L’ictus è una lesione cerebro-vascolare causata dall’interruzione del flusso di sangue al cervello. Questa può accadere per una embolia o per la rottura di un’arteria.

Ictus cerebrale e impatto della fibrillazione atriale
Una delle principali cause dell’ctus cerebrale è la fibrillazione atriale

Con l’interruzione dell’afflusso di sangue anche per pochi minuti, i neuroni, privati dell’ossigeno, iniziano a morire. Le conseguenze sono spesso letali o permanenti e, in questo caso, possono produrre gravi forme di invalidità, come paralisi, perdita della parola o della vista, problemi cognitivi (quali perdita di memoria e cambiamenti di personalità). L’impatto nella vita quotidiana dei sopravvissuti e delle loro famiglie è quindi spesso molto grave.

L’onere economico complessivo legato a questa patologia, compresi i costi sanitari e quelli non sanitari, è stato di 45 miliardi di Euro nel 2012 ed è destinato ad aumentare drasticamente nei prossimi 20 anni.

Fattori di rischio dell’ictus

Si stima che fino al 90% dei casi di ictus sia causata dai fattori di rischio modificabili e reversibili.

I principali fattori di rischio dell’ictus sono:

  • ipertensione,
  • obesità,
  • ipercolesterolemia, responsabile di oltre il 22% delle morti per malattia cardiovascolare [European Cardiovascular Disease Statistics 2017. European Heart Network],
  • diabete,
  • fumo,
  • età,
  • sesso maschile,
  • familiarità,
  • malattie cardiache tra cui la fibrillazione atriale (FA), anomalia del ritmo cardiaco, che può creare la formazione di coaguli all’interno del cuore. La FA è responsabile di circa il 15% di tutti gli ictus trombo-embolici.

Dei circa 200.000 casi di ictus mediamente stimati ogni anno in Italia, fino a 36.000 sarebbero imputabili alla fibrillazione atriale.

In Italia la fibrillazione atriale si associa a un rischio globale di incorrere in un ictus cerebrale 5 volte maggiore rispetto alla popolazione che non soffre di questa patologia. Questo rischio aumenta in modo esponenziale con il progredire dell’età.

La fibrillazione atriale richiede, tra l’altro, frequenti accessi presso le strutture ospedaliere e solleva temi legati alla sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale.

L’impatto economico della FA e dell’ictus

Si stima che il costo medio annuo per paziente colpito da ictus a carico del SSN sia di circa 20.000 euro, mentre i costi medi annui per paziente a carico della famiglia, (assistenza, riabilitazione, farmaci, analisi, visite ecc.) e della collettività (mancato reddito da lavoro del paziente e del caregiver) corrispondano a circa 30.000 euro [QIJPH. Year 2013, Volume 2, Number 7: “Rivaroxaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con Fibrillazione Atriale: i risultati di una valutazione HTA”].

In totale i costi totali dell’ictus, secondo The Burden of Stroke in Europe. King’s College London for the Stroke Alliance For Europe (Appendix), pesano ogni anno per oltre 6,7 miliardi euro. Di questi, 3,2 sono costi diretti (quelli cioè che gravano sul Sistema Sanitario) e 3,5 indiretti (come per esempio la perdita di produttività).

I dati dello Studio Europeo Euro Heart Survey hanno permesso di stimare l’impatto economico della fibrillazione atriale in 5 Paesi europei, tra cui l’Italia. Risulta che il costo medio annuo per ogni paziente, nel nostro Paese, è pari a oltre 3.000 euro. Le ospedalizzazioni e le procedure interventistiche influiscono per il 70%. Il costo complessivo della patologia, tuttavia, è influenzato anche dalla gestione cronica dei pazienti, in particolare dall’impiego e dal monitoraggio della terapia anticoagulante orale e dalla profilassi farmacologica delle recidive.

Sono inoltre disponibili i primi dati del registro GARFIELD-AF che evidenziano il dispendio di risorse causato dalla FA, la differenza dell’utilizzo delle risorse sanitarie nel mondo e il peggioramento dei risultati nella FA dovuti alle comorbidità.

Prevenzione della FA e degli eventi trombo-embolici

Le misure preventive adeguate nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, infatti, esistono e sono rappresentate dall’applicazione di un efficace regime terapeutico, attraverso una terapia anticoagulante orale. Tuttavia, in Italia si registra un sottotrattamento dei pazienti affetti da fibrillazione atriale, dovuto principalmente ai limiti della profilassi farmacologica finora utilizzata (antagonisti della vitamina K).

Gli antagonisti della vitamina K (AVK)

Gli anticoagulanti antagonisti della vitamina K (es. warfarin e acenocumarolo) agiscono a livello epatico sulla sintesi di diversi fattori della coagulazione (II, VII,IX, X).

Si tratta una terapia complessa che presenta alcune difficoltà di gestione, come la necessità di frequenti controlli ematici per l’aggiustamento del dosaggio a causa dell’alta variabilità di risposta inter-individuale e temporale.

I Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO)

Un’opzione terapeutica alternativa è costituita dai Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) o inibitori diretti della trombina (IDT) o Non-vitamin K oral anticoagulants. I NAO sono molecole di sintesi che inibiscono selettivamente un singolo fattore della coagulazione.

