Aesica Pharmaceuticals, azienda globale specializzata nello sviluppo e nella produzione a contratto (Contract Development and Manufacturing Organisation, CDMO) nel settore farmaceutico, propone una soluzione modulare basata su una tecnologia altamente flessibile, efficiente e affidabile, che garantisce piena conformità alle varie normative in materia di serializzazione a livello internazionale, anche nel mercato cinese e coreano.
cropped view of pharmacist scanning medicine with barcode reader
La modularità del sistema proposto, che offre il vantaggio di essere uguale per tutti i Paesi, consente di soddisfare i requisiti normativi in materia di serializzazione, nonostante varino considerevolmente a seconda degli Stati e delle regioni. L’elevato livello di flessibilità della soluzione consente di conservare i dati disponibili in numerosi formati che si adattano alle norme di ciascun Paese. Di conseguenza, i clienti hanno la possibilità di gestire localmente tutti i requisiti in materia di serializzazione.
Per completare la fase di implementazione dei servizi di serializzazione per il mercato cinese, le cui normative in materia sono tra le più complesse al mondo, l’azienda ha impiegato meno di sei mesi. Il modulo di serializzazione sviluppato da Aesica è già disponibile per i clienti che desiderano soddisfare le richieste del mercato brasiliano e garantire la conformità alle normative in materia di serializzazione di Turchia e Argentina (che rappresentano in tal senso un caso particolarmente complesso) nonché dei paesi dell’Unione europea.
Durante la fase di gestione dei dati in uscita, il sistema consente di creare qualsiasi tipologia di file richiesta dal cliente e di soddisfare esigenze particolari in termini di formati. Le fasi di gestione dei dati in ingresso e in uscita generati per i processi di serializzazione e di aggregazione sono completamente personalizzate.
Il modulo offre un flusso logistico completo e un sistema di supporto all’aggregazione che consentono ai clienti di monitorare e di tracciare costantemente ogni singola confezione di farmaci. La piattaforma supporta tutti i livelli di aggregazione, dalla singola unità fino al pallet, ed è in grado di eseguire l’aggregazione dei numeri di serie delle singole unità durante le fasi di raccolta, confezionamento e posizionamento delle confezioni sui pallet destinati alla spedizione.
Tecnologia M.A.T.R.I.S.® di I.P.S. verso tecnologia “pellets” tradizionali.
Gli inconvenienti principali delle forme ritardo in “pellets” sono la ridotta concentrazione dell’ingrediente attivo, che ne limita il dosaggio in capsule di gelatina dura (praticamente l’unica forma di somministrazione), e le difficoltà di deglutizione delle capsule, particolarmente per uso geriatrico e pediatrico.
La forma ritardo M.A.T.R.I.S.® (Multiform Administration Timed Release Ingredients System – brevetto internazionale di I.P.S. – International Products & Services s.r.l.) è ottenuta senza l’utilizzo di supporti neutri, ma attraverso la ricopertura di ogni singola particella di principio attivo (di dimensioni minime) con una idonea membrana.
Ciò permette, grazie anche alla totale copertura di sapori sgradevoli degli ingredienti attivi, di realizzare qualsiasi forma di somministrazione per uso orale, quali, oltre alle capsule ad alta concentrazione, bustine monodose e compresse, anche orosolubili, sospensioni estemporanee e flaconcini monodose.
In questo modo viene brillantemente superato l’ostacolo della limitata possibilità di somministrazione unitaria degli ingredienti attivi, dovuto alle capsule di gelatina dura, particolarmente rilevante con gli integratori alimentari, il cui dosaggio è molto spesso superiore a quello dei farmaci.
Le forme di somministrazione rese possibili dalla tecnologia M.A.T.R.I.S. eliminano inoltre i problemi di deglutizione delle capsule, per una migliore “patient compliance”.
La I.P.S. – International Products & Services s.r.l., produce da oltre quarant’anni eccipienti per l’industria farmaceutica, forniti in numerosi Paesi del mondo. Da alcuni anni è stata affiancata a questa attività la divisione SURACTIVES® per la produzione in bulk, per conto terzi, di forme innovative di ingredienti attivi a rilascio modificato, ottenuti grazie alla tecnologia esclusiva M.A.T.R.I.S.® – Multiform Administration Timed Release Ingredients System.
Un universo di 588 aziende che occupano 27.906 addetti, generando un fatturato di 6.197 milioni di Euro, realizzato per l’80,7% sui mercati internazionali (5.003 milioni di Euro) e per il 19,3% (1.194 milioni di Euro) su quello nazionale.
È questa l’istantanea che emerge dalla quarta Indagine Statistica Nazionale Ucima che fotografa il settore dei costruttori italiani di macchine per il confezionamento e l’imballaggio realizzata dal Centro Studi di Ucima, l’Associazione nazionale di categoria (clicca qui per scaricare una sintesi dell’Indagine).
Secondo l’Indagine Statistica Nazionale Ucima, il comparto dei costruttori di macchine per il packaging genera un fatturato di 6.197 milioni di Euro, realizzato per l’80,7% sui mercati internazionali
Anche nel 2015, il settore, che si mantiene sui livelli di fatturato dell’anno precedente, si conferma tra i più dinamici del made in Italy, e il più importante dei beni strumentali per volumi di fatturato totale e, soprattutto, per contributo all’export totale.
I risultati sui mercati internazionali
Secondo l’Indagine Statistica Nazionale Ucima, nei dodici mesi del 2015, le vendite sui mercati internazionali hanno fatto registrare un lieve calo nei volumi (-0,9%), imputabile principalmente ai rallentamenti registrati in alcuni importanti mercati quali Brasile, Cina e Russia.
