Mini-registratore di temperatura e umidità relativa, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 123 di 140

Mini-registratore di temperatura e umidità relativa

Macchine e impianti

M.B.

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31 Marzo 2015

Mini-registratore di temperatura e umidità relativa

Indicato per applicazioni in svariati settori, tra i quali l’industria farmaceutica, il mini registratore serie FT-90/USB proposto da Econorma è un dispositivo con notevole memoria di registrazione e presenta caratteristiche tecniche interessanti e innovative.

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In particolare può essere programmato con un campionamento Trigger. In questa opzione il numero delle registrazioni, in caso di superamento di una soglia di allarme di minima o di massima, viene aumentato in automatico secondo gli intervalli decisi dall’utente. In tale modalità è possibile seguire un fenomeno in maniera dettagliata.

Il dispositivo ha un numero di matricola univoco e non cancellabile inserito nel microprocessore. Il registratore ha la possibilità di memorizzare complessivamente 245.000 letture; la memorizzazione dei dati può essere selezionata come tipo circolare (i dati più vecchi vengono sovrascritti) oppure stop a memoria satura. In questo ultimo caso non vengono più salvate altre letture e il sistema si ferma.

L’alimentazione è data da una batteria al Litio facilmente sostituibile e di lunga durata. Ha un LED per segnalazione di allarme fuori soglia, con o senza memoria. La comunicazione con il PC avviene con la porta USB completa di driver. La temperatura di funzionamento può variare da -20,0°C a +75,0°C. Il contenitore in tecnopolimero è in IP-68 con coperchio avvitabile, valido per la tenuta e la facilità di apertura del logger. Le dimensioni del modello di base sono 60 x 30 mm, mentre il modello ad alta temperatura (fino a 125°C per un tempo limitato) misura e 70 x 35 mm. Quest’ ultimo modello è utile per il controllo dell’indice di pastorizzazione nell’industria alimentare e la sterilizzazione nelle autoclavi. Si può programmare un Delay Timer e cioè un tempo di partenza delle misure variabile da 1 secondo. L’intervallo minimo di registrazione delle letture è di un secondo. La data di registrazione delle misure viene acquisita dal PC durante lo scarico dati periodico.

Si possono inserire le soglie di allarme di massima o di minima e una descrizione per indicare il tipo di parametro e la sua utilizzazione.

Software

Il software di comunicazione per Windows, fornito a corredo del registratore FT-90/USB, consente di impostare i parametri e i dati di riferimento, di modificarli, e di scaricare tutte le misure memorizzate. In ogni caso i file su cui si memorizzano i dati sono file ASCII leggibili con qualsiasi programma di videoscrittura, disponibili per successive elaborazioni grafiche o tabellari.

Questo programma permette di ottenere delle rappresentazioni grafiche dei dati memorizzati, che si possono zoomare, evidenziando i superamenti di soglia. Molto importante è la possibilità di impostare un offset di calibrazione, utile per i controlli periodici delle sonde per la certificazione S.I.T.. Il software dà la possibilità inoltre di controllare lo stato della carica della batteria del FT-90/USB e di cancellare la memoria per poi procedere ad altre memorizzazioni

È disponibile anche il software “FT-Graph-2” che elabora il file di letture salvato, con la possibilità di visualizzare, fare uno zoom e stampare scegliendo i seguenti modelli matematici: Media aritmetica – Mediana – Scarto quadratico medio – Gaussiana

Tabella 1. I modelli disponibili

MODELLO Caratteristiche tecniche

FT-90/USB	Monocanale con un sensore di temperatura interno al contenitore
FT-90/USB-URT	Bicanale con sensore interno di temperatura e umidità relativa %.
FT-90/USB-HT2	Monocanale con sensore esterno di temperatura fino a 125 °C (per un tempo limitato) con cavetto alimentare da 50 cm e sonda inox diametro 5 mm.

