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Premio Alessandro Rigamonti: i vincitori della seconda edizione

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Premio Alessandro Rigamonti: i vincitori della seconda edizione

In occasione della serata di presentazione del 65° Simposio AFI, lo scorso 24 febbraio, ha avuto luogo anche la premiazione dei 10 vincitori della seconda edizione del Premio Alessandro Rigamonti. Il riconoscimento è stato istituito dal direttivo dell’associazione per onorare la memoria del professor Alessandro Rigamonti, deceduto nel 2024, e prevede il conferimento di dieci premi nel valore di 5.000 euro ciascuno netti, da destinare a giovani ricercatori, universitari o afferenti ad altri enti di ricerca pubblici con un’età inferiore ai 30 anni che presentino un progetto nell’ambito delle Scienze Farmaceutiche.

I 10 progetti selezionati

Riportiamo di seguito i nominativi dei vincitori, in rigoroso ordine alfabetico, con una breve sintesi dei contenuti dei progetti selezionati.

Ludovica Battaiotto, 25 anni, Università degli studi di Trieste
Titolo: Smart and sustainable: Green Engineering of polymeric based nanomedicines (SAGE_Nanomedicines)

Il progetto di ricerca (12 mesi) mira a sviluppare e ottimizzare micelle polimeriche (PM) prodotte con un metodo meccanochimico (privo di solventi) per la somministrazione orale di farmaci scarsamente solubili (es. dapsone). L’obiettivo è migliorare solubilità e stabilità, sostituendo le iniezioni con forme solide e rendendo il processo ecologico e scalabile. Il programma si articola in quattro pacchetti di lavoro che coprono la selezione dei copolimeri, l’ottimizzazione del processo meccanochimico, la caratterizzazione completa delle PM e l’aumento di scala tramite estrusione hot-melt. Scientificamente, il progetto fornirà nuove intuizioni sulle interazioni fra i polimeri e i farmaci e stabilirà una piattaforma di produzione sostenibile di nanomedicine.

Viola Bertolotti, 28 anni, Università degli studi di Milano
Titolo: Freeze-drying to enhance the long-time stability of advanced therapeutics

Il progetto mira a superare le limitazioni di conservazione dei medicinali per terapie avanzate (ATMP), sostituendo la complessa crioconservazione con la liofilizzazione. L’obiettivo è sviluppare formulazioni di nanoparticelle lipidiche (LNP) per il trasporto di DNA, un ambito meno esplorato rispetto all’RNA, ma con potenziale per effetti a lungo termine, che richiede una progettazione razionale specifica. Il progetto è organizzato in tre pacchetti di lavoro complementari. Il primo studia la fattibilità delle LNP nel trasporto di DNA, identificando parametri di formulazione critici, come il tipo e la concentrazione dei lipidi, attraverso una caratterizzazione completa e una valutazione dell’efficienza di trasfezione su cellule modello. Il secondo si concentra sulla selezione razionale di eccipienti, tamponi e crioprotettori essenziali per preservare l’integrità fisico-chimica delle LNP durante la liofilizzazione e garantirne la compatibilità per la somministrazione parenterale. Il terzo ottimizza i parametri del processo di liofilizzazione. Attraverso questo lavoro, l’obiettivo è rendere le ATMP più stabili, accessibili e ampiamente distribuite, contribuendo a democratizzare l’accesso a queste terapie innovative.

Luigi Ciriolo, 29 anni, Università “Magna Graecia” di Catanzaro
Titolo: GMP-Oriented Microfluidic Process for Scalable Ultradeformable Liposomes in Dermal Applications

Il progetto propone una pipeline su larga scala per la somministrazione dermica di bioattivi naturali, trasformando biomassa sostenibile (erbe infestanti e scarti agricoli) in liposomi ultradeformabili, tramite microfluidica a flusso continuo. Sfruttando una piattaforma tecnologica convalidata e strumentazione avanzata, il progetto supera le criticità della produzione industriale, garantendo processi scalabili, riproducibili e conformi alle norme GMP. I nanosistemi che sono risultati, testati per stabilità e sicurezza, offrono prestazioni superiori agli estratti liberi in termini di penetrazione e rilascio controllato, pronti per l’integrazione in formulazioni cosmeceutiche e nutraceutiche.

Eleonora Lai, 27 anni, Università degli studi di Cagliari
Titolo: Naloxone Depot Gel Delivered through Needle-Free Jet Injector: Expanding Accessibility in Overdose Emergency

Il progetto mira a superare i limiti dell’attuale trattamento con naloxone nei casi di overdose da oppioidi, in particolare, la sua breve emivita, rispetto a sostanze come metadone e fentanyl, che espone al rischio rebound. La proposta consiste nello sviluppo di una formulazione termosensibile somministrabile tramite iniettore a getto senza ago (NFJI), capace di aumentare la viscosità alla temperatura corporea e formare un deposito sottocutaneo. L’obiettivo è garantire un rilascio prolungato del farmaco per almeno 8 ore, riducendo la necessità di dosi multiple. La metodologia prevede l’ottimizzazione di copolimeri (poloxameri) per rispettare specifici requisiti di transizione sol-gel (30-37 °C) e viscosità, seguita da test di compatibilità e studi di cinetica per confermare il mantenimento della finestra terapeutica necessaria a contrastare gli oppioidi a lunga durata.

