L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in Italia di lenalidomide per il mieloma multiplo di nuova diagnosi non precedentemente trattato nei pazienti non eleggibili al trapianto.
Il farmaco orale, già autorizzato e rimborsato per il trattamento di seconda linea in associazione a desametasone, è disponibile ora anche per i pazienti di nuova diagnosi che non possono essere sottoposti a trapianto.
Lenalidomide (Revlimid®) di Celgene riceve il via libera alla rimborsabilità in Italia nell’indicazione approvata dalla Commissione Europea nel 2015 per l’utilizzo del farmaco nel trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi non precedentemente trattato, non eleggibili al trapianto (G.U. n. 253 del 28 Ottobre 2016).
Studi su lenalidomide per il mieloma multiplo
La decisione della Commissione Europea per l’utilizzo di lenalidomide nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi si è basata sui risultati di due studi registrativi: MM-020 (noto anche come studio FIRST) e MM-015.
La rimborsabilità in Italia di lenalidomide nella nuova indicazione si è basata sullo studio di fase III MM-020 FIRST, multicentrico, in aperto e randomizzato, condotto su 1623 pazienti con nuova diagnosi e non candidabili al trapianto di cellule staminali.
«FIRST è un importante studio internazionale che ha confrontato la terapia con Revlimid® e desametasone (Rd), somministrata fino a progressione di malattia, rispetto a Revlimid® e desametasone e melfalan-prednisone-talidomide (MPT) entrambe somministrate per 72 settimane – afferma Antonello Pinto, direttore del Dipartimento Ematologia e della Struttura Complessa di Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale di Napoli. – La cosa interessante emersa nei pazienti trattati fino a progressione di malattia è stato l’incremento altamente significativo della sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e l’incremento di risposte cliniche profonde rispetto al braccio MPT. Il fatto che questo vantaggio si osservi nel braccio che ha continuato il trattamento con Rd, significa che Revlimid è un immunomodulante efficace capace di ridurre la malattia fin dall’inizio ed esercitare una pressione tale da ritardare per lungo tempo la sua ricomparsa, probabilmente grazie all’attivazione del sistema immunitario del paziente».
«Lo studio FIRST – continua Pinto – ha inoltre dimostrato che il trattamento prolungato con Revlimid, oltre che possibile e ben tollerato, non comporta il rischio di sviluppare seconde neoplasie, come inizialmente suggerito da altri studi sul mieloma. Anzi, i pazienti del braccio di controllo con MPT hanno mostrato un tasso di incidenza di seconde neoplasie ematologiche (leucemie, mielodisplasie) superiore a quello dei pazienti che sono stati trattati con Revlimid».
Lenalidomide (Revlimid)
Lenalidomide (Revlimid) è il primo farmaco orale approvato per il trattamento continuativo del mieloma multiplo fino a progressione di malattia.
Disporre di tale opzione terapeutica, rimborsata dal SSN, anche per i pazienti di nuova diagnosi che non possono essere sottoposti a trapianto, rappresenta per loro una rilevante opportunità di cura.
«I vantaggi derivanti da una terapia di prima linea con Revlimid e desametasone sono molteplici. In primo luogo, al paziente viene offerta la possibilità di ricevere una classe di farmaci (gli immunomodulanti) differente dagli agenti farmacologici più comunemente utilizzati sino a questo momento. In secondo luogo, la combinazione di Revlimid e desametasone si è dimostrata essere attiva, sia in termini di aumento della risposta che di significativo prolungamento della sopravvivenza globale. In terzo luogo, Revlimid ha un buon profilo di tollerabilità; in particolare è priva di alcuni importanti effetti collaterali legati ad alcune delle più comuni terapie disponibili sino ad ora, come ad esempio la tossicità neurologica. In ultimo, questa nuova opportunità di terapia migliora la qualità di vita dei pazienti in quanto l’assunzione orale, a domicilio, di Revlimid riduce il numero di accessi ospedalieri che sino ad oggi erano richiesti alla maggior parte dei pazienti», afferma Michele Cavo, direttore dell’Istituto di Ematologia Seràgnoli dell’Università degli Studi di Bologna.
Informazioni relative agli IMiDs®
Gli IMiDs rappresentano una classe di farmaci immunomodulatori orali di cui fanno parte talidomide, lenalidomide e pomalidomide.
I benefici di questi farmaci nella terapia del mieloma multiplo (MM) sono riconducibili al loro meccanismo d’azione che agisce su tre fronti:
- sulle cellule tumorali stesse, causandone direttamente la morte (effetto antiproliferativo e apoptotico),
- sul sistema immunitario dell’organismo, inducendo un effetto immunomodulatorio,
- sul sistema vascolare, bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni (effetto antiangiogenetico) necessaria al tumore per potere crescere e svilupparsi.
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