Sistema Aegate, sicurezza maggiore per il paziente, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 128 di 140

Sistema Aegate, sicurezza maggiore per il paziente

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M.B.

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26 Febbraio 2015

Sistema Aegate, sicurezza maggiore per il paziente

Dopo l’annuncio dell’Aegate Safe Medicine Ecosystem Partner Program di settembre, il 19 e 20 febbraio si è tenuto ad Amsterdam il Simposio inaugurale “2015 Aegate Safe Medicine Ecosystem Partner Program”, che ha affrontato la sfida dell’attuazione dei requisiti necessari in tutta Europa per l’adeguamento alla recente direttiva sui medicinali contraffatti (FMD-Falsified Medicines Directive) e ha confermato Aegate™ – fornitore di servizi di autenticazione dei farmaci a livello mondiale – e i suoi partner come punti di riferimento e decision maker nella futura creazione di una rete di dati, che andrà a beneficio di pazienti, farmacisti e dell’industria farmaceutica. Il sistema Aegate è progettato per soddisfare i requisiti della Direttiva Europea e offre la possibilità alle farmacie, agli Eco-system Partners di Aegate e all’industria farmaceutica di svilupparsi e fornire la miglior assistenza possibile al paziente.

All’incontro hanno preso parte i rappresentanti di oltre 16 paesi europei con delegati delle Associazioni di categoria e stakeholder del settore. Tra i paesi rappresentati: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia e Regno Unito. Ha aperto i lavori l’ambasciatore britannico nei Paesi Bassi Sir G. Adams, seguito dal direttore generale di Farmad Belgio, Katrien Ceulemans, che ha mostrato le testimonianze video di clienti e farmacisti che utilizzano i servizi Aegate per la sicurezza del farmaco, sottolineando le caratteristiche di AegateProtect™ e AegateReach™. Farmad conta oggi 1.036 farmacie attive che utilizzano il software Aegate. I farmacisti confermano la fiducia che hanno nell’azienda. «Grazie ai dati che ci arrivano in tempo reale – testimoniano – è possibile fornire una migliore assistenza al paziente e condividere le informazioni con i colleghi in modo semplice e gratuito, attivando soltanto un aggiornamento automatico del sistema». «Per il farmacista di oggi, che ha una mole di lavoro sempre maggiore, ricevere informazioni sicure per il paziente è un aiuto decisivo per potenziare il nostro ruolo di assistenza, un aiuto fondamentale di cui il paziente, senza dubbio, beneficerà».

Fibromi uterini, ulipristal acetato disponibile anche in Italia

Farmaci

M.B.

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25 Febbraio 2015

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Fibromi uterini, ulipristal acetato disponibile anche in Italia

Per la terapia prechirurgica dei fibromi uterini di grado moderato e grave nelle donne adulte in età riproduttiva è disponibile anche in Italia ulipristal acetato 5 mg, trattamento orale approvato in Europa nel 2012 e già utilizzato nella maggior parte dei Paesi europei, commercializzato con il nome di Esmya di Gedeon Richter.

Ulipristal acetato 5 mg è un Modulatore Selettivo del Recettore del Progesterone (SPRM) che influenza l’attività del progesterone, ormone naturalmente presente nell’utero e nei fibromi, identificato come uno dei fattori di crescita chiave nella patogenesi dei miomi uterini. Ulipristal acetato si è dimostrato in grado di controllare il sanguinamento mestruale abbondante e quindi di contrastare l’anemia in oltre il 90% delle donne e di determinare una riduzione, sostenuta fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento, del volume dei fibromi e dell’utero, il sollievo dai sintomi dolorosi e un miglioramento significativo della qualità di vita delle pazienti, che si mantiene anche dopo la sospensione della terapia e anche con cicli ripetuti di trattamento.

Ulipristal acetato presenta un buon profilo di sicurezza e un miglior profilo di tollerabilità rispetto agli agonisti del GnRH, che sono i farmaci finora utilizzati per il trattamento medico dei fibromi, in quanto non induce uno stato pseudo-menopausale.

Ulipristal acetato 5 mg disponibile anche in Italia per terapia prechirurgica di fibromi uterini

La terapia con ulipristal acetato è inoltre maneggevole, essendo una terapia orale da assumere una volta al giorno, e ha il vantaggio di poter essere ripetuta nel tempo offrendo maggiori possibilità di evitare l’intervento chirurgico o di sottoporsi a interventi maggiormente conservativi oppure di programmare l’intervento per consentire, ad esempio, una gravidanza.

Grazie alla disponibilità di ulipristal acetato, sarà possibile cambiare la tendenza all’ampio ricorso alla chirurgia e in modo particolare a quella demolitiva. In Italia, infatti, il 30% di tutta la chirurgia ginecologica e i 2/3 delle isterectomie sono effettuate per i fibromi uterini, rappresentando anche una delle principali cause di spesa sanitaria in campo ginecologico. Preparare un utero alla chirurgia o evitarla completamente consente di ridurre i costi associati all’intervento chirurgico e alle eventuali complicanze derivanti dall’operazione e anche i costi sociali della malattia, principalmente rappresentati dalla perdita di produttività.

