L’EMA ha approvato sarilumab per l’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono in maniera adeguata o sono intolleranti a uno o più DMARD.
Sanofi e Regeneron annunciano l’AIC di sarilumab nell’UE per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, malattia che in Europa interessa circa 2,9 milioni di persone, delle quali oltre 250.000 in Italia
Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals annunciano che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di sarilumab in combinazione con metotrexato (MTX) per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono in maniera adeguata oppure risultano intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti il decorso della malattia (DMARD), come il metotrexato. Il farmaco può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato oppure quando il trattamento con questo farmaco non è appropriato.
Sarilumab per l’artrite reumatoide
Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano, sviluppato da Sanofi e Regeneron Pharmaceutical, diretto contro l’interleuchina-6 (IL-6).
IL-6 è considerata responsabile dell’infiammazione e della distruzione articolare alla base dell’artrite reumatoide. Nel liquido sinoviale dei pazienti con artrite reumatoide, infatti, sono presenti elevati livelli di IL-6.
Sarilumab si lega al recettore dell’interleuchina 6 (IL-6R) e blocca la cascata di segnalazione pro-infiammatoria mediata dall’IL-6.
Sarilumab è approvato anche negli Stati Uniti e in Canada.
L’approvazione europea si basa sul parere positivo del Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che ha valutato i risultati di sette studi clinici di fase III del programma globale di sviluppo clinico SARIL-RA. Questi studi includono i dati di oltre 3.300 pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a uno o più DMARD biologici o non biologici.
Il programma clinico comprende lo studio di fase III MONARCH, che ha dimostrato l’efficacia di sarilumab 200 mg in monoterapia e la sua superiorità rispetto a un biologico anti-TNF comunemente utilizzato, nel ridurre l’attività della malattia e migliorare la funzionalità fisica.
Paliperidone palmitato per la schizofrenia è rimborsabile in Italia in seguito alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto di rimborsabilità di AIFA. La nuova terapia trimestrale è frutto dell’impegno in ricerca & sviluppo di Janssen.
Paliperidone palmitato per la schizofrenia è rimborsabile in Italia come iniezione trimestrale destinata a migliorare l’aderenza alla terapia
I farmaci LAI (Long Acting Injectables, farmaci a lunga durata d’azione) hanno contribuito a modificare la terapia antipsicotica aprendo la strada alla liberazione dal pensiero della malattia e delle ricadute.
I LAI permettono intervalli di somministrazione più lunghi rispetto ai farmaci orali.
Indicazione approvata di paliperidone palmitato
Paliperidone palmitato trimestrale è ora disponibile in Italia per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti in condizioni clinicamente stabili con paliperidone palmitato a somministrazione mensile.
L’approvazione da parte della Commissione Europea risale a maggio 2016 ed è stata conseguente a un parere positivo che ha raccomandato l’approvazione di paliperidone palmitato a iniezione trimestrale da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ad aprile 2016. Questa approvazione consente la commercializzazione di paliperidone palmitato a iniezione trimestrale in tutti i 28 Stati Membri dell’Unione Europea così come nei Paesi dello Spazio Economico Europeo (Norvegia, Islanda e Liechtenstein).
Il modello farmaco-economico di costo-efficacia di paliperidone palmitato trimestrale
Il modello farmaco-economico di costo-efficacia dimostra che paliperidone palmitato trimestrale determina un miglioramento della qualità di vita, in termini di ricadute, eventi avversi e preferenza del paziente.
«Paliperidone palmitato iniezione trimestrale ha la potenzialità per comportare un risparmio di costi per la struttura che lo utilizza. Questo perché il costo mensile della terapia rimane invariato: questa innovazione non determinerà alcun costo aggiuntivo per il Sistema Sanitario, con in più il vantaggio di poter generare un risparmio grazie alla riduzione dei costi correlati alla gestione del paziente, con un minor rischio di ricadute» – conclude Massimo Scaccabarozzi.
Il lupus o LES (lupus eritematoso sistemico) è una malattia autoimmune dall’origine incerta che può interessare numerosi organi e apparati. I più colpiti sono articolazioni, reni, cuore, polmoni, vasi sanguigni (endotelio), fegato, pelle ecc.
Il meccanismo patogenetico è fatto risalire a una reazione di ipersensibilità mediata da immunocomplessi (legami antigene-anticorpo).
Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune che interessa spesso la pelle. L’esposizione ai raggi UV può contribuire a scatenare la malattia
Quando la zona più colpita è la pelle, l’esposizione ai raggi ultravioletti (UV) può contribuire a scatenare la malattia non ancora conclamata oppure a peggiorarne i sintomi.
Pier Luigi Meroni, direttore del Dipartimento di Reumatologia dell’ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO spiega come si manifesta la patologia e cosa comporta l’esposizione ai raggi solari:
«Il lupus eritematoso sistemico è il prototipo di malattia autoimmune. È causato da un errore del sistema immunitario, che anziché limitarsi ad aggredire gli agenti patogeni, attacca anche i distretti dell’organismo. I principali bersagli delle risposte autoimmuni sono rappresentati da componenti del nucleo delle cellule e quindi, virtualmente, ogni tessuto del nostro organismo può essere colpito. Il danno genera un’infiammazione cronica che, a lungo andare, distrugge i tessuti. I sintomi principali sono legati al danno cutaneo (arrossamenti, rush) e a carico delle articolazioni (dolori articolari). Riacutizzazione della malattia ed esposizione al sole sono strettamente correlati, in quanto i raggi UV possono determinare un danno alle cellule della cute ed una maggiore esposizione degli antigeni contro cui vi è la risposta autoimmune in corso di lupus».
