Agnès Regnault, managing director per il cluster Italia/Spagna e Portogallo della business unit consumer healthcare di Pfizer, è il nuovo presidente di Assosalute, Associazione nazionale farmaci di automedicazione, che riunisce le aziende farmaceutiche che operano nel comparto dei farmaci senza obbligo di ricetta, di automedicazione, detti anche OTC (Over The Counter).
Agnès Regnault, nuovo presidente di Assosalute
Nel corso dell’Assemblea Annuale di Assosalute sono stati confermati come Vicepresidenti: Roberto Antonini (Zambon), Mauro Caimi (GlaxoSmithkline Consumer Healthcare), Giampaolo Girotti (Alfa Wassermann). Agnès Regnault succede a Gaetano Colabucci. È la prima donna ad assumere la carica di Presidente di Assosalute dalla fondazione dell’associazione nel 1970.
I “numeri” di Assosalute
Sono 23 le aziende farmaceutiche associate ad Assosalute che rappresentano il 75% del mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta, di automedicazione, ossia i farmaci riconoscibili grazie al bollino rosso posto sulle confezioni, per i quali è consentita la comunicazione al grande pubblico e indicati per trattare, in autonomia o con il consiglio del farmacista, lievi disturbi di salute.
Nel 2014 i medicinali senza obbligo di prescrizione hanno rappresentato il 16,4% del mercato farmaceutico complessivo a volumi e il 13,9% a valori, per un totale di 305 milioni di confezioni vendute e un giro d’affari di oltre 2,4 miliardi di euro.
La malattia o morbo di Crohn è una patologia infiammatoria cronica, immunomediata, del tratto gastrointestinale. Nei pazienti con malattia di Crohn si riscontrano livelli di proteina Smad7 eccessivamente elevati, tanto da interferire con le vie di segnalazione antinfiammatorie di TGF-β1 nell’intestino, stimolando l’infiammazione. I sintomi sono rappresentati da dolore addominale cronico e ricorrente, diarrea anche con sanguinamento, occlusione intestinale (forma stenosante), fistole (forma penetrante), spossatezza, febbre, calo ponderale e denutrizione. Benché la malattia possa svilupparsi a qualunque età, si manifesta più tipicamente nella fascia d’età tra i 13 e i 30 anni. La malattia di Crohn può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale (GI), ma è più comunemente localizzata nella porzione terminale dell’intestino tenue (ileo) e all’inizio del colon. Eventuali complicazioni possono coinvolgere anche altri apparati e manifestarsi in sede extraintestinale con eruzioni cutanee e infiammazioni degli occhi e delle articolazioni. I fattori di rischio individuati, oltre ai fattori genetici, comprendono: fumo di sigaretta (la malattia si manifesta con frequenza doppia tra i fumatori), infezioni, alterazioni della flora intestinale, stress, traumi, allergie alimentari, uso di antibiotici. Il trattamento della malattia di Crohn si realizza attraverso terapia farmacologica (antidiarroici, corticosteroidi, immunosoppressori, antibiotici e amiosalicilati per il controllo dei sintomi), eliminazione del fumo e degli alcolici, riduzione dello stress. Le persone affette da malattia di Crohn hanno un’aspettativa di vita leggermente ridotta. Secondo le stime, ne sono affette fino a 3 persone ogni 1.000 in Europa e nel Nord America e la malattia si sta diffondendo in maniera crescente in tutti i gruppi etnici.
Istituto Nazionale Tumori e Istituto Neurologico Carlo Besta,con il sostegno di Rotary, danno vita al centro multidisciplinare di ricerca e formazione per la cura del dolore.
Nuovo centro per il trattamento del dolore acuto e cronico
Due eccellenze nel campo della formazione e della cura del dolore collaborano per far nascere un unico centro che risponda al meglio alle esigenze dei pazienti. Nasce il centro multidisciplinare di ricerca e formazione per la cura del dolore per il trattamento del dolore acuto e cronico, che si avvarrà della collaborazione e delle competenze di specialisti dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano e dell’Istituto Neurologico Carlo Besta con l’obiettivo di ottimizzare le risorse esistenti e di rafforzare le risposte terapeutiche. I professionisti coinvolti nel Centro – medici neurologi, specialisti di terapia del dolore, anestesisti, neurochirurghi, palliativisti, riabilitatori, insieme con infermieri, psicologi e terapisti della riabilitazione -, lavoreranno in sinergia per affiancare il paziente e per affrontare i diversi tipi di dolore.
