Novartis annuncia nuovi dati relativi alla psoriasi a placche da moderata a severa provenienti da diverse fonti real-world. Tali dati confermano che l’efficacia e la sicurezza di secukinumab (Cosentyx®) nella pratica clinica sono paragonabili ai risultati di precedenti studi clinici. Confermano inoltre gli ulteriori benefici di secukinumab in PROSPECT, la più vasta analisi prospettica real-world su secukinumab condotta finora, la quale dimostra un netto miglioramento della qualità della vita. Dopo 24 settimane dall’inizio del trattamento, infatti, nel 59% dei pazienti non vi è più impatto della malattia sulla qualità della vita.
Altri dati real-world presentati all’EADV dimostrano che l’87% dei pazienti psoriasici non precedentemente trattati con un farmaco biologico, dopo 12 mesi prosegue con secukinumab.
«Questi dati confermano che il profilo emerso dagli studi clinici su secukinumab si traduce in benefici reali – afferma Marina Talamonti, dermatologa presso la Dermatologia dell’Università degli Studi di Roma Tor Vergata. – I dati dagli studi condotti in Canada, Germania e USA giungono a conclusioni simili al nostro studio condotto in tre centri italiani che ha dimostrato come in real life i risultati in termini di efficacia e di sicurezza siano sovrapponibili a quelli riportati negli studi clinici registrativi. Nella gestione quotidiana della psoriasi, questo rappresenta un’ulteriore riprova del fatto che con secukinumab i pazienti raggiungono e mantengono elevati livelli di risoluzione delle lesioni cutanee e una migliore qualità della vita».
Al Congresso EADV 2017, Novartis aveva presentato i dati a 5 anni dello studio di fase III SCULPTURE, i quali confermavano il mantenimento a lungo termine della risoluzione delle lesioni cutanee e la sicurezza a lungo termine di secukinumab.
Secukinumab è il primo inibitore della citochina IL-17A interamente umano che ha dimostrato tassi di risoluzione delle lesioni cutanee sostenuti fino a 5 anni in studi clinici di fase III nella psoriasi. Dati di riferimento dimostrano che, con secukinumab, i pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa hanno mantenuto quasi nel 100% dei casi i tassi di risposta PASI 90 e PASI 100 dall’anno 1 all’anno 5.
Il programma clinico di fase III ha quindi dimostrato l’efficacia a lungo termine e il comprovato profilo di sicurezza di secukinumab nel trattamento della psoriasi da moderata a grave (SCULPTURE Extension Study), dell’artrite psoriasica (AP) e della spondilite anchilosante (SA).
Gli studi XPOSE, PROSPECT, CORRONA e PURE
Questi risultati provengono dall’analisi dei dati del mondo reale di 2 studi non interventistici e 2 registri realizzati in diversi Paesi. I dati del programma canadese di supporto al paziente XPOSE (3020 pazienti con psoriasi da moderata a grave) sono stati analizzati per i pazienti in cui erano stati segnalati dati di efficacia da un medico (192 pazienti); PROSPECT – il più vasto studio real-world condotto con secukinumab nella psoriasi – ha arruolato 2002 pazienti in Germania (a oggi, 905 pazienti seguiti per 24 settimane); CORRONA è un registro indipendente di pazienti psoriasici statunitensi (306 pazienti che iniziavano il trattamento con secukinumab al momento dell’arruolamento, con dati di efficacia disponibili finora per 118 pazienti a 6 mesi e per 56 pazienti a 12 mesi); e PURE è un registro prospettico, internazionale, basato sull’osservazione, a due coorti (gruppi), che ha coinvolto pazienti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave in America Latina e in Canada (397 pazienti, con dati di efficacia disponibili finora per 124 pazienti a 12 mesi e per 59 pazienti a 18 mesi).
Le evidenze del mondo reale (RWE, real-world evidence) sono prove cliniche basate su dati raccolti da diverse fonti fuori dal contesto di una sperimentazione clinica. Le RWE sono molto importanti poiché contribuiscono a colmare il divario di conoscenza che esiste tra i risultati derivanti dagli studi clinici e la pratica clinica.
Secukinumab
Secukinumab è il primo inibitore dell’interleuchina-17A (IL-17A), interamente umano che agisce specificamente su questa importante citochina coinvolta nell’infiammazione e nello sviluppo di psoriasi, spondilite anchilosante e artrite psoriasica. L’IL-17A viene prodotta da entrambe le vie metaboliche IL-23-dipendenti e IL-23-indipendenti da diverse cellule sia del sistema immunitario innato (che può essere innescato da stress meccanico) sia dal sistema immunitario adattivo. Agendo direttamente sull’IL-17A, secukinumab inibisce questa citochina fondamentale, a prescindere dalla sua origine.
Secukinumab è stato utilizzato in oltre 160.000 pazienti in tutto il mondo in tutte le indicazioni e in molti Paesi viene usato come terapia di prima linea per i pazienti naïve ai farmaci biologici.
Secukinumab vanta un vasto programma di studi clinici testa-a-testa, che include gli studi di superiorità FIXTURE, CLEAR, CLARITY, SURPASS ed EXCEED.
Nel maggio 2018 Novartis ha annunciato il suo piano di avviare lo studio ARROW, volto a valutare la superiorità meccanicistica dell’inibizione diretta dell’IL-17A (con secukinumab) rispetto all’inibizione dell’IL-23 con guselkumab (di Janssen Biotech) nel trattamento delle placche i resistenti al trattamento con ustekinumab. I dati di questo studio – il 100° condotto con secukinumab negli ultimi 10 anni – vanno ad aggiungersi a un già consistente corpo di evidenze. Il programma clinico di fase III con secukinumab ha dimostrato l’efficacia a lungo termine e il comprovato profilo di sicurezza di secukinumab nel trattamento della psoriasi, dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante da moderate a gravi.
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