Ossicodone/naloxone per il mal di schiena cronico, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 60 di 140

Ossicodone/naloxone per il mal di schiena cronico

Ricerca clinica

M.B.

-

26 Gennaio 2017

Uno studio dimostra l’efficacia e tollerabilità di ossicodone/naloxone per il mal di schiena cronico anche neuropatico.

Nello studio, ossicodone/naloxone si è rivelato superiore del 55,5% rispetto a tapentadolo nel’efficacia analgesica con conseguente riduzione della disabilità e miglioramento della qualità di vita, a fronte di una buona tollerabilità.

Ossicodone/naloxone per il mal di schiena cronico anche di origine neuropatica o mista si è rivelato più efficace di tapentadolo

L’84% della popolazione sperimenta almeno un episodio di lombalgia nel corso della vita e il 23% ne soffre in forma cronica. Quando è presente anche una componente neuropatica, dovuta alla compressione o lesione di un nervo, gli analgesici tradizionali si rivelano spesso inadeguati.

La lombalgia cronica, una tra le più comuni e invalidanti condizioni dolorose, colpisce quasi 1 adulto su 4.

Il mal di schiena rappresenta la prima causa di disabilità nel mondo (Hoy D. et al., “The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study”, Ann Rheum Dis, 2014; 73: 968-974), con un picco di incidenza tra i 30-50 anni.

L’84% della popolazione ne soffre almeno una volta nella vita. La forma cronica, che si protrae oltre i 3 mesi, ha una prevalenza del 23% (Balagué F. et al., “Non-specific low back pain”, Lancet 2012; 379: 482-491) e determina ingenti costi sociosanitari.

Spesso la lombalgia risulta sottotrattata o curata in modo inadeguato, sia per la difficoltà nell’individuare la causa scatenante sia per il ricorso a farmaci analgesici inappropriati, inefficaci sul dolore severo e gravati da importanti effetti collaterali. Nella scelta della terapia, è necessario tener conto della possibile presenza di una componente neuropatica, che provoca un dolore ancor più elevato, diffuso e bruciante.

«La lombalgia costituisce uno dei motivi più frequenti di ricorso al medico di medicina generale e determina da un minimo di 3,5 prestazioni a settimana a 2 visite al giorno – dichiara Silvestro Scotti, segretario generale nazionale FIMMG. – Se in molti casi può esserci, nella prima fase, una forma infiammatoria che giustifica l’uso per breve tempo di FANS o COXIB, in presenza di una componente neuropatica la terapia deve rapidamente orientarsi verso altri farmaci. Gli analgesici oppioidi sono stati a lungo ghettizzati a un utilizzo nel solo dolore da cancro».

«Negli ultimi anni, grazie alle semplificazioni introdotte dalla Legge 38 e a una maggiore cultura in materia, è cresciuta la fiducia verso questi farmaci da parte dei medici di famiglia, complice anche la disponibilità di nuove formulazioni, più maneggevoli e meglio tollerate, come l’associazione che unisce all’ossicodone il suo antagonista naloxone. Il loro impiego sta aumentando anche nel dolore non neoplastico, tuttavia siamo lontani dai livelli di altri Paesi europei – continua Silvestro Scotti. – È necessario che il medico di medicina generale si faccia carico di un’adeguata informazione al paziente, per renderlo consapevole del valore terapeutico degli oppioidi, aiutandolo a superare quei timori infondati che ancora permangono e favoriscono il ricorso a una rischiosa automedicazione con i FANS. Lo studio OXYNTA sicuramente apre interessanti prospettive per il trattamento della lombalgia cronica, perché svolto in real life, su una casistica di pazienti sovrapponibile a quella tipica di un ambulatorio di medicina generale».

Lo studio OXYNTA su Ossicodone/naloxone per il mal di schiena cronico vs tapentadolo

Lo studio di confronto non interventistico OXYNTA ha confrontato il profilo rischio/beneficio dell’associazione ossicodone/naloxone e di tapentadolo, farmaci appartenenti alla classe degli oppioidi, in situazioni di pratica clinica quotidiana nel trattamento della lombalgia cronica con componente neuropatica.

Lo studio è stato condotto per 12 settimane in condizioni di vita reale su 261 pazienti di età 20-71 anni, inseriti nel German Pain Registry e affetti da lombalgia cronica con componente neuropatica e dolore moderato-severo, che non avevano tratto beneficio o avevano avuto effetti collaterali da precedenti trattamenti con altri analgesici.

Sono stati randomizzati in cieco 128 pazienti al trattamento con ossicodone-naloxone e 133 con tapentadolo.

L’endopoint primario prevedeva una valutazione combinata di 6 parametri: 3 relativi all’efficacia (miglioramento del 30% del dolore, della disabilità e della qualità di vita) e 3 relativi alla tollerabilità (assenza di eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale, no abbandono della terapia per effetti collaterali e funzionalità intestinale nella norma).

Ossicodone/naloxone ha raggiunto l’endpoint primario combinato, dimostrandosi superiore a tapentadolo (39,8% contro 25,6%), con un incremento del 55,5% nel tasso di risposta dei pazienti. Questi risultati sono riconducibili alla sua maggiore attività analgesica, che ha consentito di ottenere miglioramenti più significativi sul dolore, la disabilità e la qualità di vita. I profili di tollerabilità dei due farmaci sono stati sostanzialmente sovrapponibili. La superiorità dell’associazione si è confermata anche nelle forme di dolore misto (neuropatico + nocicettivo), con un 42,7% di responders contro il 19,1% di tapentadolo, ed è cresciuta ulteriormente, adottando criteri di risposta più restrittivi (miglioramento dei parametri di efficacia pari al 50% o al 70%) rispetto all’endpoint primario.

Lo studio è stato pubblicato sul Journal of Pain Research.

«Nella gestione della lombalgia, un adeguato sollievo dal dolore è fondamentale per poter intraprendere un precoce ed efficace programma riabilitativo – spiega Stefano Masiero, Ordinario di Medicina Fisica e Riabilitativa, Università degli Studi di Padova. – La ricerca scientifica è sempre più rivolta all’identificazione di molecole che permettano un controllo soddisfacente della sintomatologia dolorosa, garantendo al contempo un buon profilo di sicurezza. Ne è un esempio lo studio tedesco OXYNTA, che ha confrontato l’efficacia analgesica e la tollerabilità di due farmaci della classe degli oppioidi nel trattamento della lombalgia cronica con componente neuropatica».