Il Rotary Distretto 2041 ha creduto nel Centro e ha deciso di promuoverlo attraverso la realizzazione di una piattaforma di crowdfunding. Sul sito www.lacuradeldolore.it gli utenti possono fare la propria donazione a sostegno del progetto e trovare utili informazioni sulla cura del dolore in tutte le sue forme.
Il dolore neuropatico è un problema che interessa il 5% della popolazione generale ma soprattutto oltre il 40% dei pazienti affetti da una patologia neurologica, limitando la qualità di vita e aumentando in modo significativo i costi sanitari.
Responsabili del progetto, Augusto Caraceni, direttore della Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione dell’INT e Giuseppe Lauria, direttore della Neurologia III dell’Istituto Neurologico “Carlo Besta”.
Come reagisce l’organismo al dolore? E alla tosse? Esistono similitudini, canali di percezione comuni, meccanismi cerebrali che possono spiegarne il funzionamento?
Il canale ionico TRPA1 attivato dalle sostanze piccanti è oggetto di studio sul dolore cronico
Diverse ricerche, in particolare sui canali ionici, condotte dal dipartimento di Scienze della Salute all’Università degli Studi di Firenze, indagano i meccanismi comuni nel dolore e nella tosse cronica.
«Si tratta di due condizioni così comuni nella vita di ognuno e apparentemente molto distanti. Eppure certi meccanismi molecolari possono essere strettamente condivisi in queste due condizioni. Infatti, i processi di sensibilizzazione e quindi di cronicizzazione possono avere strade comuni» spiega Pierangelo Geppetti, direttore del dipartimento di Scienze della Salute all’Università degli Studi di Firenze. «Il dolore può avere una funzione protettiva e anche il riflesso della tosse è generalmente un sintomo, per cui deve essere mantenuto. Ciò che vogliamo evitare è che il dolore, fenomeno estremamente importante per la sopravvivenza della specie dell’individuo, non degeneri in una condizione in cui uno stimolo normale, come appunto la tosse, possa limitare fortemente la qualità della vita delle persone. Nel dolore è la stessa identica cosa: la sensazione dolorifica può essere utile, quindi non va necessariamente eliminata, ma vogliamo ridurre e se possibile abolire quella condizione per cui anche un normale gesto quotidiano diventa una condizione dolorosa e insopportabile. Per alcune persone un movimento di solito naturale oppure il semplice contatto della pelle con qualsiasi oggetto può essere doloroso: il nostro scopo è studiare questi processi per trasformare queste condizioni penose in una condizione normale».
Per raggiungere questo obiettivo, Geppetti e il suo staff hanno avviato diverse ricerche, in particolare sui canali ionici, i trans receptor potential channels, alcuni dei quali sono ben conosciuti, come, per esempio il TRPA1, che è il canale attivato dalle sostanze naturali piccanti, come il peperoncino o il wasabi.
«L’obiettivo è la creazione e lo sviluppo di nuovi farmaci contro il dolore cronico intrattabile» prosegue Geppetti. «Alla base del progetto c’è lo studio di questa via di trasmissione del dolore, mediata da uno specifico meccanismo molecolare. Nel corso dello studio, abbiamo osservato come varie sostanze naturali di origine vegetale sono capaci di produrre un marcato effetto dolorifico. Il nostro programma mira a identificare e sviluppare molecole originali che, agendo proprio su tale canale di trasmissione del dolore, possano costituire la base di nuovi farmaci, più efficaci e sicuri rispetto agli attuali trattamenti, specialmente nel caso del dolore oncologico, neuropatico e dell’emicrania cronica».
