La sanità sta vivendo un momento di profonda trasformazione caratterizzato dall’adozione pervasiva di tecnologie digitali applicate ai processi. Gli operatori logistici del settore hanno un ruolo chiave in questo processo di rivoluzione digitale, in quanto gestori della supply chain di molte aziende farmaceutiche e anello di collegamento tra i grandi attori della filiera: l’industria, la distribuzione intermedia, ed infine il consumatore/paziente, ossia farmacie, ospedali, case di cura e ASL.
Nodo Smistamento Ordini, adempimento obbligatorio che richiede un approccio disruptive
Se fino a pochi anni fa la logistica del farmaco e del dispositivo medico ha rappresentato un ambito di scarsa rilevanza e interesse soprattutto per il SSN, oggi ricopre, nella sua posizione di abilitatore del Pharma 4.0, un ruolo sempre più centrale nel consentire l’implementazione della compliance, della qualità assistenziale al cittadino, degli obiettivi di incremento dell’efficienza dei servizi sanitari e di ottimizzazione della spesa pubblica.
In quest’ultimo obiettivo si colloca il nuovo progetto di digitalizzazione che riguarderà la gestione elettronica degli ordini di acquisto delle PA appartenenti al Servizio Sanitario Nazionale. I documenti coinvolti in questo nuovo processo saranno gli ordini che gli enti del SSN dovranno far transitare esclusivamente per il Nodo Smistamento Ordini (NSO), trasformando il documento in un ordine elettronico che sarà trasmesso nel formato idoneo. Trattandosi di un adempimento obbligatorio finalizzato alla dematerializzazione dei processi della PA, sarà necessario adeguare i sistemi tecnologici, i processi, le procedure e le organizzazioni in un’ottica disruptive.
Per far fronte alle complessità derivanti dall’imminente obbligo, DHL Supply Chain sta investendo ingenti risorse sia a livello IT che operativo con l’obiettivo di fornire una soluzione che dia una risposta concreta alla nuova direttiva e faciliti questa transizione verso un processo totalmente digitale.
Serializzazione, per garantire sicurezza e integrità del prodotto
Un altro fenomeno che sta impattando sul processo di trasformazione digitale delle industrie farmaceutiche è la cosiddetta “serializzazione”. Questa prevede che sull’astuccio di ciascun farmaco prescrivibile vengano riportati il codice produttore, il codice prodotto, il numero seriale, il numero di lotto e la scadenza. Tali informazioni devono essere generate al momento della produzione del farmaco e verificate prima della dispensazione al paziente, in modo da verificare a monte e a valle che tutti i prodotti integrino caratteristiche di sicurezza. La misura è stata imposta nei paesi dell’Unione Europea con la direttiva 2011/62/UE (nota come “Falsified Medicines Directive”, Fmd) che è entrata in vigore lo scorso 9 febbraio 2019. L’Italia, la Grecia ed il Belgio, dal momento che già disponevano di un sistema di verifica “con bollino”, godono di un grace period di sei anni, ma solo per il loro mercato interno. Va ricordato che le aziende italiane esportano l’80% della loro produzione.
Gli operatori della logistica healthcare hanno lavorato in prima linea per supportare l’industria farmaceutica nell’implementare la direttiva, per soddisfare ogni altra esigenza di serializzazione e dare un prezioso contributo alle Autorità competenti nell’armonizzazione delle normative sulla serializzazione dei farmaci nell’UE.
In modo particolare il Gruppo DHL si è focalizzato sullo sviluppo di una soluzione sia software, che operativa, unica a livello globale in grado di parlare con il sistema informatico dell’hub europeo e con i sistemi dei produttori. Il sistema è anche in grado di effettuare il cosiddetto decommissioning nell’hub nazionale in caso di esportazioni, fornitura a un’istituzione diversa dall’ospedale o dalla farmacia incaricata della distribuzione (articolo 23), gestione dei campioni, quarantena e distruzione. Per dare qualche numero, sono quasi cento i clienti che sono stati coinvolti in Europa, dieci le nazioni e diciassette i siti per lo stoccaggio e la distribuzione dei farmaci implementati.
