Alberto Bartolini, coordinatore area Supply Chain e Innovazione AFI

Ci ricorderemo tutti dell’estate 2021 che, per vari aspetti, si può archiviare come “un’estate Italiana”. È doveroso menzionare i successi sportivi, che hanno contribuito a rafforzare in Europa la nuova immagine dell’Italia, ma anche far presente che il nostro Paese ha saputo presentare a Bruxelles un PNRR “credibile”, giudicato positivamente dalla Commissione Ue che lo ha approvato senza modifiche, e ha avviato un piano di contrasto al Covid con un’elevata percentuale di cittadini vaccinati, ritenuta “best practice” dall’Unione.

Sulla pandemia, nell’editoriale del numero di settembre (scritto a inizio luglio) parlavo del 46,5% di Italiani completamente vaccinati; all’inizio di ottobre siamo all’80,11%. Un dato ragguardevole, ottenuto in tempi record. Ora è il momento di sfide, sia con l’avvio dell’utilizzo del Green Pass come strumento per rilanciare il lavoro in presenza e l’economia, sia per la necessità di rispettare le prossime scadenze previste nel PNRR. Tra queste, ci auguriamo che si trovi il modo di implementare un modello di governance che definisca le competenze del centro (Ministero della Salute) e della periferia (Assessorati regionali e ATS).  L’auspicio è che questa governance attribuisca al centro la responsabilità strategica, lasciando al territorio l’operatività, che dovrà essere gestita in conformità a Linee Guida che prevedano minimi ambiti di autonomia interpretativa.

A tale proposito ritorno sul tema dell’editoriale di ottobre, per sottolineare la necessità di considerare le Linee Guida Ue per adeguare gli articoli delle vigenti normative, laddove la corrispondenza tra la filiera del farmaco descritta all’epoca e quella attuale presenti differenze, a volte anche sostanziali. Anticipo che prossimamente NCF tratterà in maniera approfondita le “Norme di Buona distribuzione (GDP)”, prendendo spunto dalle attività del Gruppo di Studio Distribuzione di AFI. Tra i temi da affrontare, cito anche i contenuti della Direttiva EU 62/2011 e del Decreto attuativo 161/2016; disposizioni emanate dalla CE per contrastare la circolazione di farmaci contraffatti, o provenienti da furti, e successiva distribuzione illegale.

In Europa il processo di serializzazione dei farmaci è stato introdotto dal 9 febbraio 2019. L’Italia insieme alla Grecia ha ottenuto una proroga al febbraio 2025; non entro qui nel merito, ritengo però che sia necessario iniziare fin d’ora a parlarne, in quanto le esperienze dei Paesi europei in questi due anni e mezzo confermano che si tratta di un processo lungo, che richiederà agli attori del cosiddetto “ultimo miglio” della filiera del farmaco adeguato tempo per comprendere necessità tecnologiche e modalità di utilizzo. Al momento, però, non risulta che questi abbiano già iniziato a valutare il da farsi. Nei Paesi Europei solo da pochi mesi il processo si sta normalizzando, con la sola eccezione di un paio di nazioni. Partire facendo tesoro degli errori commessi da altri potrà essere certamente vantaggioso; errori che hanno causato migliaia di “alerts” nel sistema provocandone inutili e ingiustificati “falsi positivi”. Chiudo anticipando che anche su questo argomento sono previste a breve iniziative editoriali da parte di NCF.

Tratto da: NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico, Novembre 2021

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