I buoni andamenti negli altri mercati sono però riusciti a mitigare il risultato che resta sopra i 5 miliardi di Euro.
Le principali aree geografiche di destinazione dell’export sono risultate essere: l’Unione Europea, che assorbe il 35,6% (1.667,8 milioni di Euro) del fatturato totale; l’Asia, al secondo posto con un valore di 1.071,9 milioni di Euro ed un’incidenza del 22,7% sul totale, l’Europa Extra UE, al terzo posto, con 549,2 milioni di Euro (11,6%). Seguono Nord America (509 milioni di Euro; 10,8%), Africa e Oceania (454,5 milioni di Euro; 9,6%), Centro-Sud America (452,1; 9,6%).
Per quanto riguarda, invece, i singoli Paesi, Stati Uniti, Francia e Germania restano sul podio, seguiti da Cina, Turchia, Regno Unito, Spagna, Svizzera, Arabia Saudita e Brasile.
Sui mercati esteri, le performance migliori sono state registrate dal settore cliente definito “Altro”, che comprende principalmente le tecnologie per le industrie del tabacco e del tissue (+13,5%), seguito dalle vendite all’industria cosmetica (+10,2%), e da quella farmaceutica (+8,4%).
In termini assoluti, invece, il settore cliente principale è quello del beverage che registra vendite per 1.525 milioni di euro, seguito dal food con 1.334 milioni di Euro e dal settore altro che genera 913 milioni di Euro. Seguono le vendite al settore farmaceutico (851 milioni di Euro), cosmetico (227 milioni di Euro), e all’industria chimica e dell’home care (153 milioni di Euro).
Il mercato domestico
Le vendite sul mercato italiano continuano a mostrare un trend positivo. Nei dodici mesi del 2015, le vendite in Italia sono state pari a 1.194 milioni di Euro, in crescita dell’1,9% sul 2014.
Sul mercato domestico le crescite maggiori sono state registrate nelle vendite all’industria farmaceutica (+23,3%), da quelle al settore denominato “Altro” (+7,6%), e dall’industria alimentare che cresce, però, di un modesto +0,4%.
In termini assoluti, il settore food resta quello principale generando un fatturato di 434 milioni di Euro, seguito dal beverage con 276 milioni di Euro e dal farmaceutico con 196 milioni. Il quarto mercato di destinazione è il settore denominato Altro (157 milioni di Euro). Chiudono la classifica le vendite all’industria cosmetica (73 milioni di Euro) e quelle alle industrie denominate Chemicals & Home Care (57 milioni di Euro).
I settori clienti
Complessivamente, sono le vendite al settore del beverage che fanno registrate i volumi maggiori e pari a 1.801 milioni di Euro, scalzando quelle al settore food che si posizionano al secondo posto con volumi pari a 1.768 milioni di Euro. Al terzo posto si posiziona il settore denominato Altro con 1.069 milioni di Euro.
Seguono il settore farmaceutico (1.047 milioni di Euro), quello cosmetico (300 milioni di Euro) e il Chemicals & Home Care (210 milioni di Euro).
Dimensionalità aziendale e dislocazione geografica
L’analisi del comparto per classe di fatturato evidenzia una netta preponderanza di aziende di piccole dimensioni. Quelle con fatturati fino a 5 milioni di Euro costituiscono il 66% del totale, ma contribuiscono soltanto per il 9,9% al totale del fatturato di settore.
Sono invece solamente il 7,8% le aziende con fatturati superiori a 25 milioni di Euro, pur generando la quota più significativa (65,7%) del volume d’affari complessivo.
La maggior parte delle aziende è localizzata in Emilia Romagna (36,2%) dove viene prodotto il 62,8% del fatturato totale. Seguono Lombardia (28,1% delle aziende e 16,8% del fatturato), Veneto (12,6% delle aziende e 9,7% del fatturato) e Piemonte (10,5% delle aziende e 5,6% del fatturato).
Concentrando l’analisi sulla propensione esportativa delle aziende, si rilevano notevoli differenze nel presidio dei diversi mercati. Le aziende più piccole (fino a 2,5 milioni di Euro) realizzano più della metà del proprio giro d’affari (55,6%) sul mercato italiano.
La percentuale di vendite sul mercato domestico va via via diminuendo con l’aumentare della dimensione aziendale, arrivando per le imprese più grandi (oltre 50 milioni di Euro) a rappresentare solamente il 9,8% del fatturato.
Previsioni 2016
Enrico Aureli, presidente Ucima
«Nei primi tre mesi del 2016 è proseguita la frenata in alcuni importanti mercati di sbocco delle nostre tecnologie – dichiara il presidente di Ucima, Enrico Aureli. – Tali cali diffusi, solo in parte compensati da buone performance in altri Paesi, hanno determinato un calo del 10% nel nostro export».
«Risulta però in crescita la raccolta ordini nei primi quattro mesi dell’anno – continua Aureli. – Siamo pertanto fiduciosi di riuscire a migliorare i risultati raggiunti a fine 2015».
Secondo l’analisi previsionale sulla domanda mondiale di macchine packaging realizzata dal Centro Studi Ucima e denominata “Cubo”, infatti, alla fine del prossimo triennio il valore del mercato mondiale raggiungerà un valore di 42,7 miliardi di Euro, con una crescita annua stimata del 5,4%.
