L’AIFA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia al biosimilare di etanercept per malattie reumatiche.

L’approvazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco si basa sui dati clinici ottenuti da studi che hanno confermato l’efficacia equivalente e il profilo di sicurezza comparabile del biosimilare con il suo farmaco originatore.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato il primo biosimilare di etanercept per le malattie reumatiche
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato il primo biosimilare di etanercept per le malattie reumatiche

La versione biosimilare del recettore solubile per il TNFα etanercept è indicata per:

  • artrite reumatoide,
  • artrite psoriasica,
  • spondiloartrite anchilosante,
  • spondiloartrite assiale,
  • spondiloartrite assiale non radiografica,
  • psoriasi a placche.

Si tratta di patologie che incidono significativamente non solo sulla vita personale, sociale e professionale delle persone che ne soffrono, ma che hanno un impatto economico rilevante sul sistema sanitario nazionale, con un costo complessivo pari a circa 5 miliardi l’anno (Fonte: dati APMAR, Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare, ottobre 2016).

L’approvazione del biosimilare di etanercept risponde anche alla necessità economico-sociale di una maggiore razionalizzazione della spesa sanitaria.

«L’arrivo in Italia del primo biosimilare di etanercept rappresenta un importante passo in avanti per il trattamento di patologie infiammatorie invalidanti che, come la psoriasi, hanno ricadute notevoli sulla quotidianità delle persone che ne sono affette. L’approvazione del farmaco costituisce un’opportunità per rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti, che possono migliorare significativamente il loro percorso di cura – commenta Giampiero Girolomoni, direttore Dermatologia, Università di Verona. – Si tratta quindi di un nuovo strumento terapeutico a disposizione dei medici e di un trattamento ora accessibile a un maggior numero di pazienti. Gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la terapia con il biosimilare di etanercept costituisce un’alternativa valida, ugualmente sicura ed efficace rispetto al farmaco di riferimento, con un conseguente, atteso, impatto positivo sulla qualità di vita dei pazienti e dei loro familiari».

Il biosimilare di etanercept e gli studi di equivalenza

Il biosimilare di etanercept è stato sviluppato da Samsung Bioepis, joint venture tra Biogen e Samsung BioLogics.

L’approvazione da parte dell’AIFA si basa su solidi dati confermati da studi clinici head-to-head di fase I e III.

Questi hanno messo a confronto il biosimilare con il suo farmaco originatore.

Lo studio di fase III, in doppio cieco, della durata di 52 settimane ha randomizzato 596 pazienti con una forma da moderata a grave di artrite reumatoide persistente nonostante la terapia a base di metotrexato, coinvolgendo oltre 70 centri in 10 Paesi.

I pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 alla somministrazione del biosimilare e del farmaco originatore.

L’analisi dell’endpoint primario ha dimostrato che il farmaco biosimilare ha un’efficacia equivalente a quella del farmaco originatore, come mostrato dalla risposta ACR20 alla settimana 24 pari al 78,1% nel braccio trattato con il biosimilare rispetto all’80,3% nel braccio trattato con il farmaco originatore.

Un’ulteriore analisi condotta alla settimana 52 ha confermato l’efficacia comparabile, come mostrato dalla risposta ACR20 dell’80,8% nel braccio trattato con il biosimilare contro l’81,5% nel braccio trattato con il farmaco originatore.

Il profilo di sicurezza del farmaco biosimilare era comparabile a quello del suo originatore per tutta la durata dello studio.

I costi delle malattie reumatiche

Dai dati diffusi dalla Società Italiana di Reumatologia emerge che circa il 50% dei pazienti con malattie reumatiche muscolo-scheletriche croniche manifesta disabilità e 8 malati su 10 sono costretti a convivere con il dolore cronico. Tutto ciò si traduce in oltre 22 milioni di giornate di lavoro perse ogni anno che corrispondono a un calo di produttività di 2 miliardi e 800 milioni di euro (Fonte: dati SIR, Società Italiana di Reumatologia, aprile 2016). A questi costi già significativi per l’intero sistema economico nazionale, si aggiungono anche quelli per la salute generati dalle spese per la diagnosi e le cure e che gravano direttamente sul nostro sistema sanitario.

«Il primo biosimilare del recettore solubile per il TNFα che come gli altri biosimilari implica una riduzione dei costi compresa fra il 20-30% circa rispetto al suo originatore (in tal caso etanercept) è già disponibile – commenta Maurizio Cutolo, direttore della Clinica Reumatologica del Dipartimento di Medicina Interna dell’Università di Genova IRCCS San Martino. – L’esigenza di una sempre maggior sostenibilità dei sistemi sanitari, mantenendo la qualità, rappresenta in tutti i Paesi europei l’attuale necessità imprescindibile che l’uso dei biosimilari in genere rende possibile. È auspicabile che i risparmi ottenibili siano reinvestiti nel trattamento di un maggior numero di pazienti che necessitano di tali trattamenti».

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