Marianna Lombardi, 26 anni, Sapienza Università di Roma
Titolo: DOPA–based hyaluronan–cholesterol (HACH-DOPA) nanogels: redox-active biomaterials for cytoprotection

Il progetto sviluppa nanogel di acido ialuronico-colesterolo funzionalizzati con dopamina (HACH-DOPA) come biomateriali redox-attivi per il trattamento delle disfunzioni cellulari indotte da stress ossidativo. Questi sistemi, ottenuti per autoassemblaggio, combinano il targeting selettivo dell’acido ialuronico (tramite recettori CD44) con la forte attività antiossidante e la rigidità strutturale conferite dalla dopamina. L’obiettivo è validare il potenziale senomorfo e antifibrotico dei nanogel: agendo come modulatori dell’infiammazione e dello stress ossidativo, essi mirano a prevenire la senescenza cellulare e la fibrosi (es. polmonare) piuttosto che eliminare le cellule. Attraverso un approccio multidisciplinare, lo studio analizzerà l’internalizzazione cellulare e l’espressione di marcatori specifici (come p16, SASP e TGF-β) in modelli in vitro per confermare l’efficacia terapeutica e la modulazione della risposta biologica.

Corinna Lombardo, 27 anni, Università degli Studi di Catania
Titolo: Development of β-cyclodextrin-derived carbonnanodot nanogels for targeted and controlled antibacterial delivery against Staphylococcus aureus for bone infectious disease

Il progetto prevede lo sviluppo di un sistema gel nanostrutturato che utilizza nanodots di carbonio (derivanti da β-ciclodestrine e funzionalizzati) come nanocarrier per il rilascio mirato di antibiotici contro lo Staphylococcus aureus. Il progetto ha una grande rilevanza per l’industria farmaceutica, in quanto affronta una delle principali sfide terapeutiche odierne: lo sviluppo di sistemi innovativi per il rilascio mirato e controllato di antibiotici contro le infezioni batteriche resistenti, in particolare l’osteomielite correlata a Staphylococcus aureus. L’approccio basato su nanogel ibridi derivati ​​da β-ciclodestrine e nanodots di carbonio rappresenta una strategia altamente promettente per superare i limiti delle formulazioni antibiotiche convenzionali, come la scarsa penetrazione tissutale, la bassa biodisponibilità e l’insorgenza di resistenza.

Cristiano Pesce, 29 anni, Università degli studi di Padova
Titolo: A drug-eluting gum-like implant for the local treatment of recurrent glioblastoma (GlioGUM)

Il lavoro si concentra sul glioblastoma, uno dei tumori meno curabili, con una sopravvivenza complessiva di circa 15 mesi. Il progetto ha concepito l’impianto GlioGUM che mira a sviluppare un innovativo sistema di somministrazione intracranica di farmaci, progettato per eradicare il glioblastoma ricorrente e ridurre al minimo gli effetti avversi sistemici. Il dispositivo si basa su una gomma biocompatibile che assumerà la forma irregolare della cavità resecata dopo l’intervento chirurgico, stabilendo un’interazione con le cellule maligne. Ciò fornirà una nuova strategia per terapie efficaci e mirate che possono offrire una nuova opzione volta a migliorare l’esperienza di trattamento dei pazienti con il tumore.

Federico Schena, 25 anni, Università degli Studi di Milano (presso AIFA)
Titolo: Research and characterization of variability in Critical Attributes of biosimilar medicine authorisation procedures

Lo studio analizza le esigenze normative per l’esercizio di comparabilità dei medicinali biosimilari, esaminando le Relazioni di Valutazione Pubblica Europea (EPAR) dell’EMA per identificare passaggi critici, fallimenti e deviazioni dalle linee guida. Concentrandosi sui prodotti oncologici e antineoplastici, l’analisi utilizza software statistici per correlare i dati e assegnare un “Indice di Complessità” alle fasi procedurali, evidenziando i rischi normativi. L’obiettivo è individuare gli attributi critici per migliorare la qualità dei dossier e aumentare il tasso di successo delle autorizzazioni. I risultati offrono vantaggi ai produttori (ottimizzazione delle strategie e valutazione del rischio), alle agenzie e ai governi (supervisione efficiente e benefici economici) e ai pazienti (rapida disponibilità di terapie biologiche essenziali).

Giuseppe Scopelliti, 25 anni, Università della Calabria
Titolo: Development of Molecularly Imprinted Polymers for Gluten Management in Celiac Disease: A Novel Medical Device Approach

Il progetto mira a sviluppare un dispositivo medico innovativo basato su polimeri a imprinting molecolare per la gestione della celiachia. Questi polimeri rappresentano un’innovazione nella terapia mirata: si legano selettivamente alla fibra alimentare e offrono una soluzione basata sulla precisione. Attualmente, i pazienti con celiachia devono aderire rigorosamente a una dieta priva di glutine, il che è difficile e porta a una scarsa compliance. Il “sistema trappola” proposto e basato sui polimeri a imprinting molecolare offre una terapia complementare riducendo l’assorbimento del glutine e attenuando i sintomi. Questo apre un nuovo mercato terapeutico, offrendo ai pazienti un’alternativa o un’aggiunta alle restrizioni dietetiche.

Roberta Sole, 29 anni, Università della Calabria
Titolo: Green Chemistry Meets Pharmacology: Deep Eutectic Solvents as Next-Generation Drug Delivery Platforms

La penetrazione dei farmaci attraverso le barriere biologiche è influenzata dalle proprietà delle molecole e delle formulazioni, ma può essere migliorata utilizzando solventi eutettici profondi (DES). Questi solventi verdi, composti da miscele di donatori (HBD) e accettori (HBA) di legami idrogeno, agiscono come stabilizzanti e potenziatori dell’assorbimento, pur presentando sfide legate all’elevata viscosità e alla stabilità termica o in presenza di acqua. Il progetto prevede la preparazione e la caratterizzazione (tramite FTIR, NMR, DSC e reologia) dei solventi eutettici profondi (DES) per identificare quelli più adatti a garantire la solubilità del farmaco. L’obiettivo è sviluppare formulazioni in gel o nanosistemi per la somministrazione non invasiva, valutando il sistema dato da DES e principi attivi (API) attraverso indagini chimico-fisiche e studi di rilascio in vitro per confermarne l’efficacia terapeutica.