Recentemente, all’Università di Firenze, sono stati condotti degli studi per la localizzazione e la definizione della funzione del canale ionico TRPA1 nelle vie respiratorie e per verificare la capacità di antagonisti dei recettori TRPA1 di sedare la tosse. «Ecco perché dolore e tosse hanno molte similitudini, anche se più sul piano fisiopatologico che clinico: i meccanismi che sono alla base della genesi dei due fenomeni sono estremamente simili» aggiunge Giovanni Fontana, docente di medicina respiratoria Università degli Studi di Firenze. «La tosse cronica è un’entità clinica totalmente diversa dalla tosse comunemente intesa. Non è una pura estensione nel tempo dei fenomeni che generano la tosse stagionale acuta che tutti noi abbiamo sperimentato come conseguenza dell’influenza o del raffreddore, ma è un fenomeno completamente diverso, estremamente più impattante sulla qualità di vita. La tosse stagionale, acuta, risolve spontaneamente e spesso non necessita di alcun intervento medico, mentre la tosse cronica non è autolimitante e può nascondere patologie che la supportano, quindi richiede un intervento medico specifico. Con il procedere delle conoscenze in ambito clinico si è osservato che probabilmente una quota non trascurabile, quantificabile attorno al 25-30% dei pazienti con tosse cronica, soffre in realtà di un’entità nosologica nuova che è la sindrome da ipersensibilità del riflesso della tosse, in cui non esiste una patologia che supporti la tosse, ma è la tosse stessa la patologia. Qualcosa di simile – e qui torniamo alle similitudini tra dolore e tosse – avviene nel dolore neuropatico, all’emicrania e alla cefalea, al colon irritabile: condizioni che non riconoscono una causa scatenante, eppure esistono. Per concludere, dolore e tosse presentano ancora tanti aspetti oscuri, che devono essere valutati e analizzati. Probabilmente questo congresso di Firenze è il primo a livello mondiale che abbia unito queste due nosologie così diverse ma così simili e speriamo di poter dare un contributo alla conoscenza del dolore e della tosse e all’individuazione di nuove terapie in grado di combatterle».
Alogliptin non ha aumentato il rischio di insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2 con recente sindrome coronarica acuta. Lo dimostra un’analisi post hoc di dati derivanti dallo studio Examine, uno studio clinico di outcome sulla sicurezza cardiovascolare.
Valutata la sicurezza cardiovascolare nei pazienti diabetici trattati con alogliptin
Le malattie cardiache e cardiovascolari (CVD) sono la causa principale di morbilità e mortalità nei pazienti con diabete di tipo 2 e sono responsabili di una percentuale compresa fra 50 e 80% dei decessi delle persone con diabete. Perciò è necessario che le terapie per il diabete controllino adeguatamente i livelli di glucosio senza avere impatto negativo sugli outcome cardiovascolari, quali l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e la morte cardiaca.
Takeda Pharmaceutical ha annunciato che è stata pubblicata su The Lancet un’analisi post hoc di dati derivanti dallo studio Examine (EXamination of CArdiovascular OutcoMes: AlogliptIN vs. Standard of CarE in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome), uno studio clinico di outcome sulla sicurezza cardiovascolare (CV) condotto a livello mondiale. Un’analisi dei dati dello studio dimostra che nei pazienti con diabete di tipo 2 e recente sindrome coronarica acuta (SCA), l’inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) alogliptin non ha aumentato il rischio di insufficienza cardiaca (HF) in confronto a placebo. In confronto a placebo (n=201, 7,5%), alogliptin (n=201, 7,4%) non ha avuto effetto sull’endpoint esplorativo esteso post hoc composito di mortalità CV e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HHF) (HR=1,00, IC 95%, 0,82, 1,21). In questo studio, i pazienti con storia di HF precedente alla randomizzazione hanno mostrato un rischio di HF più alto. La sub-analisi ha mostrato che il rischio dell’endpoint composito di mortalità CV e HHF non aumentava con alogliptin (n=107, 13,9%) in confronto a placebo (n=120, 15,7%) (HR=0,90, IC 95%, 0,70, 1,17). Inoltre nei pazienti senza storia di HF al basale, non si è verificato alcun aumento del rischio dell’endpoint composito di mortalità CV e HHF con alogliptin (HR=1.14 [95% CI 0.85-1.54], p=0.337), in confronto a placebo, sebbene si sia verificato in questo sottogruppo di pazienti un piccolo aumento del numero assoluto di HHF con alogliptin rispetto a placebo (0,9%).
Per questo studio, l’outcome HF è stato analizzato in rapporto ai quartili dei valori di peptide natriuretico cerebrale (BNP) al basale e delle variazioni del N-Terminal proBNP (NT-proBNP) dal basale a sei mesi. I pazienti nel quartile più alto di BNP al basale erano a più alto rischio di HF; comunque alogliptin (n=120, 17,5%) non ha determinato un aumento del rischio dell’endpoint composito di mortalità CV e HHF rispetto a placebo (n=121, 19,4%) (HR=0,90, IC 95%, 0,70, 1,16). Coerentemente a questi risultati, la variazione dal basale a sei mesi di NT-proBNP tra alogliptin e placebo non è stata differente, in questo sottogruppo di pazienti e nella popolazione complessiva.
