovative Giampaolo Foppiani, Operations Excellence Director, di DHL Supply Chain Italia. Sulla rivista di Marzo un focus sui punti di forza cui deve guardare una struttura che mira ad essere all’avanguardia nel prossimo futuro.
L’Aifa richiama l’attenzione dei produttori dei gas medicinali in merito al fatto che le confezioni di gas medicinali costituite dalle bombole e dai contenitori criogenici e dai relativi sistemi di chiusura (valvole di intercettazione o riduttrici), devono essere messe in commercio in condizioni tali da garantire la qualità del gas medicinale contenuto, nonché la sicurezza dei pazienti e degli operatori (personale addetto alla produzione e alla distribuzione, personale medico-infermieristico). Il titolare AIC assume di fatto la responsabilità dell’immissione in commercio del gas medicinale, confezionato in bombole o in contenitori criogenici, che devono essere di proprietà dello stesso titolare di AIC.
Le confezioni di gas medicinali devono garantire la qualità del gas medicinale contenuto e la sicurezza di pazienti e operatori
L’Aifa precisa quindi che, al fine di assicurare la qualità e la piena conformità del gas medicinale immesso sul mercato, i produttori non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, ospedali, autoambulanze ecc.) su richiesta di questi ultimi, ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie o appartenenti al Titolare AIC, in accordo alle confezioni autorizzate al rilascio dell’AIC.
Eventuali bombole già di proprietà di terzi potranno essere cedute a un produttore autorizzato e/o titolare di AIC che, qualora ne verifichi la conformità alla normativa vigente, potrà utilizzarle dopo adeguata pulizia, sanificazione e riqualificazione secondo quanto previsto dall’allegato 6 delle GMP. Al fine di verificare se una bombola di proprietà di terzi possa essere riutilizzata dopo opportuna riqualificazione, il produttore deve effettuare almeno le attività di seguito indicate:
verifica della scadenza del collaudo delle bombole (è necessario acquisire i certificati previsti per legge rilasciati dal fabbricante o dal collaudatore) e dell’idoneità della colorazione;
verifica dell’assenza di ammaccature e bruciature sul corpo bombola;
verifica della corretta idoneità dell’etichettatura ADR / CE;
verifica della presenza del dischetto “per uso medico” con punzonatura contenente la partiva IVA del proprietario;
nel caso in cui le bombole siano dotate di valvole riduttrici, queste devono essere marcate CE (secondo la Direttiva 93/42/CE – Dispositivi Medici) e deve essere verificato che le stesse non siano scadute (la “durata di vita” è definita dal fabbricante del dispositivo medico);
verifica della presenza della marcatura TPED (secondo la Direttiva 99/36/CE) sulle valvole di intercettazione montate su bombole collaudate secondo la stessa Direttiva (il simbolo utilizzato per la marcatura TPED è una “P greca”);
nel caso di bombole con valvole di intercettazione non residuale e prive di pressione residua, deve essere prevista un’ispezione interna per controllare la presenza di liquidi e lo stato di conservazione delle pareti interne. A tal fine si ricorda che l’Allegato 6 delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) consiglia di utilizzare valvole a pressione residuale, di cui le bombole di proprietà di terzi non sono normalmente dotate;
controllo della filettatura delle valvola (stato e corrispondenza con il gas contenuto).
Inoltre, si ricorda che prima del rilascio sul commercio delle bombole riempite, deve essere eseguita un’accurata verifica della rispondenza delle caratteristiche della confezione con quanto riportato nel dossier e nelle determinazioni di AIC (capacità, pressione, materiale della bombola, tipo di valvola ecc.).
Si sottolinea l’importanza dell’esecuzione dei collaudi e delle manutenzioni ordinarie e straordinarie dei contenitori e delle valvole riduttrici integrate montate sulle bombole e sui contenitori criogenici destinati a contenere gas medicinali, in quanto valvole non funzionanti o con flusso non conforme a quanto previsto possono pregiudicare il profilo di qualità, sicurezza ed efficacia del gas medicinale.