Sintomi del lupus
La sintomatologia del lupus alterna riacutizzazioni a remissioni e varia a seconda dei distretti colpiti.
Sintomi a livello della cute e delle mucose
Le lesioni eritematose possono comparire in tutte le sedi. È tipico segno di LES l’eritema a farfalla che compare in modo simmetrico sui due zigomi e sul naso. L’eritema a farfalla si manifesta in circa un terzo dei casi di lupus.
Sulle mucose della bocca e del setto nasale anteriore sono frequenti ulcere che compaiono in modo ricorrente.
L’alopecia generalizzata o focale è frequente nelle fasi attive della malattia.
Sintomi articolari
L’infiammazione delle articolazioni interessa la stragrande maggioranza dei pazienti. Di solito non è deformante e non determina erosioni ossee, ma provoca atralgia.
Manifestazioni ematologiche
Le alterazioni ematologiche legate al LES possono comportare:
trombocitopenia autoimmune,
anemia emolitica autoimmune,
leucopenia (di solito linfopenia con < 1500 cellule/μL).
Sintomi a carico del sistema cardiocircolatorio
A livello polmonare si manifesta abitualmente pleurite ricorrente e sono frequenti minime compromissioni della funzionalità polmonare. Occasionalmente, si verificano emorragie alveolari e complicanze che comprendono embolia polmonare e ipertensione polmonare.
Miocardite e pericardite sono complicanze cardiache comuni. Raramente si può avere coinvolgimento valvolare ed endocardite.
L’aterosclerosi è una delle principali cause di morbilità e mortalità dei pazienti con lupus.
Sintomi a carico del tessuto linfoide e renale
L’adenopatia generalizzata è una manifestazione frequente. In circa un decimo dei pazienti si riscontra splenomegalia.
Le lesioni renali comprendono glomerulite focale e glomerulonefrite membranoproliferativa diffusa. Comunemente si manifestano con proteinuria, alterazioni del sedimento urinario, ipertensione ed edema.
Sintomi neurologici
La malattia può coinvolgere qualunque parte del sistema nervoso centrale o periferico o delle meningi. Un lieve deterioramento cognitivo è frequente. I sintomi neurologici comprendono:
manifestazioni extrapiramidali,
crisi convulsive,
meningiti,
Neuriti periferiche, parestesie e fenomeno di Raynaud
Psicosi e psicopatia lupica fino al coma,
Paralisi di origine centrale soprattutto dell’oculomotore e dell’ottavo nervo cranico.
Diffusione del lupus
La prevalenza del lupus eritematoso sistemico varia considerevolmente a seconda del paese, dell’etnia e del genere.
«In Italia – precisaMeroni – l’incidenza è stimata fra 2,4 e 4,6 per 100.000 abitanti ed è significativamente più elevata negli individui di etnia non caucasica (afro-americani, asiatici). È soprattutto una malattia delle donne: la prevalenza è valutata da 28 a 50 ogni 100.000 abitanti, ma con un rapporto femmine/maschi di 9 a 1».
«La malattia compare prevalentemente tra la seconda e la quarta decade di vita. La maggiore frequenza del lupus in donne giovani e in età riproduttiva solleva quindi il problema del rapporto tra LES e maternità. Non vi sono controindicazioni alla maternità, ma solo la necessità di programmare la gravidanza evitandola in momenti di malattia attiva. La malattia non si trasmette direttamente ai figli, anche se esiste una componente genetica. Vi sono inoltre forme che si manifestano in età pediatrica – prosegue Meroni – che hanno caratteristiche cliniche in parte sovrapponibili a quelle dell’adulto. Nell’anziano invece il LES ha un quadro clinico generalmente meno aggressivo».
Trattamento del lupus
Sebbene non esista a oggi una cura definitiva per il lupus, attraverso i farmaci e uno stile di vita attento è in genere possibile raggiungere e mantenere una soddisfacente qualità di vita.
«La prognosi del LES è cambiata drasticamente: negli ultimi 10 anni infatti le diagnosi sono state sempre più precoci, determinando un aumento della sopravvivenza della maggioranza dei pazienti a 10 anni dalla diagnosi. Ciò si deve alle tecniche diagnostiche più sensibili e a un più nutrito arsenale terapeutico: accanto ai tradizionali farmaci immunosoppressori sono oggi disponibili nuovi trattamenti che rappresentano un’evoluzione di alcune vecchie molecole, più efficaci e con ridotti effetti collaterali. Iniziare precocemente il trattamento e modularlo in modo appropriato nelle varie fasi della malattia – conclude Meroni – consente di ridurre il danno permanente a livello dei tessuti e di diminuire la frequenza delle riacutizzazioni, a tutto vantaggio della qualità di vita».