La pubblicazione su The Lancet di queste analisi post hoc di dati derivanti dallo studio Examine è un’opportunità per condividere il dato che alogliptin non aumenta il tasso composito di mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in confronto a placebo in questa popolazione di pazienti con diabete ad alto rischio.
Lo studio Examine
Lo studio Examine è stato disegnato per valutare la sicurezza CV di alogliptin, (in aggiunta alla terapia standard) in confronto a placebo (in aggiunta alla terapia standard) nei pazienti con diabete di tipo 2 e recente SCA. L’endpoint primario composito dello studio Examine (mortalità CV, infarto del miocardio non fatale e ictus non fatale) ha stabilito la non inferiorità di alogliptin in confronto a placebo in aggiunta alla terapia standard, non mostrando aumento del rischio CV in una popolazione di pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi CV.
Nello studio Examine sono stati randomizzati in 49 paesi 5.380 pazienti con diabete di tipo 2 con SCA nei precedenti 15-90 giorni. L’endpoint primario dello studio Examine di non inferiorità in confronto a placebo in aggiunta alla terapia standard è stato raggiunto. Non è stato infatti evidenziato alcun aumento del rischio CV in una popolazione di pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi CV, valutato con l’endpoint composito di mortalità CV, infarto del miocardio non fatale e ictus non fatale. L’endpoint primario si è verificato in percentuali simili nei gruppi trattati con alogliptin e con placebo (11,3% dei pazienti del gruppo alogliptin vs. 11,8% dei pazienti del gruppo placebo in un periodo di follow up medio di 18 mesi; HR, 0,96).
Nel gruppo trattato con alogliptin, il 71,4% dei pazienti ha ricevuto 25 mg, il 25,7% ha ricevuto 12,5 mg e il 2,9% ha ricevuto 6,25 mg al giorno. Il dosaggio di alogliptin è stato aggiustato in base alla funzionalità renale valutata mediante la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata con la formula Modification of Diet in Renal Disease. Per valori di eGRF ≥ 60 ml/min/1,73 m2 somministrato al dosaggio di 25 mg al giorno; per valori di eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 alogliptin veniva somministrato al dosaggio di 12,5 mg al giorno; e, infine, per valori di eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, i pazienti venivano trattati con un dosaggio di alogliptin pari a 6,25 mg al giorno.
L’interruzioneprematura del farmaco in studio è stata simile nei gruppi con alogliptin e placebo (20,9% dei pazienti del gruppo alogliptin vs 22,6% del gruppo placebo). La durata media di esposizione al farmaco è stata di 533 giorni (scarto interquartile da 280 a 751 giorni). Al termine dello studio la variazione media dal basale di HbA1c è stata di -0,33% e 0,03% nei gruppi trattati rispettivamente con alogliptin e placebo, e la differenza della media quadratica minima di HbA1c fra alogliptin e placebo è stata -0,36% (IC 95%, -0,43, -0,28, p<0,001). Nell’analisi dei singoli eventi dell’endpoint primario, gli hazard ratio erano coerenti con il risultato complessivo. Gli hazard ratio per morte per tutte le cause e mortalità CV erano coerenti con l’endpoint composito primario.
Takeda ha condotto lo studio Examine in conformità con quanto previsto dalla Guida 2008 della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dal titolo “Guidance for Industry: Diabetes Mellitus – Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes”, per tutte le nuove terapie per il diabete di tipo 2.
Alogliptin
Alogliptin è un DPP-4 inibitore per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti in aggiunta a dieta ed esercizio fisico. I DPP-4i rallentano l’inattivazione degli ormoni incretinici GLP-1 e GIP. Ne risulta che un numero più elevato di incretine attive permette al pancreas di secernere insulina attraverso un meccanismo glucosio dipendente, ottenendo così un miglior controllo glicemico. Alogliptin è stato approvato in monoterapia e anche in combinazione a dosaggio fisso (FDC) con pioglitazone e metformina HCl per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.
Messa a disposizione da Aifa nella sezione ad accesso libero “Percorsi Decisionali sui Farmaci” una piattaforma in grado di definire il percorso logico ottimale per la definizione della terapia personalizzata per il trattamento dell’epatite C cronica.
Considerata l’eccezionale diffusione della malattia nel nostro Paese e l’elevato impatto dei costi dei farmaci ad azione antivirale diretta (Daa) di nuova generazione sul Servizio Sanitario Nazionale (Ssn), Aifa ha ritenuto necessario programmare un processo di modulazione di accesso alle nuove terapie che prevede in via prioritaria il trattamento dei pazienti in base a un criterio di urgenza clinica, come definito dalla Commissione Tecnico Scientifica (Cts) dell’Agenzia.
