Fulvestrant per carcinoma mammario avanzato ER+, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 102 di 140

Fulvestrant per carcinoma mammario avanzato ER+

Ricerca clinica

M.B.

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7 Novembre 2015

Fulvestrant per carcinoma mammario avanzato ER+

AstraZeneca ha annunciato in un comunicato stampa la pubblicazione sul Journal of Clinical Oncology dei principali dati sulla sopravvivenza globale dello studio FIRST, che confronta gli effetti della terapia di prima linea con fulvestrant 500 mg rispetto ad anastrozolo, un inibitore dell’aromatasi, nelle donne in postmenopausa con tumore al seno in fase avanzata, positivo al recettore degli estrogeni (ER+).

Lo studio FIRST dimostra un aumento della sopravvivenza di circa 6 mesi nelle donne con tumore al seno avanzato ER-positivo con fulvestrant rispetto allo standard di cura

«I risultati pubblicati sul Journal of Clinical Oncology sono molto importanti, perché è la prima volta nel trattamento del carcinoma mammario metastatico che una monoterapia ormonale registra un’efficacia maggiore rispetto a un inibitore dell’aromatasi di terza generazione, il quale rappresenta uno standard terapeutico in questo setting. In particolare, i dati sul miglioramento in termini di sopravvivenza globale, che ha raggiunto quasi i 6 mesi, sono significativi delle grandi potenzialità di fulvestrant per le donne in postmenopausa con tumore al seno in fase avanzata», ha dichiarato Giuseppe Naso, professore di Oncologia all’Università di Roma La Sapienza.

Fulvestrant 500 mg

Fulvestrant rappresenta un approccio di terapia ormonale che ha come target il recettore degli estrogeni. Fulvestrant blocca e degrada i recettori degli estrogeni, portandoli alla down-regulation. La segnalazione dei recettori degli estrogeni che porta alla crescita tumorale viene così interrotta. Fulvestrant viene somministrato per via intramuscolare. È approvato per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o avanzato positivo al recettore degli estrogeni e in donne in postmenopausa con progressione della malattia dopo la terapia antiestrogenica.

Lo studio FIRST su fulvestrant vs anastrozolo

FIRST (Fulvestrant fIRst-line Study comparing endocrine Treatments) è uno studio di fase II in aperto, randomizzato, multicentrico, che ha confrontato l’uso di fulvestrant 500 mg (somministrato per via intramuscolare nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni) con anastrozolo 1 mg (assunto per via orale una volta al giorno) in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo non soggette in precedenza ad alcuna terapia endocrina per la malattia avanzata.

L’endpoint primario era il tasso di beneficio clinico (CBR), definito come la percentuale di pazienti con una risposta oggettiva o una stabilizzazione della malattia per ≥ 24 settimane.

Gli endpoint secondari comprendevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tempo alla progressione (TTP), la durata della risposta e la durata del beneficio clinico.

Lo studio ha dimostrato una riduzione del 30% del rischio di morte con fulvestrant 500 mg rispetto ad anastrozolo (hazard ratio 0,70 [95% CI 0,50-0,98; p = 0,04]). A un follow-up mediano di 48,8 mesi i dati sulla sopravvivenza globale sono risultati maturi e hanno rilevato un aumento nella sopravvivenza globale mediana di 5,7 mesi per fulvestrant 500 mg rispetto ad anastrozolo (54,1 mesi verso 48,4 mesi, rispettivamente). Lo studio ha coinvolto 205 pazienti provenienti da 62 centri in 9 Paesi.

Il beneficio del trattamento con fulvestrant è stato generalmente uniforme in tutta l’analisi del sottogruppo predefinito e il profilo di sicurezza e tollerabilità si è rivelato simile ai risultati precedenti.

Gli eventi avversi più comuni nel gruppo con fulvestrant, a seguito dell’analisi primaria dello studio FIRST, sono stati dolore osseo (13,9%), nausea (10,9%), artralgia (9,9%), costipazione (9,9%), vomito (8,9%) e dispnea (8,9 %), dolore nel sito di iniezione, astenia, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP).