Per semplificare la terapia, il LES si distingue in lieve o grave a seconda della gravità delle manifestazioni.
Trattamento del LES lieve o remittente
Il lupus è considerato lieve o remittente quando la sintomatologia è limitata, ad esempio, a:
rash (esantema),
artralgia,
cefalea,
pleurite,
pericardite.
Per le manifestazioni cutanee e articolari possono essere utili gli antimalarici (clorochina, idrossiclorochina, chinacrina). Per le artralgie sono normalmente indicati i FANS.
Trattamento del LES grave (in forma attiva)
Il lupus grave comporta:
esteso coinvolgimento pleurico e pericardico,
anemia emolitica,
danno renale,
porpora trombocitopenica,
vasculite acuta degli arti o del tratto gastrointestinale,
danno al sistema nervoso centrale.
Queste manifestazioni richiedono terapia di induzione con:
Essere affetti dal lupus non significa però dover vivere un’estate al buio. Conoscere gli accorgimenti basilari può aiutare a gestire serenamente la malattia, soprattutto nei mesi più luminosi e vitali dell’anno. Ecco quindi i consigli da seguire durante l’estate:
ridurre l’esposizione ai raggi UV, evitando le ore più calde della giornata;
coprirsi con abbigliamento e accessori a protezione delle zone foto-esposte (cappelli, occhiali, camicie a maniche lunghe, pantaloni lunghi);
utilizzare sempre filtri solari a schermo totale;
seguire le indicazioni terapeutiche del proprio medico.
«Queste regole valgono anche per le forme moderate di malattia e per quelle correlate (definite anche lupus-likeo connettiviti) – spiega Pier Luigi Meroni. – Sebbene la terapia farmacologica non subisca variazioni d’estate, accanto alle misure di protezione vengono utilizzati sempre di più i farmaci che appartengono alla classe degli anti-malarici, in particolar modo la idrossiclorochina. Questa molecola ha un’azione fotoprotettrice che ovviamente è estremamente utile durante i mesi in cui maggiore è l’esposizione ai raggi UV. Il suo uso tuttavia non è limitato ai mesi estivi in quanto la molecola ha importantissimi effetti sull’attivazione del sistema immune e svolge un’azione protettiva sugli eventi cardiovascolari, per questi motivi è diventata una componente della terapia sempre più utilizzata».
L’aggiunta alla chemioterapia standard (pemetrexed/cisplatino) di nintedanib per il mesotelioma pleurico maligno inoperabile ha dimostrato una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia e ha migliorato la sopravvivenza complessiva.
Nintedanib per il mesotelioma pleurico maligno inoperabile più chemioterapia standard ha ridotto il rischio di progressione della malattia e migliorato la sopravvivenza complessiva rispetto alla sola chemioterapia
Boehringer Ingelheim annuncia i risultati di LUME-Meso, uno studio di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo. Nello studio nintedanib ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS, endpoint primario) e la sopravvivenza complessiva (OS, endpoint secondario) in pazienti con mesotelioma pleurico maligno, quando aggiunto a chemioterapia standard di prima linea con pemetrexed/cisplatino, rispetto alla sola chemioterapia.
I dati sono stati presentati nel corso di una Sessione Orale dell’edizione 2017 del Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Mehdi Shahidi, Corporate Vice President e Responsabile Medico Mondiale, Oncologia di Boehringer Ingelheim ha affermato:
«Siamo felici di verificare che l’aggiunta di nintedanib a chemioterapia standard di prima linea possa tradursi in miglioramenti significativi degli esiti per i pazienti. Il mesotelioma pleurico maligno è una malattia difficile da trattare e questi risultati sono un altro passo incoraggiante sulla strada verso la realizzazione dell’impegno di Boehringer Ingelheim nel mettere a disposizione nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con neoplasie maligne».
«Il mesotelioma pleurico maligno viene inquadrato fra le patologie rare in ambito oncologico, ma le sue caratteristiche eziopatogenetiche, insieme al suo esordio molto spesso in stadio avanzato unitamente al decorso clinico, lo rendono una malattia a elevato impatto sociale e con estrema necessità di nuove strategie terapeutiche – dichiara Silvia Novello, professore associato di Oncologia Medica presso l’Università degli Studi di Torino. – La prima linea di trattamento è una delle fasi più delicate nella storia di malattia, perché segue immediatamente alla comunicazione diagnostica, ma anche perché, come per molte malattie tumorali, l’andamento e la risposta a questo primo trattamento sono fondamentali per una migliore definizione di quella che sarà la storia di ogni singolo paziente».
«Pur essendo disponibile un trattamento efficace in prima linea – continua Silvia Novello – è indubbio che la ricerca abbia investito molto in questo setting negli ultimi anni, nel tentativo di migliorare l’outcome terapeutico dei pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno in stadio avanzato. Pur restando in attesa dei dati di Fase III non possiamo non sottolineare i risultati di efficacia che emergono dallo studio LUME-Meso, che riportano per i pazienti con istotipo epiteliomorfo una riduzione del rischio di progressione pari al 51%, rispetto al trattamento standard e una sopravvivenza mediana di 20,6 mesi. Dal lavoro presentato all’ASCO, va posta attenzione anche nei confronti del beneficio offerto dall’aggiunta di nintedanib al trattamento standard in termini di miglioramento della funzionalità respiratoria e del tasso di risposta, dati di estremo interesse per una malattia come il mesotelioma».