Garantendo il rispetto delle norme internazionali e tenendo conto delle particolarità di ogni Paese – climatiche, ambientali ma anche in termini di prodotto – la società francese Dagard ha costruito una rete di relazioni in tutto il mondo. In Italia la consolidata partner Vematech si occupa delle fasi di commercializzazione, distribuzione, installazione e post-vendita
Nel centro della Francia, a tre ore da Parigi, si trova l’head quarter di Dagard, società che nei suoi sessant’anni di attività è cresciuta sia in termini di offerta che di mercato ed è oggi uno dei maggiori player, in Francia e all’estero, nella progettazione e installazione in tre attività complementari: clean room, costruzioni isotermiche, celle frigorifere. Da due decenni, Dagard è rappresentata in Italia dalla società trevigiana Vematech: NCF ha incontrato Daniel Quinet, direttore marketing Dagard, e Mario Veronesi, titolare di Vematech.
Dagard. Camere bianche modulari, ma non solo…
Daniel Quinet, direttore marketing Dagard
«La gamma di soluzioni che proponiamo per il settore farmaceutico è concepita per far fronte alle esigenze degli ambienti sensibili al rischio di contaminazione batteriologica o particellare e comprende pareti, controsoffitti, porte, finestre e accessori – racconta Daniel Quinet. – Un elemento che caratterizza la nostra offerta è la modularità, che permette di adattare le strutture alle dimensioni desiderate e consente con estrema facilità di apportare in un secondo tempo qualunque modifica o cambiamento ai locali.
Ci occupiamo direttamente delle fasi di progettazione, produzione e installazione; i nostri specialisti forniscono un servizio di consulenza tecnica accompagnando i progetti fino alla validazione e alla certificazione da parte degli enti preposti assicurando anche un’efficiente continuità prima e dopo l’installazione. Inoltre, per rispondere con le migliori soluzioni alle necessità di un settore costantemente in evoluzione siamo impegnati nell’innovazione dei mezzi tecnologici, nell’investimento continuo in ricerca attraverso un team interno dedicato, nella formazione professionale, in processi rigorosi di assicurazione della qualità.
Sia all’interno del nostro laboratorio che presso realtà esterne effettuiamo test sugli aspetti meccanici, sulla tenuta d’aria, sull’attitudine alla pulizia e alla decontaminazione, sulla sicurezza antincendio».
Impresa rispettosa dell’uomo e dell’ambiente
«Per fare vivere e prosperare un’impresa è necessario il rispetto per gli uomini che la compongono – prosegue il signor Quinet. – Ma è altresì importante sottolineare che tutti i nostri sviluppi, processi e scelte privilegiano il concetto di protezione dell’ambiente con un insieme di azioni concrete che vanno dalla scelta dei materiali meno inquinanti al riciclaggio di tutti i rifiuti sia in fabbrica che in cantiere».
Vocazione internazionale
Mario Veronesi, titolare di Vematech
Dagard è presente in più di 60 Paesi attraverso una rete di distributori e installatori; partner commerciale per l’Italia è, da vent’anni, Vematech.
«Ho iniziato la mia esperienza personale con Dagard nel 1994 e tre anni dopo con la mia azienda, Vematech, ho assunto il ruolo di partner per l’Italia – esordisce Mario Veronesi. – Ci occupiamo della distribuzione di tutta la gamma Dagard e di tutte le fasi per la commercializzazione dei prodotti: dal contatto con i clienti alla preventivazione, vendita, consegna e installazione se richiesta, fino alla fase di post-vendita.
Seguo personalmente gli aspetti tecnico/commerciali, gestendo un ufficio tecnico per i progetti di piccola e media taglia che vengono sviluppati direttamente in Italia (per quelli restanti sono supportato direttamente dall’ufficio tecnico francese), una rete di agenti distribuiti nelle varie regioni, i supervisori al montaggio e le squadre di installatori italiani per i progetti compresi di installazione».
Progetti customer care
Le soluzioni proposte da Dagard sono differenti e personalizzate per ogni settore di applicazione e cliente. La scelta è facilitata dalla disponibilità di una vasta gamma di prodotti per realizzare una camera bianca: pareti, soffitti, porte e accessori con differenti rivestimenti di superficie, anime isolanti interne, estetica con scelta di varie colorazioni standard, classi di reazione al fuoco dei materiali. Le soluzioni della società francese si dividono in tre grandi famiglie: Ultra Clean Line, Controlled Environment Line, High Tech Line.
«Lo scorso aprile, a Pharmintech – prosegue Veronesi – abbiamo presentato la nuova gamma Bi-Bloc SD, composta da pareti a doppio paramento amovibile e controsoffitti modulari. Le pareti (che hanno uno spessore base di 90 mm) sono costituite da un’ossatura metallica e da paramenti amovibili individualmente, e permettono di incorporare con facilità linee di fluidi, cavi elettrici o componentistica; le porte su cerniere, singole o doppio battente e scorrevoli si adattano a questo nuovo concetto di parete.
Il soffitto modulare accessibile ha uno spessore totale di 100 mm, costituito da profili metallici strutturali e da paramenti anch’essi amovibili dove possono essere collocati lampade e organi terminali per il trattamento dell’aria. Per migliorare ulteriormente le performance acustiche e termiche dei controsoffitti, è possibile riempire le ‘cassette’ con materiali isolanti.
Siamo molto soddisfatti del fatto che anche in un momento non facile per l’economia in generale le nostre soluzioni raccolgono costantemente consensi e stiamo vivendo una buona ripresa con i clienti fidelizzati ma anche con quelli recentemente acquisiti che ci stanno dando fiducia per i loro progetti. Si tratta di impegni importanti che ci permettono di guardare con ottimismo al futuro che ci vedrà impegnati nell’implementazione e nel perfezionamento del nostro supporto verso il mercato italiano».
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Dagard e Vematech
Dagard viene fondata nel 1951 a Boussac dove si trova anche uno dei due siti produttivi (l’altro è a Montlucon) all’interno dei quali, complessivamente, lavorano circa 400 persone. L’azienda opera a livello internazionale nella produzione e commercializzazione di clean room, costruzioni isotermiche, celle frigorifere.