MODELLO	Caratteristiche tecniche
FT-90/USB	Monocanale con un sensore di Temperatura interno al contenitore
FT-90/USB-URT	Bicanale con sensore interno di Temperatura e Umidità Relativa %.
FT-90/USB-HT2	Monocanale con sensore esterno di Temperatura fino a 125 °C ( per un tempo limitato) con cavetto alimentare da 50 cm. e sonda inox diam. 5 mm.

Tabella 2. Caratteristiche delle sonde

Temperatura	Range sonda interna: da -40,0 °C a +75,0 °CRange sonda esterna: da -40,0°C a +125,0 °CRisoluzione: +/- 0,1 °C con accuratezza: +/- 0,5 °C
Umidità relativa %	Range 0 – 100 U.R.% con accuratezza: 2 % FS

Hub dedicato al trasporto internazionale di strumenti medicali di TNT

Logistica

M.B.

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30 Marzo 2015

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Hub dedicato al trasporto internazionale di strumenti medicali di TNT

healthcare_cropped — Hub di TNT dedicato alle spedizioni di materiale e prodotti medicali

L’azienda di trasporto espresso TNT inaugura un hub internazionale a Heerlen, in Olanda, dedicato al trasporto di strumenti medicali diretti agli ospedali e alle cliniche europee.

I 2.000 metri quadri della struttura sono collocati strategicamente nei pressi dei centri di distribuzione europea degli 80 maggiori produttori di strumenti medicali. In servizio 24 ore al giorno, sette giorni a settimana, il nuovo centro consoliderà le spedizioni di materiale e prodotti medicali in arrivo dalle multinazionali e dalle piccole e medie imprese.

Da Heerlen, TNT assicurerà le consegne dei prodotti entro il giorno successivo nel 96% dei 16.000 ospedali europei. La maggior parte del material consegnato è utilizzato in chirurgia. Tra questi prodotti vi sono pacemaker, stent, ginocchia artificiali e materiali chirurgici.

I clienti situati nel Sud dell’Olanda e nelle aree confinanti del Belgio e della Germania beneficeranno di orari di presa posticipati e di una maggiore flessibilità nella raccolta degli ordinativi dagli ospedali. Tra gli altri benefici previsti sono compresi una riduzione media del 3,5% delle merci in conto deposito, una bassa probabilità di mancata disponibilità di materiale nei magazzini degli ospedali, la possibilità di pianificare con più efficacia il piano di approvvigionamento e trasporto in caso di urgenza.

Heerlen è connesso agli Hub aerei e road europei di TNT attraverso l’hub di Duiven, in Olanda, e Liegi, in Belgio. TNT effettuerà collegamenti road diretti tra Heerlen e diversi paesi europei, quali Francia, Spagna, Germania e Italia. Queste connessioni dirette aumenteranno l’affidabilità riducendo i trasporti intermedi. Il servizio di consegna nello stesso giorno del ritiro è disponibile in caso di emergenza.

Spedizioni di sostanze biologiche termosensibili

Logistica

M.B.

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30 Marzo 2015

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Spedizioni di sostanze biologiche termosensibili

UPS ha annunciato un’importante espansione del proprio servizio International Special Commodities (ISC): i clienti potranno ora spedire sostanze biologiche e materiali pericolosi in quantità esenti e spedizioni che utilizzano ghiaccio secco in più di 20 nuove destinazioni internazionali.

L’espansione del servizio è la diretta risposta alla crescente domanda da parte di aziende biofarmaceutiche, società del settore diagnostico, laboratori e distributori di spedire categorie particolari di beni, per i quali il controllo in termini di sicurezza, tempo e temperatura è imprescindibile.

Nel rispetto dei regolamenti UN3373 (sostanze biologiche, categoria B, campioni diagnostici e clinici) e UN1845 (anidride carbonica solida o ghiaccio secco), UPS può ora ritirare e consegnare pacchi in Australia, Bulgaria, Croazia, Estonia, India, Indonesia, Israele, Lettonia, Lituania, Nuova Zelanda, Panama, Romania, Russia, Arabia Saudita, Slovacchia, Slovenia, Sudafrica, Taiwan, Turchia e Ucraina. UN3373 e UN1845 sono le linee guida promulgate dalla IATA (Associazione Internazionale del Trasporto Aereo) per regolamentare la sicurezza nel trasporto di beni per via aerea.