Nintedanib
Nintedanib è un triplice inibitore orale di angiochinasi. Ha come bersaglio i recettori di tirosin-chinasi dei fattori di crescita VEGF, FGF, PGF delle famiglie Src e Abl coinvolti nella trasmissione del segnale e nello sviluppo del mesotelioma pleurico maligno.
Nintedanib è approvato nella UE e in oltre 20 altri paesi del mondo per l’uso in associazione a docetaxel in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) a istologia adenocarcinoma, localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente, dopo chemioterapia di prima linea. Nintedanib, al momento, non è approvato per altre indicazioni oncologiche.
Lo studio di Fase II LUME-Meso su nintedanib per il mesotelioma pleurico maligno
I risultati aggiornati, relativi alla sopravvivenza libera da progressione della malattia dello studio di Fase II LUME-Meso, dimostrano che nintedanib per via orale, due volte/die, quando aggiunto a chemioterapia standard, ha quasi dimezzato il rischio di progressione della malattia. Ha dimostrando, infatti, di ottenere una riduzione del 46%, migliorando in modo significativo la PFS mediana di 3,7 mesi (9,4 mesi contro 5,7 mesi) nella popolazione complessiva di pazienti in studio (pazienti con mesotelioma epitelioide o bifasico) rispetto a placebo più chemioterapia standard.
Nei soggetti con mesotelioma epitelioide, nintedanib più chemioterapia ha dimostrato un beneficio in termini PFS con una mediana di 4 mesi (9,7 verso 5,7 mesi).
Nei pazienti che hanno ricevuto nintedanib in aggiunta a chemioterapia, alla prima analisi di OS, si è osservato un miglioramento della sopravvivenza complessiva mediana di 4,1 mesi (18,3 mesi contro 14,2 mesi nel braccio a placebo), che dimostra una tendenza positiva nella popolazione complessiva, senza raggiungere però la significatività. Come per la PFS , l’effetto è stato maggiore nei pazienti con mesotelioma epitelioide, nei quali la sopravvivenza complessiva mediana è stata di 20,6 mesi rispetto a 15,2 mesi con la sola chemioterapia.
Profilo di sicurezza di nintedanib per il mesotelioma pleurico maligno nello dello studio di Fase II LUME-Meso
Il profilo di sicurezza della terapia d’associazione sperimentale con nintedanib è stato quello atteso. L’evento avverso di grado ≥3 più frequente è stata la neutropenia (livello di neutrofili sotto la soglia di normalità): 43,2% con nintedanib contro 12,2% con placebo; le percentuali di neutropenia febbrile sono state basse (2,3% contro 0%).
Le percentuali di eventi avversi che hanno comportato interruzione della terapia sono state anch’esse limitate. I pazienti che hanno interrotto la terapia con nintedanib sono stati meno di quelli nel braccio placebo più chemioterapia (3 pazienti contro 7 pazienti; 6,8% verso 17,1%). Gli eventi avversi comunemente osservati con gli antiangiogenici (ipertensione, sanguinamento, eventi tromboembolici) sono stati rari.
Lo studio di Fase III LUME-Meso
Lo studio esplora l’approccio in mantenimento con nintedanib, strategia terapeutica che necessita di ulteriori valutazioni prospettiche, in parte già in corso di valutazione in altri trials.
Nintedanib è attualmente in fase di valutazione nello Studio di Fase III LUME-Meso per il quale è in corso il reclutamento dei pazienti.
Il mesotelioma pleurico maligno
Il mesotelioma pleurico maligno è un tumore rarodel distretto toracico (meno dell’1% di tutti i tumori), spesso associato a lunga esposizione all’amianto.
La prognosi per il mesotelioma pleurico maligno è infausta, con sopravvivenza a cinque anni dalla diagnosi inferiore al 10%.
In base al tipo di cellule maligne, ovvero all’istologia, il mesotelioma pleurico maligno viene distinto in tre categorie:
Il portafoglio di Electrical Geodesics, che comprende hardware EEG, software e sensori di acquisizione, completerà il portafoglio di tecnologie di imaging Philips (MRI e PET-CT) e di informatica avanzata (ad esempio IntelliSpace Portal) per applicazioni neurologiche.
Royal Philips acquisisce Electrical Geodesics. L’obiettivo dell’operazione è creare un portfolio integrato in ambito neurologico
Secondo le condizioni dell’accordo, gli azionisti di EGI riceveranno 1,2 euro cash per azione EGI, pari a un sovrapprezzo del 36,0% rispetto al prezzo di chiusura di EGI il 21 giugno 2017, per un valore complessivo di circa 32,9 milioni di euro. L’operazione è soggetta a condizioni di chiusura ordinarie, inclusa l’approvazione dell’azionista di EGI, e si prevede il closing nel terzo trimestre del 2017.
I portafogli combinati consentiranno a Philips di affrontare in maniera efficace disturbi neurologici come ictus, epilessia, lesioni traumatiche del cervello e Parkinson.