Partner nella distribuzione, vendita e installazione per l’Italia è Vematech, che da vent’anni rappresenta, con ottimi risultati, la società francese sul nostro territorio. Vematech ha anche sviluppato una propria linea di arredi tecnici per ambienti a contaminazione controllata (passa materiali, docce d’aria, accessori) come complemento alla fornitura dei prodotti clean room di Dagard.
L’allestimento del sito di Terali
Posizionata sul mercato dei prodotti farmaceutici ospedalieri di nicchia, Laboratoires Terali ha installato una nuova unità di produzione di 1300 m2 a Gueret, nella regione francese del Limousin.
Sostenuta da Trevor Jones, direttore generale dell’associazione delle industrie farmaceutiche britanniche e membro del gruppo che ha sviluppato il primo farmaco antiretrovirale AZT contro l’AIDS, e da Clive Page, professore di farmacologia presso il King College di Londra, Terali svilupperà due molecole: la prima potenzialmente indicata nei trattamenti dell’epilessia refrattaria e la seconda indicata per gli effetti secondari della chemioterapia.
Dagard si è occupata dell’allestimento delle camere bianche fornendo 622 m2 di pareti SM60, 276 m2 di controsoffitti SM60, 48 punti luce, 4 passa materiali, 4 nicchie estintori, 27 porte di servizio bicomplanari.
L’importanza dell’aderenza alla terapia per il rischio di fratture ossee conseguenti a precedenti fratture causate dall’osteoporosi è sottolineata dalla campagna Stop Alle Fratture.
L’importanza dell’aderenza alla terapia per il rischio di fratture ossee è il tema della campagna Stop alle fratture e di altre iniziative delle Società Scientifiche italiane
Stop Alle Fratture è un’iniziativa educazionale, realizzata con il supporto non condizionante di Eli Lilly Italia, rivolta alle donne sopra i 50 anni di età per informarle sulle possibili conseguenze dovute alla fragilità scheletrica.
L’iniziativa vede il coinvolgimento di prestigiose società scientifiche come la SIOMMMS (Società Italiana dell’Osteoporosi, del Metabolismo Minerale e delle Malattie dello Scheletro), la SIOT (Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia), la SIR (Società Italiana di Reumatologia), l’ORTOMED (Società Italiana di Ortopedia e Medicina) e il GISOOS (Gruppo Italiano di Studio in Ortopedia dell’Osteoporosi Severa) e, da quest’anno, anche il GISMO (Gruppo Italiano di Studio Malattie Metabolismo Osseo).
Dagli esperti di Stop alle Fratture arrivano le indicazioni per medici, pazienti e caregiver, contro una delle emergenze sanitarie in Italia ed Europa.
L’osteoporosi, infatti, è definita un’emergenza sanitaria dall’OMS per il numero di persone che colpisce oggi e che, a causa del progressivo invecchiamento della popolazione, potrebbe colpire nei prossimi anni senza adeguate attività preventive.
Dati allarmanti secondo gli esperti di Stop alle Fratture, anche alla luce della consapevolezza che una scarsa aderenza alla terapia porta ad un aumento del rischio di rifrattura.
Osteoporosi e fragilità ossea
L’osteoporosi è una patologia cronica degenerativa che causa un progressivo e cronico indebolimento delle ossa. Nella sua forma più grave, chiamata fragilità ossea, può portare fino alla frattura, anche in assenza di traumi che la giustifichino.
In Italia, ne sono affette 3.500.000 donne e 1.000.000 uomini, con 250.000 fratture all’anno dovute alla patologia, di cui 80.000 dell’anca e 70.000 del femore.
Spesso, la patologia rimane silente fino a un evento traumatico che necessita di un intervento chirurgico. Successivamente, per evitare che si verifichi un’ulteriore frattura, è però fondamentale avviare un Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) corretto. È necessario che il paziente aderisca allo schema terapeutico prescritto dal proprio medico per rafforzare le ossa, nei dosaggi e per il tempo stabilito, pena il suo mancato effetto e quindi, un aumentato rischio di una nuova frattura.
L’aderenza alla terapia per il rischio di fratture ossee
Soltanto il 50% dei pazienti aderisce alle cure prescritte per l’osteoporosi e la fragilità ossea.
«L’aderenza alla terapia – spiega Umberto Tarantino, direttore U.O.C. di ortopedia e Traumatologia, Policlinico Tor Vergata di Roma, e presidente del Gruppo Italiano di Studio in Ortopedia dell’Osteoporosi Severa (GISOOS) – è un fattore determinante per garantire che il farmaco prescritto abbia effetto. È dimostrato, infatti, che la sospensione prima del tempo, piuttosto che la mancata assunzione del farmaco, mina la sua efficacia. Purtroppo, oggi, ad un anno dalla prima frattura, solo il 50% dei pazienti aderisce alle cure prescritte per l’osteoporosi e la fragilità ossea. Una delle soluzioni che si sono rivelate più efficaci per garantire che ciò non avvenga è la corretta ed esaustiva informazione alle pazienti. Per questo motivo, anche in Italia, ci stiamo impegnando molto per promuovere, oltre alle Fragility Fracture Unit, che include tutti gli specialisti dedicati alla gestione della patologia osteoporotica, anche il Fracture Liaison Service, che tenga sotto controllo l’aderenza alla terapia da parte del paziente».
Le motivazioni che portano ad una mancata aderenza alla terapie sono molteplici.