Simposio AFI 2026: svelati i temi della 65ª edizione

Redazione
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Simposio AFI 2026: svelati i temi della 65ª edizione

L’intelligenza artificiale non è più una prospettiva futuribile per l’industria farmaceutica, ma una leva già operativa nei modelli organizzativi e produttivi delle grandi imprese. Oltre la metà delle aziende di grandi dimensioni la utilizza in modo strutturato e circa il 16% ha già integrato soluzioni di IA nei propri processi. È da questa evidenza che prende forma il 65° Simposio AFI, in programma a Rimini dal 10 al 12 giugno 2026, dal titolo “L’Industria della Salute nel tempo dell’Intelligenza Artificiale”.

L’evento, promosso dall’Associazione Farmaceutici dell’Industria, è stato presentato presso la Fondazione Istituto dei Ciechi di Milano con un’anteprima dedicata ai contenuti scientifici e ai principali temi che animeranno il confronto tra imprese, istituzioni e comunità accademica.

IA come motore della filiera del farmaco

Il programma del Simposio esplorerà l’intero ciclo di vita del farmaco, dalla scoperta di nuove molecole fino alla produzione, al controllo qualità e alla valutazione regolatoria. L’IA verrà analizzata come fattore abilitante nei processi di ricerca e sviluppo, nell’ottimizzazione produttiva e nella gestione dei dati, con un’attenzione particolare agli impatti organizzativi e normativi. Un passaggio centrale sarà rappresentato dall’entrata in piena applicazione dell’AI Act europeo, prevista per agosto 2026. Per le aziende del settore si apre una fase di adeguamento significativa, soprattutto per quanto riguarda i sistemi classificati come “ad alto rischio”, ad esempio quelli impiegati in ambito diagnostico o nei processi produttivi critici. Il Simposio si propone come spazio di confronto operativo su compliance, governance dei dati e validazione dei sistemi digitali.

Le sessioni tecniche approfondiranno l’utilizzo dei digital twin per il miglioramento dei processi industriali e l’integrazione di sistemi intelligenti nel controllo qualità. Tra i focus emergenti, anche la produzione di radiofarmaci e la convalida dei sistemi digitali in ambienti regolati. Accanto alla dimensione tecnologica, troverà spazio anche il tema dell’engagement del paziente. L’IA può infatti supportare nuovi modelli di raccolta di evidenze real-world e migliorare i flussi di informazione medico-scientifica, contribuendo a una maggiore integrazione tra industria e sistema sanitario. È attesa inoltre la Lectio Magistralis di Massimo Scaccabarozzi, già presidente di Farmindustria, mentre l’area espositiva conta già oltre 120 aziende confermate, a conferma del ruolo centrale del Simposio nel panorama farmaceutico nazionale.

«Mi auguro che il 65° Simposio AFI favorisca un confronto rigoroso e costruttivo tra comunità scientifica, istituzioni e mondo produttivo, su una tecnologia che oggi rappresenta una vera e propria leva strategica per l’innovazione e la competitività del Paese – commenta il Presidente di AFI, Giorgio Bruno. I dati più recenti indicano una crescita significativa dell’adozione dell’IA nelle imprese italiane: oltre la metà delle grandi aziende la utilizza stabilmente e circa il 16% delle imprese ha già integrato queste tecnologie nei propri processi. Nel settore farmaceutico, in particolare, l’intelligenza artificiale è sempre più impiegata nella ricerca e sviluppo, nella progettazione di nuovi farmaci e nell’ottimizzazione dei processi, a conferma di un comparto dinamico e orientato all’innovazione. Tuttavia, è necessario proseguire nell’impegno per diffondere competenze scientifiche e digitali, rafforzare la cultura dell’innovazione e promuovere collaborazioni pubblico-private, affinché l’intelligenza artificiale possa contribuire in modo davvero efficace allo sviluppo sostenibile del Paese e alla salute delle persone».

La seconda edizione del Premio Rigamonti ai giovani ricercatori

I vincitori della seconda edizione del Premio Alessandro Rigamonti

La presentazione milanese è stata anche l’occasione per la consegna della seconda edizione del Premio intitolato ad Alessandro Rigamonti, fondatore di AFI. Dieci ricercatori under 30, provenienti da università italiane, sono stati premiati per l’originalità e l’impatto dei loro studi. Un riconoscimento che, come sottolineato dalla nipote Dorotea Rigamonti, mira a favorire il dialogo e la condivisione tra generazioni in una fase di forte trasformazione tecnologica, ricordando che l’IA è uno strumento potente ma non sostituisce la capacità umana di costruire visione e collaborazione.

I premiati sono stati Ludovica Battaiotto (Università degli Studi di Trieste), Viola Bertolotti (Università degli Studi di Milano), Luigi Ciriolo (Università “Magna Graecia” di Catanzaro), Eleonora Lai (Università degli Studi di Cagliari), Marianna Lombardi (Sapienza Università di Roma), Corinna Lombardo (Università degli Studi di Catania), Cristiano Pesce (Università degli Studi di Padova), Federico Schena (Università degli Studi di Milano, presso AIFA), Giuseppe Scopelliti (Università della Calabria) e Roberta Sole (Università della Calabria).

Le iscrizioni al 65° Simposio AFI sono già aperte sul sito ufficiale dell’evento.

Nasce Helyx: il nuovo polo editoriale per la salute in chiave One Health

Redazione
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Nasce Helyx: il nuovo polo editoriale per la salute in chiave One Health

Dalla fusione delle attività di Health Publishing & Services, Tecniche Nuove Healthcare e Point Vétérinaire Italie nasce Helyx Srl, nuova società editoriale e di comunicazione interamente dedicata al mondo della salute. L’operazione dà vita a un ecosistema integrato che unisce informazione, dati, competenze e community lungo tutta la filiera della salute umana e animale, in una concreta visione One Health.