Un’analisi precedente ha osservato un’efficacia in termini di CBR equivalente tra fulvestrant 500 mg e anastrozolo, mentre è emerso un TTP significativamente più lungo con fulvestrant rispetto ad anastrozolo (23,4 mesi contro 13,1 mesi; HR 0,66; 95% CI 0,47, 0,92; p = 0,010).

Le potenzialità di fulvestrant 500 mg come monoterapia di prima linea saranno ulteriormente definite nel corso dello studio di fase III FALCON in doppio cieco con fulvestrant e anastrozolo a confronto nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato naive alla terapia ormonale. FALCON valuterà l’efficacia di fulvestrant 500 mg verso anastrozolo nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non soggette in precedenza a un trattamento endocrino.

Pierluigi Antonelli a capo di Sandoz per l’Europa occidentale

Fatti&Persone

M.B.

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6 Novembre 2015

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Pierluigi Antonelli a capo di Sandoz per l’Europa occidentale

Sandoz, società del Gruppo Novartis, annuncia che da agosto 2015, Pierluigi Antonelli ricopre il ruolo di Head of Western Europe.

Sandoz è impegnata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di farmaci equivalenti e biosimilari.

Pierluigi Antonelli, dopo studi economici e una attività di consulenza presso McKinsey, ha maturato 15 anni di esperienza nel settore farmaceutico rivestendo diversi incarichi per Bristol-Myers Squibb in Italia, Stati Uniti, Portogallo, Francia e Svizzera ricoprendo, da ultimo, il ruolo di Senior Vice President e Managing Director per MDS Italia e Fertility Lead per la regione Europa e Canada. È stato, inoltre, membro del Comitato di Presidenza di Farmindustria in Italia e ha rivestito la carica di Chairman per l’associazione IAPG (Italian American Pharmaceutical Group).

Immunoterapia Specifica contro le allergie alle graminacee

Fatti&Persone

M.B.

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5 Novembre 2015

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Immunoterapia Specifica contro le allergie alle graminacee

L’AAITO – Associazione Allergologi Immunologi Territoriali Ospedalieri – riunita in Congresso in questi giorni a Bergamo segnala in un comunicato stampa che l’immunoterapia specifica (AIT) in Italia è troppo poco utilizzata, rispetto al grado di sicurezza e al profilo di successo della terapia nel curare in modo risolutivo le allergie.

L’immunoterapia specifica è una cura risolutiva per le allergie perché modifica la risposta sistema immunitario

Gli esperti stimano che a causa della scarsa informazione e della naturale tendenza di molti pazienti allergici al “tutto e subito” solo un paziente candidabile su 10 adotti l’immunoterapia.

«L’AIT è ad oggi l’unico trattamento in grado di agire sulle cause, non solo sui sintomi delle allergie respiratorie e da veleno di imenotteri, a differenza dei farmaci che hanno un’azione anti-sintomatica, ma è ancora decisamente sotto utilizzata. – spiega Antonino Musarra, presidente designato di AAITO – Definire ancora queste terapie “vaccini per le allergie” è alquanto obsoleto ed evoca i trattamenti antiallergici datati che certamente presentavano limiti legati ai metodi di preparazione, all’insufficiente conoscenza dei meccanismi d’azione ed alla mancanza di studi scientifici adeguati. Oggi, sulla base di normative internazionali e nazionali, è più corretto parlare di farmaci immunologici che agendo in maniera specifica sul sistema immunitario sono in grado di normalizzare una risposta esagerata, nei confronti di un allergene ambientale come pollini, muffe, acari della polvere, epiteli di animali domestici o veleni di imenotteri.»

L’immunoterapia specifica

L’immunoterapia specifica è una terapia che contiene gli allergeni (pollini, acari della polvere), verso cui la persona è allergica, che vengono purificati e trattati in modo tale da renderli pressoché innocui per chi li assume, ma restano capaci di stimolare il sistema immunitario a ridurre la produzione di anticorpi contro la specifico allergene. Così facendo, quando il paziente viene in contatto con questo allergene è meno sensibile e non ha sintomi o comunque presenta sintomi molto ridotti rispetto a prima dell’inizio della terapia.