La verifica della correttezza del flusso deve essere effettuata con flussimetri adeguatamente tarati. Al riguardo si evidenzia che le valvole riduttrici sono dispositivi medici CE che devono essere conformi alla Norma UNI EN ISO 10524-3 “Pressure regulators for use with medical gases”. La precitata norma definisce le specifiche tecniche/costruttive e l’accuratezza che i flussimetri presenti sulle valvole devono rispettare. L’accuratezza deve essere verificata mediante i metodi previsti dalla norma suddetta e con le frequenze stabilite nel piano di manutenzione del costruttore della valvola. Il rispetto del piano di manutenzione e delle istruzioni di riempimento fornite dai costruttori delle valvole è fondamentale per garantire la qualità, sicurezza ed efficacia del gas medicinale.
Le bombole, i contenitori criogenici mobili e le valvole devono essere controllate prima della messa in servizio e devono essere sottoposte ad adeguata manutenzione. Laddove si utilizzano dispositivi medici marcati CE la manutenzione deve essere conforme alle istruzioni di manutenzione fornite dal fabbricante (cfr Allegato 6 p. 25);
La manutenzione e le operazioni di riparazione delle bombole, dei contenitori criogenici mobili e delle valvole sono sotto la responsabilità del fabbricante del prodotto medicinale.
Se le stesse operazioni vengono affidate a terzi questi devono essere qualificati e i contratti devono includere tutte le attività tecniche appaltate. I terzi devono essere sottoposti ad audit in modo da assicurare che vengano mantenuti i requisiti necessari (cfr Allegato 6 p. 28);
Prima del riempimento è necessario procedere ai seguenti controlli:
verifica della data di collaudo della valvola (nel caso di valvole che devono essere periodicamente verificate);
… (cfr Allegato 6 p. 30 (a-f).
La non conformità alle disposizioni previste dalle GMP e/o un utilizzo difforme da quello previsto dalla Scheda Tecnica del costruttore della valvola è considerata deviazione Maggiore o Critica dalle GMP, a seconda della gravità, e conseguentemente potrà dar luogo ad azioni restrittive nei confronti del produttore (ad esempio sospensione dell’autorizzazione alla produzione ai sensi dell’art. 146 del D.Lgs. 219/2006), ad eventuali ulteriori provvedimenti restrittivi sul prodotto già immesso sul commercio (art. 142 del D.Lgs. 219/2006), laddove si evidenzino rischi per la salute pubblica, e, se del caso, sanzioni amministrative e/o penali.
Aifa rende disponibile il quarto Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia – anno 2013
Nella prima parte sono descritti i principali eventi che nel 2013 hanno riguardato i vaccini.
Nelle parti seguenti, sono riportate le elaborazioni effettuate sulle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse registrate nella rete nazionale di farmacovigilanza, osservate dopo somministrazione di vaccini.
In entrambe le sezioni vengono presentate anche alcune esperienze regionali.
Nella terza parte viene fornito un aggiornamento sulle attività di sorveglianza attiva.
Alla fine del rapporto viene riportato un breve elenco di articoli di autori/gruppi italiani riguardanti vaccini, pubblicati durante il 2013.
Aifa porta all’attenzione di tutte le aziende farmaceutiche che sul sito del CMDh è stata pubblicata la versione aggiornata a Marzo 2015 delle “Questions & Answers” relativamente alle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali, presentate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione e successive modificazioni.
L’Agenzia evidenzia che in tale versione è stata inserita una nuova Q&A (numero 3.24), relativa alla modifica della titolarità dell’officina di produzione del prodotto finito (A.5) e pertanto tale modifica dovrà essere presentata secondo i criteri indicati in tale Q&A.
Sul sito del CMDh è stata pubblicata la versione aggiornata a Marzo 2015 delle “Questions & Answers”
Testo integrale della Q&A 3.24
Question 3.24
Which type of variation should be submitted for the change in the name and/or address of a manufacturer/importer of the finished product (including batch release or quality control testing sites), e.g. in case the change in name and/or address is due to change of the holder of the manufacturing authorization?
Answer
According to EU legislation, a Manufacturing Authorisation is only issued to cover manufacturing sites located in the EEA region. A change of holder concerns a change in the legal entity and requires the issue of a new Manufacturing Authorisation. In these situations, such a change can only be submitted under category A.5, provided the specified condition is fully met and a copy of a new Manufacturing Authorisation is presented. This means that there is no physical change to the actual manufacturing site and that additionally all manufacturing operations remain the same. Manufacturing operations cover the manufacturing activities for which the site is responsible, including if relevant manufacturing processes and controls, as well as the relevant GMP related responsibilities and relationships with other companies. Therefore, at the point of transfer of the Manufacturing Authorisation, to be acceptable under A.5 any changes should be purely administrative in nature.