Le aziende operanti nel settore healthcare e life science che necessitano di spedire materiali di elevato valore, termosensibili e time-sensitive verso, da o entro i confini degli Stati Uniti e nei principali mercati europei hanno ora a disposizione anche UPS Proactive Response^® Secure: una soluzione che combina monitoraggio delle spedizioni e riduzione dei rischi per mitigare il deterioramento dei prodotti.

Chiesi Farmaceutici conferma un trend di crescita e investimenti per il 2014

Fatti&Persone

M.B.

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30 Marzo 2015

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Chiesi Farmaceutici conferma un trend di crescita e investimenti per il 2014

Il Gruppo Chiesi Farmaceutici, azienda internazionale con sede a Parma, ha chiuso l’esercizio 2014 con un fatturato di 1.342 milioni di euro e una crescita dell’8,4% rispetto al 2013 – superiore di circa due punti rispetto all’andamento del mercato globale. L’Ebitda ha raggiunto 363 milioni di euro, pari al 27,1% delle vendite, in aumento rispetto al 2013 nonostante i forti investimenti in Ricerca e Sviluppo che hanno raggiunto la quota record di 237 milioni di euro, pari al 17,6% delle vendite. Questo risultato ha permesso al Gruppo di scalare la graduatoria mondiale delle imprese farmaceutiche innovative dalla 50^a alla 46^a posizione.

Prodotti

Foster^®(beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato), Curosurf^®(poractant alfa), Clenil^® (beclometasone dipropionato), i tre maggiori prodotti del Gruppo per fatturato, hanno ottenuto risultati molto positivi: in particolare, Foster ha registrato un deciso aumento delle quote di mercato in tutti i 47 mercati in cui è presente in modo diretto o attraverso i brand collegati. Nel complesso Foster, Nexthaler^® e marchi collegati hanno generato vendite complessive per oltre 420 milioni di euro, in crescita del 24% circa rispetto al 2013. Curosurf ha ulteriormente consolidato la leadership mondiale nel trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri, con vendite per 175 milioni di euro, in aumento dell’8,1% rispetto al 2013. Clenil, grazie all’apprezzamento che riscuote da decenni in numerosi mercati, ha generato vendite per oltre 171 milioni di euro e una crescita del 5,1% rispetto all’anno precedente.

Investimenti

Oltre ai già ricordati 237 milioni di euro in Ricerca e Sviluppo, il Gruppo ha investito 87 milioni di euro in nuovi impianti industriali e 89 milioni di euro per l’acquisizione del capitale totale di Chiesi USA. In questo modo si sono ottenuti risultati importanti: un impulso straordinario allo sviluppo di nuovi prodotti, l’aumento della capacità produttiva di Foster Nexthaler (impianto di Blois) e di Curosurf (impianti di Modena e di Parma), necessaria a far fronte alla crescente domanda, e la presenza di una consociata pienamente operativa nel maggiore mercato farmaceutico del mondo.

Anche la presenza globale del Gruppo è sempre più pronunciata: ciò risulta con evidenza dallo sviluppo delle vendite, che ormai sono originate per il 77% al di fuori del mercato domestico.

Allergie respiratorie, come combatterle efficacemente

Fatti&Persone

M.B.

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28 Marzo 2015

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Allergie respiratorie, come combatterle efficacemente

Un’indagine promossa da Assosalute, Associazione nazionale farmaci di automedicazione, condotta su un campione di 1000 italiani fra i 18 e i 64 anni, indica che il 16% dei rispondenti soffre inesorabilmente di allergie tutte le primavere. Se alla quota di quanti vivono personalmente il disagio delle allergie primaverili, si aggiungono quanti le subiscono indirettamente (in quanto molto vicini a qualcuno che ne soffre) si ottiene che ben il 54% della popolazione è in qualche modo interessata al “fenomeno delle allergie primaverili”.