Se non si conosce con esattezza l’allergene non si può procedere con il trattamento. La moderna diagnostica molecolare, però permette allo specialista di individuare la fonte di allergia con accuratezza e scegliere quindi l’AIT più adatta e più efficace per il paziente.

L’aderenza alla terapia e l’accesso all’immunoterapia specifica

Le allergie respiratorie quali la rinite, in particolare nelle forme più severe, se trattate solo saltuariamente o nelle fasi acute, portano a un progressivo peggioramento del quadro clinico per la persistenza di uno stato infiammatorio delle vie aeree con comparsa di complicanze quali poliposi nasale, asma e sinusite, spesso prevenibili grazie proprio all’immunoterapia specifica.

«L’AIT è in grado di interferire con la storia naturale della malattia allergica che spesso evolve verso il peggioramento prevenendo anche la comparsa di nuove allergie, dal momento che è stato dimostrato che con il tempo il paziente allergico può svilupparne altre – aggiunge Musarra – Inoltre, se viene effettuato per circa 3 anni, ha un effetto duraturo dopo che il trattamento è stato interrotto e l’efficacia è stata dimostrata sia per la modalità di somministrazione sottocutanea che sublinguale.»

La difficoltà all’accesso alle cure per i pazienti allergici, che rappresenta uno dei punti di maggiore criticità nell’aderenza alla terapia, potrebbe essere superata se si tiene conto che di recente alcuni vaccini per le graminacee sono state riclassificate da AIFA, come farmaci in fascia A.

«Attualmente esiste una notevole difformità di comportamento tra le varie regioni italiane – conclude Musarra – in alcune delle quali è previsto il rimborso parziale o totale della spesa del vaccino o la distribuzione diretta da parte delle farmacie ospedaliere, mentre nella maggior parte dei casi l’acquisto è a completo carico del paziente con un onere a volte insostenibile da parte delle famiglie e conseguente limitazione del loro uso.»

Doxofillina per le bronchiectasie

Farmaci

M.B.

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5 Novembre 2015

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ABC Farmaceutici ha annunciato in un comunicato stampa che la doxofillina ha ottenuto dalla Food and drug administration, l’autorità statunitense che vigila sulla sicurezza e l’efficacia di alimenti e medicinali, la designazione di farmaco orfano per il trattamento delle bronchiectasie.

La doxofillina sarà commercializzata negli USA dalla società americana Alitair, specializzata nei farmaci orfani, che ha sottoscritto un accordo esclusivo con la ABC Farmaceutici, garantendosi il diritto di registrare il farmaco per le bronchiectasie negli USA, in Giappone e in Sud America.

Doxofillina

La doxofillina è una metilxantina di seconda generazione registrata in Italia per la terapia dell’asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). A questo proposito, uno studio italiano di confronto, condotto nel 2015 e pubblicato sulla rivista CEIS dell’Università Tor Vergata di Roma, ha valutato una popolazione di oltre 30.000 pazienti, trattati nel periodo 2008-2012 con doxofillina e teofillina, capostipite delle metilxantine. Lo studio ha dimostrato che l’impiego della doxofillina riduce significativamente l’utilizzo di glucocorticoidi, farmaci notoriamente efficaci ma accompagnati da numerosi effetti collaterali.

Anche dal punto di vista farmacoeconomico, questa indagine ha evidenziato un miglior rapporto costo-efficacia di doxofillina rispetto a teofillina.

La doxofillina è già presente in numerosi mercati a elevato tasso di crescita: Cina, Korea, Indonesia e Filippine. La molecola, già nel 2010, ha superato i 40 milioni di unità dispensate.

Pomalidomide per mieloma multiplo

Farmaci

M.B.