«I pazienti con questa problematica presentano elevato dolore, solitamente poco responsivo alle cure tradizionali, frequentemente causa di disabilità importanti e peggioramento della qualità di vita; per tali motivi, spesso è necessario ricorrere a terapie con oppioidi, molecole dotate di un ottimo effetto analgesico ma che talvolta hanno effetti collaterali, come stipsi, nausea o sonnolenza, che ne riducono l’utilizzo nella pratica clinica. I risultati dello studio – continua Masiero – hanno evidenziato che l’associazione ossicodone/naloxone non solo si è dimostrata non inferiore a tapentadolo e ben tollerata ma ha avuto un’efficacia analgesica superiore per quanto riguarda il miglioramento del dolore, della disabilità ad esso correlata e della qualità di vita. L’auspicio è che questi dati contribuiscano in futuro a ridurre abitudini prescrittive poco corrette e l’abuso di farmaci, soprattutto FANS, talvolta responsabili di serie complicanze, come quelle gastroenteriche o cardiovascolari».

«La lombalgia cronica in generale e, ancor più, quella che presenta una componente neuropatica, è una patologia molto invalidante, oltre che complessa da gestire – commenta Amedeo Soldi, Medical Director Mundipharma Pharmaceuticals. – È dunque fondamentale poter offrire ai pazienti soluzioni terapeutiche che siano efficaci contro il dolore e, al tempo stesso, ben tollerate. L’impegno di Mundipharma va da sempre in questa direzione. Lo studio di confronto real life OXYNTA, particolarmente significativo perché condotto in condizioni di pratica clinica routinaria, ha dimostrato che l’associazione ossicodone/naloxone, grazie al suo buon profilo di tollerabilità e alla sua efficacia superiore a tapentadolo, può rappresentare un’importante arma a disposizione dei clinici per contrastare il mal di schiena, anche quando ha un’origine neuropatica o mista, consentendo un significativo miglioramento della qualità di vita».

Cresce il valore della filiera degli integratori alimentari

M.B.

-

25 Gennaio 2017

0

Cresce il valore della filiera degli integratori alimentari

L’industria degli integratori alimentari è composta da imprese che investono in innovazione, internazionalizzazione ed export e che considerano la qualità al primo posto nella classifica delle priorità di investimento.

L’indagine del Centro Studi FederSalus sull’industria degli integratori alimentari in Italia, giunta alla seconda edizione, rivela che questo settore continua a essere un attore importante per la crescita dell’economia nazionale.

I risultati dell’Osservatorio della filiera degli integratori alimentari, realizzato da FederSalus dimostra che cresce il valore della filiera degli integratori alimentari: un’eccellenza italiana che investe in qualità e innovazione — I risultati dell’Osservatorio della filiera degli integratori alimentari, realizzato da FederSalus, dimostrano che è cresciuto il valore di questo settore, un’eccellenza italiana che investe in qualità e innovazione

L’indagine conferma la validità del percorso avviato da FederSalus per migliorare il livello di qualità della filiera degli integratori alimentari. Uno strumento utilizzato è l’attuazione e la certificazione di Buone Pratiche di Fabbricazione nel processo produttivo. L’eccellenza qualitativa non è considerata un costo, ma un investimento nel futuro dell’impresa.

I risultati dell’indagine sull’industria degli integratori alimentari

L’indagine ha coinvolto 112 tra le aziende associate e ha fotografato un comparto dinamico e molto articolato.

Negli ultimi dodici mesi mobili, il settore è stato caratterizzato da:

incremento del fatturato del 6%,
variazione positiva dei volumi di vendita del 4,8%,
valore di mercato pari ai 2,7 miliardi di euro, per un totale di circa 193 milioni di confezioni vendute.

In termini di produttività del lavoro è in grado di competere con successo in uno scenario globalizzato con una stima pari a 77.500 euro, in linea con i livelli mediani più elevati di produttività dell’economia italiana (79.100 euro).

La filiera genera un fatturato totale stimato a fine 2015 di 1.080 milioni di euro (+5,4% vs indagine 2015) impiegando 9.000 addetti totali, inclusi informatori medico scientifici e agenti di vendita.

Indicatore dello stato di salute del comparto è la dinamica degli investimenti che ha sostenuto l’aumento della produzione e del fatturato. Oltre il 50% delle aziende rispondenti ha dichiarato di aver incrementato gli investimenti in:

innovazioni di prodotto (il 68,9%),
marketing e comunicazione (il 62%),
impianti e nuovi macchinari (il 55,6%),
formazione del personale (il 52,6%),
innovazioni di processo (il 46,7%).

Dall’Osservatorio emerge inoltre che la filiera italiana dell’integratore alimentare è decisamente proiettata verso i mercati internazionali. Quasi il 70% delle aziende associate (nel 2015 era il 65%) ha un fatturato proveniente da export e altre attività all’estero. Si tratta di aziende con dimensioni maggiori che si distinguono per un fatturato medio di 12,2 milioni di euro e operano nel mercato interno da oltre 15 anni. Circa il 30% di queste aziende esporta oltre un quarto del fatturato all’estero. Per il 47% di queste, l’export rappresenta oltre il 50% dei ricavi totali.

Il progetto Sestante e il progetto Compass per il riconoscimento istituzionale della Filiera di Qualità

La certificazione di qualità assume un peso rilevante non soltanto a tutela del mercato italiano e a beneficio del consumatore, ma anche perché riguarda imprese che rivolgono all’esportazione buona parte della loro produzione: il riconoscimento di caratteristiche di qualità distintive ed evidenti sui mercati esteri è un fattore competitivo vincente.

FederSalus sta lavorando attivamente per il riconoscimento istituzionale della Filiera di Qualità, entrando nella seconda fase, operativa, del Progetto Sestante, definito nel 2016 con KPMG sulla base dei trend chiave del settore degli integratori alimentari. La nuova fase, chiamata Progetto Compass, punta a mettere in pratica nel 2017 e negli anni seguenti i risultati raggiunti lo scorso anno, attraverso la definizione di specifici Cantieri di Lavoro, ognuno con una propria e ben definita area di sviluppo.

La sfida del settore si conferma quella di caratterizzarsi per standard di qualità riconosciuti e riconoscibili, tramite un percorso finalizzato alla realizzazione di una filiera di produzione di qualità, nella quale l’integratore alimentare riveste un proprio ruolo ben definito e chiaramente differenziato sia dall’alimento sia dal farmaco.

«L’impegno dell’industria è rafforzare la percezione della Filiera di Qualità – afferma Marco Testa, presidente neoeletto di FederSalus. – La rotta da seguire è tracciata. Il Progetto Compass declinerà i risultati ottenuti dal Progetto Sestante in attività conseguenti, dal miglioramento dell’immagine del comparto, sia reale che percepito, sino alla costituzione e valorizzazione dei rapporti con gli stakeholders, siano essi operatori della salute, centri di ricerca, Università e Istituzioni. L’obiettivo è ottenere il riconoscimento presso le istituzioni nazionali e comunitarie del ruolo dell’integratore alimentare in ambito healthcare per il benessere individuale e anche in termini di welfare collettivo e di risparmio per il SSN».