Aifa, in collaborazione con l’Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (Aisf), ha messo a punto un algoritmo per la terapia dell’Epatite C cronica
La terapia migliore per i diversi gruppi di pazienti
In accordo con tutto ciò l’Algoritmo identifica la migliore terapia per i seguenti gruppi di pazienti:
Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico e nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi;
Pazienti con recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi Metavir ≥2 (o corrispondente Ishak) o fibrosante colestatica;
Pazienti con epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche Hcv-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B);
Pazienti con epatite cronica con fibrosi Metavir F3 (o corrispondente Ishak);
Pazienti in lista per trapianto di fegato con cirrosi Meld <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di un’attesa in lista di almeno 2 mesi;
Pazienti con epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi Metavir ≥2 (o corrispondente Ishak);
Pazienti con epatite cronica con fibrosi Metavir F0-F2 (o corrispondente Ishak).
Obiettivo: ottimizzare le terapie e le risorse
L’Algoritmo Aifa-Aisf consente di armonizzare le più recenti evidenze scientifiche con la necessaria appropriatezza prescrittiva e il rispetto della rimborsabilità sostenibile a carico del Ssn, l’impiego clinico appropriato dei nuovi farmaci Daa nelle categorie di pazienti affetti da epatite C cronica, secondo i criteri di rimborsabilità approvati dall’Aifa. Nell’Algoritmo vengono pertanto suggerite le opzioni terapeutiche ottimali per l’utilizzo dei vari farmaci, in conformità a quanto riportato nelle specifiche scheda di monitoraggio. Tale appropriatezza non solo permette di massimizzare il beneficio clinico per il paziente, ma consente anche di liberare risorse per altre innovazioni farmacologiche allo scopo di riservare parte delle risorse a chi ne ha più bisogno.
L’obiettivo finale di questo tipo di Algoritmi decisionali è quindi quello di fornire al clinico una “guida” per un approccio terapeutico individuale il più possibile aggiornata e di facile utilizzo, allo scopo di valutare indicazioni e modalità di trattamento, utilizzando gli schemi terapeutici più vantaggiosi per il paziente. Il giudizio sui vari schemi terapeutici viene espresso come “ottimale”, “subottimale” o “sconsigliato” tenendo in considerazione il beneficio che arreca al paziente, valutando cioè l’efficacia, la durata del trattamento e gli effetti indesiderati. L’algoritmo può quindi guidare tra le opzioni disponibili e attualmente rimborsate, riportandole tutte nella massima trasparenza ma, appunto perché non si tratta di linee guida vincolanti (ammesso che le linee guida lo siano sempre), lasciando comunque libertà decisionale e piena responsabilità al medico.
L’Algoritmo sarà periodicamente aggiornato man mano che si renderanno disponibili gli ulteriori farmaci per la cura dell’epatite C cronica (Daklinza, Harvoni, Viekirax, Exviera) ai quali l’Aifa sta dando massima priorità allo scopo di incrementare il prima possibile le opzioni terapeutiche disponibili nella cura dell’infezione da Hcv, senza mai perdere di vista le tematiche della sostenibilità per il Ssn.
Tutte “le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi su misura” sono tenute a presentare entro il 30 aprile la dichiarazione relativa all’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2014 per le attività di promozione, al netto delle spese per il personale addetto e a effettuare il relativo versamento pari al 5,5% delle spese sostenute per attività promozionali dei dispositivi medici. Per ogni mese di ritardo il contributo calcolato va maggiorato del 5%.
La dichiarazione va presentata anche qualora l’importo da versare sia pari a zero. I soggetti che effettuano anche attività di promozione in ambiti merceologici differenti, come quello di presidi medico chirurgici o di farmaci, sono tenuti a dichiarare e contribuire per la quota parte di attività volte alla promozione dei dispositivi medici.
Devono considerarsi soggette al contributo tutte le attività di promozione rivolte ai medici, agli operatori sanitari, ivi compresi i dirigenti delle aziende sanitarie, e ai farmacisti, indipendentemente dall’appartenenza degli operatori al Servizio Sanitario Nazionale.