«I sintomi delle allergie primaverili, giudicati più fastidiosi sono gli starnuti (56%), seguiti da fastidio agli occhi (53,4%) e prurito nasale/lacrimazione (oltre 45%). Tali sintomi non sono solamente fastidiosi al livello fisico ma spesso influenzano anche la quotidianità, non solo all’aria aperta ma anche dentro casa» spiega Lorenzo Pignataro, direttore UOC di Otorinolaringoiatria e Chirurgia Cervico Facciale della Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano. Quasi il 40% degli intervistati ha dichiarato di non dormire bene la notte, il 28,3% di avere difficoltà a concentrarsi e il 26% rinuncia a stare all’aria aperta.

«Per questo motivo» continua Pignataro, «è importante seguire alcuni semplici regole per poterci godere le belle giornate di primavera, ma anche vivere al meglio all’interno della nostra casa. Per tenere a bada i sintomi delle allergie primaverili, si può ricorrere ai farmaci di automedicazione, ossia quelli senza obbligo di prescrizione, riconoscibili grazie al bollino rosso che sorride apposto sulla confezione e acquistabili senza ricetta medica.»

Contro i più comuni sintomi del “raffreddore da fieno” – prurito, congestione e gocciolamento nasale, starnuti a cui si associano spesso congiuntivite, lacrimazione, occhi lucidi, bruciore e prurito oculare – sono disponibili come farmaci di automedicazione antistaminici ad uso topico (spray nasali e colliri) e ad uso orale. Sono inoltre di comune impiego farmaci vasocostrittori con funzione decongestionante che si associano ai più comuni prodotti per l’igiene nasale (soluzioni saline isotoniche ed ipertoniche).

SCHEDA CONSIGLI

A CASA

Non solo i pollini danno fastidio a chi soffre di allergia. Particolarmente temibili sono le forme “indoor”, legate soprattutto agli acari della polvere e alle muffe. Ecco alcune regole per limitare i rischi:

Prevenire e ridurre al minimo le muffe, che attecchiscono in luoghi bui e umidi. Usare un deumidificatore, asciugare le pareti della doccia dopo il bagno e togliere subito gli indumenti bagnati dalla lavatrice aiuta a mantenere la casa asciutta e a ridurre l’accumulo di umidità;
Eliminare gli acari della polvere che si riproducono in punti in cui la polvere tende ad accumularsi. È utile ricoprire i materassi e i cuscini con fodere anallergiche e scegliere mobili in materiali che non attirano la polvere (come vinile, legno, metallo o pelle), anziché articoli imbottiti;
Avere cura della gestione e manutenzione dell’arredamento assicurandosi che venga effettuata una regolare pulizia delle superfici su cui possono depositarsi acari e allergeni (moquette, librerie, ecc.), oltre ad evitare accumulo di carta, utilizzare i contenitori previsti per i rifiuti e non ostruire le grate dei condizionatori;
Attenzione a Fido e Felix: ridurre la forfora degli animali domestici, lavare gli animali una volta alla settimana al fine di rimuovere il più possibile gli allergeni dal loro pelo e tenerli lontano dai mobili imbottiti, che possono trattenere gli allergeni;
Stop agli scarafaggi che depositano le uova e lasciano dietro di sé escrementi che possono scatenare l’insorgenza di allergie. Per prevenire il problema bisogna eliminare regolarmente i residui alimentari e conservare gli alimenti in contenitori ermetici;
Controllare condizionatori e deumidificatori perché nei filtri e nei condotti degli apparecchi possono annidarsi acari, polveri, muffe, allergeni di varia origine responsabili di numerose allergie e problemi respiratori;
Attenzione ai prodotti per la pulizia come disinfettanti, detergenti, sgrassanti, lucidi per mobili che possono rilasciare sostanze chimiche irritanti. Occorre ventilare gli ambienti in cui siano stati utilizzati tali prodotti;
Attenzione alla presenza di numerosi apparecchi elettronici (specie se funzionanti ad alto voltaggio) negli ambienti dove si trascorre molto tempo perché comporta l’emissione di campi elettromagnetici e ozono tali da determinare, a volte, effetti sul comfort e sulla salute.