FederSalus

FederSalus, Associazione Nazionale Produttori e Distributori di Prodotti Salutistici è l’Associazione italiana rappresentativa del settore degli integratori alimentari. Fondata nel 1999, attualmente conta oltre 170 aziende associate. Attraverso la collaborazione con strutture di ricerca e istituzioni nazionali ed europee, l’Associazione si propone di sostenere le istanze del comparto e, al contempo, tutelare la salute del consumatore promuovendo la corretta informazione sui prodotti salutistici e la loro qualità e sicurezza.

Alessandro Riva alla ricerca clinica in ematologia e oncologia di Gilead

Fatti&Persone

M.B.

-

20 Gennaio 2017

0

Alessandro Riva alla ricerca clinica in ematologia e oncologia di Gilead

Alessandro Riva è il nuovo responsabile dei programmi internazionali di ricerca clinica in Ematologia ed Oncologia di Gilead Sciences nel ruolo di senior vice president.

«Ho sempre ammirato Gilead per la sua attenzione scientifica e l’approccio “data-driven” per lo sviluppo di farmaci – ha detto Alessandro Riva. – Non vedo l’ora di lavorare al fianco di colleghi appassionati di Gilead nell’area di ricerca e sviluppo per affrontare la ricerca sul cancro e la sfida di sviluppo con l’obiettivo di migliorare la vita dei pazienti».

Alessandro Riva

Alessandro Riva proviene da Novartis, dove ha ricoperto il ruolo di Responsabile globale di Ricerca e Sviluppo in Oncologia. Nei 12 anni trascorsi in Novartis, si è occupato dello sviluppo di terapie mirate e immuno-oncologiche e dell’iter normativo a livello globale di farmaci innovativi per le neoplasie sia solide sia ematologiche.

Prima di far parte di Novartis, Riva è stato co-fondatore del “Breast Cancer International Research Group” (BIRG) e del “Cancer International Research Group” (CIRG), dove ha ricoperto il ruolo di Chief Executive Officer e di Chief Medical Officer.

Alessandro Riva è laureato in Medicina e ha conseguito la specializzazione in Ematologia ed Oncologia presso l’Università degli Studi di Milano. Ha iniziato la propria carriera presso l’Ospedale Universitario di Milano dove si è occupato di pazienti con neoplasie ematologiche. Successivamente ha rivestito importanti posizioni nell’ambito dello sviluppo clinico di farmaci oncologici a livello globale presso Farmitalia, Carlo Erba, Rhone-Poulenc e Aventis.

È autore e co-autore di più di 100 pubblicazioni ed abstract di oncologia. Fa parte della American Society of Clinical Oncology e della European Society for Medical Oncology.

Biosimilare infliximab per le malattie infiammatorie croniche intestinali

Farmaci

M.B.

-

17 Gennaio 2017

0

Biosimilare infliximab per le malattie infiammatorie croniche intestinali

ECCO aggiorna il suo Position Statement a favore dei biosimilari nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, supportando lo switch terapeutico dei pazienti in cura con infliximab originator.

L'uso del biosimilare infliximab per le malattie infiammatorie croniche intestinali è sostenuto dal nuovo position statement della ECCO — L’uso del biosimilare infliximab per le malattie infiammatorie croniche intestinali è sostenuto dal nuovo position statement della ECCO

L’Organizzazione Europea sul morbo di Crohn e la Colite ulcerosa (ECCO) ha pubblicato sul Journal of Crohn’s and Colitis un aggiornamento del proprio Position Statement, con il quale sostiene l’impiego del biosimilare infliximab nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI).

Nel nuovo documento, ECCO dichiara non solo che l’efficacia di infliximab biosimilare può essere considerata sovrapponibile a quella del prodotto di riferimento ma anche che è ammissibile lo switch dei pazienti dall’originator Remicade^® a un suo biosimilare come Remsima^®.

Il nuovo Position Statement rappresenta un cambiamento radicale rispetto alle precedenti raccomandazioni (2013), che suggerivano un approccio più cauto. L’aggiornamento è il risultato sia delle crescenti evidenze scientifiche sui biosimilari, sia della fiducia sempre maggiore che i medici prescrittori stanno dimostrando nell’impiego di questi medicinali.

«Diamo il benvenuto a questo cambiamento di posizione ufficiale da parte della European Crohn’s and Colitis Organisation sull’uso dei biosimilari nella cura delle malattie infiammatorie croniche intestinali – dichiara Marco Filippini, general manager di Mundipharma Italia e vice coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG). – Queste nuove raccomandazioni riflettono i dati real-life oggi a nostra disposizione e riconoscono formalmente la solidità scientifica che sta alla base dei biosimilari. Ci auguriamo che l’aggiornamento del Position Statement possa favorire nei medici una sempre maggiore fiducia nel prescrivere questi farmaci, sia ai pazienti naïve sia a quelli già in cura con l’originator, così da poter beneficiare della conseguente riduzione dei costi associati alle terapie, per coinvolgere un più ampio numero di pazienti, oggi non trattati per meri motivi economici».

Questi alcuni passaggi fondamentali delle nuove linee guida stilate da ECCO a sostegno dei biosimilari e rivolte ai medici prescrittori:

Quando un farmaco biosimilare viene registrato a livello UE, si ritiene essere di efficacia equivalente a quella del prodotto di riferimento, se usato in conformità con le informazioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
La biosimilarità è verificata in modo più sensibile da appositi test in vitro, piuttosto che dagli studi clinici.
Gli studi clinici di equivalenza nell’indicazione più sensibile possono fornire le basi per l’estrapolazione. Pertanto, i dati finalizzati all’impiego dei biosimilari nelle MICI possono essere derivati da altre indicazioni sensibili.
La dimostrazione del profilo di sicurezza dei biosimilari richiede ampi studi osservazionali con un follow-up a lungo termine nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali. Questo deve essere integrato con specifici registri, in collaborazione con tutti i soggetti coinvolti.
Gli eventi avversi e la perdita di risposta dovuti allo sviluppo di immunogenicità a un farmaco biologico non possono essere superati con un biosimilare della stessa molecola.
Come per tutti i farmaci biologici, la tracciabilità del biosimilare si deve basare su un rigoroso sistema di farmacovigilanza e su un piano di gestione del rischio.
È ammissibile il passaggio dal farmaco originator al biosimilare nei pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali. Gli studi relativi allo switch forniscono evidenze significative con riferimento ai profili di efficacia e sicurezza. Per quanto riguarda invece il passaggio inverso, da un farmaco biosimilare all’originator, lo switch multiplo e lo switch tra biosimilari (cross-switching), nei pazienti con MICI le evidenze scientifiche e cliniche sono carenti.
Il passaggio dal farmaco originator al biosimilare deve avvenire dopo opportuna discussione tra medici, infermieri, farmacisti e pazienti, e in base alle raccomandazioni nazionali. Il personale infermieristico può inoltre svolgere un ruolo fondamentale nel comunicare l’importanza e l’equivalenza della terapia biosimilare.