In the event that the specified condition is not met, rather than automatically defaulting to a Type IB under category A.5, depending upon the nature of what is changing, exceptionally the change should be presented under the relevant B Category, normally B.II.b.1 or B.II.b.2 and be suitably supported.
Nicoletta Luppi è stata eletta alla Presidenza del Gruppo Vaccini di Farmindustria per il biennio 2015-2016.
Nuovo presidente del Gruppo Vaccini di Farmindustria
Nicoletta Luppi, laurea cum laudae in Lingue e Letterature Straniere Moderne e Master in Business Administration presso la LUISS School of Management di Roma, è attualmente presidente e amministratore delegato di Sanofi Pasteur MSD e componente della Giunta di Farmindustria.
“Sono entusiasta e onorata del nuovo incarico”, afferma Nicoletta Luppi. “Riverserò con impegno la mia passione ed il mio entusiasmo nella valorizzazione del ruolo e dell’importanza dei vaccini a tutela della salute e a vantaggio della crescita economica e sociale del Paese”.
Il Gruppo Vaccini di Farmindustria si propone, allineato al programma strategico dell’Associazione, di promuovere la cultura della vaccinazione a tutti i livelli.
Fanno parte del Gruppo Vaccini di Farmindustria le più importanti aziende operanti in questo settore. L’Italia gioca un ruolo da protagonista con una crescita dell’export del 174% dal 2008 al 2014, che rispecchia una forte presenza produttiva e di ricerca. Ad oggi, nel mondo, sono 300 i vaccini in sviluppo, di cui 250 di origine biotech. I vaccini rappresentano un comparto industriale e di ricerca di eccellenza, come dimostra anche la presenza di centri internazionali che producono in Italia ed esportano in tutto il mondo.
Il Garante per la protezione dei dati personali fa sapere che una multinazionale farmaceutica potrà conservare fino a sessanta giorni le immagini riprese dal sistema di videosorveglianza presso uno dei suoi stabilimenti di produzione nel caso in cui si riscontrino anomalie durante una particolare fase di riempimento in ambiente asettico dei flaconi (attività cosiddetta di Mediafill) utilizzati nella produzione di cefalosporine iniettabili.
Conservabili fino a sessanta giorni le immagini riprese dal sistema di videosorveglianza presso stabilimenti di produzione
La videosorveglianza “lunga” richiesta dalla multinazionale consentirà di rivedere le operazioni in caso di esito non conforme delle prove di Mediafill (per esempio, contaminazione biologica del processo produttivo) e per identificare l’operazione che ne ha determinato la non conformità.
Considerata la peculiarità delle attività svolte dalla società farmaceutica (anche in riferimento a regole tecniche e raccomandazioni adottate a livello internazionale) e la finalità perseguita di tutela della salute pubblica (ai sensi del Codice privacy e del provvedimento generale dell’8 aprile 2010 in materia di videosorveglianza), il Garante ha ritenuto lecita l’estensione dei tempi di conservazione delle immagini.
Le immagini saranno riprese da telecamere manuali o da telecamere fisse, entrambe con raggio d’azione limitato quanto più possibile alle inquadrature delle mani degli operatori. Le videoregistrazioni non saranno utilizzate per contestazione di illeciti disciplinari né come strumento di controllo dei lavoratori addetti, che riceveranno idonea informativa.
Ulteriori operazioni di trattamento delle medesime immagini per finalità di addestramento e aggiornamento saranno effettuate adottando ogni cautela affinché le immagini non risultino in alcun modo riconducibili, anche indirettamente, agli operatori. La società ha dichiarato di aver già attivato la procedura di consultazione con le rappresentanze sindacali aziendali in base all’articolo 4 dello Statuto dei lavoratori.
Renato Angelini è il nuovo amministratore delegato diAegate Italia, azienda leader nella fornitura di servizi di autenticazione dei farmaci, che da anni opera in Italia e in tutta Europa con la più importante piattaforma digitale al mondo per il controllo dei medicinali in tempo reale. La missione dell’azienda è proteggere i pazienti da medicinali scaduti, falsificati o richiamati.
