Sul Multiple Sclerosis Journal sono stati pubblicati i dati su cladribina per la sclerosi multipla a elevata attività che evidenziano la maggiore efficacia clinica e radiologica del trattamento nei pazienti con questa forma della malattia.
In particolare:
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- un’analisi post hoc dello Studio CLARITY a due anni ha dimostrato che cladribina compresse riduce del 47% il rischio di progressione didisabilità (EDSS) a 6 mesi rispetto a placebo,
- i pazienti con sclerosi multipla a elevata attività hanno ottenuto un effetto terapeutico ancora maggiore, riducendo il rischio dell’82% rispetto a placebo.
Merck ha annunciato la pubblicazione sul Multiple Sclerosis Journal di dati che evidenziano gli effetti del trattamento con cladribina compresse su due sottogruppi di pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante a elevata attività di malattia. I risultati confermano l’efficacia clinica e radiologica di cladribina compresse già dimostrata nel trattamento della SM recidivante.
«L’analisi fornisce preziose informazioni sull’effetto di cladribina compresse su pazienti con evidenza di attività di malattia nonostante fossero in trattamento con terapie consolidate, così come su pazienti naïve con più recidive basali, che tendono a peggiorare nel tempo – afferma Gavin Giovannoni, ricercatore responsabile degli studi CLARITY e professore di Neurologia presso la Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University di Londra. – I dati di efficacia pubblicati sul Multiple Sclerosis Journal mostrano una riduzione del rischio ancora maggiore sulla progressione della disabilità, misurata attraverso la scala EDSS, con cladribina compresse in pazienti con SM ad elevata attività di malattia».
In quest’analisi post hoc, due definizioni clinicamente rilevanti di elevata attività di malattia sono state selezionate per identificare in modo efficace i pazienti con maggiori probabilità di andare incontro a una progressione della malattia. I pazienti dello studio CLARITY con elevata attività di malattia sono stati classificati soddisfacendo uno dei due requisiti sovrapposti, che riflettono quelli inclusi nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per cladribina compresse:
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- pazienti con SM recidivante a elevata attività di malattia (HRA): pazienti con ≥ 2 recidive durante l’anno precedente l’arruolamento, sia in trattamento con un farmaco modificante la malattia (DMD) che non in trattamento
- pazienti con SM recidivante a elevata attività di malattia + pazienti con attività di malattia durante il trattamento (HRA + DAT): pazienti con ≥ 1 recidive e ≥ 1 lesioni T1 captanti gadolinio (Gd) + o ≥ 9 lesioni T2 durante l’anno precedente l’arruolamento, in trattamento con altri farmaci modificanti la malattia (DMD), oltre a pazienti con ≥ 2 recidive nell’anno precedente, sia in trattamento con DMD che non in trattamento.
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«Merck è impegnata ad approfondire la conoscenza del profilo rischio/beneficio di questo trattamento per la sclerosi multipla nei pazienti con un elevato bisogno di un’efficace terapia modificante la malattia – spiega Luciano Rossetti, Head of Global R&D per il business biofarmaceutico di Merck. – I pazienti HRA e HRA + DAT hanno mostrato risposte valutate clinicamente e mediante risonanza magnetica a cladribina compresse generalmente migliori, o almeno comparabili, con i risultati precedentemente osservati nella più ampia popolazione dello studio CLARITY. In entrambi i sottogruppi è stato dimostrato che, rispetto al placebo, Cladribina Compresse riduce dell’82% il rischio di progressione di disabilità a 6 mesi, come indicato dall’EDSS, rispetto a una riduzione del 47% osservata nella popolazione complessiva dello studio CLARITY».
L’analisi pubblicata ha anche valutato lo stato di assenza della malattia, mostrando che nel sottogruppo HRA + DAT, il trattamento con cladribina compresse è associato a una maggiore probabilità di NEDA (rapporto crociato 7,82 (95% CI 4,03-15,19; p <0,0001) rispetto al sottogruppo non HRA + DAT 4,46 (IC 95% 3,13-6,26)).
Anche il sottogruppo HRA ha mostrato maggiori probabilità di raggiungere il NEDA, ma statisticamente non è stata osservata una differenza significativa rispetto al gruppo non HRA.
Il rischio relativo di nuove lesioni cumulative T1 Gd per i pazienti di entrambi i sottogruppi trattati con cladribina compresse è risultato basso, con forti effetti osservati in ciascun sottogruppo di trattamento. Complessivamente, l’analisi di sicurezza specifica per sottogruppi di pazienti HRA e HRA + DAT non ha fornito evidenze su nuovi risultati di sicurezza rispetto a quelli precedentemente osservati per la popolazione complessiva dello studio CLARITY.
Cladribina compresse
Cladribina compresse è una terapia orale con breve ciclo di trattamento. Agisce in modo selettivo e transitorio sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla recidivante (SMR).
Nell’agosto 2017 la Commissione Europea ha rilasciato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per cladribina compresse per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) nei 28 Paesi dell’Unione Europea, in Norvegia, Liechtenstein e Islanda.
Il programma di sviluppo clinico di cladribina compresse comprende dati relativi a:
- oltre 10.000 anni-paziente,
- più di 2700 pazienti arruolati nel programma di sperimentazione clinica e, per alcuni di essi, fino a 10 anni di osservazione.
Indicazioni terapeutiche di cladribina compresse autorizzate nell’Unione Europea
Cladribina compresse è indicata per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (SMR) a elevata attività, definita da caratteristiche cliniche o da diagnostica per immagini.
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