Tra le evidenze real-world che supportano il passaggio da infliximab originator a Remsima vi è lo studio NOR-SWITCH che, per tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate, ha analizzato l’effetto dello switch nei pazienti adulti in trattamento stabile con il farmaco originatore. Dopo 52 settimane, Remsima ha dimostrato di non essere inferiore a Remicade per quanto riguarda l’eventuale peggioramento della malattia nei pazienti adulti, in trattamento stabile con il farmaco di riferimento da almeno 6 mesi.

Remsima, biosimilare infliximab

Remsima è un farmaco contenente l’anticorpo monoclonale (mAb) infliximab. A seguito di un esteso esercizio di comparabilità tra Remsima e il prodotto di riferimento, è stato dimostrato, attraverso dati di qualità, dati clinici e non clinici, che tutte le caratteristiche fisico-chimiche e biologiche di Remsima erano comparabili a quelle del prodotto di riferimento. Le indicazioni terapeutiche, così come il dosaggio di Remsima, sono le stesse del prodotto di riferimento; la forma farmaceutica (polvere per concentrati per soluzioni infusionali) e la quantità (100 mg infliximab per fiale) sono anch’esse le medesime. Remsima è quindi indicato negli stessi ambiti dell’infliximab originator: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, morbo di Crohn anche pediatrico e colite ulcerosa anche pediatrica.

Come dimostrato nell’esercizio di comparabilità, Remsima ha mostrato che tutte le più importanti caratteristiche fisico-chimiche e le attività biologiche erano comparabili a quelle di Remicade.

Il biosimilare infliximab (CT-P13) è stato approvato da EMA con il nome commerciale di Remsima nel settembre 2013 e successivamente lanciato in Europa nei primi mesi del 2015.

Remsima^® è un marchio registrato di Celltrion Inc. ed è usato sotto licenza.

Mundipharma International Limited e le sue consociate indipendenti detengono i diritti di distribuzione da Celltrion Healthcare Hungary Kft per Remsima^® in Germania, Italia, Regno Unito, Paesi Bassi, Belgio e Lussemburgo.

Remicade^® è un marchio registrato detenuto da Centocor Inc. e concesso in licenza a Merck and Co. Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA.

Tenofovir alafenamide per l’epatite cronica B

Farmaci

M.B.

-

14 Gennaio 2017

0

La CE concede l’AIC a tenofovir alafenamide per l’epatite cronica B in pazienti dai 12 anni e 35 kg.

Studi clinici hanno dimostrato, a parità di efficacia, miglioramenti dei parametri di sicurezza ossea e renale da parte di Vemlidy^® rispetto ad altre soluzioni in commercio per il trattamento dell’epatite cronica B (HBV).

Gilead Sciences ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per tenofovir alafenamide, TAF (Vemlidy^®∇) 25 mg, una compressa da assumere una volta al giorno per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite cronica B (HBV) negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg).

L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio consente la commercializzazione di TAF nei 28 Paesi dell’Unione Europea, oltre a Norvegia e Islanda.

«Trattandosi della prima nuova terapia per l’epatite cronica B approvata in Europa dopo quasi un decennio, questa decisione segna un passo avanti nella gestione di una malattia progressiva e potenzialmente fatale, da cui sono affetti 13 milioni di persone in Europa – ha dichiarato Pietro Lampertico, responsabile del dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia presso la Fondazione IRCCS Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano. – Con l’invecchiamento dei pazienti, il trattamento di una malattia cronica come l’epatite B può presentare numerose sfide, e i miglioramenti dei parametri di sicurezza ossea e renale dimostrati da TAF rispetto a TDF fanno di questa molecola un’importante nuova opzione terapeutica per i pazienti».

«TAF riflette l’impegno costante di Gilead nel migliorare e semplificare i trattamenti per le persone con malattie infettive croniche, tra le quali l’epatite B, mentre l’azienda prosegue nella ricerca di trattamenti per la cura della malattia – ha dichiarato Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo e Chief Scientific Officer di Gilead Sciences. – Confidiamo di poter rendere TAF disponibile in tutta l’Unione Europea il più presto possibile».

Tenofovir alafenamide (TAF)

TAF è un nuovo profarmaco mirato del tenofovir che ha dimostrato un’efficacia antivirale simile a quella di Viread^® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF) 245 mg, ma a un decimo della dose. I dati mostrano che TAF può essere somministrato a un dosaggio più basso, con una minore concentrazione plasmatica di tenofovir in quanto vanta una maggiore stabilità plasmatica e permette di rilasciare in modo più efficiente tenofovir negli epatociti rispetto a TDF. Grazie a una ridotta esposizione a tenofovir, nel corso degli studi clinici TAF è stato associato a un miglioramento dei parametri di sicurezza renale e ossea rispetto a TDF.

L’approvazione di TAF è supportata dai dati a 48 settimane provenienti da due studi internazionali di Fase III (Studio 108 e Studio 110) condotti in 1298 pazienti adulti con infezione cronica da HBV.

Lo Studio 108 ha randomizzato 425 pazienti HBeAg-negativi a ricevere TAF o TDF; lo Studio 110 ha randomizzato 873 pazienti HBeAg-positivi a ricevere TAF o TDF.

Entrambi gli studi hanno soddisfatto il loro endpoint primario di non inferiorità a TDF, in base alla percentuale di pazienti con epatite cronica B con livelli plasmatici di HBV DNA inferiori a 29 UI/ml alla settimana 48 di terapia. I pazienti nei bracci di trattamento con TAF hanno anche registrato tassi numericamente più elevati di normalizzazione dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT).

Entrambi gli studi hanno dimostrato che TAF e TDF sono ben tollerati dai pazienti; il tasso di sospensione dovuta a eventi avversi è stato rispettivamente pari all’1 e all’1,2%.

Gli eventi avversi più comuni riportati con entrambi i trattamenti sono stati diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale, flatulenza, affaticamento, cefalea, capogiri, rash cutaneo, prurito, aumento della ALT e artralgia.

Sebbene la valutazione dell’endpoint primario sia stata effettuata alla settimana 48 di trattamento, alla settimana 72, con il trattamento continuato con TAF, sono state mantenute sia la soppressione virale sia le risposte biochimiche e sierologiche.