Entro il 30 aprile le imprese del settore dei dispositivi medici sono tenute al versamento del contributo del 5,5% delle spese sostenute per attività promozionali
Materiale promozionale destinato a medici/operatori sanitari/dirigenti di aziende sanitarie/farmacisti, comprendente materiale cartaceo (visual, depliant, riproduzione schede tecniche, libri, atti congressuali, lavori scientifici, etc.), CD rom, DVD, software, e simili, consegnato dagli informatori o spedito per posta. Vanno considerati anche i costi sostenuti per l’inserzione e divulgazione di messaggi promozionali (ad es. pagine pubblicitarie) su riviste destinate agli operatori sanitari. Sono da ricomprendere anche le pubblicazioni/riviste scientifiche che le aziende di dispositivi acquistano dalle case editrici e consegnano tramite gli informatori o spediscono all’operatore sanitario.
Campioni gratuiti di prodotto, con esclusione degli esemplari forniti obbligatoriamente in fase di partecipazione a selezioni comparate pubbliche per la fornitura di beni e servizi sanitari, quelli ceduti gratuitamente in esecuzione di un obbligo contrattuale o forniti per lo svolgimento di sperimentazioni o indagini cliniche.
Congressi/convegni/incontri/riunioni/visite guidate aziendali, organizzate o compartecipate mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia o all’estero, aventi a tema l’impiego di dispositivi medici, dispositivi impiantabili attivi e dispositivi diagnostici in vitro, compresi quelli utili al rilascio dei crediti ECM. Nell’ambito delle suddette manifestazioni sono da considerare le spese di viaggio, di alloggio e vitto degli operatori sanitari invitati, le spese di agenzie/società organizzatrici, allestimento stand espositivi, materiale distribuito, compensi ai relatori.
Gadgets in genere.
Altre spese, comprese quelle per il pagamento del personale, interno o esterno, impegnato in attività relative alla promozione dell’informazione scientifica, ma diverse da quelle di cui ai punti precedenti, quali strumenti tecnologici come telefonini, computer, altri prodotti di elettronica di consumo ed altre dotazioni in carico agli informatori scientifici e destinati ad essere utilizzati a scopi promozionali, purché non connessi al rapporto di lavoro degli stessi. Si precisa che norme, le quali prevedano deduzioni delle voci sopra indicate dal reddito d’impresa e/o dalla base imponibile, ai fini di generali imposizioni quali l’I.V.A., le imposte sui redditi delle persone fisiche o giuridiche, l’imposta di registro, e simili, non trovano applicazione in questo settore, regolamentato da norme primarie e secondarie di diritto speciale.
rFIXFc ha consentito di raggiungere bassi tassi di sanguinamento in uno studio di fase III in età pediatrica. rFIXFc è una proteina di fusione, costituita dal fattore IX ricombinante legato al dominio Fc, è l’unica terapia ad azione prolungata in somministrazione settimanale approvata per il trattamento dell’emofilia B a scopo profilattico.
Lo Studio clinico Kids B-Long sull’uso di rFIXFc in età pediatrica
Biogen Idec e Sobi annunciano i risultati positivi dello Studio clinico Kids B-Long, che ha valutato sicurezza, efficacia e farmacocinetica di rFIXFc in bambini al di sotto dei 12 anni con emofilia B, precedentemente trattati. Lo studio Kids B-LONG è uno studio globale, in aperto, multicentrico di fase III, che ha coinvolto 30 ragazzi con emofilia B grave (attività del fattore IX della coagulazione uguale o inferiore a 2 IU per dl, o 2%) con almeno 50 giorni di precedente esposizione a terapie con il fattore IX. Lo studio è stato condotto in 16 centri per il trattamento dell’emofilia in sei diversi Paesi. Nel complesso, 27 partecipanti (il 90%) hanno completato lo studio. Il tempo mediano per paziente speso nel trial è stato di 49,4 settimane, e 24 partecipanti hanno ricevuto il trattamento per infusione con rFIXFc in almeno 50 giorni non consecutivi (giorni di esposizione).
L’endpointprimario dello studio era quello di valutare l’insorgenzadi anticorpi inibitori. L’endpointsecondario includeva il numero di sanguinamenti totali e spontanei su base annua (“annualized bleeding rates” o ABR), che consiste nella stima del numero di episodi annui di sanguinamento) e di infusioni necessarie impiegate per trattare tali episodi. Non sono stati rilevati anticorpi inibitori contro rFIXFc durante lo studio; il farmaco è risultato generalmente ben tollerato, così come non sono stati riportati casi di reazioni allergiche gravi o eventi trombotici vascolari nei pazienti, che erano stati tutti trattati preventivamente con altri farmaci disponibili di questo tipo (fattore IX della coagulazione). Nessun evento avverso grave è stato segnalato dagli sperimentatori in relazione all’utilizzo di rFIXFc, tranne una paziente che ha riportato riduzione dell’appetito, correlata al trattamento. Nessuno ha interrotto lo studio a causa di un evento avverso comparso dopo aver ricevuto il farmaco. Lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi correlati alla terapia è risultato in linea con la popolazione trattata e generalmente coerente con i risultati ottenuti in pazienti adolescenti ed adulti nello studio di Fase III B-Long.