«Nella pratica clinica abbiamo identificato quattro ragioni che determinano la non aderenza alla terapia – afferma Giancarlo Isaia, direttore della Struttura Complessa Geriatria e Malattie metaboliche dell’osso dell’A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino e Past President della Società Italiana dell’Osteoporosi, del Metabolismo Minerale e delle Malattie dello Scheletro (SIOMMMS) –. La prima è una mancata percezione, da parte della paziente, del beneficio della terapia nel breve periodo. La seconda è che la paziente è spesso anziana e assume più farmaci, che sono sentiti come maggiormente necessari o con benefici più immediati. La terza è l’influenza di familiari o amici, che tendono a minimizzarne l’importanza. La quarta è una mancata cultura da parte della classe medica, che vede queste terapie come poco utili, mentre sono fondamentali. Come si può intendere dalla molteplicità di questi fattori e delle figure coinvolte, è importante educare ognuno di loro, a partire da specialisti e Medici di Medicina Generale, per ottenere una buona aderenza alla terapia e, quindi, diminuire il numero di fratture».
Per ribadire l’importanza dell’aderenza alla terapia GISOOS ha organizzato il IV Congresso “Osteoporosi Severa. Nuove Acquisizioni per l’Appropriatezza Diagnostico Terapeutica”, che si è tenuto dal 30 giugno al 2 luglio 2016 a Palermo.
SIOMMMS, invece, ha fondato la Commissione Intersocietaria dell’Osteoporosi, che riunisce sette Società Scientifiche Italiane con l’obiettivo di superare le numerose criticità presenti a livello nazionale nella gestione dell’osteoporosi.
Il rischio di dipendenza da farmaci oppiacei in Italia è un falso allarme.
È il dato che emerge dalla sesta edizione di IMPACT proactive, il workshop su terapia del dolore, cure palliative e legge 38 che si è tenuto alla stazione Leopolda di Firenze l’1 e il 2 luglio 2016.
Il rischio di dipendenza da farmaci oppiacei in Italia è un falso allarme. Nel nostro paese, infatti, il consumo di questi farmaci è molto basso. Se ne è parlato a IMPACT proactive 2016
IMPACT proactive 2016 ha visto a confronto per parlare di terapia del dolore, cure palliative e diritti dei cittadini con dolore esperti interdisciplinari del dolore, opinion leader, rappresentanti delle Istituzioni e delle Società Scientifiche, portavoce delle Associazioni di difesa dei diritti dei cittadini, ricercatori e medici di medicina generale.
Dipendenza da farmaci oppiacei. Non in Italia!
Un approfondimento specifico è stato dedicato al rischio di dipendenza da farmaci oppiacei nel trattamento del dolore cronico, tema di attualità dopo la pubblicazione dei dati allarmanti provenienti dagli Stati Uniti: la FDA (Food and Drug Administration) ha calcolato che negli Usa più di 16mila decessi sono causati da overdose dovuta all’uso di queste sostanze, e che oggi questa è una delle cause principali di morte accidentale negli Stati Uniti.
«Noi riteniamo però che, per quanto riguarda l’Italia, questo sia un falso problema e che la questione vada posta diversamente – dichiara Guido Fanelli, membro del Comitato Scientifico di IMPACT proactive. – I dati più recenti presentati nel corso di IMPACT proactive ci dicono anzitutto che l’Italia è l’ultimo tra i cinque paesi top europei (Inghilterra, Spagna, Francia e Germania) per consumo di farmaci per il trattamento del dolore benigno, e che è l’ultimo Paese in Europa per valore complessivo di oppioidi, mentre è il primo Paese invece per utilizzo di FANS, i farmaci antinfiammatori non steroidei, che come sappiamo presentano molti e gravi effetti collaterali».
«La questione va inquadrata nella giusta prospettiva – continua Fanelli – il 17% della popolazione mondiale risiede negli Stati Uniti e in Canada, dove avviene il 92% del consumo globale di oppioidi e derivati della morfina; il consumo medio pro-capite di questi farmaci è pari a 800 mg di equivalenti in morfina nella popolazione statunitense, e di solo 2 mg in Italia. Il problema quindi è l’opposto: l’utilizzo dei farmaci oppiacei deve crescere in maniera appropriata e regolamentata. Per motivi culturali e per via di una legislazione diversa che permette di acquistare certi medicinali solo in farmacia, non corriamo gli stessi rischi degli Stati Uniti».
Considerazioni riprese anche da Diego Fornasari, professore di Farmacologia dell’Università degli Studi di Milano, che dice: «Uno studio recente pubblicato sulla European Review for Medical and Pharmacological Sciences rivela che il rischio di dipendenza è basso anche nei pazienti con episodi di dipendenza, del 3,3%, e che scende addirittura allo 0,2% nei pazienti che non hanno un passato di dipendenze».
Ricerca per valutare rischio di addiction
Nel corso di IMPACT proactive è stata presentata ufficialmente la notizia di una ricerca italiana su vasta scala per valutare un eventuale rischio di addiction. Lo studio coinvolgerà la rete sul territorio dei centri che aderiscono al progetto PINHUB (Pain Interregional Network Hub), il primo “network del dolore” italiano, che unisce 21 Centri Hub da tutta Italia per portare avanti campagne di ricerca e sensibilizzazione sulla tematica del dolore.
Claudio Leonardi, presidente nazionale di S.I.Pa.D (Società italiana Patologie da Dipendenza), ha spiegato meglio di cosa si tratta: «La condizione di dipendenza da oppioidi in corso di terapia antalgica non implica che siano i farmaci oppiacei a indurre “dipendenza”. Recenti studi di carattere neurobiologico dimostrano che sono specifici fattori organici, psichici e sociali, posti in rapporto con gli effetti additivi propri degli oppioidi, a rendere i pazienti in trattamento analgesico maggiormente vulnerabili agli effetti additivi propriamente detti di questi farmaci. A tutt’oggi non esiste ancora una scala validata per gestire tale problematica, ed è per questo che abbiamo lanciato uno studio attraverso un questionario, l’Addiction Risk Questionnaire, per prevedere un eventuale abuso o misuso di farmaci oppioidi prescritti per il controllo del dolore non oncologico secondo le indicazioni autorizzate e per individuare i soggetti a rischio».
