Giunge alla fine il nostro viaggio tra le Sessioni Scientifiche del 62° Simposio AFI. Dopo aver visto quelle di mercoledì 7 e di giovedì 8 giugno, passiamo alla giornata conclusiva, che prevede 4 incontri in mattinata.
I contenuti
SESSIONE X – DISPOSITIVI MEDICI
DISPOSITIVI MEDICI: UN MONDO DI INNOVAZIONE – LE NUOVE REGOLE PER COSTRUIRE IL FUTURO
Luogo: Sala del Castello
Orario: 09:00-14:30
Siamo nel pieno del periodo di transizione tra Direttiva e Regolamento; l’attività di certificazione procede con difficoltà, mentre alcuni obblighi (es. la vigilanza) sono già esecutivi. L’implementazione del Regolamento richiede alta specializzazione e collaborazione tra professionisti di varie discipline e una profonda conoscenza dei nuovi requisiti del Regolamento. AFI si propone come punto di scambio e confronto tra i professionisti appartenenti ai diversi GdS dell’associazione, le Autorità e gli Organismi Notificati. Un punto unico dove convergono le competenze proprie dei dispositivi medici a base di sostanze e dei software, che offrono ai pazienti nuovi paradigmi di cura.
SESSIONE XI – INTEGRATORI ALIMENTARI
IL RUOLO DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI NELLA FILIERA DELLA SALUTE
Luogo: Sala del Tempio
Orario: 09:00 – 12:40
Il concetto di salute nei vari decenni ha subito una grande evoluzione, passando da un concetto di assenza di malattia ad un concetto di prevenzione per giungere nel terzo millennio ad un concetto di benessere generale. Tutto questo ha portato ad un costante sviluppo del mercato degli integratori alimentari non solo in termini di vendite, ma anche in termini di specificità di questi prodotti. Si è passati infatti da una prevalenza di prodotti formulati con vitamine e minerali a prodotti sempre più spesso formulati con sostanze in grado di mantenere inalterate le fisiologiche funzioni dell’organismo umano. Questa categoria di prodotti sta assumendo sempre di più un ruolo importante nell’ambito della filiera della salute. Gli interventi previsti svilupperanno questo tema approfondendo anche con evidenze scientifiche il ruolo assunto da questi prodotti.
SESSIONE XII – BIOCIDI
PMC VS BIOCIDI: DALLA NORMATIVA NAZIONALE AI REGOLAMENTI EUROPEO. A CHE PUNTO SIAMO?
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 09:00 – 11:00
Il Regolamento UE n. 528 del 12 maggio 2012 ha sostituito, da tempo, la vecchia Direttiva madre sui Biocidi EC n. 98 del 2008. Esso riguarda l’immissione sul mercato e l’uso di biocidi e di materiali o di articoli trattati utilizzati per la tutela dell’uomo e degli animali, per combattere organismi nocivi, quali batteri o insetti, mediante l’azione di principi attivi contenuti nel prodotto biocida. Il regolamento cita ben 22 tipi di prodotti biocidi detti Product Types.
Il Regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo anche un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del Regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. Il meccanismo di applicazione del regolamento prevede una graduale sostituzione delle normative nazionali in base all’autorizzazione dei relativi principi attivi man mano autorizzati a livello europeo. Il processo di sostituzione delle normative nazionali con il regolamento 528/2012 è pertanto ancora in corso. La Sessione ha lo scopo di illustrare brevemente lo stato dell’arte di tale transizione con interventi da parte dell’autorità e con alcune brevi indicazioni tecniche.
SESSIONE XIII – REGOLAMENTO EUROPEO
COME CAMBIERÀ LA NORMATIVA COMUNITARIA DEI MEDICINALI
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 11:15 – 13:00
Durante la Sessione si avrà modo di trattare quelle che possono essere le possibili proposte di modifica alla direttiva 2001/83/CE. Si proseguirà con approfondimenti relativi al Regolamento pediatrico e al Regolamento medicinali orfani. A conclusione, gli spunti emersi saranno al centro di una tavola rotonda che vedrà coinvolti esperti di AIFA, Egualia, Farmindustria, Aschimfarma e Università degli Studi dell’Insubria.
Per maggiori informazioni sul programma e prendere parte al Simposio, è possibile consultare il sito dell’evento.