Helyx si configura come un sistema articolato di piattaforme editoriali, eventi, programmi di formazione e servizi di consulenza rivolti ad aziende, professionisti, istituzioni e stakeholder del sistema sanitario. Il focus copre i principali ambiti dell’healthcare: farmaceutico, dispositivi medici, benessere, cosmetica, veterinaria e servizi. L’obiettivo dichiarato è trasformare l’informazione qualificata in conoscenza utile, capace di supportare decisioni, promuovere innovazione responsabile e generare impatto reale.

Un ecosistema integrato

I numeri delineano da subito le dimensioni dell’operazione: 30 media hub attivi, oltre 10.000 professionisti coinvolti ogni anno in corsi ed eventi, più di 250.000 copie di riviste distribuite, 310.000 follower sui canali social e oltre 400.000 contatti profilati nel mondo healthcare in Italia. Con queste basi, Helyx si appresta a diventare la principale realtà editoriale ed eventi B2B dedicata alla salute nel Paese, per ampiezza di copertura, autorevolezza dei contenuti e capacità di engagement delle community professionali.

La presenza della nuova società è ulteriormente rafforzata dalle sinergie con fiere di riferimento come Cosmofarma ed Exposanità, appuntamenti chiave che consolidano il posizionamento del gruppo Tecniche Nuove nel settore Healthcare. Con la nascita di Helyx, il fatturato complessivo del gruppo raggiunge così i 20 milioni di euro.

All’interno del nuovo perimetro confluiscono brand storici e riconosciuti dal mercato professionale: le piattaforme del gruppo Tecniche Nuove come NCF, Tema Farmacia News, Tecnica Ospedaliera, Kosmetica, Il Dentista Moderno, Il Pediatra, EyeDoctor; l’ecosistema legato ad AboutPharma, con i suoi contenuti e i suoi eventi – tra cui AboutMedicalDevices e gli AboutPharma Digital Awards – e infine La Settimana Veterinaria insieme alle altre riviste dedicate alla filiera dell’animal health.

Ivo A. Nardella, presidente Gruppo Tecniche Nuove, e Stefania Ambra, CEO Helyx Srl

Le sfide per il futuro

«Helyx nasce da una visione industriale ed editoriale chiara: mettere a sistema competenze, brand e community che, fino a oggi, hanno già rappresentato punti di riferimento nei rispettivi ambiti – dichiara Ivo Alfonso Nardella, presidente del Gruppo Tecniche Nuove – Nel panorama editoriale italiano non esiste un’altra realtà in grado di integrare in modo strutturato, informazione, formazione, eventi e consulenza nel campo della salute umana e animale. Proprio questi sono i pillar di Helyx per una proposta distintiva, solida e orientata al futuro dell’healthcare. Grazie alla sintesi di tutte queste competenze Helyx vuole rappresentare una proposta distintiva, solida e orientata al futuro dell’healthcare».

Alla guida della nuova società è Stefania Ambra, Amministratore Delegato di Helyx. Così sottolinea il valore e le responsabilità della nuova realtà: «Helyx nasce da basi editoriali forti e riconosciute e dalla capacità di creare e sviluppare community nell’healthcare. La sfida che ci attende è duplice: da un lato continuare a garantire qualità, autorevolezza e indipendenza dell’informazione; dall’altro far evolvere strumenti, linguaggi e modelli per accompagnare aziende, professionisti e istituzioni in un contesto sanitario sempre più complesso, regolato e interconnesso». Helyx è il punto di riferimento editoriale di aziende, istituzioni nazionali e regionali, enti e professionisti sanitari, ospedali, centri di ricerca, istituti di cura, società di servizi supportando percorsi di crescita, posizionamento e impatto attraverso contenuti editoriali, progetti di comunicazione, formazione, eventi, iniziative di awareness e advocacy.

Un ecosistema pensato per leggere il cambiamento dell’healthcare in Italia e contribuire attivamente alla sua evoluzione.

Farmaceutica sotto pressione: il conto salatissimo della nuova Direttiva Acque

Redazione
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Farmaceutica sotto pressione: il conto salatissimo della nuova Direttiva Acque 
a cura di Adriano Pistilli - Tecnico ambientale specializzato in trattamento acque farmaceutiche

L’industria farmaceutica si trova a un punto di svolta. Se per decenni il focus esclusivo della Farmacovigilanza è stato il monitoraggio della sicurezza del paziente, oggi l’orizzonte si amplia drasticamente. L’ecofarmacovigilanza (EPV) emerge come la disciplina cardine per identificare e prevenire gli effetti avversi dei medicinali nell’ambiente, trasformando la sostenibilità da opzione etica a pilastro normativo.

L’EPV analizza l’intero ciclo di vita del Farmaco, dalle emissioni industriali allo smaltimento dei prodotti scaduti, fino alla via principale di dispersione, ovvero l’escrezione umana dei principi attivi (API) dopo l’assunzione. Dal 1° settembre 2024, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rafforzato le Linee Guida sulla valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment – ERA). Questo significa che l’efficacia clinica non è più l’unico lasciapassare: un profilo ecotossicologico sfavorevole può ora influenzare pesantemente le autorizzazioni all’immissione in commercio.

EPR e trattamento quaternario

A dare “gambe” economiche e legali a questo approccio è la nuova Direttiva UE sulle acque reflue urbane (2024/3019), anche detta UWWTD (Urban Waste Water Treatment Directive). La normativa introduce il principio della Responsabilità Estesa del Produttore (EPR), stabilendo che le aziende farmaceutiche e cosmetiche siano responsabili di almeno l’80% dei costi di ammodernamento dei depuratori urbani. Il cuore tecnologico di questa riforma è il trattamento quaternario.