La sesta edizione del workshop su terapia del dolore, cure palliative e legge 38 IMPACT proactive (stazione Leopolda di Firenze, 1 e il 2 luglio 2016) ha presentato un focus sui diritti dei cittadini con dolore, ha affrontato il presunto rischio di dipendenza da farmaci oppioidi, ha illustrato il ruolo della Medicina Narrativa e dell’agopuntura.
Nel corso di IMPACT proactive 2016 è stata videnziata la disparità regionale nell’accesso ai farmaci e la scarsa informazione fornita ai pazienti sul diritto alla terapia del dolore
Perché a distanza di sei anni dall’approvazione della Legge sulla terapia del dolore (la 38/2010) ci sono ancora così tante disparità sul territorio italiano nell’accesso ai farmaci e alle cure?
L’attuale regionalizzazione della sanità riduce o aumenta le diseguaglianze?
Perché i cittadini non sono ancora adeguatamente informati sui loro diritti in tema di cura? Quali sono le sfide che attendono gli specialisti che si occupano del dolore?
A queste e a molte altre domande hanno cercato di rispondere gli oltre duecento partecipanti della sesta edizione del Workshop IMPACT proactive. Esperti interdisciplinari del dolore, opinion leader nazionali, rappresentanti delle Istituzioni e delle Società Scientifiche, portavoce delle Associazioni di difesa dei diritti dei cittadini, ricercatori e medici di medicina generale.
Gestione del dolore. Troppe diseguaglianze regionali!
«IMPACT proactive è un appuntamento fisso, che conferma sempre di più la sua natura di punto di riferimento sulla tematica del dolore, a 360° – spiega Gian Franco Gensini, presidente e responsabile scientifico di IMPACT proactive. – Abbiamo voluto incentrare l’edizione di quest’anno sulle “disparities”: le disuguaglianze, che sono ancora troppe nelle diverse Regioni italiane per quanto riguarda la problematica della gestione del dolore».
Il Senatore Andrea Mandelli, presidente della federazione Ordini Farmacisti Italiani, sottolinea:
«Grazie alla Legge 38, nel nostro Paese si è compiuto un significativo passo avanti nel trattamento del dolore. Purtroppo, assistiamo però a una differenza di trattamento sul territorio nazionale che conosce diverse cause, da quelle organizzative a quelle culturali.
È evidente che un approccio basato su una più ampia gamma di farmaci, spesso anche molto differenti per azione e avvertenze rispetto a quelli usati precedentemente, richiede sul territorio una maggiore sinergia tra i protagonisti del processo di cura, specialista, medico di famiglia e farmacista di comunità».
Dipendenza da oppiacei: rischio reale?
Un altro momento importante di IMPACT proactive è rappresentato dal dibattito sull’esistenza o meno, oggi in Italia, di un rischio reale di dipendenza nell’utilizzo di farmaci oppiacei nel dolore cronico.
Gli scenari che si aprono nel campo della Medicina Narrativa sono stati illustrati da Cristina Cenci, socio fondatore di OMNI, Osservatorio Medicina Narrativa Italia, che dalla sua esperienza con il blog Digital Health, ha tratto studi sull’approccio narrativo nella terapia del dolore.
Regorafenib migliora la sopravvivenza globale dei pazienti con HCC (tumore del fegato non resecabile) in modo significativo. Lo dimostrano i risultati dello studio di fase III RESORCE.
Bayer ha annunciato i risultati dello studio di fase III RESORCE con il farmaco regorafenib nel trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC), in progressione di malattia durante trattamento con sorafenib (Nexavar®).
In questo studio, il trattamento con regorafenib più la migliore terapia di supporto (BSC) ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale (OS) rispetto al gruppo di controllo trattato con placebo più la BSC.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 10,6 mesi nei pazienti trattati con regorafenib più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a 7,8 mesi nel gruppo trattato con placebo più BSC.
«L’incidenza del tumore del fegato è in continuo aumento a livello globale. Esiste solo un’opzione di terapia sistemica approvata per il trattamento dei pazienti affetti da questa malattia, e attualmente non ci sono opzioni di trattamento di seconda linea dimostrate o approvate» ha affermato Jordi Bruix, BCLC Group, Liver Unit, Hospital Clinic, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBEREHD, Spagna.
Bruix è lo sperimentatore principale dello studio RESORCE e precedentemente anche dello studio di fase III SHARP di sorafenib nel trattamento del carcinoma epatocellulare.
I risultati dello studio RESORCE
Lo studio RESORCE (REgorafenib dopo SORafenib nei pazienti con carcinoma epatoCEllulare) ha arruolato 573 pazienti, randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere regorafenib associato alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo associato alla BSC.
I pazienti sono stati trattati con regorafenib 160 mg una volta al giorno o placebo, 3 settimane / 1 settimana senza trattamento.
L’obiettivo primario dello studio è la sopravvivenza globale.
Gli obiettivi secondari sono il tempo alla progressione di malattia, la sopravvivenza libera da progressione di malattia, il tasso di risposta e il tasso di controllo della malattia.
La sicurezza e la tollerabilità sono state monitorate in modo continuo.