La valutazione della sicurezza include le analisi effettuate sia alla settimana 48 sia alla settimana 72 di trattamento (durata mediana dell’esposizione: 88 settimane), e gli endpoint di sicurezza hanno incluso sia i cambiamenti rispetto al basale della densità minerale ossea a livello dell’anca e della colonna vertebrale, sia i cambiamenti rispetto al basale della creatinina sierica e del eGFR (velocità stimata di filtrazione glomerulare), due indicatori chiave della salute del rene. In entrambi gli studi, alle settimane 48 e 72 le variazioni dei parametri di sicurezza renali e ossei hanno favorito i gruppi di trattamento con TAF.

Vemlidy è stato approvato dalla US Food and Drug Administration il 10 novembre 2016 per il trattamento dell’infezione cronica da HBV negli adulti con malattia epatica compensata, e dal Ministero della salute, del lavoro e degli affari sociali giapponese il 19 dicembre 2016 per la soppressione della replicazione virale nei pazienti con epatite cronica B con evidenza di replicazione del virus dell’epatite B e con funzionalità epatica anomala.

∇ Il triangolo indica che il prodotto è sottoposto a monitoraggio supplementare.

Alfasigma acquisisce Pamlab, attiva nel settore medical food

Fatti&Persone

M.B.

-

14 Gennaio 2017

0

Alfasigma acquisisce Pamlab, attiva nel settore medical food

Alfasigma annuncia l’acquisizione da Nestlé Health Science di Pamlab, società americana attiva nella produzione e distribuzione di prodotti medical food.

Alfasigma acquisisce Pamlab, società americana attiva nel settore medical food per la psichiatria e le malattie metaboliche ceduta da Nestlé Health Science — Alfasigma acquisisce Pamlab, società americana specializzata nel settore medical food per la psichiatria e le malattie metaboliche

I prodotti medical food sono integratori alimentari la cui assunzione necessita della prescrizione medica.

Già da diversi anni, rifaximina, un prodotto di Alfasigma, viene distribuito negli USA con il marchio Xifaxan^®, su licenza a Salix/Valeant. A giugno 2016, Alfasigma ha costituito Sigma-Tau Healthscience USA che commercializza il probiotico VSL#3, cui si aggiunge ora Pamlab.

«Pamlab si è presentata come l’opportunità perfetta per intraprendere un ulteriore importante passo nello sviluppo del business di Alfasigma negli Stati Uniti, un mercato che consideriamo fondamentale nei nostri piani di internazionalizzazione. La struttura e la rete commerciale di Pamlab, il suo portafoglio di prodotti unici e di notevole qualità e la presenza in un settore interessante con grandi margini di crescita, ci rende particolarmente soddisfatti di questa operazione che rappresenta un’importante piattaforma di crescita», ha dichiarato Stefano Golinelli, presidente di Alfasigma.

Advisor di Alfasigma nell’acquisizione è stato Four Partners Advisory.

Pamlab

Pamlab è specializzata nell’area del medical food per la psichiatria e le malattie metaboliche, in particolare per:

depressione,
neuropatia diabetica,
disturbi da deficit cognitivo.

Nei segmenti di mercato di competenza detiene quote rilevanti con vari marchi, in particolare Deplin^®, Metanx^® e CerefolinNAC^®.

Ha sede a Covington (Louisiana) con un’unità produttiva a Shreveport e impiega circa 300 persone di cui 180 informatori scientifici.

Leucemia linfatica cronica

Patologie

M.B.

-

13 Gennaio 2017

0

La leucemia linfatica cronica (LLC) è una malattia tumorale caratterizzata dall’accumulo di linfociti (per lo più un clone di cellule B) nel midollo osseo, nel sangue, nei linfonodi, nella milza e, a volte, nel fegato e in altri organi. È tipicamente a progressione lenta.

Nel tempo, l’accumulo di linfociti anomali provoca l’ingrossamento dei linfonodi e degli altri organi interessati.

Inoltre, questi linfociti riducono la capacità del midollo osseo di produrre gli altri due tipi principali di cellule del sangue: globuli rossi e piastrine. Anche la produzione dei globuli bianchi sani è compromessa.

Di conseguenza, i sintomi della leucemia linfatica cronica, oltre ad adenopatia generalizzata, splenomegalia o epatomegalia, possono comprendere:

Anemia causata dai bassi livelli di globuli rossi, che sua volta può provocare stanchezza, debolezza e respiro affannoso,
Formazione di lividi o sanguinamento a causa dei bassi livelli di piastrine,
Predisposizione alle infezioni a causa della carenza di globuli bianchi sani.

Il sistema immunitario delle persone che soffrono di LLC viene indebolito sia dalla patologia sia dal trattamento. Le infezioni rappresentano un rischio serio e sono la causa del 30%-50% circa dei decessi correlati alla malattia.

Prognosi della leucemia linfatica cronica

Nonostante il trattamento possa ottenere la remissione, nel tempo si manifesteranno recidive. La durata dei successivi periodi di remissione tenderà ad essere sempre più breve.

Nelle persone affette da LLC possono essere presenti determinate mutazioni genetiche, che possono associarsi a una rapida progressione della malattia e a una prognosi infausta.

In uno studio che ha coinvolto 325 pazienti, il 55% dei pazienti presentava una delezione del cromosoma 13q associata a una prognosi favorevole. Il 7% presentava delezione del cromosoma 17p, il 18% delezione del cromosoma 11q e il 16% trisomia 12q. Queste mutazioni genetiche hanno dimostrato di associarsi a una rapida progressione della malattia e a una prognosi infausta.

In altri studi, la delezione 17p è risultata presente nel 3%-10% dei pazienti con LLC che non hanno ricevuto trattamenti pregressi; questa percentuale sale fino al 30%-50% nei pazienti con LLC recidivante o refrattaria [Schnaiter A, et al. 17p deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk stratification and therapeutic approach. Hematol Oncol Clin N Am. 2013; 27:289-301.].

La mutazione del gene TP53 è presente nell’8%-15% dei pazienti al momento della prima linea di trattamento e in una percentuale che arriva al 35%-50% nei pazienti con LLC refrattaria.

Nei pazienti con delezione del cromosoma 17p o mutazione del gene TP53 la prognosi è spesso particolarmente sfavorevole e l’aspettativa di vita mediana, con gli attuali regimi di standard di cura, è inferiore a 2-3 anni [Stilgenbauer S, et al. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010; 1:481-488.].

Conoscere le mutazioni genetiche presenti al momento della diagnosi e a ciascuna recidiva successiva, può aiutare a determinare la prognosi potenziale e a scegliere il più appropriato approccio alla gestione della malattia.