Mentre i sistemi di depurazione attuali faticano a trattenere i microinquinanti, la fase quaternaria utilizza tecnologie avanzate per rimuovere i residui farmaceutici. L’obiettivo è ambizioso: neutralizzare sostanze che, se disperse, causano disturbi endocrini nella fauna ittica e accelerano l’antibiotico-resistenza (AMR), una delle più gravi minacce alla salute globale.

Un futuro da ridisegnare

L’impatto per il comparto, rappresentato da realtà come Farmindustria ed Egualia, è profondo: in Italia, lo studio di Utilitalia ipotizza investimenti per miliardi di euro. Il timore è che l’aggravio dei costi possa rendere insostenibile la produzione di farmaci essenziali a basso costo, causando potenziali carenze. Le aziende dovranno investire nella chimica sostenibile, progettando molecole intrinsecamente biodegradabili (“Design for Environment”) per ridurre i futuri costi di compensazione.

In conclusione, l’integrazione tra Ecofarmacovigilanza e nuove infrastrutture di depurazione delinea un futuro in cui la salute dell’uomo non può più essere separata da quella dell’ecosistema. Una sfida che impone al settore farmaceutico di ridisegnare non solo i propri processi produttivi, ma la propria missione strategica in ottica One Health.

Lo scopo dell’Annex 22

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Lo scopo dell’Annex 22 
a cura di Gabriella Di Stefano - IT Compliance Business Team Lead, Akkodis

L’intelligenza artificiale (di seguito IA) è ormai entrata nei contesti GxP rompendo l’equilibrio storico tra innovazione e regolamentazione. Per la prima volta, il settore Lifescience si trova a governare modelli che apprendono ed evolvono. In questo contesto nasce il draft dell’Annex 22 come opportunità di definire un quadro regolatorio per l’impiego dell’IA nel settore farmaceutico. Il draft adotta un approccio intenzionalmente prudente, limitando il proprio ambito di applicazione ai modelli di IA cosiddetti statici, ossia sistemi che, una volta messi in esercizio, non modificano nel tempo le proprie prestazioni. In altre parole, si escludono i modelli di “Generative AI” e “Large Language Models”, considerati più difficili da controllare in quanto per natura stessa probabilistici.

Questo assunto è coerente con i requisiti di validazione già presenti nello scopo del vigente Annex 11, nel quale la priorità è sempre stata la riproducibilità del risultato. Dal punto di vista tecnologico, l’Annex 22 tuttavia intercetta solo una porzione limitata dell’AI oggi impiegata in numerosi contesti industriali. Molti modelli considerati maturi sono intrinsecamente probabilistici ma dentro l’Annex 22 l’affidabilità deve privilegiare la riproducibilità dell’output, lasciando in secondo piano la possibilità di scegliere un modello differente.

Il ciclo di vita dell’AI secondo l’Annex 22

Il capitolo 2 – principles è quello più solido dal punto di vista GMP nel suo complesso, ma tratta l’IA come un’estensione evoluta dei sistemi computerizzati, ribadendo i principi cardine della cooperazione tra esperti, della necessità di documentare e adottare un approccio di tipo risk based. Sarebbe utile spostare il baricentro di questo capitolo dai principi ormai consolidati delle GMP agli elementi distintivi dell’IA, evitando di ribadire concetti già ampiamente coperti dall’ Annex 11, dall’ICH Q9 e dalle linee guida più note. Nel capitolo 3 – Intended use, l’elemento qualificante è l’introduzione del modello Human‑in‑the‑Loop (HITL), che riafferma il principio secondo cui l’IA non deve operare in autonomia nei processi critici. La supervisione umana è qui introdotta come strumento di responsabilità ancora da delineare ma efficace per la mitigazione dei rischi.

I capitoli 4 e 5 dedicati rispettivamente ai criteri di accettazione e dati di test rappresentano la parte più concreta del draft, ma evidenziano il divario tra la semplicità richiesta dal framework regolatorio e la complessità statistica dei modelli di IA. L’enfasi sulle metriche, sulla rappresentatività del campione e confidenza statistica sui sottogruppi definisce obiettivi metodologicamente corretti, ma spesso difficili da realizzare nella pratica. Sarà necessario tradurre tali principi in scelte documentate e difendibili, privilegiando un approccio scientifico, piuttosto che una completezza formale fine a sé stessa. Il capitolo 7 – Test execution rappresenta, per certi versi, il punto di contatto più diretto tra il paradigma della validazione GMP tradizionale e il ciclo di vita dei modelli AI. È un capitolo che contiene assunzioni forti su cosa significhi testare un modello AI. Il testing dell’AI non potrà limitarsi alla sola dimostrazione delle prestazioni iniziali.

Il capitolo 10 – Operation riconosce infatti che la conformità dell’AI deve essere mantenuta lungo l’intero ciclo di vita operativo. In questo senso l’inclusione dei modelli nel regime di change control è concettualmente corretta e allineata con l’Annex 11 ma sarà necessario stabilire quando un cambiamento apparentemente marginale nel modello, nel sistema o nel contesto di utilizzo richiederà un retest parziale o totale. Particolarmente rilevanti sono infine i capitoli 8 – Explainabilitye 9 – Confidence che segnano l’evoluzione concettuale più importante: l’AI viene valutata non solo per ciò che decide, ma anche per come spiega le proprie decisioni, per come riconosce l’incertezza e per come si comporta nel tempo. Sarebbe opportuno, tuttavia, ricordare che il comportamento dei modelli di IA non è completamente comprensibile e controllabile e questi strumenti di Explainability e Confidence migliorano l’osservabilità del sistema, ma non eliminano la loro complessità intrinseca.