I risultati hanno dimostrato che regorafenib più la BSC incrementa in modo significativo la sopravvivenza globale con un hazard ratio (HR) di 0,62 (95% CI 0,50-0,78; p <0.001) rispetto ai pazienti trattati con placebo più BSC. Tale risultato si traduce in una riduzione del 38% del rischio di morte.
La sicurezza e la tollerabilità sono state generalmente simili al profilo noto di regorafenib.
«I risultati di regorafenib nello studio RESORCE si potrebbero tradurre in ulteriore speranza per i pazienti, fornendo a medici, infermieri e operatori sanitari una seconda opzione di trattamento di dimostrata efficacia, molto necessaria nel trattamento del tumore del fegato. L’utilizzo della terapia sistemica in modo appropriato e tempestivo è importante per migliorare i risultati per i pazienti e offre la possibilità di ricevere entrambe le opzioni di trattamento che hanno dimostrato efficacia, ha aggiunto Dr. Bruix.
Oltre a l’endpoint primario dello studio, tutti gli endpoint secondari, valutati con i criteri mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) e RECIST 1.1, sono stati altrettanto raggiunti. La sopravvivenza mediana libera da progressione di malattia (PFS) è stata 3,1 verso 1,5 mesi rispettivamente (HR = 0,46 (95% CI 0,37-0,56; p < 0,001). Il tempo mediano diprogressione di malattia (TTP) è stato 3,2 vs 1,5 mesi (HR 0,44;. 95% CI 0,36-0,55; p < 0,001). Il tasso di controllo della malattia (che comprende risposte complete e parziali e stabilizzazione della malattia) è stato del 65,2% vs 36,1% (p < 0,001). Il tasso di risposta globale (risposte complete e parziali) è stato del 10,6% vs 4,1% (p = 0,005), rispettivamente. Tutti gli endpoint secondari soprariportati sono stati calcolati utilizzando i criteri mRECIST.
La sicurezza e la tollerabilità di regorafenib sono stati generalmente simili al suo profilo noto. Gli eventi avversi più comuni (grado 3 o superiore) sono stati l’ipertensione (15,2% nel gruppo regorafenib vs 4,7% nel gruppo placebo), reazione cutanea mano-piede (12,6% vs 0,5%), fatigue (9,1% vs. 4,7%) e diarrea (3,2% vs. 0%).
I dati sono stati presentati presentati al 18° ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2016 (WCGI).
Dompé riceve il premio internazionale Le Fonti 2016 come impresa dell’anno per l’innovazione nella ricerca e nelle biotecnologie
Eugenio Aringhieri, CEO Dompé, ha ricevuto il Premio Le Fonti come Impresa dell’anno nella categoria “Innovazione, Ricerca e Biotecnologie”
La capacità di innovare nel campo delle biotecnologie e l’open innovation nella ricerca su patologie rare e orfane di cura. Sono questi i due “fiori all’occhiello” del Gruppo Dompé che proprio per queste peculiarità ha ricevuto a Milano, nel corso di una cerimonia di premiazione che si è tenuta a Palazzo Mezzanotte, sede della Borsa Italiana, il Premio Le Fonti 2016 come Impresa dell’anno “Innovazione, Ricerca e Biotecnologie”.
L’award è stato attribuito, si legge nella motivazione, “per l’innovazione dimostrata nel campo delle biotecnologie e per la ricerca all’avanguardia nel settore delle malattie rare. Per l’approccio open innovation che ha coinvolto una rete di oltre 200 centri di ricerca internazionali”.
Un riconoscimento del valore del percorso nell’innovazione intrapreso da Dompé, sia sul piano nazionale sia su quello internazionale, grazie a un network di ricerca per lo studio di soluzioni terapeutiche per patologie rare o orfane di cura e all’apertura di nuove sedi negli Stati Uniti e in Europa.
«Ricevere questo riconoscimento è per noi motivo di grande orgoglio, a conferma della bontà di un approccio teso all’innovazione che fa parte, storicamente, del DNA Dompé e che oggi si concretizza all’interno di una scelta strategica: quella di concentrare il nostro impegno nella ricerca biotech in aree ad alto medical need, e al contempo di focalizzarci sull’innovazione incrementale dei nostri prodotti Primary Care – afferma Eugenio Aringhieri, CEO Dompé. – Abbiamo scelto il nostro “campo di gioco” in un ambito estremamente sfidante sia dal punto di vista produttivo sia nel settore della Ricerca e Sviluppo, in cui proprio il concetto della “open innovation” e della rete globale possono portare risultati per i bisogni di salute di migliaia di Pazienti nel mondo. Ne è un esempio la molecola rhNGF: nata da un’intuizione italiana, quella del premio Nobel Rita Levi Montalcini, è stata studiata nei nostri laboratori dell’Aquila e adesso è allo studio in trial globali».
Le Fonti Awards, giunti quest’anno alla sesta edizione, sono un appuntamento che riunisce le eccellenze d’impresa a livello nazionale e internazionale. L’edizione italiana ha visto per questa edizione la partecipazione di oltre 100 realtà in diversi settori, valutate secondo criteri quali i risultati di business, la leadership di settore, lo sviluppo strategico, l’internazionalizzazione e il livello di innovazione.
MSD è impresa dell’anno 2016 e riceve il Premio Le Fonti per la categoria “Innovazione farmaceutica”.
MSD riceve il premio Le Fonti “per gli elevati standard di eticità e integrità e l’eccellenza scientifica nel fornire farmaci e servizi innovativi che curino e migliorino la vita delle persone e soddisfino i bisogni di medici e pazienti”
Premio Le Fonti per la categoria “Innovazione farmaceutica”
La motivazione per la quale MSD Italia si è aggiudicata il Premio Internazionale Le Fonti come Impresa dell’Anno nella categoria speciale Innovazione Farmaceutica è stata così espressa:
“Per gli elevati standard di eticità e integrità e l’eccellenza scientifica nel fornire farmaci e servizi innovativi che curino e migliorino la vita delle persone e soddisfino i bisogni di medici e pazienti”.