L’efficacia e la tollerabilità di ulipristal acetato 5 mg nel trattamento dei fibromi uterini sono state dimostrate in un programma multi-studio di fase 3: Pearl I, Pearl II, Pearl III e Pearl III extension.

Studi clinici Pearl su ulipristal acetato

Pearl I, II, III e IV (PGL4001’s Efficacy Assessment in Reduction of symptoms due to uterine Leiomyomata) sono quattro studi clinici di fase 3 condotti o attualmente in corso in Europa.
Tutti e quattro gli studi includono donne in età fertile affette da miomi uterini sintomatici con abbondante sanguinamento uterino.

Pearl I (Ulipristal acetato vs placebo nel trattamento pre-operatorio dei fibromi uterini) – completato nel 2010
Pearl I, è uno studio di fase 3, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, (controllo verso placebo), che ha arruolato 242 pazienti con fibromi uterini sintomatici e anemia correlata. Le pazienti sono state randomizzate a ricevere per 13 settimane prima dell’intervento chirurgico:
– ulipristal acetato (UPA) 5 mg/die per os + ferro 80 mg
– ulipristal acetato (UPA) 10 mg/die per os + ferro 80 mg
– placebo + ferro 80 mg
Tutte le pazienti sono state seguite per 6 mesi dopo il termine del trattamento.
Obiettivi principali dello studio: dimostrare la superiorità di efficacia di ulipristal acetato + ferro rispetto al placebo + ferro nel ridurre l’eccessivo sanguinamento uterino e nel ridurre il volume totale del fibroma prima dell’intervento chirurgico.
Risultati dello studio:
· Sanguinamento uterino controllato nel 91% delle donne trattate con ulipristal acetato 5 mg e nel 92% delle donne trattate con ulipristal acetato 10 mg, rispetto al 19% delle donne trattate con placebo (P < 0,001).
· Significativo miglioramento dei livelli di anemia: tutte le pazienti arruolate presentavano un tasso di Hb ≤10,2 g/dl. Dopo 13 settimane ha raggiunto livelli di Hb superiori a 12 g/dl il 77,1% delle donne trattate placebo + ferro, l’85,3% di quelle trattate con UPA 5 mg + ferro (incremento del livello di emoglobina dell’8,2%), l’89,4% di quelle trattate con UPA 10 mg + ferro (incremento del livello di emoglobina del 12,3%).
· Tassi di amenorrea del 73%, 82%, e 6%, nelle donne trattate rispettivamente con ulipristal acetato 5 mg, 10 mg e placebo. La maggioranza delle pazienti trattate con ulipristal acetato ha presentato amenorrea nei primi 10 giorni di trattamento.
· Riduzione clinicamente e statisticamente significativa del volume totale dei fibromi (–21%, UPA 5 mg, p=0,002 vs. placebo).
· miglioramento della qualità di vita e significativa riduzione del dolore (specialmente quello moderato e severo), misurato con il sistema Short-Form McGill Pain Questionnaire.Questionnaire
Sicurezza e Tollerabilità
· Ulipristal acetato ha indotto delle modificazioni benigne dell’endometrio che si sono risolte entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
· L’incidenza di eventi avversi non è stata significativamente diversa nei gruppi conulipristal acetato rispetto al gruppo placebo.
Pearl II (Ulipristal acetato vs leuprolelina acetato nel trattamento dei fibromi uterini) – completato nel 2010
Pearl II, è uno studio di fase 3 randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo double-dummy, che ha arruolato 307 pazienti con fibromi uterini sintomatici. Le pazienti sono state randomizzate a ricevere per 13 settimane prima dell’intervento chirurgico:
– ulipristal acetato (UPA) 5 mg/die per os
– ulipristal acetato (UPA) 10 mg/die per os
– leuprorelina acetato (LA) 3,75 mg i.m. ogni 4 settimane
Obiettivi dello studio: dimostrare la non inferiorità di ulipristal acetato rispetto a leuprorelina acetato (agonista del GnRH), nel ridurre, prima dell’intervento chirurgico,l’eccessivo sanguinamento uterino causato da miomi uterini. Dimostrare un miglior profilo di sicurezza e tollerabilità di ulipristal acetato rispetto a leuprolelina acetato.
Risultati dello studio:
Controllo dell’eccessivo sanguinamento uterino nel 90% delle pazienti trattate con ulipristal acetato 5 mg, (98% UPA 10 mg; 89% LA) in modo nettamente più rapido rispetto alle pazienti trattate con LA e comparsa di amenorrea più rapida nelle pazienti trattate con ulipristal acetato (tempo medio di 7 giorni per UPA 5 mg, 5 giorni per UPA 10 mg e 21 giorni per LA).
· Riduzione del volume dei tre fibromi piu grandi, (- 36% UPA 5 mg, -42% UPA 10 mg e 53% LA) mantenuta nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento con UPA per le pazienti non sottoposte a chirurgia.