FUORI CASA

Non potendo chiuderci in casa per tutto il periodo primaverile, ecco alcune accortezze da usare quando siamo all’aria aperta:

Evitare di uscire all’aperto nelle ore di maggiore concentrazione pollinica o nelle fasi iniziali di un temporale;
Evitare parchi e giardini;
Cercare di proteggere gli occhi con degli occhiali da sole e naso e bocca con una sciarpa;
Evitare di viaggiare in auto con i finestrini aperti;
Evitare dove è possibile di andare in giro in motorino così da non respirare troppo smog;
Se si gira in auto assicurarsi che ai filtri sia stato inserito l’antipolline.

MolMed e GSK insieme per sviluppo, produzione e trasferimento tecnologico nel campo delle terapie geniche

Fatti&Persone

M.B.

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27 Marzo 2015

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MolMed e GSK insieme per sviluppo, produzione e trasferimento tecnologico nel campo delle terapie geniche

L’accordo strategico tra MolMed e GSK prevede la messa a disposizione da parte di MolMed del proprio expertise di sviluppo di processo e delle proprie competenze e capacità produttive per la produzione di vettori virali e per la trasduzione cellulare. Il contratto firmato tra le due aziende prevede per MolMed ricavi per un ammontare minimo di € 34 milioni, in forma di upfront, milestones e fornitura di servizi, nei prossimi 5 anni. In particolare, GSK corrisponderà a MolMed nel corso dei 12 mesi successivi alla data di sottoscrizione un ammontare relativo all’upfront e alle milestones pari a circa € 6 milioni.

claudio_bordignon_web2 — Claudio Bordignon, presidente e amministratore delegato di MolMed, si dice estremamente soddisfatto dell’accordo con GSK, che fa seguito a quelli siglati nel 2011 e 2013 e che rafforza la collaborazione tra le due aziende nel campo delle terapie geniche

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente.

Pembrolizumab dimostra superiorità rispetto a ipilimumab nel melanoma avanzato

Ricerca clinica

M.B.

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27 Marzo 2015

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Pembrolizumab dimostra superiorità rispetto a ipilimumab nel melanoma avanzato

Pembrolizumab è il primo anticorpo anti-PD-1 a dimostrare un vantaggio nella sopravvivenza rispetto allo standard of care attualmente utilizzato per il melanoma avanzato non operabile.

Pembrolizumab migliora la sopravvivenza nel melanoma avanzato

MSD ha annunciato che lo studio Keynote-006 sull’utilizzo di pembrolizumab, nei confronti di ipilimumab, come trattamento di prima linea in pazienti con melanoma avanzato, ha soddisfatto i due endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale: pembrolizumab ha dimostrato una superiorità statisticamente e clinicamente significativa. Il profilo di sicurezza di pembrolizumab in questo studio conferma quanto già dimostrato nei precedenti studi sul melanoma avanzato.

Il trial clinico sarà concluso anticipatamente sulla base delle raccomandazioni ricevute dalla Data Monitoring Committee che sta seguendo questo studio.

Lo studio KEYNOTE-006

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 che ha valutato il farmaco pembrolizumab in confronto a ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato non operabile, di stadio III o IV, con non più di un precedente trattamento sistemico.

Lo studio ha incluso 834 pazienti che hanno ricevuto pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane, pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane, oppure 4 cicli di ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.

I due endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival – PFS) e la sopravvivenza globale (Overall Survival – OS); gli endpoint secondari valutavano il tasso di risposta globale (Overall Response Rate – ORR), la durata della risposta e la sicurezza del trattamento, con un’analisi esploratoria sulla qualità della vita. L’efficacia in termini di risposta è stata valutata alla settimana 12, e poi ogni 6 settimane successivamente per i criteri Recist 1.1, in maniera indipendente, centralizzata e in cieco.