«Al fine di migliorare il trattamento di alcuni dei più complicati disturbi neurologici che alterano la vita, abbiamo bisogno di strumenti di orientamento più personalizzati e adattivi per pianificare le opzioni terapeutiche di ciascun paziente – ha affermato Joe Burnett, business leader Neuro Diagnostics di Philips. – Questa acquisizione consentirà a Philips di fornire una soluzione neurologica integrata che comprende l’imaging diagnostico e l’informatica clinica per la valutazione dell’anatomia cerebrale e dei processi fisiologici e degli strumenti di mappatura EEG per misurare l’attività cerebrale elettrica. Incorporando insieme questi diversi strumenti creeremo una mappa più completa del cervello e identificheremo nuovi algoritmi di calcolo che consentiranno di accorciare il percorso verso una diagnosi definitiva e di guidare alcune delle strategie terapeutiche più complesse».
Electrical Geodesics
EGI è un’azienda americana di dispositivi medici che progetta, sviluppa e commercializza una gamma di tecnologie non invasive utilizzate per monitorare e interpretare l’attività cerebrale.
EGI ha sede a Eugene, Oregon (USA) ed è quotata nell’AIM, un mercato gestito e regolamentato dalla Borsa di Londra. Nel 2016, la società ha generato vendite pari a 14,3 milioni di dollari e impiega circa 90 dipendenti.
«Il nostro team è molto entusiasta di entrare a far parte di Philips e continuerà a lavorare per fare progressi nei disturbi neurologici tra cui epilessia, ictus, Parkinson e molti altri – ha dichiarato Don Tucker, fondatore e CEO di EGI. – Ora completeremo l’importante lavoro che abbiamo iniziato 25 anni fa, come parte di un leader di tecnologia per la salute che è conosciuto per il suo impegno nella ricerca e nell’innovazione. Il nostro obiettivo è sempre stato quello di mettere in primo piano il paziente e riteniamo che questa combinazione sia una partita perfetta».
Un elemento chiave dei prodotti EGI è la piattaforma tecnologica proprietaria in ambito EEG. Tale sietema raccoglie dati di attività cerebrale da molti più elettrodi rispetto ai prodotti EEG tradizionali. Questo genera qualità significativamente maggiore e livelli di informazione più precisi. In linea con la normativa vigente negli Stati Uniti e nell’UE, la tecnologia EGI è adottata quale potente strumento di ricerca e piattaforma neuro diagnostica clinica, anche in grado di ottimizzare i costi.
Boehringer Ingelheim Italia annuncia che dal 15 giugno 2017 Monica Iurlaro è il nuovo direttore medico dell’azienda.
Monica Iurlaro è il nuovo direttore medico di Boehringer Ingelheim Italia dal 15 giugno 2017. È in Boehringer Ingelheim Italia dal 2010
«Sono grata al Gruppo per l’importante ruolo che ha deciso di assegnarmi, mostrando, ancora una volta, stima e apprezzamento verso il mio profilo professionale e il lavoro svolto sino ad oggi – ha affermato Monica Iurlaro. – Ora, inizia una nuova avventura che affronterò con la consapevolezza di quanto il paziente, i suoi bisogni e la sua sicurezza, siano il fulcro della nostra mission aziendale. Siamo da sempre attenti, infatti, ai bisogni terapeutici non ancora soddisfatti della popolazione, ma oggi è necessario fare un passo in più: costruire una solida partnership con i clinici per aiutarli a fornire ai pazienti farmaci e servizi che li aiutino a garantire un’assistenza medica ottimale. Solo così è possibile arrivare a terapie sempre più personalizzate, che rappresentano la farmaceutica del presente, ma soprattutto quella del futuro».
Monica Iurlaro
Nata a Bari, si è laureata in medicina e specializzata in Patologia Clinica presso l’Ateneo del capoluogo pugliese, per poi conseguire un dottorato di ricerca in diagnostica molecolare in campo oncologico presso l’Università di Washington (Seattle-WA). L’esperienza clinica e di ricerca, in Italia e all’estero, le hanno permesso di entrare in contatto con diverse realtà professionali e culturali, che hanno contribuito al suo percorso umano e professionale.
Dopo quindici anni di attività trascorsi tra il Dipartimento di Medicina Interna del Policlinico di Bari, l’Istituto dei Tumori di Genova, l’Università di Washington e il Laboratorio AIRC di Milano, Monica Iurlaro decide di dedicarsi alla professione di Medical Advisor entrando a far parte del Gruppo farmaceutico svizzero Roche con il ruolo di Team leader portfolio prodotti Breast Cancer.
Da lì a tre anni, si trasferisce a Basilea, in Svizzera, presso l’Headquarter della multinazionale con il ruolo di International Medical Leader per uno dei prodotti di punta per il trattamento del carcinoma polmonare metastatico. Questa esperienza le ha permesso di sviluppare un approccio strategico nello sviluppo dei farmaci oncologici.