Sono NAO, ad esempio:

  • Rivaroxaban (Bayer AG), 
  • Apixaban (Bristol-Myers Squibb), 
  • Dabigatran (Boehringer Ingelheim), per il quale è disponibile anche l’inattivatore idarucizumab da somministrare in caso di emergenza per inibire l’azione anticoagulante,
  • Edoxaban (Daiichi Sankyo).

I NAO sono entrati nella pratica clinica già da alcuni anni e presentano diversi vantaggi:

  • non richiedono controlli ematici costanti,
  • mostrano poche le probabilità di interazione con alimenti e altri farmaci (Mark J Alberts Lancet Neurol 2012; 11: 1066–81),
  • sono somministrati a dosaggio fisso,
  • presentano un ridotto rischio di emorragie cerebrali rispetto alla terapia tradizionale (Ruff CT. et al. Lancet 2014; 383:955-962).

Queste caratteristiche hanno permesso ai NAO di assumere un ruolo strategico nella prevenzione di eventi tromboembolici, dimostrando, inoltre, un buon rapporto costo/efficacia. I risultati di diversi studi dimostrano, infatti, che l’introduzione dei NAO comporterebbe una riduzione dei costi totali del Sistema Sanitario sia nazionale che regionale.

Impatto economico dell’introduzione dei NAO per la prevenzione dei casi di ictus causato da FA

Per valutare il reale impatto dell’introduzione di questa nuova categoria di farmaci nella pratica clinica è stata realizzata nel 2013 dal Centro di Ricerca in Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, Istituto di Sanità Pubblica, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, una valutazione Health Technology Assessment nei confronti di uno dei Nuovi Anticoagulanti Orali, il rivaroxaban.

All’interno del Report sono presenti analisi farmacoeconomiche condotte allo scopo di valutare quanto e come l’ingresso della molecola all’interno del contesto nazionale e regionale influisca sul numero di eventi, complicanze e costi. I risultati delle analisi dimostrano, nell’arco temporale di tre anni, che l’introduzione di rivaroxaban, con quote di mercato incrementali (dall’8% nel primo anno, fino al 30% nel terzo anno) consentirebbe di ridurre gli eventi di ictus, embolia sistemica e infarto del miocardio con un risparmio complessivo di risorse sanitarie, nonostante un incremento della spesa farmaceutica.

Risultati del Report

La ricerca “Rivaroxaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con Fibrillazione Atriale: i risultati di una valutazione HTA” (QIJPH. Year 2013, Volume 2, Number 7) ha evidenziato che il trattamento con un NAO consentirebbe una più efficace prevenzione degli ictus, quantificabile in circa 11.000 casi evitabili all’anno. Questo corrisponderebbe quindi a un risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale di circa 230 milioni di euro per anno.

Nello specifico, in questo scenario, per quanto riguarda la riduzione degli ictus è stata stimata nel primo anno una diminuzione di 642 eventi, nel secondo di 636 e nel terzo di 2.504.

Per quanto riguarda il risparmio complessivo a carico del SSN, dovuto all’introduzione di questa molecola, è possibile parlare di 7 milioni di euro nel primo anno, 19 milioni di euro nel secondo anno e 32 milioni di euro nel terzo anno.

In conclusione, l’introduzione dei NAO nella pratica clinica quotidiana, pur determinando un aumento della spesa farmaceutica, grazie ai vantaggi introdotti rispetto alle terapie tradizionali, dovrebbe consentire una riduzione dei costi sanitari, rendendo, pertanto, sostenibile l’utilizzo clinico di questa categoria farmacologica, soprattutto alla luce dell’efficacia in termini di prevenzione.

Iniziative di sensibilizzazione per la prevenzione dell’ictus

Numerose sono le iniziative dedicate alla prevenzione dell’ictus. Ricordiamo:

  • National Stroke Awareness Month statunitense,
  • Campagna di Prevenzione Ictus celebrata ogni anno in Italia,
  • Giornata Mondiale del Cervello, promossa annualmente dalla World Federation of Neurology (WFN), ONG affiliata dell’Organizzazione Mondiale della Sanità che il 22 luglio 2017 è stata dedicata proprio all’ictus cerebrale, con lo slogan “l’ictus è un attacco cerebrale! Preveniamolo e curiamolo!
  • #FacciamociSentire campagna permanente di sensibilizzazione sulle malattie cerebro- cardiovascolari di Daiichi Sankyo Italia. Questa, tra l’altro, supporta iniziative locali di prevenzione, educazione e controllo dei fattori di rischio attraverso screening gratuiti, con l’obiettivo di raggiungere le piazze di tutta Italia. Il 23 ottobre 2017, inoltre, si è tenuto a Frosinone l’evento “Giornata Mondiale Contro l’Ictus cerebrale, conoscerlo per prevenirlo”. L’iniziativa è stata realizzata in vista dell’apertura della Stroke Unit di Frosinone con il patrocinio della Provincia di Frosinone, il supporto di A.L.I.Ce. Italia Onlus, il contributo non condizionato di Daiichi Sankyo Italia e il sostegno di medici specializzati.

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