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4 Novembre 2015

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Pomalidomide (Imnovid^®) ha ottenuto da AIFA la rimborsabilità in Italia come terapia orale innovativa per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti regimi terapeutici, comprendenti sia lenalidomide sia bortezomib e con dimostrata progressione della malattia durante l’ultima terapia. Lo ha annunciato Celgene in un comunicato stampa.

Pomalidomide rimborsabile in Italia per pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivato

«La quasi totalità dei pazienti con mieloma multiplo sono a rischio di recidiva, ovvero la loro malattia potrebbe progredire nonostante la risposta iniziale al trattamento, e molti manifestano resistenza a diverse terapie» spiega Fabrizio Pane, presidente della Società Italiana di Ematologia. «Le numerose ricadute rendono necessaria la disponibilità di nuove terapie per un miglior controllo della patologia, specie nelle sue forme refrattarie alle cure».

«L’aspetto interessante di Imnovid (pomalidomide)» sottolinea Antonio Palumbo, Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino «è il suo meccanismo d’azione che, insieme al beneficio clinico dimostrato in un gruppo di pazienti che non dispongono di valide alternative terapeutiche, ha fatto sì che la molecola sia stata definita innovativa dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Il farmaco agisce infatti su due fronti: da una parte, sul tumore con un’attività tumoricida; dall’altra parte, sul sistema immunitario con un’attività immunomodulatoria, così da favorire la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Imnovid ha dimostrato una rilevante efficacia anche in pazienti resistenti alla lenalidomide».

Pomalidomide

Pomalidomide (Imnovid) è un immunomodulatore orale (IMiD) con un meccanismo d’azione multimodale basato su tre effetti principali:

azione diretta contro le cellule del mieloma,
inibizione dello stroma,
immunomodulazione.

L’approvazione da parte di AIFA di pomalidomide arriva dopo la decisione favorevole della Commissione Europea che ha approvato Imnovid, in associazione a desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti regimi terapeutici, comprendenti sia lenalidomide sia bortezomib e con dimostrata progressione della malattia durante l’ultima terapia.

Pomalidomide ha ottenuto la designazione di farmaco orfano l’8 ottobre 2009 e l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea nell’agosto 2013.

La decisione della Commissione Europea si è basata sui risultati dello studio MM-003, studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto. Lo studio, pubblicato su The Lancet Oncology nell’edizione di ottobre 2013, è stato condotto su 455 pazienti e ha confrontato l’uso della pomalidomide per via orale associato a desametasone a basse dosi (n=302) rispetto a desametasone ad alte dosi (n=153) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario. Il protocollo prevede che tutti i pazienti siano trattati sia con bortezomib che con lenalidomide prima di essere arruolati nello studio. L’endpoint primario dello studio (sopravvivenza libera da progressione – PFS) è risultato significativamente superiore nel gruppo trattato con pomalidomide e desametasone a basse dosi (4 mesi) rispetto al gruppo trattato con desametasone ad alte dosi (1,9 mesi). Anche la sopravvivenza totale, endpoint secondario dello studio, è risultata significativamente maggiore per pomalidomide e desametasone a basse dosi (12,7 mesi) rispetto a desametasone ad alte dosi (8,1 mesi).

SEO e farmaci online: quando la salute passa dalle SERP

Servizi

M.B.

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3 Novembre 2015

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SEO e farmaci online: quando la salute passa dalle SERP

Come e quanto il settore farmaceutico utilizza la Search Engine Optimization? Molto poco, senza nemmeno curarsi delle best practice di base, come ha rilevato la web agency Pro Web Consulting, che ha condotto in settembre 2015 uno studio tecnico per valutare l’ottimizzazione on-page di una dozzina tra siti di prodotto e portali istituzionali delle maggiori case farmaceutiche.

Alcuni medicinali sono ormai così celebri da essere diventati top-of-mind, anche grazie a campagne di comunicazione televisive e adv sulle maggiori riviste generaliste. Ma cosa succede se si analizzano queste referenze per la loro presenza online?