Trattamento della leucemia linfatica cronica

La terapia viene scelta in base all’età del paziente, allo stadio della malattia, alla prognosi e agli obiettivi terapeutici. La leucemia linfatica cronica può essere trattata con chemioterapia, trapianto di cellule staminal, radioterapia, anticorpi monoclonali.

Venetoclax per la leucemia linfatica cronica

Farmaci

M.B.

-

13 Gennaio 2017

0

Venetoclax per la leucemia linfatica cronica

AbbVie ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di venetoclax (Venclyxto™) in monoterapia per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) in pazienti adulti:

con delezione del cromosoma 17p o mutazione del gene TP53 che non sono idonei a ricevere il trattamento con un inibitore della via del recettore delle cellule B o nei quali è fallita tale terapia,
senza la delezione del cromosoma 17p o mutazione del gene TP53 per i quali è fallita sia la chemioimmunoterapia sia la terapia con un inibitore della via recettore delle cellule B.

La Commissione Europea ha approvato venetoclax come medicinale orale first-in-class che prevede una sola somministrazione giornaliera, in grado di inibire in maniera selettiva la funzione della proteina BCL-2. Tale proteina previene la morte naturale di alcuni tipi di cellule, incluse le cellule cancerose.

L’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio viene concessa a un medicinale che risolve bisogni medici insoddisfatti, quando il beneficio della sua immediata disponibilità per i pazienti superi il rischio inerente la mancanza di dati completi.

«L’approvazione a livello europeo di Venclyxto rappresenta un importante passo in avanti per i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica in Europa – ha affermato Richard Gonzalez, CEO di AbbVie. – AbbVie è da sempre all’avanguardia nella ricerca di agenti in grado di bloccare l’attività della proteina BCL-2 e, come primo inibitore della proteina BCL-2 approvato in Europa, Venclyxto conferma l’impegno di AbbVie a sviluppare medicinali antitumorali in grado di dare una risposta a esigenze tuttora irrisolte».

«I risultati generati dal suo programma di sperimentazione clinica hanno dimostrato che Venclyxto è in grado di offrire tassi importanti di risposta globale sia nei pazienti con CLL e delezione 17p o mutazione del gene TP53 che nei soggetti senza delezione 17p o mutazione TP53 per cui il trattamento pregresso sia fallito – ha spiegato Stephan Stilgenbauer, Ulm University, Germania, medico sperimentatore nell’ambito del programma di sviluppo di Venclyxto. – Nonostante l’importanza dei progressi terapeutici raggiunti negli ultimi anni per i pazienti che in Europa convivono con LLC, permane ancora l’esigenza di nuove opzioni di trattamento».

«L’approvazione di Venclyxto rappresenta un’innovazione per quanto riguarda le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da LLC che presentano la delezione del cromosoma 17p oppure la mutazione del gene TP53, che si trovano ad affrontare una prognosi generalmente sfavorevole – ha sottolineato Michael Severino, executive vice president di ricerche sviluppo e direttore scientifico di AbbVie. – Con questa approvazione, siamo in grado di proporre una nuova opzione di trattamento ai pazienti di diversi paesi nel mondo che hanno forme di cancro difficili da trattare».

Venetoclax (Venclyxto)

Venetoclax è un inibitore selettivo della proteina BCL-2 (B-cell lymphoma-2), attualmente oggetto di valutazione per il trattamento di diverse malattie oncoematologiche.

La proteina BCL-2 impedisce l’apoptosi (morte cellulare programmata) di alcune cellule, fra le quali i linfociti, e può essere sovraespressa in alcune malattie tumorali.

Venetoclax si somministra una volta al giorno per via orale.

Venetoclax è il primo inibitore della proteina BCL-2 approvato in Europa.

Venetoclax è stato sviluppato da AbbVie e Genentech (del gruppo Roche), ed è commercializzato congiuntamente dalle due aziende farmaceutiche negli Stati Uniti e da AbbVie nel resto del mondo. Le due aziende farmaceutiche proseguono insieme il proprio impegno nella ricerca sulla proteina BCL-2 con venetoclax, che è attualmente nella Fase III di sperimentazione clinica per il trattamento della leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria, oltre ad essere oggetto di sperimentazione per altre malattie tumorali.

A Ottobre 2016, AbbVie aveva annunciato il rilascio da parte del comitato europeo CHMP (European Committee for Medicinal Products for Human Use) del parere favorevole rispetto all’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Venclyxto. Inoltre, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha riconosciuto a Venclyxto la designazione di farmaco orfano per il trattamento del mieloma multiplo, oltre che del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

L’EMA aveva in precedenza concesso la designazione di farmaco orfano a Venclyxto per il trattamento di CLL e per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML), la forma più comune di leucemia acuta negli adulti.

La designazione di farmaco orfano viene concessa alle terapie che intendono trattare, prevenire o diagnosticare malattie potenzialmente fatali che colpiscono non più di 5 persone su 10000 nell’Unione Europea e per le quali non esiste alcuna terapia soddisfacente. Tali terapie devono inoltre offrire benefici significativi ai pazienti colpiti dalla malattia.

Ad Aprile 2016, l’agenzia statunitense FDA (Food and Drug Administration) ha approvato venetoclax compresse, mediante iter abbreviato per il trattamento di pazienti con LLC e delezione del cromosoma 17p rilevata da un test approvato dalla stessa FDA, che abbiano ricevuto almeno una terapia pregressa. Poiché l’agenzia FDA ha approvato questa indicazione mediante un iter accelerato ed in base al tasso globale di risposta, il mantenimento dell’approvazione potrebbe dipendere dalla verifica e descrizione dei benefici clinici ottenuti mediante una sperimentazione confermativa.

Programma di sviluppo clinico di venetoclax

Nell’ambito di una sperimentazione clinica di Fase II con Venclyxto in 107 pazienti con CLL con delezione del cromosoma 17p preventivamente trattati, è stato rilevato un tasso di risposta globale del 79%.

In un altro studio clinico di Fase II con Venclyxto in 64 pazienti con CLL in cui era fallita una pregressa terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B, il tasso di risposta globale è stato del 64%

Studio 1: Pazienti con LLC e delezione del cromosoma 17p precedentemente trattati

La sicurezza e l’efficacia di venetoclax sono state valutate da una sperimentazione multicentrica in aperto e braccio singolo condotta su 107 pazienti (coorte principale) con LLC e delezione 17p che avevano ricevuto un trattamento pregresso e su ulteriori 51 pazienti arruolati in una coorte di espansione per la valutazione della sicurezza.