Il premio è stato ufficialmente consegnato nelle mani di Nicoletta Luppi , presidente e amministratore delegato di MSD Italia e presidente del Gruppo Vaccini di Farmindustria.
MSD Italia si è aggiudicata il Premio Internazionale Le Fonti anche nel 2015 come Impresa dell’Anno nel Settore Farmaceutico nella categoria Ambiente di Lavoro.
«Siamo onorati di ricevere per il secondo anno consecutivo questo prestigioso premio – afferma Nicoletta Luppi – che rappresenta un tangibile riconoscimento del nostro impegno quotidiano e della nostra massima dedizione verso la realizzazione di un nuovo modello di business che, attraverso una visione strategica ed olistica, pone al centro dei nostri obiettivi il Paziente».
«Siamo presenti da 125 anni nel mondo e da 60 in Italia – afferma Nicoletta Luppi – anni di continue scoperte grazie alle quali MSD ha rivoluzionato i paradigmi terapeutici per decine di patologie, migliorando la qualità di vita di milioni di persone nel mondo. Fin dal 1891, il nostro impegno è stato quello di fornire un contributo distintivo al progresso scientifico attraverso la scoperta e lo sviluppo di tanti farmaci innovativi (oltre 180 nella nostra storia); dalla sintesi del cortisone nei primi anni ’40 dello scorso secolo ai primi vaccini per morbillo, parotite e tumori e lesioni HPV-correlati; dalla simvastatina, il trattamento ipocolesterolemizzante che ha salvato milioni di vite, alle tante molecole, prime nella classe, per il trattamento delle malattie cardiovascolari, osteoporosi, diabete e HIV».
«La nostra ricerca – continua Nicoletta Luppi – è oggi focalizzata sulla prevenzione e la cura di alcune delle più importanti emergenze per la salute pubblica: tra queste, l’epatite C, i batteri resistenti ai vecchi antibiotici, il virus ebola, l’Alzheimer e i tumori, in particolare, con pembrolizumab, l’innovativa terapia anti-PD-1 per il trattamento del melanoma avanzato negli adulti, che ha appena ricevuto l’approvazione e la rimborsabilità nel nostro Paese con un tangibile riconoscimento del valore clinico e sociale della molecola da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco».
«MSD – prosegue Nicoletta Luppi – non è solo ricerca, ma anche servizi dedicati al medico e al paziente e responsabilità sociale d’impresa, come dimostrano i due miliardi di dollari investiti ogni anno in programmi umanitari di donazione e distribuzione di farmaci alle popolazioni che ne hanno maggiormente bisogno e gli oltre 40 milioni di dollari investiti nel nostro Paese per incentivare la ricerca indipendente e premiare i migliori talenti della nostra comunità scientifica nazionale».
Altri premi assegnati a MSD
Accanto al Premio Internazionale Le Fonti, MSD Italia ripone nella propria bacheca un altro importante riconoscimento: il Premio Città di Taormina Salute Donna per il cortometraggio “Insieme”, recentemente conferitogli durante il 62° Taormina Film Fest.
Promosso da Salute Donna onlus e SIPO con il supporto non condizionato di MSD Italia, “Insieme” è diretto dalla regista Annamaria Liguori e vede come interpreti Euridice Axen, Giorgia Wurth, Nicolas Vaporidis e Monica Scattini. I brani musicali sono interpretati da Marco Carta.
Si tratta di un cortometraggio, liberamente ispirato a una storia vera, che racconta frammenti durissimi di vita reale di una giovane donna che convive con il cancro. Dopo il trauma della diagnosi comincia la battaglia contro la malattia e il duro confronto con la chemioterapia segnato dalla comparsa di effetti collaterali che devastano la quotidianità. Nel film, le relazioni, gli affetti, il dialogo con le persone vicine, a cominciare dalla sorella e dal proprio medico, si riveleranno per la protagonista le risorse decisive per superare i passaggi difficili del percorso di cura.
«C’è un assunto morale che da sempre ci guida – sottolinea Nicoletta Luppi – la medicina è per le persone. Per questo lavoriamo ricordando costantemente che dietro ogni malattia c’è un paziente e un paziente è prima di tutto una persona, con la sua rete di relazioni familiari e sociali. Ecco perché, come Azienda, abbiamo deciso di sostenere un progetto come questo, un cortometraggio volto a facilitare una corretta comunicazione tra medico e paziente».
«In questo cortometraggio – conclude Nicoletta Luppi – la forza del linguaggio cinematografico diviene uno strumento capace di catalizzare emozioni e arrivare direttamente al cuore del grande pubblico. Un progetto al servizio di una migliore comunicazione tra medico e pazienti, perno di un’alleanza terapeutica decisiva per affrontare il tumore. Ma con questa iniziativa abbiamo cercato di fare un ulteriore passo in avanti, valorizzando il cinema come vera e propria metodica di apprendimento, come risorsa di informazione e formazione non solo per il grande pubblico, ma per gli stessi medici».
I due importanti riconoscimenti si uniscono ai numerosi tributi conferiti recentemente a MSD Italia: il premio Best Digital Healthcare Company in Italia (assegnato per il terzo anno consecutivo), il riconoscimento come Società Leader per la CSR e la certificazione Top Employer 2016 (MSD Italia tra le 5 migliori Aziende in Italia per le quali lavorare), secondo la speciale classifica redatta dal Top Employer Institute.