· Ritorno alle normali mestruazioni dopo sospensione del trattamento: il ritorno delle mestruazioni delle pazienti trattate con UPA 5mg è stato in media di 31 giorni, 34 con UPA 10 mg e 43 con LA.
Sicurezza e Tollerabilità
· I Livelli di estradiolo sono mantenuti nell’intervallo medio-follicolare
· L’incidenza di vampate di calore è significativamente inferiore rispetto a LA (P < 0,001 per ciascuna dose di ulipristal acetato vs. leuprolide acetato).
· La frequenza di eventi avversi e il tasso di interruzione correlato a tali eventi non sono stati significativamente diversi nei gruppi con ulipristal acetato rispetto al gruppo con leuprolelina acetato.
Pearl III (Trattamento a lungo termine dei fibromi uterini con ulipristal acetato)
Pearl III è uno studio di fase 3, multicentrico, condotto su pazienti con almeno un fibroma sintomatico compreso tra 3 e 10 cm, sanguinamento uterino di grado moderato-severo ed eleggibili alla chirurgia. Lo studio è costituito da due fasi di trattamento:
Fase iniziale (completata nel 2012): 209 pazienti hanno ricevuto un ciclo di trattamento in aperto con ulipristal acetato 10mg una volta al giorno, iniziato entro i primi 4 giorni del ciclo mestruale, per 3 mesi, seguito immediatamente da somministrazione (randomizzazione 1:1) del progestinico noretisterone acetato (NETA) 10 mg/die orale o placebo, in doppio cieco, per un periodo di 10 giorni.
Fase di estensione (completata nel 2013): 132 pazienti hanno ricevuto ulteriori 3 cicli di trattamento in aperto con ulipristal acetato 10 mg, seguiti da 10 gg di NETA/placebo in doppio cieco, ciascun ciclo separato da un periodo di interruzione pari a un ciclo mestruale completo fino alla comparsa della seconda mestruazione.
Obiettivi dello studio: valutare l’efficacia e la sicurezza di ulipristal acetato nel trattamento a lungo termine dei fibromi uterini sintomatici (su sanguinamento uterino, dimensioni del mioma, dolore e qualità di vita. Osservare l’effetto della somministrazione post ulipristal acetato di un progestinico, sulla frequenza e la reversibilità degli aspetti endometriali.
Risultati dello studio:
· Ripetuti cicli di terapia con UPA consentono un controllo del sanguinamento uterino efficace e mantenuto per tutti i cicli (il 79,5% delle pazienti è in amenorrea dopo il primo ciclo di trattamento mentre alla fine del quarto ciclo la percentuale dei pazienti aumenta fino all’89,7%.
· Tempi mediani all’amenorrea di 3,5 giorni (1° ciclo) e 2 giorni (2° ciclo) dall’inizio della terapia.
· Controllo del sanguinamento uterino mantenuto anche durante i periodi di sospensione del trattamento, durante i quali l’entità della mestruazione si è progressivamente ridotta (la media per il ritorno alla mestruazione è di 18 giorni alla fine del primo ciclo e 22 giorni alla fine del quarto, con una media di 20 giorni per 4 cicli successivi).
· Nelle donne che ricevono più di un ciclo di terapia, il volume del fibroma continua a ridursi.
· Significativa riduzione del volume del fibroma nell’80% delle pazienti dopo un 2° ciclo di terapia. (- 63%) Il volume continua a ridursi nei successivi cicli di terapia (la riduzione è del 72% dopo 4 cicli di trattamento). Si aggiunge a ciò una riduzione progressiva del diametro dei fibromi più voluminosi da una riduzione del 20,5% dopo il primo ciclo fino
ad un -37,1% dopo il quarto ciclo. La media di follow up a 3 mesi si attesta al 27,5%.
· Notevoli miglioramenti dei livelli di dolore, ansia, depressione e della qualità di vita.
Sicurezza e tollerabilità
· La maggior parte degli eventi avversi riportati sono lievi o moderati e non aumentano di frequenza a seguito di ripetuti cicli di trattamento (il più frequente è stato il mal di testa: 14,4% al 1° ciclo e 6,5% al 4°ciclo). Soltanto 5 donne hanno sospeso il trattamento.
· La durata del trattamento e la dose cumulativa non hanno alcun impatto sull’incidenza di modificazioni endometriali PAEC (26% dopo il 1° ciclo e 25% dopo il 4° ciclo), che risultano rapidamente reversibili nella maggior parte delle donne in cui si sono verificate, indipendentemente dall’assunzione o meno di NETA.
· Tutte le biopsie endometriali effettuate evidenziano un’istologia benigna: non sono stati osservati casi di iperplasia endometriale o adenocarcinoma.
Pearl IV è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a lungo termine, attualmente in corso, che valuta l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di un trattamento prolungato intermittente con ulipristal acetato 5 mg o 10 mg, relativamente agli effetti su sanguinamento uterino, dimensione del mioma, dolore e qualità di vita.