Entra in Boehringer Ingelheim Italia nel 2010 per guidare il neonato Oncology-Virology Group in Medical Affairs composto da un Medical Advisor e quattro Medical Scientific Liaison dedicati all’oncologia, seguendo il lancio del primo farmaco oncologico del portfolio Boehringer Ingelheim. Nel 2012 diventa Head of Medical Affairs occupandosi di formare il gruppo di lavoro dedicato alla nuova Area Terapeutica Fibrosi Polmonare Idiopatica, oltre a seguire il lancio di diversi prodotti nelle aree trombosi, metabolismo, respiratorio e oncologia.
Nel 2016 viene nominata Head of Regional Access & Key Account Management di Boehringer Ingelheim Italia, esperienza che definisce fondamentale per il suo profilo professionale. Oggi, le viene affidata la carica di direttore medico dell’azienda.
B. Braun e Philips annunciano di aver stretto un’alleanza per innovare l’anestesia locoregionale ecoguidata e gli accessi vascolari al fine di migliorare la cura e l’efficienza ospedaliera. Questo obiettivo strategico unisce l’esperienza di B. Braun nell’anestesia locoregionale e quella di Philips nella diagnostica per immagini.
Xperius Ultrasound System è il primo prodotto dell’alleanza. Si tratta di un nuovo ecografo portatile per supportare le future innovazioni in anestesia locoregionale ecoguidata.
B. Braun, azienda che offre soluzioni nei settori dell’anestesia locoregionale e della terapia del dolore, e Royal Philips, specializzata nei sistemi a ultrasuoni, hanno annunciato un’alleanza strategica pluriennale nata con l’obiettivo di innovare il settore dell’anestesia locoregionale ecoguidata e degli accessi vascolari.
Facendo leva sulla combinazione di forti competenze cliniche e capacità in R&S, in ambito commerciale e distributivo, B. Braun e Philips stanno sviluppando e commercializzando congiuntamente soluzioni per supportare gli anestesisti e gli ospedali nelle aree critiche dell’anestesia locoregionale. Si tratta di soluzioni finalizzate a migliorare la visualizzazione e la guida dell’ago nonché a ottimizzare il flusso di lavoro e migliorare la pianificazione delle risorse.
La partnership si focalizzerà anche sulle procedure di accesso vascolare, come quelle usate per l’inserimento dei cateteri venosi centrali.
«I nostri clienti cercano dei sistemi pienamente integrati in grado di gestire tutti gli aspetti del lavoro quotidiano nella cura del paziente, inclusa una maggiore efficienza per far fronte al costante aumento di servizi da svolgere – dice Meinrad Lugan, membro del Board di B. Braun Melsungen Ag. – La nuova alleanza con Philips dimostra il nostro impegno nella condivisione di expertise, non solo con i nostri clienti ma anche con gli altri grandi player del mercato, per affrontare al meglio i bisogni e le sfide attuali e future nel settore della Sanità».
«Philips e B. Braun godono di una solida reputazione in tutto il mondo per l’innovazione clinica e condividono l’impegno al fianco dei pazienti e degli operatori sanitari per ottimizzare i servizi sanitari e quindi migliorare la salute dei pazienti – dice Rob Cascella, chief business leader of the Diagnosis & Treatment Businesses di Philips. – Attraverso la partnership con B. Braun, Philips ha creato una soluzione per l’anestesia locoregionale ecoguidata ad ultrasuoni che comprende Xperius Ultrasound System, un software decisionale, aghi ecogenici, oltre ad altri servizi complementari. Questo è il primo passo di una partnership a lungo termine e rappresenta un esempio significativo della capacità di Philips di lavorare con i leader del settore con competenze ed esperienze complementari alle nostre per aumentare così la nostra presenza nel mercato delle terapie».
Xperius Ultrasound System
La piattaforma su cui verrà innestata ogni futura innovazione è il nuovoXperius Ultrasound System, ecografo a ultrasuoni disponibile sia su carrello sia in versione tablet ultra-portatile.
Progettato sulla base degli input di esperti clinici, Xperius è pensato in modo specifico per l’utilizzo in anestesia locoregionale nel point of care. Il sistema offre un’interfaccia intuitiva e una elevata qualità dell’immagine per un inserimento sicuro e preciso dell’ago. Inoltre, presenta caratteristiche ergonomiche, grazie alla presenza di un carrello, dotato di braccio articolato che permette di ruotare lo schermo a 360°.
Xperius è stato anche specificamente progettato per supportare le future innovazioni sviluppate dall’alleanza tra Philips e B. Braun per la visualizzazione e il tracciamento dell’ago. Le due aziende forniranno formazione, training, servizi e assistenza per assicurare agli anestesisti e ai professionisti della Sanità di ottenere i maggiori benefici da Xperius.
La piattaforma Xperius, un marchio registrato di B. Braun e Philips, sarà co-branded e sarà commercializzata attraverso la rete di vendita globale di B. Braun mentre Philips gestirà i servizi di installazione ed assistenza.
Anestesia locoregionale o analgesia
L’anestesia locoregionale o analgesia comporta l’iniezione di anestetico in prossimità di un nervo nell’area del corpo dove avviene l’intervento chirurgico e può presentare vantaggi significativi rispetto all’anestesia generale sia per il paziente sia per l’ospedale.