Renato Angelini, nuovo amministratore delegato di Aegate Italia
Renato Angelini avrà il compito di far crescere ulteriormente in Italia l’azienda e i suoi servizi. Il sistema Aegate, già integrato nel 90% delle farmacie italiane, permette di creare una comunicazione diretta, reciproca ed interattiva tra il farmacista e le aziende farmaceutiche. Aegate assicura l’autenticità dei farmaci, bloccando i medicinali ritirati o scaduti e fornendo informazioni aggiuntive e servizi per il farmacista nel punto di erogazione, come consulenza sulla regolamentazione o su tematiche legate alla sicurezza dei farmaci, all’educazione del paziente o all’aderenza alle terapie.
Dopo un completo restyling grafico e contenutistico, il sito offre una guida accurata nella scelta delle diverse soluzioni di contenimento e micronizzazione proposte da FPS.
Il nuovo sito è stato realizzato per consentire una navigazione facile e piacevole per un utilizzo ottimale anche su dispositivi mobili, come smartphone e tablet.
Il cuore del sito è il nuovo sistema di “Orientering”: un modulo di ricerca che, selezionando alcuni parametri tecnici, è in grado di fornire una risposta concreta alle esigenze del cliente. Questo strumento consentirà all’utente, con pochi e semplici passaggi, di navigare attraverso i prodotti e di trovare tutte le informazioni necessarie a soddisfare le sue richieste. È infine presente la sezione “Local representative” dove è possibile contattare la rete di agenti FPS presente in tutto il mondo.
Le malattie cardiovascolari e l’infarto sono la prima causa di morte nelle donne, tuttavia la maggior parte di loro non ne è consapevole e spesso sottovaluta il rischio. Nella donna l’infarto può presentare caratteristiche differenti rispetto agli uomini con una maggior presenza di sintomi non specifici e sovente ignorati.
Campagna di informazione sulle malattie cardiovascolari femmin
Vivi con il Cuore è la prima campagna di informazione per riconoscere e prevenire l’infarto nella donna, con l’obiettivo di promuovere e sviluppare,attraverso una serie di strumenti informativi, la conoscenza e la consapevolezza delle patologie cardiovascolari e incentivare le donne a mettere in atto adeguate azioni preventive. L’iniziativa, promossa da Abbott, ha ottenuto il patrocinio di SIC, Società Italiana di Cardiologia, ARCA, Associazioni Regionali Cardiologi Ambulatoriali, SIPMeL, Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio e SIBioC – Medicina di Laboratorio, Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica.
Le malattie cardiovascolari e l’infarto sono la causa di morte più comune nella donna, con il 41,2%di tutti i decessi contro il 33,7% degli uomini.
In Italia per le malattie del sistema circolatorio muore mediamente una donna ogni 5 minuti.
La gran parte delle malattie del sistema circolatorio è imputabile alle malattie ischemiche del cuore (quali l’infarto del miocardio) e alle malattie cerebrovascolari (come l’ictus). Per le sole malattie ischemiche del cuore, per le donne si registrano 44.000 ospedalizzazioni e 3.500 decessi, cause considerate “evitabili” mediante interventi di prevenzione primaria.
Il rischio cardiovascolare
Nonostante il livello delle conoscenze sui fattori di rischio e il beneficio dimostrato nel mantenere il profilo di basso rischio fin dall’età più giovane, solo il 7% delle donne italiane mostra un profilo di rischio favorevole.
Studi epidemiologici hanno permesso di identificare i fattori di rischio cardiovascolari e hanno dimostrato la reversibilità di questo rischio. Attraverso la modificazione dei livelli dei fattori di rischio nei singoli individui si ottiene la riduzione degli eventi cardiovascolari nella popolazione.
Il rischio cardiovascolare è continuo, non esiste un livello soglia al di sotto del quale scompare: tutti abbiamo un rischio cardiovascolare, che dipende dalla combinazione di diversi fattori. Per contrastare le patologie cardiovascolari occorre favorire nella popolazione corretti stili di vita fin dalla giovane età in modo da mantenere, nel corso degli anni, un profilo di rischio cardiovascolare favorevole.
Essere a basso rischio vuol dire avere condizioni favorevoli, senza trattamenti farmacologici specifici, per tutti i fattori di rischio:
pressione arteriosa < 120/80 mmHg,
colesterolemia totale < 200 mg/dl,
indice di massa corporea < 25 kg/m2,
assenza di fumo e diabete
Il profilo di basso rischio cardiovascolare fa guadagnare anni di vita, riduce la morbosità coronarica, cerebrovascolare e di molte altre patologie cronico-degenerative, migliora la qualità di vita in età avanzata e riduce il costo dell’assistenza sanitaria.
