C’è anche l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) tra le autorità regolatorie internazionali che hanno firmato l’appello congiunto a una maggiore collaborazione per la generazione e l’utilizzo delle evidenze e dei dati real-world (RWE e RWD, rispettivamente) nel campo delle decisioni regolatorie. Il documento è disponibile sul sito della International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Oltre a quest’ultima, gli altri firmatari comprendono l’americana Food and Drug Administration (FDA) e Health Canada. Il documento fa seguito alle conclusioni dell’incontro co-organizzato ad Amsterdam da EMA, FDA e Health Canada nel giugno scorso, che ha visto la partecipazione di persone da oltre quaranta diversi paesi in rappresentanza dei rispettivi enti regolatori, oltre che dei rappresentanti dell’OMS.
Obiettivo dell’iniziativa è giungere a colmare i gap ancora esistenti che secondo i regolatori internazionali frenano l’utilizzo dei dati e delle evidenze real-world in campo regolatorio. Dati che potrebbero invece favorire percorsi di approvazione e monitoraggio più snelli. Tra le principali sfide ancora da risolvere, il documento evidenzia come le fonti dei dati siano ancora molto eterogenee nelle diverse aree geografiche del globo, fatto che ne impedisce la proficua condivisione. Anche i livelli di qualità dei dati richiedono ancora una certa messa a punto, come pure i processi per garantire l’accesso e la condivisione dei dati da parte delle parti interessate.
Il documento pubblicato da ICMRA individua quattro aree prioritarie d’intervento per migliorare la collaborazione internazionale sui dati real-world, a partire dall’armonizzazione delle terminologie utilizzate per RWD e RWE. Andrebbe anche ricercata una maggiore convergenza regolatoria a livello di linee guida e best practice in materia di RWD e RWE. Una migliore trasparenza e la prontezza nel rispondere alle sfide emergenti in tema di salute pubblica e nuovi pericoli per la salute sono gli altri temi d’attenzione.
Temi che potranno essere sviluppati all’interno di diversi luoghi d’incontro già esistenti, quali la International Conference on Harmonization (ICH), gli enti internazionali di standardizzazione e i cluster che raggruppano i regolatori portatori d’interessi, con l’obiettivo di giungere a identificare la azione concrete da implementare nelle aree individuate.