Pembrolizumab

Pembrolizumab è un anticorpo anti-PD-1, già approvato dall’FDA per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, già trattati con ipilimumab o anche con un BRAF inibitore, se con la mutazione BRAF V600 positiva. Pembrolizumab è in fase avanzata di sperimentazione in diversi trials clinici per il trattamento, in monoterapia e in combinazione, di oltre 30 tipi di tumori differenti, tra cui il tumore della vescica, gastrico, della testa e del collo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo e le neoplasie ematologiche. La terapia con pembrolizumab ha l’obiettivo di ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi (PD-L1 e PD-L2). Da settembre 2014 il farmaco è disponibile per il commercio negli Stati Uniti; in Europa è stato avviato un ampio programma di “expanded access” (uso compassionevole) al quale stanno partecipando anche molti Centri italiani.

Cellule staminali derivate dalla placenta per curare il danno da infarto miocardico

Biotecnologie

M.B.

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26 Marzo 2015

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Cellule staminali derivate dalla placenta per curare il danno da infarto miocardico

Dalle cellule staminali della placenta è possibile ricavare fattori che proteggono il cuore e molecole che favoriscono la formazione di vasi sanguigni nel tessuto miocardico. Inoltre, modificando le cellule staminali con microRNA, è possibile migliorare la loro capacità di differenziare in cardiomiociti.

All'università di Pavia sono state poste le basi di innovative terapie per la cura dell’infarto — All’università di Pavia sono state poste le basi di innovative terapie per la cura dell’infarto

La scoperta del team diretto dal cardiologo Massimiliano Gnecchi, docente dell’Università di Pavia, sulle possibilità offerte dalle cellule staminali di origine fetale derivate dalla placenta umana riveste grande importanza nel campo della medicina rigenerativa traslazionale, che permette cioè di essere trasferita in modo rapido nell’ambito clinico creando nuove tecniche diagnostiche e terapeutiche avanzate. Inoltre, poiché la placenta è un organo di “scarto” dopo il parto, il suo uso come fonte di staminali non suscita alcun problema di ordine etico; questo importante aspetto potrebbe accelerare il processo di applicazione all’uomo della scoperta pavese.

Nello specifico, le scoperte del team guidato da Massimiliano Gnecchi sono due.

Il primo studio, accettato dalla rivista Stem Cells Translational Medicine, descrive come si possa derivare dalla membrana amniotica della placenta cellule staminali che hanno una carta d’identità identica a quella delle staminali derivate dal midollo osseo d’individui adulti. Tuttavia queste cellule fetali hanno importanti vantaggi: essendo più giovani si moltiplicano più velocemente e soprattutto riescono a produrre più molecole che proteggono il cuore e molecole che favoriscono la formazione di vasi sanguigni indispensabili a nutrire il tessuto miocardico attraverso gli effetti paracrini. Il gruppo pavese è riuscito a dimostrare che la sola somministrazione delle molecole prodotte da queste cellule riduce il danno da infarto e migliora la funzione del cuore in modello animale. I risultati di questo studio pongono quindi le basi per innovative terapie per la cura dell’infarto miocardico mediante utilizzo dei fattori prodotti dalle cellule staminali.

Nel secondo studio, i ricercatori pavesi hanno identificato due microRNA che, se somministrati contemporaneamente, sono in grado di aumentare fino a 5 volte il differenziamento in cardiomiciti delle cellule staminali, comprese le fetali derivate da placenta. Questi risultati, riportati sulla rivista Stem Cells, potrebbero aprire la strada a processi rigenerativi del cuore più efficaci che in passato e a potenziali terapie per curare non solo l’infarto ma anche lo scompenso cardiaco.

Tiotropio/olodaterolo per le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva

Ricerca clinica

M.B.

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26 Marzo 2015

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Tiotropio/olodaterolo per le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva

Arruolato il primo paziente italiano dello studio clinico internazionale Dynagito^®, che confronta l’efficacia dell’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo Respimat^® di Boehringer Ingelheim rispetto al solo tiotropio sulla riduzione del rischio di riacutizzazioni e sul miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con BPCO.