FATTORI NON MODIFICABILI
Età: il rischio aumenta progressivamente con l’avanzare dell’età.
Sesso: il rischio è maggiore negli uomini rispetto alle donne in pre-menopausa. Dopo la menopausa, è analogo nei due generi.
Familiarità: è considerato un fattore di rischio avere parenti con eventi cardiovascolari in età giovanile (meno di 55 anni negli uomini e di 65 nelle donne). Il rischio di malattia coronarica è tanto maggiore quanto più diretto il grado di parentela.
FATTORI MODIFICABILI
Fumo: è considerato la maggior causa prevenibile di mortalità e morbilità in entrambi i sessi. Sembra che l’abitudine tabagica sia maggiormente pericolosa nelle donne rispetto agli uomini in quanto le donne metabolizzano la nicotina più rapidamente degli uomini (specie se assumono contraccettivi orali) e hanno le coronarie più piccole. Basta fumare 4-5 sigarette al giorno per raddoppiare il rischio di malattia coronarica.
Ipertensione arteriosa: è uno tra i fattori di rischio tradizionali maggiormente associati all’infarto miocardico acuto nella donna. La riduzione di 5 mmHg dei valori della pressione arteriosa minima può ridurre la mortalità cardiaca del 25% e la comparsa di ictus del 35%.
Colesterolo: nella donna dopo la menopausa si osserva in genere un aumento del colesterolo totale e di LDL oltre a un incremento dei trigliceridi, mentre il colesterolo buono (HDL) si modifica di poco o tende lievemente a ridursi. I livelli di colesterolo nel sangue sono fattori predittivi del rischio cardiovascolare in entrambi i sessi. I bassi valori di colesterolo HDL e l’aumento dei trigliceridi sembrano avere un valore predittivo maggiore nelle donne che negli uomini.
Diabete: la donna diabetica presenta un rischio particolarmente elevato di malattia coronarica rispetto all’uomo diabetico. Il diabete non solo annulla il “vantaggio femminile” che le donne generalmente hanno fino all’insorgere della menopausa, ma aumenta notevolmente anche il rischio di malattia cardiovascolare di 3-7 volte.
Peso: l’eccesso di peso affatica il cuore e aumenta la pressione arteriosa, i livelli di colesterolo cattivo e i trigliceridi. Essere in sovrappeso o obesi, soprattutto a livello addominale, costituisce un fattore predittivo indipendente di rischio cardiovascolare. La riduzione del peso corporeo di 10 Kg si traduce in una riduzione del rischio di ammalarsi di una malattia cardiovascolare del 35-50%, riduce di 10 mmHg la pressione arteriosa, dimezza i valori della glicemia a digiuno e riduce del 10% i livelli di colesterolo e del 30% i trigliceridi.
Sedentarietà: le persone che fanno poco movimento hanno un rischio doppio di avere un attacco cardiaco e tre volte maggiore di morire a seguito dell’attacco rispetto alle persone che svolgono regolarmente attività fisica.
Per una corretta stratificazione del rischio di malattia cardiovascolare, è necessario valutare il rischio globale, piuttosto che i singoli fattori di rischio.
Questa modalità di approccio consente di includere nella valutazione del rischio anche quelle variabili più marcate nel genere femminile. Ad esempio le malattie autoimmuni, la patologia tiroidea, le malattie reumatologiche, le malattie scheletriche come l’osteoporosi, ecc.
I sintomi dell’infarto femminile
I sintomi dell’infarto spesso sono differenti e a volte sottovalutati. Infatti, in genere, le donne arrivano più tardi degli uomini in ospedale, con esiti spesso più gravi. Inoltre, hanno una maggiore frequenza di complicanze e e di mortalità intraospedaliera dopo infarto del miocardio. La prima manifestazione clinica della cardiopatia ischemica nelle donne mostra un ritardo di almeno 10 anni rispetto agli uomini e può essere più grave.
Anche se il dolore toracico rimane un sintomo cruciale nell’infarto maschile e femminile, nella donna può presentare caratteristiche differenti per sede e tipologia con una maggior presenza di sintomi non-specifici. Il dolore toracico nella donna non è quasi mai tipico e si può presentare con dolore alle spalle, alla schiena, alla mandibola, oppure presentarsi con dispnea, nausea/vomito. Altri sintomi che accompagnano la patologia coronarica femminile possono essere dispnea, insonnia e agitazione. È stata descritta una diversità anche per gli stimoli in grado di scatenare il dolore: nell’uomo tipicamente l’esercizio fisico; nella donna l’esercizio mentale o gli eventi ad impronta emotiva importante.