Centro di riferimento per la Terapia del Dolore a Parma

Fatti&Persone

M.B.

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24 Febbraio 2015

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Centro di riferimento per la Terapia del Dolore a Parma

Il primo Centro di Terapia del Dolore di riferimento individuato per l’Emilia Romagna è all’Ospedale Maggiore di Parma.

Oltre 16 mila prestazioni all’anno, 6 ambulatori, 6 posti letto dedicati, 2 attigue sale operatorie, un progetto di ricerca farmaco-genomica che ha ricevuto fondi dalla Commissione Europea: questo l’identikit del Centro HUB parmense. Anni di esperienza come struttura specialistica al servizio dei pazienti che soffrono, un’innovativa attività di ricerca farmaco-genomica sul mal di schiena nell’ambito del Seven Fraimwork Program for Research, un impegno continuo nella formazione di medici altamente specializzati con un Master di secondo livello di alta formazione e qualificazione in terapia del dolore e cure palliative. Sono questi i punti di forza del Centro di Terapia del Dolore dell’Ospedale Maggiore di Parma, riconosciuto come riferimento regionale per la cura del dolore cronico.

Il Centro di Terapia del Dolore dell’unità operativa di 2° Anestesia e Rianimazione, recentemente ristrutturato e ampliato, è in grado di gestire anche i casi più complessi, ponendosi all’avanguardia per la diagnosi, la cura e la riabilitazione del dolore cronico. La struttura risponde così in modo completo ai requisiti della legge 38/2010, che garantisce l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza.

Generici, quale ricaduta sulla compliance?

Fatti&Persone

M.B.

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21 Febbraio 2015

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Generici, quale ricaduta sulla compliance?

Dall’indagine, condotta da Onda – osservatorio nazionale sulla salute della donna – con il contributo di DOC Generici in 9 Regioni italiane, è emerso che l’85% delle donne è soddisfatto dei generici, ma 1 su 4 fatica a reperire sempre lo stesso farmaco.

Onda ha intervistato 445 donne, tra i 40 e i 91 anni, in 9 Regioni (Piemonte, Lombardia, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Lazio, Campania, Puglia, Sicilia), il 75% in terapia con un farmaco generico per disturbi cardio-metabolici e il 25% per disturbi psichici. Al 47% delle donne è stato proposto in farmacia un generico diverso da quello assunto abitualmente. Circa 3 su 4, fra coloro che hanno accettato la sostituzione, riferiscono problemi dovuti soprattutto alle diversità della confezione e del farmaco in sé. Il 19% di chi ha provato il cambio mette in atto comportamenti scorretti, che possono impattare sull’aderenza alla terapia.

La scelta delle intervistate è ricaduta sui farmaci generici per il loro costo inferiore, perché li ritengono uguali ai brand di riferimento e per la fiducia nutrita verso la figura che li ha consigliati loro, in primis il medico di famiglia (37%), seguito dal farmacista (25%). Oltre la metà segnala, però, di incontrare delle difficoltà nel seguire la propria terapia in modo ottimale. Sono le italiane alle prese con i farmaci generici nell’ambito del trattamento di patologie cardio-metaboliche e psichiche.

“Nel trattamento della depressione maggiore unipolare, ad esempio, rimane centrale ottenere la massima aderenza alle terapie, che sono frequentemente ridotte o interrotte dai pazienti al raggiungimento dei risultati positivi“, puntualizza Claudio Mencacci, Direttore del Dipartimento di Neuroscienze dell’Ospedale Fatebenefratelli di Milano. “Il trattamento minimo di questa patologia si aggira sui 12 mesi. Durante il percorso di cura è indispensabile che lo psichiatra, una volta raggiunti gli esiti positivi, garantisca la continuità terapeutica con la stessa molecola prodotta dalla medesima azienda. Questo al fine di garantire la compliance, il proseguimento dei benefici, oltre che per motivi medico legali. Lo specialista, e non il farmacista, è garante e contemporaneamente responsabile degli esiti della cura. La dizione di non sostituibilità, esercitata anche su una molecola a brevetto scaduto, rappresenta una garanzia per paziente e medico, sia sulla continuità sia sull’efficacia terapeutica”.

“Le malattie cardiovascolari costituiscono la prima causa di morte nella donna”, dichiara Alberto Margonato, Direttore della Divisione di Cardiologia Clinica dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano. “Fortunatamente, negli ultimi anni, molto è stato fatto nel campo della prevenzione e sono attualmente disponibili farmaci efficacissimi. Tuttavia, con l’avanzare dell’età e delle patologie, spesso le pazienti debbono assumere più farmaci contemporaneamente e purtroppo la compliance non è sempre perfetta, sia per il numero elevato di medicine sia per l’eventuale quota aggiuntiva che i cittadini devono versare, in caso di acquisto di farmaci branded. A questo proposito, un ruolo importante è svolto dai medicinali generici che tra l’altro consentono, a parità di efficacia, un notevole risparmio per le pazienti. Purtroppo, come dimostrato anche da recenti studi, l’organizzazione attuale delle cure è subottimale e troppo frequentemente il farmaco prescritto viene sostituito: ciò provoca disorientamento, con conseguente riduzione della compliance del paziente e una possibile minore efficacia della terapia”.

Aifa, il paziente va tutelato, al di là di ogni interesse economico

Fatti&Persone

M.B.