I pazienti sottoposti ad anestesia locale assumono meno oppiodi e risentono di minori effetti collaterali, come la nausea. Inoltre, hanno un recupero post-operatorio più rapido, un ritorno più veloce alla deambulazione e una minore degenza ospedaliera.
L’anestesia locale – specialmente dei nervi periferici – non è una manovra semplice da eseguire.
Massimizzare l’efficacia dell’anestetico e prevenire danni al nervo o ad altre strutture tessutali sono aspetti che dipendono dall’accuratezza del posizionamento dell’ago o del catetere. Per questo, è importante sviluppare delle innovazioni in grado di migliorare la sicurezza, l’efficacia e l’efficienza delle procedure di anestesia locoregionale.
Il nuovo vaccino anti-meningococco approvato dalla Commissione europea è Trumenba di Pfizer. Può essere somministrato in due o tre dosi per l’immunizzazione dei bambini dai 10 anni in poi e degli adulti.
Il nuovo vaccino anti-meningococco approvato dalla Commissione europea è indicato per l’immunizzazione dei bambini dai 10 anni in su e degli adulti
Pfizer annuncia che la Commissione europea ha approvato il vaccino Trumenba contro il meningococco B per adolescenti e adulti. La malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B (MenB) è responsabile in Europa del 60% dei casi tra i più giovani, anche a causa di fattori di rischio ambientali e sociali quali ritrovarsi in ambienti chiusi e condividere bicchieri o altro.
Trumenba, il nuovo Vaccino anti-meningococco approvato dalla Commissione europea
La posologia del nuovo vaccino prevede una schedula vaccinale a due e tre dosi. I professionisti sanitari potranno somministrare due o tre dosi del vaccino a seconda del rischio di esposizione e di suscettibilità al MenB. L’approvazione della Commissione Ue si basa sui risultati di un programma di sviluppo clinico che ha coinvolto più di ventimila adolescenti e adulti. Dalla sua prima approvazione negli Stati Uniti nel 2014, Trumenba è stato somministrato a circa seicentomila adolescenti e giovani adulti.
Vaccini anti-meningococcici di Pfizer
Il portafoglio di vaccini anti-meningococcici di Pfizer include prodotti che aiutano a proteggere da cinque delle più comuni malattie da sierogruppo A, B, C, W e Y, che possono minacciare la salute delle persone in diversi momenti della loro vita. «Siamo fermi nel nostro impegno per far progredire e modellare il futuro dei vaccini – commenta Susan Silbermann, presidente e general manager di Pfizer Vaccines – al fine di aiutare ad affrontare le gravi minacce sanitarie in tutto il mondo che abbiano il maggior impatto pubblico. E lavoriamo per assicurare un’offerta costante e affidabile per tutti i vaccini che produciamo, incluso Trumenba con scadenza a 36 mesi».
Baricitinib per il dolore nell’artrite reumatoide è stato valutato in una analisi dello studio RA-BEAM. Il farmaco è un inibitore degli enzimi delle Janus chinasi (in particolare JAK 1 e JAK 2) sviluppato da Lilly.
Baricitinib per il dolore nell’artrite reumatoide è stato valutato in una analisi dello studio RA-BEAM. L’inibitore JAK ha migliorato del 30% il dolore e la capacità lavorativa
In questa analisi dello studio RA-BEAM, baricitinib ha mostrato una particolare capacità di controllare il dolore e la stanchezza, due dei sintomi più resistenti ai trattamenti che influiscono pesantemente con le attività quotidiane e lavorative. I risultati dell’analisi sono stati presentati al Congresso dei Reumatologi Europei EULAR 2017.
I pazienti con AR hanno una caratteristica sensazione di rigidità e dolore prevalentemente mattutini che in molti casi diventano invalidanti e costanti.
Analisi dello studio RA-BEAM e valutazione del dolore nell’artrite reumatoide
«La valutazione dell’impatto del dolore sta assumendo un ruolo sempre più importante nella percezione della gravità della malattia. Una indagine della Rheumatology Patient Foundation americana riferisce che il 68% dei malati non aveva neanche un giorno al mese senza dolore. Soltanto un quarto degli intervistati ha confermato che la rigidità articolare mattutina migliorava nelle ore successive, mentre per la maggior parte perdurava costantemente – spiega Luigi Sinigaglia dell’Unità Operativa di Reumatologia dell’Istituto Gaetano Pini di Milano. – Nello studio RA-BEAM il dolore è stato misurato con un questionario con una scala specifica di valutazione del dolore (VAS-PAIN) ed è stato somministrato un questionario specifico chiamato WPAI-RA (Work Productivity and Activity Index) che valuta il livello di compromissione della vita attiva e la produttività del paziente-lavoratore in termini di assenteismo e presenteismo (fenomeno per cui la persona è presente al lavoro ma la sua performance viene compromessa dallo stato di malattia)».
Gli aspetti di valutazione del questionario sono molteplici: da quelli generali sino alla valutazione di singole funzioni come stare in piedi o svolgere attività specifiche.
I risultati dello studio
Lo studio ha evidenziato un calo del 30% dei sintomi dolorosi nelle attività quotidiane già dalla prima settimana di trattamento. Questo si associava al miglioramento del 30% delle performance nelle attività lavorative (P. <0,001) con effetti positivi già alla dodicesima settimana di trattamento.
