Food and Drug Administration
FDA approva vaccino dell’antrace
Nuova indicazione approvata dall'FDA per BioThrax (vaccino dell’antrace adsorbito) per prevenire la malattia in seguito a esposizione, sospetta o confermata, al Bacillus anthracis
AIFA
Good Clinical Practice. Protagonista l’informazione
A Roma il primo simposio GCP (Good Clinical Practice) organizzato dall'Agenzia Italiana del Farmaco. Gli stakeholder analizzano dubbi e criticità al fine di trovare, laddove possibile, soluzioni condivise.
Raccomandazione del Comitato di valutazione del rischio per la farmacovigilanza
Vaccini anti HPV e sindromi CRPS o POTS
Il Comitato esclude una relazione causale tra i vaccini anti HPV e le sindromi CRPS o POTS e conclude che non vi è motivo per modificare le modalità di utilizzo dei vaccini
Agenzia europea per i medicinali
Guido Rasi torna alla guida di EMA
Dal 13 ottobre Guido Rasi è nuovamente direttore esecutivo di EMA
Legislazione
Fascicolo sanitario elettronico: emanato il regolamento. Cosa manca per renderlo effettivo?
Il 30 giugno 2015 scadeva il termine per l’istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico da parte delle regioni e delle province autonome. L'Avv. Valentina Frediani, Founder Colin & Partners, spiega perché, in realtà, il termine stabilito è slittatoBiosimilari, FDA propone nuova nomenclatura
Un suffisso di 4 lettere distinguerà il biosimilare dal suo originator. In una linea guida FDA pubblica le regole della nuova nomenclatura
Aderenza alla cura
Farmaco digitale valutato dalla FDA
La FDA ha accettato per la prima volta di valutare la richiesta di autorizzazione di un farmaco digitale, che combina un antidepressivo con un sensore ingeribile
Regolatorio
Annex 15 GMP europee. In vigore da ottobre
Giovanni Bini sintetizza i principali cambiamenti introdotti dalla linea guida Annex 15 GMP
Agenzia Italiana del Farmaco
Le nuove formazioni delle Commissioni Aifa
Aifa ha reso noti i nomi degli esperti che faranno parte della CTS e del CPR
Encefalopatia spongiforme bovina