Conclusioni

In conclusione, il draft dell’Annex 22 non è un ostacolo all’adozione dell’intelligenza artificiale, bensì un primo quadro di riferimento volto a garantire una governabilità coerente con tutti i principi GMP esistenti. La versione finale andrà a preservare il principio di qualità come elemento fondante, ma dovrà integrare in modo più incisivo le specificità dei sistemi di IA contemporanei. In questa prospettiva, si auspica che l’Annex 22 possa diventare uno strumento regolatorio capace di accompagnare l’intero ciclo di vita dei modelli di IA, favorendone un utilizzo responsabile, scientificamente solido e sostenibile nel tempo.

LAL test: come eseguire il test delle endotossine batteriche

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LAL test: come eseguire il test delle endotossine batteriche 
in collaborazione con Kairosafe

Il test delle endotossine batteriche, noto come LAL test (Limulus Amebocyte Lysate), è uno strumento essenziale per garantire la sicurezza di farmaci iniettabili, prodotti biologici, dispositivi medici, acque di dialisi e altri prodotti destinati a somministrazione intratecale. L’esecuzione del test permette infatti di rilevare la presenza di endotossine batteriche, componenti della membrana dei batteri Gram-negativi, che possono provocare gravi conseguenze se presenti nei prodotti destinati al corpo umano.

Reagenti, consumabili apirogeni e strumentazione

Il test viene eseguito grazie alla combinazione di reagenti specifici, consumabili certificati apirogeni e una strumentazione dedicata: sinergia che garantisce risultati affidabili e riduce al minimo il rischio di contaminazioni.

  • REAGENTE TRADIZIONALE: il LAL test si basa sull’utilizzo del Lisato di Amebociti del Limulus polyphemus, estratto acquoso che reagisce con le endotossine presenti nelle membrane dei batteri Gram–negativi innescando una cascata enzimatica che porta alla sua coagulazione.
  • REAGENTE LAL RICOMBINANTE: l’evoluzione scientifica ha portato anche alla disponibilità del reagente LAL ricombinante, soluzione sostenibile che garantisce la stessa sensibilità del test tradizionale, senza sfruttare derivati di origine animale. L’innovativo reagente mantiene la capacità di rilevare endotossine con precisione, sfrutta la medesima cascata enzimatica e riduce le interferenze con altre sostanze come i 1,3-β-D-glucani.

Per eseguire correttamente il LAL test non bastano solo i reagenti: sicurezza e affidabilità dipendono infatti anche dai consumabili e dalla strumentazione dedicata.

  • CONSUMABILI APIROGENI: è fondamentale utilizzare vetreria, plasticheria, acqua e altri materiali certificati apirogeni, dunque privi di contaminanti e interferenti, col fine di evitare falsi positivi o negativi e di garantire risultati riproducibili.
  • STRUMENTAZIONE: tra i principali strumenti necessari troviamo vortex, micropipette, dispensatori automatici, termometri digitali e incubatori a secco per il metodo gel-clot (per le metodiche cinetiche è necessario, invece, un lettore ottico incubatore).

Naturalmente l’accuratezza del test non dipende unicamente da questi strumenti, il LAL test richiede infatti un training accurato e l’implementazione di procedure che includono la validazione dell’operatore, la convalida dei lotti di reagente, la caratterizzazione dei prodotti sotto analisi e la definizione di test di routine, assicurando che ogni risultato sia affidabile e conforme agli standard di qualità.

Dunque, il LAL test rappresenta un sistema completo di reagenti, consumabili e strumenti studiato per garantire accuratezza, affidabilità e facilità d’uso. Inoltre, con l’introduzione del reagente ricombinante si conferma essere anche un passo verso un futuro sostenibile, restando così un importante riferimento per ogni laboratorio che voglia coniugare sicurezza, precisione e innovazione nella rilevazione delle endotossine.

Per informazioni e preventivi: info@kairosafe.it

Scopri di più

Post-Market Surveillance (PMS): il pilastro della compliance MDR

Redazione
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Post-Market Surveillance (PMS): il pilastro della compliance MDR

Il Post-Market Surveillance (PMS) rappresenta oggi uno dei pilastri centrali per la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici immessi sul mercato europeo. Richiesto dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il PMS non è un adempimento formale, ma un processo vivo e strategico attraverso cui il fabbricante è chiamato a dimostrare, nel tempo, la sicurezza, le prestazioni e il beneficio clinico del prodotto. Si tratta di un sistema che deve operare quotidianamente: il fabbricante raccoglie, analizza e interpreta dati reali provenienti dall’utilizzo del dispositivo nella pratica clinica, trasformandoli in evidenze oggettive e tracciabili.

Queste informazioni devono confermare quanto dichiarato nella documentazione tecnica e sostenere la conformità necessaria al mantenimento della marcatura CE. Non è più possibile considerare il Post-Market Surveillance come un semplice report annuale basato su reclami, segnalazioni o eventi avversi. Al contrario, il PMS si configura come un approccio proattivo e continuativo, capace di intercettare tempestivamente segnali dal mercato e supportare il miglioramento costante del dispositivo.

Il ruolo fondamentale del PMS Plan

Un elemento cruciale è la pianificazione del processo attraverso il PMS Plan, documento che definisce strumenti e metodologie che il fabbricante ritiene adeguati per la raccolta dei dati. Tra questi rientrano la revisione sistematica della letteratura scientifica, survey strutturate, l’utilizzo di banche dati internazionali e analisi statistiche, tutte attività che permettono una ricerca attiva di evidenze e stimolano ciclicamente il feedback dal mercato. Per essere realmente efficace, il Post-Market Surveillance deve basarsi su un approccio sinergico e trasversale, coinvolgendo diverse funzioni aziendali – Regulatory Affairs, Quality, Marketing, Ricerca e Sviluppo, Customer Service e Vigilanza – oltre agli attori esterni come distributori e utilizzatori. Solo attraverso una rete integrata di raccolta delle informazioni è possibile generare dati utili a supportare safety e performance in modo conforme alle aspettative regolatorie.