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19 Febbraio 2015

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Aifa, il paziente va tutelato, al di là di ogni interesse economico

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende ribadire in modo inequivocabile, come da mandato istituzionale, la sua posizione a tutela della Salute pubblica attraverso un uso consapevole e sicuro dei farmaci e la sua contrarietà a ogni forma di allargamento dei punti vendita dei medicinali, che esporrebbe con certezza i cittadini a maggiori rischi.I dati numerici diffusi dall’AIFA – asserisce l’Agenzia – a differenza di quanto interpretato in maniera singolare dai rappresentanti delle parafarmacie e dai loro sostenitori, dimostrano l’assenza di qualsiasi vantaggio e di qualsiasi forma di guadagno per i pazienti. A preoccupare l’Agenzia sono i toni che richiamano, in qualche modo, la mercificazione della salute: il farmaco è un bene etico e non può essere considerato un oggetto di consumo che necessita dell’aumento dei punti vendita per facilitarne l’uso e per perseguire esclusivamente interessi di mercato con tutte le conseguenze che si possono immaginare. Si può forse negare questa evidenza? La domanda è semplicissima: aumentare i punti vendita dei farmaci ne aumenterebbe o ne ridurrebbe il consumo? Le cifre certificate lasciano poco spazio a opinioni e personalismi: la risposta di chiunque non sia in malafede o portatore di interessi personali non può che essere indiscutibilmente chiara: il consumo, inevitabilmente, aumenterebbe.

La pubblicazione sulla serie storica dei dati nazionali del mercato dei farmaci di fascia C con ricetta e SOP/OTC e con la piena cognizione degli interventi regolatori che nel tempo sono stati predisposti, grazie anche al contributo tecnico dell’Agenzia stessa, consente di analizzare le differenze registrate dal 2006 al 2013 (i dati del 2014 sono come noto in corso di elaborazione finale).

Riguardo all’andamento nel tempo del consumo di medicinali SOP/OTC, è fuor di dubbio che questa categoria abbia avuto una minore contrazione del consumo rispetto ai medicinali di fascia C con ricetta.

Come si può verificare dalla tabella 1, l’aggiunta dei tassi medi di crescita annuale sia nel caso in cui sia escluso il periodo 2012-2013, così come nel caso in cui sia compreso, evidenzia una riduzione percentuale del consumo comunque inferiore del SOP/OTC, rispetto ai medicinali di fascia C con ricetta.

Tabella 1. Consumi in milioni di confezioni

	C con ricetta	SOP e OTC	Totale fascia C
2006	299	311	610
2007	297	316	613
2008	296	311	607
2009	288	325	613
2010	283	308	591
2011	284	300	584
2012	267	280	547
2013	252	288	540
var% 2013/2006	-15,7%	-7,4%	-11,5%
CAGR% 2011/2006	-1,0%	-0,7%	-0,9%
CAGR% 2013/2006	-2,4%	-1,1%	-1,7%

Tale andamento – dice Aifa – non è un’interpretazione, ma un fatto: la spesa dei farmaci di fascia C con ricetta nel 2013, rispetto al 2006, si è ridotta di 91 milioni di euro, mentre, al contrario, quella dei SOP/OTC è cresciuta di 204 milioni di euro. Tale risultato, indipendentemente da qualsiasi intervento nella serie storica, è stato conseguito rispettivamente a fronte di una decrescita media annuale della spesa a carico del cittadino del -0,4% per i farmaci C con ricetta, e una crescita media annuale della spesa del +1,3% per i farmaci C SOP/OTC.

E non è tutto. I dati OsMed dimostrano che, nella situazione attuale, In Italia si dispensano già 1,8 miliardi di confezioni di medicinali all’anno, si spendono quasi 20 miliardi di euro con preoccupanti differenze regionali e enormi margini di miglioramento per quanto attiene l’appropriatezza prescrittiva e l’aderenza alle terapie come raccomandato più volte dall’Agenzia del Farmaco. Questo dimostra che il nostro Paese non ha certamente bisogno di aumentare o favorire, in alcun modo, un consumo dei medicinali meno appropriato che diventerebbe ancora più disorganizzato e sicuramente più pericoloso. Su questo punto, in modo assolutamente fermo, l’AIFA ha il dovere di ribadire l’importanza di una dispensazione corretta e informata (magari in molti casi non c’è bisogno di nessuna medicina!) nei luoghi deputati che andrebbero ridotti e non aumentati, salvaguardando la perfetta e omogenea distribuzione nel territorio nazionale e il diritto dei cittadini che si rivolgono ai farmacisti ad essere trattati, come meritano, da pazienti e non da consumatori.

Biosimilare dell’anticorpo monoclonale infliximab

Farmaci

M.B.

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18 Febbraio 2015

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L’Agenzia Europea dei Medicinali ha stabilito che Remsima^®, biosimilare dell’anticorpo monoclonale infliximab, è equivalente al farmaco di riferimento Remicade^® in termini di sicurezza, efficacia e qualità per tutte le indicazioni terapeutiche approvate.

Remsima è il primo biosimilare approvato di un anticorpo monoclonale ed è autorizzato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento di: malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.

Remsima è un prodotto farmaceutico contenente l’anticorpo monoclonale noto come infliximab che agisce inibendo il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), citochina che promuove l’infiammazione.

Un esercizio di comparabilità su vasta scala ha messo a confronto Remsima e il prodotto di riferimento dimostrando, tramite dati qualitativi, non clinici e clinici, che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e attività biologiche di Remsima sono equiparabili a quelle dell’infliximab originatore. Le indicazioni terapeutiche e la posologia di Remsima sono le stesse del prodotto di riferimento; anche la forma farmaceutica (polvere per concentrato per soluzione per infusione) e il dosaggio (100 mg di infliximab per flaconcino) sono gli stessi.