Sebbene il nostro Paese abbia facoltà di usufruire di una deroga di sei anni (fino a febbraio 2025) per recepire la norma, DHL Supply Chain in Italia supporta il potenziamento del sistema di sicurezza contro la contraffazione con un sistema di tracciabilità di tipo end-to-end, volto a garantire la sicurezza e l’integrità del prodotto di ogni singola confezione di farmaco e in ogni passaggio: dalla produzione alla consegna. La soluzione introdotta consente la decodifica in tempo reale dei barcode monodimensionali e bidimensionali presenti sulle confezioni farmaceutiche, rilevando in particolare AIC e numero seriale dei bollini ottici. Con il solo scatto di una fotografia, la tecnologia permette di catturare fino a cinquanta codici a barre contemporaneamente, garantendo così una rapida tracciabilità dei farmaci e spedizioni accurate a ospedali e farmacie. I vantaggi di questo tipo di tecnologia per l’industria farmaceutica sono molteplici: automazione del processo di serializzazione, verifica in tempo reale del codice prodotto, quantità, lotto e scadenza con warning su qualsiasi discrepanza, tracciatura del codice seriale spedito, per ciascun ordine, a ciascun destinatario e disponibilità delle immagini digitali, quale evidenza del contenuto dell’ordine.
Electronic Quality Management System, per il management dei processi di Quality Assurance
La sfida digitale non si è limitata all’innovazione di tecnologie, processi e prassi operative, ma anche all’intero sistema interno di qualità, elemento chiave nella struttura, e nell’organizzazione degli operatori logistici che operano in un settore così fortemente regolamentato e orientato alla qualità come il settore del farmaco. In linea con questa esigenza DHL ha recentemente implementato l’eQMS (Electronic Quality Management System), un sistema elettronico paperless di management dei processi di Quality Assurance.
Il sistema è strutturato in modo da standardizzare le attività del settore Life Sciences & Healthcare a livello globale e, rispondendo ai ferrei requisiti dell’industria farmaceutica, è stato validato in conformità al requisito di legge Annex 11 GMP Volume 4, linee guida a livello europeo che regolamentano sistemi computerizzati utilizzati nell’industria farmaceutica, ed è riconosciuto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
L’Electronic Quality Management System rispetta i requisiti del settore, tra cui quelli di data integrity, i quali prevedono che tutti i documenti e le registrazioni di prodotti nell’industria farmaceutica siano attribuibili (firma elettronica), leggibili (formato standard globalizzato, semplice e permanente nel tempo), contemporanei (registrati al momento della loro produzione), originali e accurati (non ci deve essere la possibilità di manomettere il dato).
L’implementazione del progetto, promosso dal Gruppo a livello globale, proseguirà fino al 2020 e si svilupperà per fasi.
Le sfide della logistica
È evidente come la digitalizzazione rappresenti una delle più grandi sfide per la logistica. Nel settore farmaceutico questa sfida deve coniugare nuove tecnologie, compliance rispetto a un complesso insieme di normative che regolano la distribuzione del farmaco e capacità di gestire una catena del freddo sempre più sfidante per sostenere le necessità distributive dei prodotti Biotech, frutto della nuova e più avanzata ricerca farmaceutica.
A queste tematiche il Gruppo sta guardando ormai da diversi anni. Risale al 2013 la prima edizione del “Logistics Trend Radar”, serie pionieristica di studi sulla logistica del futuro, giunto ormai alla sua quarta pubblicazione.
L’ultimo rapporto, che ha visto il contributo di oltre 10.000 operatori logistici ed esperti di tecnologia, analizza in modo approfondito la trasformazione digitale che sta avvenendo nel settore della logistica e sul suo impatto su quattro temi chiave:
- Centralità del cliente, che sarà fondamentale per soddisfare l’ esigenza di una logistica più rapida e conveniente;
- Sostenibilità, che sarà l’imperativo per operare nel settore della logistica, con governi, città e fornitori di soluzioni sempre più concentrati a stipulare accordi per la riduzione di emissioni di CO2 e rifiuti;
- Tecnologia, che si diffonderà nella logistica quale spunto per migliorare il rapporto costi/performance per tendenze chiave quali internet of things e l’intelligenza artificiale;
- Persone, che rimangono comunque al centro della logistica, anche se la tendenza verso la robotica e l’automazione (software inclusi) ridefinirà in futuro la struttura della forza lavoro del settore logistico.
Per ultimo un cenno particolare alla multicanalità. Produttori e distributori si trovano a servire una molteplicità di canali differenti e ciò comporta per l’operatore logistico un impegno notevole e una specializzazione crescente. Si affianca quindi al canale tradizione anche quello online, in cui la logistica gioca un ruolo chiave: velocità nell’implemetazione, efficienza dei costi, visibilità dell’intera filiera, flessibilità e integrazione sono i requisiti fondamentali per un e-commerce di successo.
Anche il settore farmaceutico si affaccia a un modello di multicanalità, seppure in misura minore rispetto ad altri comparti industriali. L’online nel farmaceutico non è ancora affermato, poiché deve naturalmente sottostare ai vincoli normativi del settore, ma ha un forte potenziale di sviluppo per il futuro.