Nello studio, i bambini in profilassi con rFIXFc, hanno presentato un valore mediano globale di ABR di 1,97. Il valore mediano di ABR per i sanguinamenti spontanei alle articolazioni è risultato pari a zero. Circa il 33% dei partecipanti allo studio non ha avuto alcun episodio di sanguinamento. Nel complesso, il 91,7% degli episodi di sanguinamento sono stati tenuti sotto controllo con una o due infusioni del farmaco. L’emivita complessiva di rFIXFc durante lo studio è risultata di 66,6 ore per i bambini al di sotto dei sei anni e di 70,3 ore per i bambini dai sei ai dodici anni di età.
Ulteriori analisi dello studio Kids B-Long sono attualmente in corso.
I buoni risultati dello studio Kids B-Long supportano le richieste per l’indicazione pediatrica in diverse aree geografiche e rappresentano un passo importante verso il raggiungimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di rFIXFc in Europa. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) richiede, infatti, che la domanda iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo trattamento per l’emofilia includa anche dati clinici pediatrici. I risultati preliminari dello studio Kids B-Long hanno contribuito a sostenere l’approvazione statunitense del farmaco in pazienti pediatrici.
rFIXFc
rFIXFc è l’unica terapia ricombinante del fattore IX della coagulazione approvata a lunga durata d’azione. Negli Stati Uniti, Canada, Giappone e Australia è indicata per il controllo e la prevenzione degli eventi emorragici, nella gestione dell’assistenza perioperatoria e nella profilassi di routine in adulti e bambini con emofilia B. rFIXFc non è indicato nella terapia di induzione di immunotolleranza, che è un trattamento per emofilici con inibitori e non deve essere impiegato in pazienti con una nota storia di reazioni allergiche al farmaco o a qualsiasi altro elemento presente nel composto. rFIXFc è stato sviluppato attraverso la fusione del fattore IX alla porzione Fc della immunoglobulina G sottoclasse 1 o IgG1. Si pensa che questo permetta al farmaco di agire naturalmente, affinché la terapia rimanga il più a lungo possibile nell’organismo. Sebbene la tecnololgia di fusione Fc sia utilizzata da oltre 15 anni, Biogen Idec è l’unica azienda ad applicarla nell’ambito dell’emofilia.
Biogen Idec e Sobi collaborano allo sviluppo e commercializzazione di rFIXFc per il trattamento dell’emofilia B. Sobi ha un diritto di esclusività sullo sviluppo finale e sulla commercializzazione del farmaco in alcuni territori di sua competenza (Europa, Nord Africa, Russia e alcuni mercati dei Paesi Medio-Orientali). Biogen Idec detiene lo sviluppo di rFIXFc, i diritti di produzione e possiede diritti di commercializzazione in Nord America e in tutti le aree del mondo escluse quelle di pertinenza di Sobi.
«Le protesi mammarie continuano a essere considerate sicure. Non si ravvisano rischi per la salute». Esordisce con le parole della recente circolare del Ministero della Salute il presidente dell’Associazione Italiana di Chirurgia Plastica Estetica (Aicpe), Mario Pelle Ceravolo, commentando la notizia della presunta relazione tra l’insorgere di una patologia tumorale, il linfoma a grandi cellule, e le protesi al seno».
Non ci sono dati evidenti di una maggiore incidenza di cancro correlata alle protesi al seno
Il Ministero della Salute, nella circolare che ha diffuso, cita 173 casi in tutto il mondo a fronte di milioni di protesi al seno impiantate: «Il numero di casi è estremamente basso e non offre dati statisticamente significativi che possano mettere in correlazione la presenza dell’impianto con questa patologia» scrive il Ministero.
Il linfoma a grandi cellule è una patologia rarissima che, nella stragrande maggioranza dei pazienti, si limita ad una patologia infiammatoria localizzata alla cicatrice interna che si forma intorno alla protesi e che viene, nella maggior parte dei casi, completamente curata attraverso la rimozione della stessa cicatrice.