Governare il ciclo di vita del dispositivo

Le evidenze raccolte confluiscono poi nel PMS Report, attraverso cui il fabbricante valuta la qualità, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante l’intero ciclo di vita, identificando eventuali azioni preventive e correttive. Il PMS, infatti, non è un processo isolato, ma uno strumento fondamentale per aggiornare e rafforzare altri ambiti connessi, come la gestione del rischio, la progettazione e fabbricazione, il labelling, la valutazione clinica e l’usabilità. Quando il PMS non risponde pienamente ai requisiti previsti dal Regolamento MDR, possono emergere non conformità frequentemente rilevate dagli Organismi Notificati: processi poco proattivi, dati insufficienti a supporto della sicurezza e del beneficio clinico, analisi non strutturate o mancanza di correlazione con gli altri processi aziendali. Al contrario, un sistema di Post-Market Surveillance implementato in modo sistematico consente al fabbricante di dimostrare pieno controllo sul dispositivo, prevenire criticità, rafforzare la credibilità aziendale e mantenere una documentazione tecnica aggiornata e conforme.

Proprio per supportare aziende e stakeholder del settore, AboutAcademy dedica a questo tema un’intera giornata formativa il prossimo 25 marzo: un virtual training con casi pratici reali e indicazioni operative su come pianificare e costruire un PMS efficace, in linea con le aspettative regolatorie europee.

Verso un nuovo Rinascimento della sanità europea

Redazione
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Verso un nuovo Rinascimento della sanità europea 
a cura di Marcello Fumagalli - Direttore Generale CPA Italy

La grande e vecchia Europa è oramai a un bivio. Focalizzando la nostra attenzione sulle differenti articolazioni dell’ecosistema sanità, realizziamo la complessità di un settore che non riguarda solo ospedali e medici, ma un’intera costellazione di attività interdipendenti. Al di là della sanità clinica e assistenziale esiste l’ambito, a noi più familiare, che è quello della filiera del farmaco. R&D, produzione chimica e farmaceutica, biotech e terapie avanzate, distribuzione e logistica del farmaco costituiscono i principali pilastri economici della sanità europea. Nel prossimo futuro il nostro continente dovrà impegnarsi nel misurare la propria capacità di difendere e preservare l’autonomia strategica di un comparto il cui primato oggi risulta essere sempre più esposto a pressioni e minacce globali.

L’orizzonte della “supply chain” della salute dell’UE non è ben scritto e ai nostri occhi appare addirittura di difficile definizione. Al di là dei temi della crescita e dell’innovazione, delle sfide regolatorie e geopolitiche dall’altro, le politiche dell’Europa nell’ambito farmaceutico dovranno saper bilanciare il proprio compito su fronti diversi al fine di salvaguardare l’autonomo ruolo nel più ricco e grande mercato mondiale. Nei prossimi decenni l’Europa potrebbe ritrovare un periodo di rinascimento se sarà in grado di evitare un’eccessiva burocratizzazione e di contenere le tensioni commerciali con gli USA nonché sfruttare le opportunità offerte dalle risorse digitali come la IA, l’IoT, la machine learning. Ogni anno, la Commissione UE pubblica un programma di lavoro in cui si delineano le azioni prioritarie per il futuro, e nel 2025 la semplificazione normativa rappresenterà una delle principali direttrici dell’azione comunitaria.

Dopo aver raccolto le istanze che chiedono un’Europa più agile e meno appesantita dal formalismo, si preannuncia la riduzione degli oneri amministrativi posta quale fondamento centrale dell’agenda politica. Il programma ha come obiettivo il taglio degli obblighi normativi soprattutto per le PMI e la semplificazione non riguarderà solo la riduzione delle barriere regolatorie, ma punterà anche a rendere il quadro normativo più coerente riducendo sovrapposizioni e incongruenze tra le molteplici disposizioni europee esistenti. Per non compromettere una già fragile competitività e per disincentivare gli investimenti dei “grandi player”, l’Unione dovrà, quindi, agire ponendo in atto un intervento strategico e lungimirante configurando uno “scenario” con maggior resilienza e propensione alla riduzione dei rischi di “sostenibilità”.

Un tale quadro potrebbe essere la culla di quel nuovo “Rinascimento” europeo in grado di sostenere la coesione interna tra Stati e garantire la stabilità politica ed economica continentale. Le divisioni interne tra i membri dell’Unione si sono rivelate un ulteriore elemento prioritario e quindi un ostacolo significativo nell’affrontare le sfide globali. La mancanza di un fronte compatto impedisce all’UE di esercitare una pressione efficace su Paesi come Cina o India e Stati Uniti d’America facilitando la marginalizzazione “geopolitica” e il rischio di restare schiacciati tra le superpotenze. Preparandosi al futuro, i leader europei dovranno riflettere sul proprio ruolo e sull’importanza di trovare un punto di convergenza tra le diverse nazioni.

Solo attraverso un’alleanza forte e coesa sarà possibile affrontare le sfide dei prossimi decenni e contribuire in modo significativo alla costruzione di una nuova Europa. L’Europa può diventare un laboratorio di rinascita politica, economica e culturale, a patto che essa riesca a trasformare le sue promesse in realtà e a superare le divisioni interne.

