Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) ha emesso parere positivo per Truxima®, biosimilare di rituximab.
Mundipharma annuncia che il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si è espresso positivamente, raccomandando che a Truxima, biosimilare di rituximab, venga concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio in UE per tutte le indicazioni del biologico di riferimento.
Il parere del CHMP verrà ora sottoposto al vaglio della Commissione Europea e, se confermato, Truxima sarebbe il primo biosimilare di rituximab ad essere approvato dalla Commissione.
Mundipharma ha anche annunciato di aver ottenuto per Truxima una licenza di distribuzione da Celltrion Sanità Hungary Kft. Se Truxima venisse approvato, Mundipharma e la sua rete di consociate indipendenti avranno diritto esclusivo di commercializzare e distribuire il prodotto in Regno Unito, Germania, Italia, Irlanda, Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi.
In attesa di approvazione, Truxima si candida ad essere il secondo anticorpo monoclonale biosimilare commercializzato e distribuito dalla rete Mundipharma, affiancandosi al biosimilare di infliximab, già sul mercato.
«Mundipharma si sta affermando come player di riferimento nel campo dei biosimilari, grazie alla profonda conoscenza dei mercati europei e alla comprovata esperienza in un settore tanto complesso – ha affermato Marco Filippini, general manager di Mundipharma Italia e vice coordinatore nazionale dell’Italian Biosimilars Group (IBG). – Il biosimilare di rituximab ha un enorme potenziale per i benefici che può portare ai pazienti, liberando al contempo risorse per aumentare l’accesso alle terapie o da investire in farmaci oncologici più innovativi. Per questi motivi i biosimilari stanno diventando una parte sempre più importante del nostro business in Europa; il nostro auspicio è di rafforzare in futuro la partnership con Celltrion, continuando a individuare ulteriori collaborazioni in questo settore».
Truxima
Truxima è un medicinale contenente un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano, l’immunoglobulina G1-kappa geneticamente modificato chiamato rituximab.
Truxima è attualmente in corso di valutazione da parte dell’EMA come biosimilare del farmaco biologico MabThera® (marchio registrato detenuto da F. Hoffmann-La Roche AG).
Si prevede che, qualora venisse concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio, le indicazioni terapeutiche di Truxima nonché il dosaggio saranno uguali a quelli del prodotto di riferimento (rituximab originator):
- il linfoma non-Hodgkin (LNH),
- la leucemia linfatica cronica (LCC),
- l’artrite reumatoide (AR),
- la granulomatosi associata a poliangite,
- la poliangite microscopica.
Truxima è stato testato in studi clinici e preclinici, al fine di dimostrare la sua biosimilarità rispetto al farmaco di riferimento rituximab.
Gli studi clinici condotti su pazienti con artrite reumatoide e linfoma follicolare in stadio avanzato hanno dimostrato che Truxima ha un profilo di sicurezza, immunogenicità e farmacocinetica comparabili a quelli del rituximab originator.
Truxima sarà disponibile nei mercati europei dopo l’eventuale approvazione da parte della CE e a seguito delle necessarie scadenze brevettuali.
Truxima® è un marchio registrato di Celltrion Inc. ed è usato sotto licenza.
I biosimilari
Biosimilare è un termine utilizzato per descrivere diverse versioni di un prodotto bio-farmaceutico che sono state rese disponibili sul mercato da diverse aziende, dopo che il brevetto di esclusività del prodotto originator è scaduto.
I biosimilari sono considerati farmaci biologici, il che significa che contengono una sostanza attiva derivante da un organismo vivente.
I biosimilari sono strettamente regolati e devono necessariamente dimostrare di essere comparabili al prodotto di riferimento attraverso programmi di sviluppo che includono la qualità e dati clinici e non.
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