«L’obiettivo delle autorità italiane è informare le pazienti sul fenomeno e tranquillizzarle, prevenendo paure ingiustificate che potrebbero nascere in seguito a notizie allarmistiche che dovessero essere diffuse in futuro – afferma Pelle Ceravolo -. Il Ministero raccomanda il monitoraggio della situazione. Sono sempre consigliati controlli periodici e un’attenzione a eventuali alterazioni, soprattutto gonfiore. Tutte le donne portatrici di protesi mammarie dovrebbero essere controllate una volta all’anno dal chirurgo che le ha operate per verificare lo stato delle protesi. Bisogna anche prestare attenzione a fenomeni di importante cambiamento di forma e in special modo di gonfiore di una o ambedue le mammelle, anche se sopraggiunto a distanza di tempo dall’intervento stesso. In questo caso bisogna sottoporsi ai dovuti controlli per accertare la natura del problema».
Spesso si è portati a dare per scontato il ruolo delle lacrime. Eppure, svolgono un’attività fondamentale per la salute dell’occhio, consentendone una lubrificazione costante. Quando questo naturale meccanismo, che deve mantenersi attimo dopo attimo, non funziona a dovere, l’occhio si “asciuga”, fino a portare alla cosiddetta “sindrome dell’occhio secco”. Il quadro è estremamente diffuso, soprattutto tra le donne, tra gli anziani e tra quanti soffrono di allergia o sono comunque sensibili ai mutamenti atmosferici, ad esempio nelle giornate di vento. Ma anche navigare sul web, da pc o smartphone, “likare” e condividere qualche post, leggere un e-book o, ancora, sfidare un amico al social game del momento – tutte abitudini che sono ormai parte integrante della quotidianità dell’uomo 2.0 – rischiano di favorire questo disturbo.
Dompé è impegnata nella ricerca di terapie per combattere la sindrome dell’occhio secco
In particolare, nel caso delle donne, la sindrome dell’occhio secco colpisce con una frequenza doppia rispetto agli uomini, a causa delle variazioni ormonali cui la donna è sottoposta. Alcuni ormoni, infatti, contribuiscono a stimolare la produzione di lacrime; profonde variazioni del profilo ormonale – come durante la gravidanza, la menopausa o, ancora, in postmenopausa, periodo durante il quale di frequente sono somministrate terapie estrogeniche – possono portare a una riduzione della produzione di lacrime naturali.
Contribuiscono alla comparsa della patologia anche altri fattori ambientali, come l’inquinamento atmosferico o la permanenza in locali con aria condizionata. Questa condizione, pur non essendo grave, può incidere pesantemente sulla qualità di vita e predisporre a patologie più serie.
La ricerca
Nell’area dell’oftalmologia, peraltro, la ricerca dell’innovazione appare un elemento imprescindibile per lo sviluppo di nuove soluzioni terapeutiche. In questa dinamica si inserisce l’impegno del Gruppo biofarmaceutico Dompé, che nel futuro punta a mettere a disposizione soluzioni innovative per il trattamento della sindrome dell’occhio secco. «Il nostro Gruppo ha deciso di focalizzarsi nella Ricerca & Sviluppo in ambito oftalmico, sviluppando e mettendo a punto la variante ricombinante umana del Nerve Growth Factor, molecola che è in fase di sperimentazione anche in pazienti con sindrome dell’occhio secco da moderata a severa – spiega Eugenio Aringhieri, CEO Gruppo Dompé. – In quest’area, inoltre, stiamo lavorando per individuare nuovi trattamenti. In particolare la Lubricina, un lubrificante naturalmente presente nell’organismo, è attualmente in valutazione in pazienti con occhio secco. Un ulteriore segnale di come la ricerca possa aprire nuovi percorsi terapeutici sino ad ora inesplorati».
I consigli per ridurre i rischi
In attesa di novità, meglio ricordare alcuni semplici consigli per ridurre i rischi. Attenzione in primo luogo all’inquinamento ambientale e al fumo di sigaretta, che possono influire sulla componente lipidica delle lacrime rendendo meno efficace la loro azione lubrificante. Per chi lavora in ufficio, poi, meglio non esagerare con l’aria condizionata: si riduce l’umidità ambientale, limitando anche la quantità di liquido lacrimale. Infine, attenzione a pc, smartphone e tablet: l’eccessivo tempo trascorso davanti agli schermi e la riduzione del fenomeno dell’ammiccamento facilita l’evaporazione del liquido lacrimale, favorendo la comparsa dei fastidi.