La sperimentazione prevedeva un periodo di titolazione della dose della durata di 4-5 settimane, con dose iniziale di 20 mg, e incrementi a 50 mg, 100 mg, 200 mg fino a raggiungere la dose finale di 400 mg una volta al giorno. I pazienti hanno continuato a ricevere venetoclax 400 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La durata mediana del trattamento al momento della valutazione è risultata essere di 12 mesi (range: da 0 a 22 mesi) per la coorte principale. La durata mediana del trattamento per le coorti aggregate (coorte principale più coorte di espansione, N=158) è stata di 25 mesi (range: da 0,5 a 50 mesi). La coorte principale è stata valutata da un comitato indipendente, mentre le coorti aggregate sono state valutate dai ricercatori.

I risultati mostrano:

L’endpoint primario di efficacia, il tasso globale di risposta (overall response rate, ORR), è risultato essere del 79% (95% di Intervallo di Confidenza [CI]: 70,5, 86,6) nelle coorti aggregate.
Il valore mediano della durata della risposta (duration of response, DOR) non è stato raggiunto nella coorte principale ed è stato di 27,5 mesi (95% CI: 21,9, NR) per le coorti aggregate.
Il valore mediano della sopravvivenza libera da progressione (PFS) non è stato raggiunto nella coorte principale ed è risultato essere 27,2 mesi per le coorti aggregate.
La remissione completa (CR) più la remissione completa con un recupero midollare incompleto (Cri) è stata ottenuta dal 7% dei pazienti nella coorte principale e dal 18% dei pazienti nelle coorti aggregate.
La remissione parziale (PR) è stata ottenuta nel 69% dei pazienti nella coorte principale e dal 53% dei pazienti nelle coorti aggregate.
La remissione nodulare parziale (nPR) è stata raggiunta dal 3% dei pazienti nella coorte principale e dal 6% dei pazienti nelle coorti aggregate.
La malattia minima residua (MRD) è stata rilevata in 93 pazienti su 158 che avevano raggiunto la CR, Cri o nPR con Venclyxto. Lo stato di negatività per la MRD nel sangue periferico è stata rilevato nel 27% dei pazienti (41/158), incluso 15 pazienti che erano MRD negativi nel midollo osseo. Lo stato di negatività per la MRD è un endpoint esplorativo.

Studio 2: Pazienti con LLC per i quali era fallita una terapia pregressa con un inibitore del recettore delle cellule B

La sicurezza e l’efficacia di venetoclax sono state valutate in uno studio di Fase II in aperto, multicentrico, non randomizzato. Questa sperimentazione aveva arruolato pazienti con LLC per i quali era fallito un trattamento pregresso con ibrutinib (mediana di 4 trattamenti pregressi [range: da 1 a 12]), oppure idelalisib (mediana di 3 trattamenti pregressi [range: da 1 a 11]).

I pazienti hanno ricevuto venetoclax in base aallo schema raccomandato di titolazione della dose e hanno continuato a ricevere venetoclax 400 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Al momento di cut-off dei dati, i pazienti arruolati e trattati con venetoclax erano 64, 43 dei quali avevano ricevuto in precedenza ibrutinib (Braccio A) e 21 avevano ricevuto idelalisib (Braccio B). In precedenza si era manifestata recidiva in corso di trattamento o refrattarietà al trattamento con ibrutinib nel 91% dei pazienti del Braccio A (39/42) e al trattamento con idelalisib nel 67% dei pazienti nel Braccio B (14/21).

Sono state rilevate le seguenti aberrazioni cromosomiche: delezione 11q (30%, 19/62), delezione 17p (36%, 23/61), mutazione TP53 (26%, 16/61) e IgVH senza mutazione (86%, 36/42). Al momento della valutazione, la durata mediana del trattamento con venetoclax è risultata essere di 11,7 mesi (range: da 0,1 a 17,9 mesi).

I risultati mostrano:

L’endpoint primario di efficacia ORR è risultato essere del 67% nel Braccio A (95% CI: 51,5, 80,9), del 57% nel Braccio B (95% CI: 34, 78,2) e del 64% (95% CI: 51,1, 75,7) nella popolazione totale dello studio. I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un comitato indipendente dei revisori (IRC) che dimostra un ORR combinato del 67% (Braccio A: 70%, Braccio B: 62%).
Il parametro ORR per i pazienti con delezione 17p /mutazione TP53 è stato del 71% (15/21) (95% CI: 47,8, 88,7) nel Braccio A e del 50% (1/2) (95% CI: 1,3, 98,7) nel Braccio B.
Per i pazienti senza delezione 17p /mutazione TP53, il parametro ORR è risultato del 68% (15/22) (95% CI: 47,8, 88,7) nel Braccio A e del 63% (12/19) (95% CI: 38,4, 83,7) nel Braccio B.
Il valore mediano dei parametri PFS e DOR non è stato raggiunto con un follow-up mediano pari a circa 12 mesi per il Braccio A e di 9 mesi per il Braccio B.
CR più Cri è stato raggiunto nel 7% dei pazienti nel Braccio A e 14% nel Braccio B e nel 9% dei pazienti nella popolazione totale.
La PR è stata raggiunta nel 56% dei pazienti nel Braccio A e nel 43% dei pazienti nel Braccio B e nel 52% dei pazienti nella popolazione totale.
La nPR è stata raggiunta nel 5% dei pazienti nel Braccio A e nello 0% dei pazienti nel Braccio B e nel 3% dei pazienti nella popolazione totale.

Profilo di sicurezza di venetoclax

Il profilo di sicurezza di venetoclax si basa sui dati aggregati generati da 296 pazienti trattati nell’ambito di due sperimentazioni di Fase II e di una sperimentazione di Fase I. A livello globale, le sperimentazioni hanno arruolato pazienti con LLC mai trattati in precedenza, fra cui 188 pazienti con delezione 17p e 92 pazienti per cui era fallito un trattamento pregresso con inibitore del recettore delle cellule B. I pazienti hanno ricevuto venetoclax 400 mg in monoterapia con una somministrazione al giorno, dopo una fase di titolazione della dose.

Le reazioni avverse più comuni (≥20%), a prescindere dal grado, che si sono manifestate nei pazienti trattati con venetoclax sono state neutropenia/riduzione dei livelli di neutrofili, diarrea, nausea, anemia, infezioni delle vie aeree superiori, affaticamento, iperfosfatemia, vomito e stitichezza. Le reazioni avverse serie segnalate con maggiore frequenza (≥2%) sono state polmonite, neutropenia febbrile e sindrome da lisi tumorale (TLS).

Il 9,1% dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse, mentre è stato necessario modificare la dose a causa di reazioni avverse nell’11,8% dei pazienti.

Industry 4.0 e conoscenza dell’inglese nell’industria manifatturiera

Servizi

M.B.