Nelle donne i sintomi che si manifestano più spesso sono:
respiro corto o affannoso
nausea, dolori addominali e vomito
dolore alla schiena o alla mandibola
stanchezza profonda e inspiegabile
Inoltre, nelle donne sono più frequenti gli infarti “silenti”, non accompagnati, cioè, da alcuna sintomatologia clinica.
La campagna Vivi con il Cuore utilizza come supporto tecnologico il portale webwww.viviconilcuore.it e una app disponibile gratuitamente su AppStore e Google Play per tablet e smartphone iOS e Android. All’interno del portale, si trova una miniera di informazioni sulle malattie del cuore, sulle differenze di genere, sui sintomi dell’infarto e le specificità nella donna con tanti consigli per attuare efficaci strategie salva-cuore e un semplice test per valutare il proprio stile di vita.
In questi ultimi anni, i dati epidemiologici confermano un sensibile calo delle coperture vaccinaliper le malattie infantili, causa di vere e proprie epidemie, con rischi a volte anche letali. Il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) hanno evidenziato come le coperture medie nazionali abbiano raggiunto il livello più basso degli ultimi 10 anni per quasi tutte le vaccinazioni, un fenomeno definito «preoccupante» dall’ISS, un «allarme ed un problema serio di sanità pubblica» secondo il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin.
Vaccinazioni anti morbillo, rosolia, parotite, varicella
Morbillo, parotite, rosolia e varicella sono malattie contagiose dell’infanzia, nella maggior parte dei casi contratte da bambini tra i 5 e i 10 anni. Ma ci si può ammalare anche in età adulta, con conseguenze in alcuni casi gravi, soprattutto se tali patologie sono contratte dalle donne durante i primi sei mesi di gravidanza e trasmesse al feto. Prima dell’introduzione dei vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, quasi tutti i bambini contraevano tali malattie.
L’introduzione della vaccinazione ha ridotto sensibilmente il numero di soggetti che si ammalano e la probabilità di diffusione della malattia. Una persona non vaccinata che vive tra tanti vaccinati beneficia, infatti, della cosiddetta “herd immunity” o “immunità di gregge”: i soggetti vaccinati riducono la circolazione dei virus e dei batteri responsabili delle malattie, riducendo le possibilità che i non vaccinati possano ammalarsi. Questa “immunità di gregge” si realizza quando la copertura vaccinale contro le suddette malattie raggiunge la percentuale del 95%.
In Italia, la media della copertura vaccinale in prima dose per morbillo, parotite e rosolia è di circa l’88%, percentuale ben lontana dal 95% fissata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come obiettivo per l’eliminazione del morbillo. Dunque l’Italia è in ritardo sul programma – l’OMS ha richiamato il nostro Paese e richiesto un incontro col ministro Lorenzin – e infatti, nel 2014, sono stati registrati circa 1.674 casi di morbillo, con un’incidenza maggiore della media in alcune regioni, quali Liguria, Piemonte, Sardegna ed Emilia Romagna.
Quanto alla varicella, in Italia ogni anno si registrano ben 500.000 casi e 20.000 casi di complicanze solo nei bambini: certamente un “problema di sanità pubblica e socioeconomico”, situazione per la quale l’OMS raccomanda la vaccinazione di routine anti varicella per i bambini al fine di raggiungere una copertura elevata e duratura.
«Quando si verifica una rosolia in gravidanza – ha affermato Chiara Azzari, direttore della II Clinica Pediatrica dell’Università di Firenze – c’è un altissimo rischio di complicazioni per il bambino che deve nascere; complicazioni gravi come cecità, sordità, malformazioni cerebrali e cardiache. Ebbene, negli ultimi anni abbiamo avuto ancora decine di casi di rosolia congenita, malattia che la vaccinazione consentirebbe di debellare definitivamente. Inoltre, è importante che non dimentichiamo la gravità del morbillo, malattia che può dare encefalite, morte, complicanze polmonari. L’encefalite si manifesta in 1 caso ogni 1000 bambini che se ne ammalano. Se si ridurrà il numero dei soggetti vaccinati – ha aggiunto Azzari – il morbillo riprenderà a circolare nella popolazione e darà, esattamente come dava un tempo, quando la vaccinazione non esisteva, un corteo di danni cerebrali e di morti».