Per confermare la valutazione pre-clinica di Remsima effettuata dall’EMA, sono stati condotti due studi clinici multicentrici, randomizzati e in doppio cieco, entrambi della durata di 54 settimane con una fase di estensione in aperto a 102 settimane. Nello studio di farmacocinetica Planetas sono stati reclutati e trattati 250 pazienti affetti da spondilite anchilosante. Lo studio Planetra di fase 3 è stato invece condotto su un campione di 606 pazienti con artrite reumatoide. I trial hanno confermato che Remsimaè equivalente al prodotto di riferimento in termini di efficacia e farmacocinetica e comparabile in termini di sicurezza.

Nello studio Planetra, dopo 30 settimane di terapia il 73% dei pazienti trattati con Remsima ha riscontrato un miglioramento dei sintomi dell’artrite reumatoide (valutato in base ai criteri di risposta ACR20), rispetto al 70% di quelli trattati con il prodotto di riferimento. I profili di sicurezza, immunogenicità e tollerabilità sono risultati comparabili. Gli effetti collaterali più comuni comprendevano infezioni virali, mal di testa, infezioni delle prime vie respiratorie, sinusite, nausea, dolore addominale, reazioni correlate all’infusione e dolore.

La società farmaceutica Mundipharma con la sua rete di consociate indipendenti introdurrà Remsima (infliximab) in Italia, Germania, Regno Unito, Paesi Bassi, Belgio e Lussemburgo, in seguito alla scadenza dei brevetti in ciascun Paese e dei Certificati Complementari di Protezione.

Remsima costerà meno del prodotto di riferimento; i conseguenti risparmi potrebbero consentire a un maggior numero di pazienti affetti da malattie infiammatorie autoimmuni di accedere alla terapia con anticorpi monoclonali

I farmaci biosimilari

Si definiscono biosimilari versioni successive e ufficialmente approvate di prodotti biofarmaceutici già in commercio, che vengono distribuite da un’azienda diversa, in seguito alla scadenza dei brevetti e dei diritti esclusivi relativi al prodotto di riferimento. I biosimilari sono classificati come farmaci biotecnologici, ovvero farmaci contenenti un principio attivo costituito o derivato da un organismo vivente. I biosimilari sono oggetto di una normativa molto rigorosa e la loro comparabilità con il prodotto precedentemente approvato (originatore) deve essere dimostrata tramite un approfondito programma di sviluppo comprendente dati qualitativi, dati non clinici e clinici. L’esercizio di comparabilità ha permesso di dimostrare che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e attività biologiche di Remsima sono equiparabili a quelle di Remicade, il prodotto di riferimento.

Gli anticorpi monoclonali sono farmaci biologici, ovvero molecole complesse e di grandi dimensioni ricavate da fonti viventi, come organismi umani, animali o microrganismi. Poiché i farmaci biologici derivano da organismi viventi, sono caratterizzati da variabilità naturale. La non identicità è infatti una caratteristica rappresentativa di qualsiasi lotto di un farmaco biologico. I biosimilari sono così chiamati perché vengono sviluppati per essere altamente simili ai farmaci biologici già presenti sul mercato; il farmaco biologico in commercio, che funge da comparatore, è anche detto “prodotto di riferimento”. In genere, i biosimilari hanno costi inferiori rispetto ai prodotti di riferimento.

Si stima che i biosimilari consentiranno ai sistemi sanitari europei di risparmiare da 11,8 a 33,4 miliardi di euro nel periodo compreso fra il 2007 e il 2020; i risparmi più significativi dovrebbero registrarsi in Francia, in Germania e nel Regno Unito. Nel corso dello stesso periodo, i risparmi maggiori (tra 1,8 e 20,4 miliardi di euro) sono attesi dai biosimilari di anticorpi monoclonali biosimilari.Tali risparmi consentiranno di estendere la terapia con anticorpi monoclonali a un numero maggiore di pazienti, iniziare il trattamento in una fase più precoce della malattia o ridistribuire le risorse.

Liberalizzazione dei farmaci, per Aifa devono parlare i numeri

Fatti&Persone

M.B.

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18 Febbraio 2015

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Liberalizzazione dei farmaci, per Aifa devono parlare i numeri

L’Agenzia italiana del farmaco, in relazione a recenti notizie di stampa a supporto del DDL in discussione sulle liberalizzazioni, intende fare chiarezza mostrando l’analisi dei medicinali di fascia C a partire dal 2006, anno di emanazione del cosiddetto “Decreto Bersani” (decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248), che evidenzia consumi totali stabili fino al 2010 (tabella 1).

