Secukinumab si afferma come nuovo standard di cura nel trattamento della psoriasi grazie ai solidi dati di sicurezza ed efficacia prolungata a 5 anni in uno studio di Fase III.
Novartis ha annunciato i dati che dimostrano la significativa e duratura risoluzione delle lesioni cutanee con secukinumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa a 5 anni.
Per un periodo di trattamento prolungato, dall’anno 1 (settimana 52) alla fine dell’anno 5 (settimana 260), i tassi di risposta PASI 75/90/100 si sono mantenuti coerenti. I tassi di risposta PASI 75 e PASI 90 sono stati ottenuti, rispettivamente, dall’89% e dal 69% dei pazienti con psoriasi all’anno 1 (analisi dei dati osservati) e questo elevato tasso si è mantenuto nell’anno 5 (rispettivamente, nell’89% e nel 66% dei pazienti).
Inoltre, il 44% dei pazienti con psoriasi ha ottenuto una risoluzione completa delle lesioni cutanee (PASI 100) all’anno 1 e questo tasso si è mantenuto fino all’anno 5 (41%).
Secukinumab ha continuato a dimostrare un profilo di sicurezza favorevole e coerente e una bassa immunogenicità.
Questi dati aggiornati sono stati presentati per la prima volta in occasione del 26° Congresso dell’European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) a Ginevra.
«Questi dati sono particolarmente significativi per i dermatologi, in quanto dimostrano che l’elevata efficacia e la sicurezza di secukinumab sono state mantenute per l’intero periodo di trattamento di 5 anni. Una pelle libera dalle lesioni, la clear skin, è un importante obiettivo terapeutico che permette ai pazienti di raggiungere un miglioramento significativo della qualità di vita – ha dichiarato Giuseppe Argenziano, professore ordinario e responsabile Clinica Dermatologica Università della Campania Luigi Vanvitelli.
«I dati a 5 anni sostengono l’impiego del secukinumab come opzione terapeutica importante per i pazienti affetti da psoriasi che sperano in una risoluzione duratura delle lesioni cutanee – ha affermato Vas Narasimhan, Global Head Drug Development e Chief Medical Officer, Novartis. – Secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A approvato per la psoriasi, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante e dal suo lancio è stato reso disponibile a oltre 100.000 pazienti».
Il primo paziente in uno studio clinico con secukinumab è stato arruolato nel 2007.
L’obiettivo del trattamento è la risoluzione delle lesioni cutanee e l’ottenimento di una risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75, 90 o 100, considerato un importante metodo di valutazione del successo terapeutico.
«Lo studio presentato al Congresso EADV di quest’anno – ha proseguito il Professor Argenziano – ha confermato un’altra importante caratteristica del secukinumab: la bassa immunogenicità. Questo potrebbe offrire di fatto un’efficacia a lungo termine del trattamento che si traduce in un risultato duraturo della clear skin».
Secukinumab e IL-17A
Secukinumab (Cosentyx®), lanciato nel 2015, è il primo inibitore dell’IL-17A interamente umano approvato per il trattamento della psoriasi, dell’AP e della SA.
Essendo diretto contro l’interleuchina-17A (IL-17A), secukinumab agisce su una citochina chiave implicata nello sviluppo della psoriasi. L’IL-17A svolge un ruolo importante nella patogenesi della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica (AP) e della spondilite anchilosante (SA). L’inibizione dell’IL-17A è quindi fondamentale, anche perché fino al 30% dei pazienti affetti da psoriasi può andare incontro ad AP.
Secukinumab offre una risoluzione duratura delle lesioni cutanee, con una sostenibilità e una sicurezza comprovate nell’arco di 5 anni. La somministrazione è mensile mediante una siringa o una penna preriempita di semplice utilizzo per i pazienti. È inoltre approvato per il trattamento delle forme di psoriasi a placche più difficili da curare: la psoriasi palmoplantare (psoriasi di mani e piedi), la psoriasi del cuoio capelluto e la psoriasi ungueale.
Secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in 79 Paesi, tra i quali:
- i Paesi dell’Unione Europea,
- il Giappone,
- la Svizzera,
- l’Australia,
- gli Stati Uniti,
- il Canada.
In Europa, secukinumab è approvato per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti. Negli Stati Uniti, il secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in pazienti adulti che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Inoltre, secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A approvato per il trattamento della SA e dell’AP in fase attiva in oltre 70 Paesi. Sono inclusi i Paesi dell’Unione Europea e gli Stati Uniti. Il farmaco è anche approvato per il trattamento dell’AP e della psoriasi pustolosa in Giappone.
Lo studio di estensione su secukinumab della durata di 5 anni (A2304E1)
A2304E1 è uno studio di estensione multicentrico, in doppio cieco e in aperto, della durata di 5 anni, dello studio registrativo di Fase III SCULPTURE.
L’obiettivo primario di questo studio consisteva nel valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di secukinumab in pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a grave. Le misure di efficacia comprendevano la percentuale di pazienti che ottenevano una risposta PASI 75, PASI 90 e PASI 100.
Questo studio di estensione a lungo termine ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza duratura di secukinumab.
Tra i 162 pazienti con psoriasi dell’anno 1 sono stati raggiunti i seguenti tassi di risposta:
- PASI 75 dall’89% dei pazienti,
- PASI 90 dal 69% dei pazienti.
Questi alti tassi sono stati mantenuti nell’anno 5, durante il quale sono stati sottoposti a osservazione 122 pazienti (89% e 66% rispettivamente).
Nello studio SCULPTURE, i soggetti con risposta PASI 75 alla settimana 12 sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento in doppio cieco con secukinumab 300 mg o 150 mg, somministrato a un regime a intervalli fissi di 4 settimane o a un regime di ritrattamento al bisogno. I pazienti che avevano completato il trattamento di 52 settimane dello studio SCULPTURE erano idonei a proseguire il trattamento alla stessa dose e con lo stesso regime nello studio di estensione (N=642).
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