Il 1° novembre 2019 l’AIFA ha autorizzato la rimborsabilità di brentuximab vedotin (Adcetris®) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo (CTCL), precedentemente trattati con almeno una terapia sistemica.
Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) diretto in modo specifico verso l’antigene CD-30 che può essere presente sulla membrana cellulare delle cellule tumorali dei pazienti con CTCL.
«Il CTCL è un tipo peculiare di linfoma non Hodgkin che origina nella pelle e la interessa prevalentemente – affermaNicola Pimpinelli, professore ordinario di Dermatologia all’Università di Firenze e Direttore della Struttura Complessa di Dermatologia dell’Azienda USL Toscana Centro, in occasione della Riunione Nazionale FIL (Fondazione Italiana Linfomi) di Rimini del 14-16 novembre 2019. – In genere si presenta con chiazze o placche rosse e squamose, che possono simulare malattie infiammatorie croniche come l’eczema o la psoriasi e che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. L’evoluzione tumorale della malattia è una evenienza possibile, molto impegnativa per il paziente e per il medico. Per il CTCL, specialmente in stadio avanzato, sono disponibili poche opzioni terapeutiche, con efficacia limitata e che non rispondono del tutto ai bisogni dei pazienti. In questo scenario, l’autorizzazione alla rimborsabilità di Adcetris rappresenta quindi un’opzione terapeutica efficace e necessaria per i pazienti che vivono con CTCL».
L’autorizzazione alla rimborsabilità si basa sui dati positivi dello studio clinico randomizzato, in aperto, di fase III ALCANZA in cui il tasso di risposta complessivo, la sopravvivenza libera da progressione e la riduzione dei sintomi durante il trattamento erano significativamente a favore del braccio trattato con brentuximab vedotin.
Il profilo di sicurezza associato a brentuximab vedotin nello studio ALCANZA era coerente, in linea generale, con le informazioni contenute in RCP.
Analisi a lungo termine dello studio ALCANZA continuano a fornire evidenze convincenti per quanto riguarda tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e qualità di vita sempre migliori con brentuximab vedotin, rispetto al braccio di controllo.
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