Tabella 1. Consumi in milioni di confezioni

	C con ricetta	SOP e OTC	Totale fascia C
2006	299	311	610
2007	297	316	613
2008	296	311	607
2009	288	325	613
2010	283	308	591
2011	284	300	584
2012	267	280	547
2013	252	288	540
var% 2013/2006	-15,7%	-7,4%	-11,5%
CAGR% 2011/2006	-1,0%	-0,7%	-0,9%
CAGR% 2013/2006	-2,4%	-1,1%	-1,7%

Successivamente, probabilmente per effetto della crisi economica, il consumo (ma non i costi) di questi medicinali – continua il comunicato di Aifa – ha visto una progressiva flessione fino al 2013, attestandosi a una riduzione dell’11,5%, rispetto al 2006. Tale contrazione dei consumi rispetto al 2006 ha riguardato in particolare i medicinali di fascia C con ricetta medica, dispensati esclusivamente attraverso le farmacie aperte al pubblico (-15,7% vs. 2006).

Al contrario, la riduzione dei consumi dei SOP/OTC, dispensabili anche attraverso le parafarmacie e la GDO, è stata più contenuta (-7,4%), probabilmente, sia per effetto dell’ampliamento del numero dei punti di dispensazione di questi medicinali legati al Decreto Bersani, sia per gli effetti del Decreto del Ministero della Salute 18 aprile 2012 (“Attuazione delle disposizioni dell’articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall’articolo 8, comma 10, lettera c) , della legge 24 dicembre 1993, n. 537”) che ha riclassificato da C-RR in C-SOP diverse specialità medicinali.
Gli effetti di tali provvedimenti di liberalizzazione in realtà non sembrerebbero aver portato alcun vantaggio ai pazienti, a parte la comodità di avere una più facile disponibilità di punti vendita che però potenzialmente li espone alle conseguenze di consumare più farmaci che non sono – come da AIFA più volte sottolineato – una merce simile a qualunque altra. Non vi sono stati risparmi per i cittadini visto che la spesa a loro carico ha avuto una crescita del +2,2% dal 2006 al 2013 (tabella 2).

Tabella 2. Spesa in milioni di €

var% 2013/2006	-3,0%	9,7%	2,2%
	C con ricetta	SOP e OTC	Totale fascia C
2006	3.057	2.094	5.151
2007	3.084	2.134	5.218
2008	3.106	2.054	5.160
2009	3.154	2.140	5.294
2010	3.093	2.105	5.198
2011	3.207	2.113	5.320
2012	3.000	2.125	5.125
2013	2.966	2.298	5.264

In altri termini, a fronte di un paziente che per effetto della crisi tendeva a contrarre il volume dei propri acquisti di medicinali di fascia C, il sistema produttivo e distributivo ha “compensato” sfruttando la nota attitudine al consumo del mondo occidentale con un costante incremento dei prezzi di questi medicinali (figura 1).

Figura 1. Andamento 2004-2013 del prezzo medio per i farmaci territoriali di classe C con Ricetta (da Rapporto OsMed 2013)

In realtà, se l’obiettivo della liberalizzazione della vendita dei medicinali di fascia C-SOP/OTC era quello di rappresentare un vantaggio per i pazienti, con una riduzione dei prezzi tramite una vera concorrenza e un complessivo risparmio a loro vantaggio, i dati obiettivi e certificati evidenziano il completo fallimento di tale presupposto, perlomeno nel settore dell’assistenza farmaceutica. Infatti l’effetto economico di provvedimenti, nell’intento pro-concorrenziali, ha paradossalmente determinato un complessivo aggravio per i cittadini di circa 200 milioni di euro (2.298 vs. 2.094, pari a +9,7% nel 2013 vs. 2006), nonostante la contrazione dei consumi. Tale scenario non ha caratterizzato i medicinali di fascia C con ricetta che, oltre ad aver subito una rilevante riduzione del consumo (soprattutto dopo il 2012, ovvero dopo la riclassificazione da DM 18 aprile 2012), hanno avuto anche una contrazione della spesa a carico del cittadino del -3%.

Fibromi uterini

Patologie

M.B.

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17 Febbraio 2015

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I fibromi uterini sono neoplasie pelviche benigne costituite da tessuto muscolare e fibroso circondate da tessuto connettivale lasso. Si originano da una linea monoclonale di cellule muscolari lisce che proliferano e si dispongono in modo anomalo (a gomitolo) nel tessuto muscolare dell’utero, prevalentemente in sede intramurale (nello spessore del miometrio), sottosierosa (in direzione della cavità pelvica) o sottomucosa (in direzione della cavità uterina, sollevando l’endometrio). In alcuni casi possono essere localizzati nelle tube uterine o tra le pieghe peritoneali del legamento largo (intralegamentosi).

I fibromi sottosierosi e sottomucosi possono essere peduncolati.

I fibromi possono presentarsi singolarmente o come diversi noduli disposti a grappolo.

La formazione dei fibromi inizia con la riduzione della vascolarizzazione e perdita della funzione contrattile delle cellule muscolari. Successivamente, sono possibili diverse degenerazioni progressive come la degenerazione ialina, la degenerazione cistica, la degenerazione rossa, la necrosi, la calcificazione o la degenerazione grassa.

Sintomatologia dei fibromi uterini

I sintomi principali sono:

sanguinamento mestruale abbondante e prolungato (menoraggie) dovute a contrazioni irregolari dell’utero e all’aumento della quantità di sangue circolante e delle prostaglandine con azione vasodilatatrice
anemia
dolore addominale e senso di compressione dovuto a contrazioni del miometrio, a ischemia e necrosi del fibroma o a compressione degli organi addominali
dolore durante i rapporti sessuali
disuria e incontinenza urinaria
infertilità per l’ostruzione delle tube
aborti e complicanze in gravidanza

Circa la metà dei casi non presenta sintomi gravi e non richiede trattamento.