Articolo tratto da NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico – Fascicolo febbraio 2026

Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione: 2025 nel segno della stabilità

Redazione
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Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione: 2025 nel segno della stabilità

Secondo l’analisi di Assosalute-Federchimica, su dati New Line-Ricerche di Mercato, il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione chiude il 2025 all’insegna della stabilità, confermando il progressivo assestamento post-pandemico e mantenendosi su livelli superiori rispetto al periodo pre-Covid. Un segnale che interessa da vicino l’intera filiera dell’industria chimico-farmaceutica, chiamata a misurarsi con una domanda sempre più legata a fattori stagionali e a dinamiche epidemiologiche variabili.

Nel corso del 2025 sono state dispensate quasi 292 milioni di confezioni di farmaci senza ricetta, con una flessione dell’1,5% rispetto all’anno precedente. A fronte di una contrazione dei volumi, la spesa complessiva ha invece raggiunto i 3,2 miliardi di euro, segnando un incremento del 2,8%. Il quadro che emerge è quello di un comparto che ha superato la fase di volatilità estrema degli anni pandemici, caratterizzati da picchi e rimbalzi anomali, per tornare a una fisiologia di mercato più prevedibile. La presenza endemica del SARS-CoV-2 e la persistenza di sindromi respiratorie stagionali continuano tuttavia a incidere in modo diretto sulle performance del settore. Per le imprese dell’industria chimico-farmaceutica, questo significa operare in un contesto meno emergenziale ma ancora fortemente condizionato dall’andamento epidemiologico, con implicazioni rilevanti in termini di pianificazione produttiva, gestione delle scorte e strategie commerciali.

Stagionalità e farmaci respiratori

Il 2025 ha evidenziato una dinamica differente rispetto alla stagione influenzale precedente. Il picco di incidenza delle patologie respiratorie si è registrato nella 51ª settimana del 2025, con 17,5 casi ogni 1.000 assistiti, anticipando quello dell’annata precedente. L’andamento è stato più rapido sia nella fase di crescita sia in quella di discesa, determinando un maggiore ricorso ai farmaci da banco a inizio e fine anno, ma una contrazione nel resto dei mesi. L’impatto è stato particolarmente evidente sui farmaci per l’apparato respiratorio, che rappresentano la prima classe terapeutica del mercato con il 36% dei volumi e il 34% dei valori.

Al di fuori dei picchi influenzali, la categoria ha registrato flessioni a doppia cifra da maggio a settembre, con punte negative fino al -18% nel mese di agosto. Per i produttori, questi dati confermano la necessità di modelli previsionali sempre più sofisticati, capaci di integrare dati epidemiologici e analytics avanzati, in un’ottica di maggiore resilienza della supply chain e di ottimizzazione dei cicli produttivi.

OTC e SOP: performance divergenti nel 2025

All’interno del comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione, le due macro-categorie principali – OTC (Over The Counter) e SOP (Behind The Counter) – hanno mostrato andamenti differenziati. Gli OTC hanno chiuso l’anno con una contrazione dei volumi pari al -2,2% e una crescita del fatturato del 2,1%, mentre i SOP si sono mantenuti sostanzialmente stabili nei volumi (+0,2%) e hanno registrato un incremento più marcato a valore, pari al +4,8%. Il differenziale di performance suggerisce una crescente attenzione del consumatore verso prodotti a maggiore contenuto consulenziale, rafforzando il ruolo del farmacista come snodo centrale tra industria e cittadino. Per le aziende chimico-farmaceutiche, questo scenario impone un ripensamento delle strategie di posizionamento e di comunicazione, con un focus sempre più orientato al valore e alla specializzazione dell’offerta.

Industria chimico-farmaceutica: tra stabilità e sfide strutturali

Nel medio-lungo periodo, il settore continua a scontare una dinamica di erosione dei volumi, con una media annua del -1,7% dal 2010, a fronte di una crescita media del fatturato pari al +1,6%. Una tendenza che riflette, da un lato, la stabilizzazione dei consumi e, dall’altro, la limitata evoluzione dell’offerta rispetto ad altri mercati europei. Per l’industria chimico-farmaceutica, il 2025 si configura dunque come un anno di consolidamento più che di espansione, in cui la leva competitiva si sposta dall’incremento dei volumi alla valorizzazione dell’innovazione di prodotto, alla differenziazione e alla capacità di intercettare bisogni di salute sempre più consapevoli.

In un contesto caratterizzato da stagionalità marcate, pressione sui volumi e crescita selettiva dei canali digitali, la sfida per le imprese sarà integrare innovazione, educazione sanitaria e sostenibilità industriale, rafforzando il ruolo dei farmaci senza obbligo di prescrizione come componente strutturale della salute pubblica e come segmento strategico per l’intera filiera chimico-farmaceutica.

Canali di vendita: farmacia dominante, online in crescita

La farmacia fisica si conferma il canale prevalente, con il 90,7% delle confezioni vendute e il 92% del valore complessivo. Considerando anche l’e-commerce, la quota della farmacia si attesta rispettivamente all’87% a volumi e all’89,1% a valori. Nel 2025 le farmacie hanno dispensato 254 milioni di confezioni, in calo dell’1,6%, generando oltre 2,8 miliardi di euro di fatturato, in crescita del 2,8%. Parafarmacie e corner della GDO hanno registrato una contrazione dei volumi, rispettivamente del -3,1% e del -7,7%, con dinamiche di fatturato sostanzialmente stabili per le prime e in calo per la GDO.

L’online, pur rappresentando ancora una quota residuale, pari al 4% delle confezioni e al 3,2% del fatturato, mostra tassi di crescita significativi: +7,7% nei volumi e +13,4% nei valori. Un dato che segnala una progressiva maturazione del canale digitale, destinato a incidere in modo crescente sulle strategie omnicanale delle aziende del comparto.

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