Boehringer Ingelheim ha annunciato che la domanda di esame per l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’ inibitore di tirosin-chinasi (TKI) nintedanib*, farmaco sperimentale per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI), è stata accettata ed è stata accordata la procedura di valutazione accelerata da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).
L’accettazione della domanda segna l’inizio del processo di esame, all’interno dell’Unione Europea, per questo potenziale nuovo trattamento.
«La fibrosi polmonare idiopatica (FPI) è una patologia polmonare progressiva e con esito infausto; pertanto c’è un una forte esigenza insoddisfatta di terapie efficaci che possano rallentarne la progressione – ha dichiarato Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim – L’accettazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ci avvicina ancora di più al soddisfacimento di questo bisogno e a fornire una nuova opzione terapeutica ai pazienti con FPI».
Fanno parte del dossier registrativo per nintedanib* i risultati di due studi di Fase III, con identico disegno di studio, INPULSIS™-1 and INPULSIS™-2, che dimostrano che nintedanib* ha rallentato in modo significativo la progressione della malattia in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (FPI). I risultati dei due studi, durati 52 settimane, sono stati pubblicati recentemente sul New England Journal of Medicine e dimostrano che nintedanib* ha raggiunto l’endpoint primario riducendo in modo significativo il declino annuo della capacità vitale forzata FVC di circa il 50% rispetto al placebo.
Questo effetto sulla progressione della malattia è stato ulteriormente confermato nell’insieme dei dati da un segnale positivo sulla riduzione del rischio di riacutizzazioni acute del 38% (p=0.08) e sulla riduzione del rischio nelle riacutizzazioni acute confermate o sospette del 68% (p=0.005).
Nintedanib*, due capsule al giorno, è la prima terapia mirata per la FPI che ha dimostrato di rallentare, in maniera consistente, la progressione della fibrosi polmonare idiopatica (FPI) ), riducendo della metà il declino della funzionalità respiratoria con un profilo di eventi avversi gestibile.
Boehringer Ingelheim è impegnata a rendere disponibile nintedanib* ai pazienti con FPI ed è preparata a rispondere a domande di uso compassionevole, secondo le disposizioni vigenti nei vari Paesi.
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