«Sulle vaccinazioni – ha spiegato Antonio Ferro, responsabile del progetto Vaccinarsi della SItI – se non essere informati è un male, è altrettanto vero che essere informati male è ancora peggio. Oggi – ha continuato Ferro – stiamo assistendo paradossalmente ad un ritorno di malattie esantematiche, come il morbillo, a causa del calo delle coperture vaccinali che risentono in modo sostanziale dell’eco dei movimenti antivaccinatori, che diffondono notizie allarmanti, non basate su evidenze scientifiche, come la presunta correlazione tra vaccino MPR e autismo». Dove, infatti, sono più attive le associazioni contro le vaccinazioni, il calo di coperture è più alto, a dimostrazione che la cattiva informazione può causare danni notevoli per la salute pubblica. «Sostenere che i vaccini sono inutili – ha sottolineato Paolo Bonanni, componente del Board vaccini della SItI e professore ordinario d’Igiene a Firenze – è cattiva informazione. Le vaccinazioni rappresentano una delle più importanti scoperte scientifiche nella storia della medicina e hanno permesso di debellare molte malattie. Proprio per questo – ha aggiunto Bonanni – le vaccinazioni hanno un valore scientifico e al contempo sociale che va salvaguardato, ma che oggi paradossalmente rischia di essere messo in crisi dalla cattiva informazione che viaggia in rete». Ma non solo: vaccinare significa anche ridurre i possibili costi diretti derivanti da visite, terapie, ospedalizzazioni in caso invece di malattia. «Ad esempio – ha spiegato Bonanni – le prime 8 Regioni italiane che hanno da più tempo avviato programmi di vaccinazione universale contro la varicella e raggiunto coperture di almeno l’80%, hanno registrato una riduzione delle ospedalizzazioni fino ad 1/7 rispetto all’epoca pre-vaccinale, con una conseguente riduzione dei costi connessi che varia da 4 a 7 volte rispetto all’epoca pre-immunizzazione». «Per quanto riguarda poi la sicurezza dei vaccini in commercio – ha concluso Ferro – occorre sempre ricordare che la costruzione di un vaccino e di conseguenza la sua sicurezza prevede un percorso lunghissimo, estremamente controllato, con il coinvolgimento di Comitati Etici, Enti regolatori esterni, sorveglianza di tutti gli eventi avversi anche minimi, con un livello di attenzione molto superiore a qualsiasi farmaco immesso in commercio».
«Conoscere i rischi delle patologie prevenibili da vaccino nei bambini è importante affinché non si sottovalutino le cosiddette malattie infantili», ha affermato Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato di Sanofi Pasteur MSD. «Nel nostro Paese, abbiamo la fortuna di poter proteggere i nostri figli da malattie che mietono vittime ogni anno o che sono causa di gravi disabilità; è importante continuare a parlarne e in maniera scientificamente corretta affinché i genitori siano bene a conoscenza, anche attraverso i mezzi di informazione, dei rischi e dei benefici delle vaccinazioni. Sanofi Pasteur MSD sostiene un programma nazionale di vaccinazione pediatrica forte e sostenibile, offrendo i più innovativi ed efficaci strumenti a supporto; riteniamo che una tale strategia rappresenti un pilastro del sistema sanitario, nella preparazione del Paese alle future sfide per la salute e nella garanzia che la vita di nessun bambino possa più essere compromessa da una malattia prevenibile attraverso la vaccinazione. Inoltre, facendo seguito al monito dell’OMS, quest’anno Sanofi Pasteur MSD ha deciso di aderire alMeasles Elimination Program, nello sforzo di eliminare il morbillo in Europa, obiettivo che l’OMS aveva indicato di raggiungere entro il 2015. Occorre lavorare con decisione al contrasto della cattiva informazione per combattere sfiducia e timori nei confronti delle vaccinazioni. Per questa causa, dobbiamo tutti unire le forze. Mi auguro che i giornalisti presenti a questo media tutorial, sensibilizzatori dell’opinione pubblica, vogliano condividerne i contenuti emersi affinché la gente possa essere in grado di distinguere, anche grazie alla loro informazione, il “vero” dal “falso”, i “miti” e le “false leggende” dalla realtà scientifica» – conclude Luppi.