«Si tratta di un aspetto molto importante – prosegue Sinigaglia. – Non va dimenticato che molti pazienti sono nel pieno della propria attività lavorativa. Sino a pochi anni fa, tra il 32 e il 50% dei pazienti perdeva il lavoro entro dieci anni dalla diagnosi. Offrire quindi una terapia efficace significa spesso offrire la possibilità di continuare a inseguire i propri obiettivi. Le terapie attualmente disponibili sono invece in grado di migliorare la capacità lavorativa di migliorare il dolore e raggiungere l’obiettivo della remissione. Questo è possibile ancor di più grazie alle nuove molecole come baricitinib».
L’impatto dell’artrite reumatoide sulla capacità lavorativa
«Il lavoro è un pilastro del benessere e dell’equilibrio delle persone con una malattia cronica – ricorda Silvia Tonolo, presidente di ANMAR. – Proprio le persone con artrite reumatoide lavorano 53% in meno rispetto alla popolazione generale. Terapie più efficaci, maneggevoli e sicure permettono oggi di ridurre significativamente il danno alle articolazioni e migliorano il ‘funzionamento’ complessivo della persona».
«L’impatto emotivo talora compromette aspetti fondamentali della vita, con il 40% dei pazienti che riporta conseguenze negative sui rapporti di coppia. Sono i risultati dell’indagine RA MATTERS presentata all’EULAR 2017, che ha coinvolto 6208 partecipanti in 8 paesi, ha rivelato informazioni importanti anche per ciò che riguarda la gestione e le decisioni sul trattamento» – prosegue Silvia Tonolo.
I risultati dell’indagine RA MATTERS sono stati illustrati da Antonella Celano alla guida di APMAR (Ass. Per. Mal. Reumatiche):
«I sintomi fisici come la stanchezza (43%) e il dolore (39%) continuano a essere le barriere più grandi per le persone con artrite reumatoide sul posto di lavoro. Oltre il 60% di persone affette da questa patologia hanno difficoltà generiche. Il 23% denuncia problemi con le routine quotidiane come l’igiene e la cura personale. Più del 50% dei malati auspica che le persone sane possano comprendere meglio l’impatto fisico e psicologico dell’artrite reumatoide».
«Molti pazienti sono convinti che la malattia sia una barriera alle ambizioni del futuro. Anche perché il suo andamento è spesso imprevedibile: alcuni godono di lunghi periodi di inattività della malattia che possono poi rimanifestarsi in maniera inaspettata, altri invece mostrano un alto livello di attività, con sintomi costanti che possono durare per mesi. Queste fluttuazioni possono portare a stress, senso di perdita di controllo e di speranza per il futuro e condanna i malati a un progressivo isolamento. Restituire anni di vita di qualità e permettere la totale realizzazione sia personale che professionale è ormai un obiettivo raggiungibile grazie a farmaci sempre più efficaci sui sintomi più invalidanti» – conclude Silvia Tonolo.
L’Associazione Distributori Farmaceutici ha rinnovato il proprio vertice nell’assemblea del 15 giugno 2017 presieduta da Carmelo Riccobono, vice-presidente uscente.
L’Associazione Distributori Farmaceutici confermato il presidente Mauro Giombini (presidente Gruppo Comifar)
Il Consiglio Direttivo neo-eletto ha confermato Mauro Giombini alla guida dell’Associazione.
Quattro i vice-presidenti: Ornella Barra (Past-President), Alessandro Albertini, Alessandro Morra e Luca Sabelli.
«Il nostro settore sta attraversando una fase di rapida e profonda mutazione – ha dichiarato il presidente Giombini – e questo spiega perché i nostri Associati abbiano preferito dare un segnale di stabilità, confermando molti dei propri rappresentanti. Siamo pronti alle nuove sfide tenendo ben presente che la distribuzione farmaceutica rifornisce le farmacie italiane ai costi più contenuti d’Europa e, assieme alle farmacie, assicura ai cittadini che i farmaci arrivino sicuri e veloci. Siamo fortemente convinti che le sfide del futuro si affrontino e si vincano sul terreno della qualità e dell’efficienza».
L’Associazione Distributori Farmaceutici ADF
L’ADF riunisce 34 aziende che rappresentano il 62% del fatturato intermediato dai grossisti in Italia. Attraverso 121 siti logistici raggiunge fino a quattro volte al giorno tutte le oltre 18.000 farmacie e gli altri esercizi autorizzati alla dispensazione del farmaco, effettuando oltre 90.000 consegne al giorno con mezzi di trasporto coibentati, refrigerati, che tengono conto delle necessità di trasporto dei medicinali (catena del freddo, temperature controllate e monitorate). Il grossista full-line all’interno di magazzini altamente automatizzati tratta, oltre ai medicinali, tutti i prodotti venduti in farmacia, mediamente 90/100.000 referenze.
Oltre alla distribuzione convenzionata territoriale, va inoltre sottolineato il ruolo essenziale svolto dai distributori intermedi nella Distribuzione per conto delle Regioni (DPC).
L’ADF aderisce a Confcommercio e al GIRP (European Healthcare Distribution Association).