Eziologia dei fibromi uterini

Le cause sono tutt’ora oggetto di studio, ma è stato osservato che gli estrogeni e il progesterone favoriscono la crescita dei fibromi che, infatti, sono tipici dell’età fertile. Inoltre, sono stati individuati alcuni fattori di rischio:

familiarità
etnia (è documentata un’incidenza più elevata di fibromi uterini tra le donne di razza afroamericana rispetto a quelle di razza caucasica)
obesità e sovrappeso

Gravidanza, parto e l’assunzione di contraccettivi orali sono invece considerati fattori protettivi.

Ictus, un “Motore” portatile “made in Pisa” per curarne gli effetti

Medical Device

M.B.

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17 Febbraio 2015

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Ictus, un “Motore” portatile “made in Pisa” per curarne gli effetti

Brevettato e sviluppato dall’azienda pisana Humanware – spin off della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa – in collaborazione con il Laboratorio di robotica percettiva dell’Istituto Tecip (Tecnologie della Comunicazione, dell’informazione, della percezione) della stessa Scuola Sant’Anna, il robot “Motore” è già utilizzato in fase sperimentale al centro di riabilitazione “Auxilium Vitae” di Volterra e all’ospedale di Cisanello, a Pisa ed è ora pronto alla commercializzazione sui mercati internazionali.

Il robot portatile rappresenta un utile strumento per il recupero e la valutazione funzionale dell’arto superiore in pazienti che hanno subito traumi di carattere neurologico. Sono gli stessi pazienti a eseguire le attività di riabilitazione attraverso giochi divertenti e stimolanti che coinvolgono tatto, vista e udito. Il robot è in grado di supportare i pazienti, aiutandoli nell’esercitare le forze necessarie e nel mantenere traiettorie fluide ed efficaci, per ottenere il massimo dalla riabilitazione.

“Motore” è un dispositivo molto più piccolo e leggero rispetto ad altri sistemi sul mercato. A differenza dei pesanti e ingombranti bracci robotici, infatti, il sistema “made in Pisa” ha dimensioni tali da poter essere posizionato su una scrivania, dove è capace di muoversi su ruote ed è collegato senza fili a un pc, attraverso il quale il paziente esegue gli esercizi come se si trattasse di un coinvolgente videogioco.

Anticorpi monoclonali biosimilari, nuova fase della terapia farmacologica

Fatti&Persone

M.B.

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16 Febbraio 2015

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Anticorpi monoclonali biosimilari, nuova fase della terapia farmacologica

«Oggi si apre una nuova fase della terapia farmacologica in Italia, la fase in cui la punta di diamante della ricerca farmacologica e biotecnologica, i cosiddetti farmaci intelligenti, smettono di essere una risorsa da razionare e diventano un’opzione terapeutica praticabile per tutti i pazienti che possono trarne beneficio». Questo il commento di Francesco Colantuoni, coordinatore di IBG, Italian Biosimilar Group (gruppo appartenente ad AssoGenerici), all’entrata in commercio in Italia del primo anticorpo monoclonale biosimilare. Da oggi sono infatti disponibili Inflectra e Remsima biosimilari di Remicade (infliximab), un anticorpo anti-TNF alfa impiegato nel trattamento di malattie autoimmuni gravemente invalidanti quali l’artrite reumatoide, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, ed è il capostipite del trattamento biotecnologico di queste malattie.

Francesco Colantuoni, coordinatore di IBG, Italian Biosimilar Group di AssoGenerici

«In Italia sono già in commercio alcuni altri farmaci biosimilari impiegati in nefrologia, oncologia ed ematologia, e di recente ha ottenuto la autorizzazione alla commercializzazione da parte di EMA il biosimilare dell’insulina glargine» spiega Colantuoni.

«Con l’arrivo dell’infliximab biosimilare, si apre la possibilità di ampliare l’accesso a terapie di costo elevato, evitando il rischio che pazienti possano essere esclusi da questa importante opzione terapeutica per scarsità di risorse – afferma il coordinatore di IBG. – Nella malattie autoimmuni esiste sempre una quota non trascurabile di pazienti che non rispondono al trattamento di prima linea, ma che potrebbero giovarsi di farmaci introdotti successivamente. Farmaci innovativi che, però, scontano costi ancora più elevati ed è evidente che, se non riusciamo a ridurre l’onere delle terapie consolidate, ben difficilmente si potranno rendere disponibili medicinali più adeguati al trattamento dei non responders. Oggi l’arrivo dell’infliximab biosimilare pone le condizioni per liberare risorse e remunerare adeguatamente l’innovazione».

«Nei prossimi 10 anni la progressiva introduzione nel nostro paese di farmaci biotecnologici biosimilari, a seguito della scadenza dei brevetti di riferimento, consentirà di mantenere elevati livelli di welfare e la qualità del nostro Servizio Sanitario Nazionale», conclude Colantuoni.

Per approfondire, leggi il Consensus Paper della Commissione Europea