Tiotropio è, a livello mondiale, il farmaco più prescritto come terapia broncodilatatoria di mantenimento per la BPCO. La leadership di tiotropio è confermata da una comprovata efficacia clinica di riduzione delle riacutizzazioni, di miglioramento della funzionalità respiratoria e di miglioramento della qualità della vita nei pazienti con BPCO, con un’esperienza positiva sul lungo periodo in tutti i gradi di gravità della malattia. L’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo Respimat è una potenziale nuova opzione terapeutica che si fonda sulla pratica clinica a lungo termine di questo farmaco dimostrando, rispetto al solo tiotropio, di migliorare la funzionalità respiratoria, il controllo dei sintomi e lo stato di salute dei pazienti con BPCO. Nel 2014 è stata inoltrata la domanda di registrazione in Europa e negli Stati Uniti.

Lo studio Dynagito

Lo studio clinico Dynagito fa parte dell’ampio programma di studi clinici TOviTO^® sull’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo Respimat che comprende i già presentati studi clinici Tonado^®, Vivacito^®, e Torracto^®: il programma prevede la realizzazione di 12 studi clinici in totale. Quando lo studio Dynagito, che prevede di coinvolgere 7800 pazienti in 59 Paesi, fra cui l’Italia, sarà concluso, il programma TOviTO avrà arruolato oltre 15.000 pazienti in oltre 50 Paesi. I risultati dello studio Dynagito sono previsti per il 2017.

Dynagito è uno studio clinico internazionale, in doppio cieco, della durata di 52 settimane che valuta l’effetto dell’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo (5/5 μg), in unica somministrazione giornaliera per via inalatoria rispetto a tiotropio in monoterapia (5 μg) sulle riacutizzazioni in pazienti con BPCO di grado da grave a molto grave.

L’endpoint primario dello studio è l’incidenza, riportata su base annua, delle riacutizzazioni di BPCO di grado da moderato a grave. Altri endpoint sono il tempo intercorso fino alla prima riacutizzazione da moderata a grave, l’incidenza annua delle riacutizzazioni che hanno reso necessario il ricovero ospedaliero, il tempo intercorso fino alla prima riacutizzazione della BPCO, il tempo alla prima ospedalizzazione per riacutizzazione di BPCO e il tempo all’evento morte per qualsiasi causa.

GED-0301 per malattia di Crohn

Ricerca clinica

M.B.

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25 Marzo 2015

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Il farmaco orale sperimentale GED-0301, somministrato in tre differenti dosi a pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, ha permesso di raggiungere la remissione clinica in diverse percentuali e con diverse tempistiche. Lo dimostrano i dati dello studio di fase II su GED-0301 di Celgene pubblicati sul New England Journal of Medicine.

La terapia sperimentale orale GED-0301, che sfrutta la tecnologia antisenso, è un oligonucleotide che ha come bersaglio l’RNA messaggero (mRNA) per la proteina Smad7, della quale inibisce la sintesi. Nei pazienti con malattia di Crohn, livelli eccessivamente elevati di Smad7 interferiscono con le vie di segnalazione antinfiammatorie di TGF-β1 nell’intestino, stimolando l’infiammazione. GED-0301 è stato concepito per agire localmente riducendo i livelli di Smad7 con un’esposizione sistemica irrilevante.

In questo studio di Fase II multicentrico, in doppio cieco e controllato verso placebo sono stati arruolati 166 pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave, definita da un indice di attività di malattia CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) tra 220 e 400 almeno una settimana prima dell’arruolamento, con lesioni infiammatorie documentate nell’ileo terminale e/o nel colon destro.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere per due settimane una di tre dosi giornaliere di GED-0301 (10 mg/die, 40 mg/die o 160 mg/die) in compresse o placebo. La risposta al trattamento è stata valutata ai giorni 15, 28 e 84. L’endpoint di efficacia primaria dello studio era rappresentato dalla percentuale di pazienti in remissione clinica definita come un punteggio CDAI inferiore a 150 al giorno 15 e mantenuto fino al giorno 28. Gli endpoint secondari includevano la risposta clinica definita come riduzione del punteggio CDAI di 100 o 70 punti al giorno 15 e al giorno 28.