-

11 Gennaio 2017

0

Industry 4.0 e conoscenza dell’inglese nell’industria manifatturiera

La nuova rivoluzione industriale si gioca in fabbrica e si chiama Industry 4.0. Le Aziende del settore manifatturiero di tutto il mondo si stanno adattando a questa nuova evoluzione dei sistemi di produzione, che vede al centro un’interconnessione assoluta tra macchine e processi. Per raggiungere questo traguardo è necessario che, in primo luogo, siano le persone a poter interagire tra di loro, e ciò è più facilmente realizzabile parlando la stessa lingua.

La conoscenza dell'inglese nell'industria manifatturiera è stata analizzata in una ricerca internazionale di EF Corporate Solutions — La conoscenza dell’inglese nell’industria manifatturiera è stata analizzata in una ricerca internazionale di EF Corporate Solutions

In questo scenario, EF Corporate Solutions presenta i dati dell’EF EPI-c, indice a livello mondiale relativo alla competenza linguistica delle aziende. Secondo questo indice i dipendenti del settore manifatturiero, nel mondo, presentano una conoscenza della lingua inglese che arriva a malapena al livello B1, con un punteggio medio di 51,41/100. La ricerca offre uno spaccato attuale e realistico dello scenario economico e internazionale, grazie al suo ampio panel di riferimento: 510.000 persone testate appartenenti a 2.078 Aziende in 40 Paesi nel mondo.

L’analisi intraziendale di questo settore mostra un’ampia differenza in termini di competenze linguistiche nelle varie posizioni lavorative. Nello specifico, il punteggio medio per i lavoratori che ricoprono funzioni di logistica e stoccaggio è 38 (livello A2, ovvero una conoscenza scolastica dell’inglese), mentre chi si occupa di ricerca scientifica totalizza il punteggio più alto del settore (56, livello intermedio B1). In produzione, contabilità e amministrazione la conoscenza dell’inglese è elementare, mentre il personale dei reparti marketing e PR, HR, IT e la Direzione registrano livelli di competenza più elevati, in quanto più esposti al clima di internazionalizzazione in cui verte oggi il settore produttivo.

L’English Margin Report di EF, associato a questa ricerca, mostra come l’88% dei clienti sia disposto a pagare un extra alle aziende con una padronanza dell’inglese migliore, mentre l’81% prenderebbe in considerazione la possibilità di scartare partner con una scarsa padronanza dell’inglese.

Nel caso dell’Italia, il basso livello di competenza linguistica si riflette inevitabilmente anche sulla percezione delle nostre imprese all’estero.

«Il settore manifatturiero include colossi multinazionali completamente globalizzati, dove la conoscenza dell’inglese da parte del personale è elevata, ed arriva fino alle medio-piccole realtà con 10-15 dipendenti, all’interno delle quali molto spesso sono solo una o due persone a conoscere la lingua – spiega Cristina Sarnacchiaro, country manager Italy di EF Corporate Solutions. – Il tessuto economico italiano è intriso di queste medio-piccole realtà che rendono il nostro Paese la seconda potenza manifatturiera in Europa dietro la Germania. Per questo motivo la chiave del successo è l’internazionalizzazione, che può avvenire solamente se il personale è pronto ad interagire con lo staff di aziende straniere, creando vere e proprie interconnessioni e sinergie, a favore della nuova rivoluzione industriale 4.0».

EF Corporate Solutions

EF Corporate Solutions opera a livello mondiale nel settore della formazione linguistica aziendale. Con oltre 2.500 Società Clienti tra Imprese e Istituzioni Governative, 40.000 Dipendenti e sedi in 53 Paesi in tutto il mondo, una rete globale di scuole, centri linguistici ed istituti esclusivi destinati agli alti dirigenti di 52 Paesi, EF Corporate Solutions, dal 1971, diffonde la conoscenza e la cultura dell’inglese a più di 30 milioni di professionisti in tutto il mondo. Inoltre offre supporto e assistenza per soddisfare qualsiasi esigenza e necessità degli studenti.

Il progetto Tübiom della startup CeMeT sul microbioma

Ricerca

M.B.

-

10 Gennaio 2017

0

Il progetto Tübiom della startup CeMeT sul microbioma

Con il progetto Tübiom, CeMeT sta realizzando uno dei database di riferimento per il microbioma più grandi del mondo. Lo scopo è quello di capire meglio l’influenza dei batteri intestinali in patologie quali cancro, morbo di Alzheimer e diabete, oltre che nelle carenze vitaminiche.

Il fondatore e socio unico delle cliniche private Asklepios, Bernard große Broermann, ha acquisito la quota del 40% di Center for Metagenomics, CeMeT.

Durante un evento organizzato dal quotidiano tedesco Die Zeit, Broermann aveva ufficialmente annunciato che Asklepios rafforzerà il suo impegno nel campo della medicina di precisione.

Le cause di molte patologie sono sconosciute e le terapie vengono attualmente prescritte soltanto su base statistica.

Con l’avvento della medicina di precisione, si sta sviluppando un nuovo approccio che include la valutazione delle varianti genetiche, dell’ambiente e di altri fattori quali i batteri che popolano l’intestino.

Nell’ambito di questo nuovo impegno, il capitale di CeMeT è stato aumentato di diversi milioni di euro. I soci fondatori di CeMeT, Ingo Autenrieth, Daniel Huson e Detlef Weigel di Tubinga e CeGaT GmbH, continueranno a far parte della società detenendo complessivamente il 55,6% delle azioni.

In aggiunta al progetto Tübiom, fin dalla sua fondazione nel 2014 CeMeT è stato un partner di servizio di cliniche e università nel campo dell’analisi del microbioma.

CeMeT, le cliniche Asklepios e il progetto Tübiom

Nel 2014 tre scienziati di fama e un laboratorio noto per la diagnostica sulla genetica umana hanno fondato la società CeMeT impegnata sul microbioma. Allo stesso tempo i professori Ingo Autenrieth, Daniel Huson e Detlef Weigel in cooperazione con CeGaT GmbH hanno avviato uno dei maggiori progetti mondiali sul microbioma: il Tübiom. Scopo del progetto è quello di rendere l’analisi del microbioma utile ai fini diagnostici tramite la creazione di un database di riferimento.

Con il fondatore delle cliniche Asklepios come azionista aggiuntivo, CeMeT ha il supporto di 45.000 dipendenti e di oltre due milioni di pazienti all’anno. CeMeT combina ora i vantaggi della velocità e flessibilità tipiche di una piccola impresa con le possibilità di una grande organizzazione. Nelle sue attività quotidiane CeMeT offre l’analisi del microbioma (16S e shotgun) a clienti operanti nella ricerca e nell’industria. L’azienda combina competenze in attività pre-analitica, sequenziamento, analisi dati, microbiologia e medicina.