I risultati hanno dimostrato che il trattamento con GED-0301 40 mg/die o 160 mg/die ha permesso a una percentuale significativamente superiore di pazienti con malattia di Crohn in fase attiva (rispettivamente 55% e 65%) di raggiungere l’endpoint primario della remissione clinica sia al giorno 15 sia al giorno 28 rispetto ai pazienti trattati con GED-0301 10 mg/die (12%) o placebo (10%; P <0,001). Inoltre, al giorno 84 è stata osservata una remissione libera da glucocorticoidi nel 67% (6/9) dei pazienti trattati con GED-0301 160 mg/die rispetto all’11% (1/9) dei pazienti trattati con placebo (P=0,04).

Nel gruppo di pazienti trattati con GED-0301 160 mg/die, la remissione clinica (punteggio CDAI <150) è stata raggiunta rispettivamente dal 67%, 72% e 67% dei soggetti ai giorni 15, 28 e 84 rispetto al 21%, 14% e 21% dei pazienti del gruppo placebo (P <0,0001 vs. placebo, per ciascuna valutazione). Simili percentuali sono state osservate nel gruppo trattato con GED-0301 40 mg/die (rispettivamente 58%, 70% e 63%). Nel gruppo in trattamento con GED-0301 10 mg/die, la remissione clinica è stata osservata rispettivamente nel 15%, 29% e 29% dei pazienti ai giorni 15, 28 e 84 (P = n.s. vs. placebo).

Al giorno 28, il 37% dei pazienti trattati rispettivamente con GED-0301 10 mg/die, il 58% di quelli trattati con 40 mg/die e il 72% di quelli trattati con 160 mg/die hanno presentato una risposta clinica (riduzione di 100 punti nel punteggio CDAI; endpoint secondario), rispetto al 17% dei pazienti trattati con placebo (rispettivamente P = 0,04, P <0,001 e P <0,001).

Nei gruppi in trattamento con GED-0301, i pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso (EA) sono stati rispettivamente il 49%, il 62% e il 49% per 10 mg/die, 40 mg/die e 160 mg/die rispetto al 67% dei pazienti trattati con placebo. Gli EA più comuni nei pazienti trattati con GED-0301 sono stati: dolore addominale (10-12%), peggioramento della malattia di Crohn (10-15%), infezione del tratto urinario (5-15%) e innalzamento del livello di proteina C reattiva (5-9%). L’incidenza degli eventi avversi seri è stata rispettivamente del 7% (10 mg/die), del 2% (40 mg/die) e del 2% (160 mg/die) nei pazienti in trattamento con GED-0301 rispetto al 2% di incidenza nei pazienti del gruppo placebo.

Sono stati esclusi dal reclutamento per questo studio i pazienti con lesioni note dello stomaco, dell’intestino tenue prossimale, del colon trasverso e/o del colon sinistro, stenosi, fistole, malattia perianale, manifestazioni extraintestinali, infezioni attive o recenti o storia di neoplasia maligna.

I pazienti reclutati potevano continuare ad assumere dosi stabili di prednisolone (≤ 40 mg/die), budesonide (≤ 9 mg/die) o mesalamina per via orale nel corso delle due settimane di trattamento e/o una dose stabile di immunomodulatori (es. azatioprina, mercaptopurina, metotrexato) purché la terapia fosse stata iniziata almeno 6 mesi prima del trattamento. Prima dell’inizio dello studio e durante le due settimane di trattamento non potevano essere avviate terapie a base di antibiotici, steroidi, immunosoppressori e agenti biologici. I pazienti arruolati nello studio non dovevano aver ricevuto anticorpi anti-TNF-α o altri agenti biologici oppure antibiotici rispettivamente nei 90 giorni precedenti e nelle 3 settimane precedenti l’inizio dello studio.