Innanzitutto, va sottolineato che non tutti i prodotti hanno un sito dedicato, pertanto per alcuni sono stati presi in considerazione i portali istituzionali dei brand. Già i primi insight – basati su rilevamenti da navigazione in incognito condotti su Google.it – mostrano come numerosi siti di news e contenuti si posizionino nelle SERP (Search Engine Research Page) molto prima rispetto al sito ufficiale del farmaco o dell’azienda produttrice.

Le referenze sono state suddivise in due macro-categorie, antinfiammatori e antipiretici, scelte come esempio perché più competitive e concorrenziali a livello di vendite: ad esse sono state abbinate keyword che fanno capo ad aree semantiche diverse, legate alle malattie e ai loro sintomi o rimedi principali.

SEO per aumentare la visibilità online

La SEO potrebbe essere il rimedio alla mancanza di visibilità online, soprattutto ora che si prevede un aumento di investimenti dopo l’entrata in vigore, dal 1° luglio 2015, di una nuova normativa che autorizza anche in Italia la vendita online dei farmaci senza obbligo di ricetta.

Se il terreno di sfida tra le maggiori case di produzione si sposterà dalle farmacie e parafarmacie al web, è evidente che la capacità di posizionarsi per le parole chiave più competitive diventerà sempre più fondamentale.

Persino nomi del calibro di Aspirina, Moment e Tachifludec hanno sulle SERP indici di visibilità estremamente bassi – vicini allo zero – e si posizionano per un numero di parole chiave esiguo, per non dire che sono totalmente assenti dai risultati di Google. Unico esempio “virtuoso” rispetto alla media è Fluimucil.it, che si posiziona nelle prime 5 pagine di ricerca per quasi tutte le keyword in target – raffreddore, tosse, rimedi raffreddore, sintomi influenza, raffreddore rimedi, rimedi tosse – un risultato tutt’altro che clamoroso, reso eccezionale solo dal livello generale dei competitor. L’attenzione alla SEO è rilevabile anche on-page, cioè sulla struttura stessa del sito Fluimucil.it: sebbene basici, questi interventi portano vantaggi evidenti al portale, rispetto ai competitor che ne sono del tutto privi.

Poiché i siti delle aziende prese in considerazione per questa panoramica sono risultati molto carenti dal punto di vista dell’ottimizzazione per i motori di ricerca, i first mover, cioè i primi che decideranno di affidarsi alla SEO, avranno enormi benefici rispetto ai competitor.

Pro Web Consulting: chi è e come ha condotto la ricerca

Pro Web Consulting è l’agenzia SEO svizzera che ha fatto dell’estrema specializzazione il proprio valore aggiunto. Offre servizi focalizzati sulla SEO: ottimizzazione sui motori di ricerca, SEO Reputation management e consulenza sugli Analytics. Dalla sede di Chiasso, grazie a un team internazionale di quasi 30 risorse, copre tutti i principali mercati mondiali, con un unico obiettivo: i risultati concreti.

La ricerca è stata condotta basandosi sul Visibility Index del tool specifico Sistrix mentre l’analisi on-site preliminare è svolta attraverso la valutazione puntuale di circa 40 parametri oggettivi riconducibili a 14 aree principali, grazie al software Screaming Frog.

Per maggiori informazioni può scaricare l’analisi completa qui.

Mieloma multiplo

Patologie

M.B.

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2 Novembre 2015

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Il Mieloma Multiplo (MM) è una neoplasia ematologica che colpisce il midollo osseo, la sede principale della produzione di cellule del sangue.

Il MM è caratterizzato dalla proliferazione di un clone di plasmacellule mielomatose che si accumulano nel midollo osseo e producono spesso un anticorpo monoclonale, noto come paraproteina o componente M, in eccesso.

Plasmacellule del mieloma multiplo — Plasmacellule del mieloma

In questa neoplasia viene prodotta anche una grande quantità di citochine, mediatori dell’infiammazione, che possono interferire con la normale produzione delle altre cellule del sangue causando anemia, leucopenia e piastrinopenia, o con l’attività degli osteoclasti, cellule dell’osso responsabili della distruzione del tessuto osseo, innescando fragilità e fratture ossee spontanee tipiche di questa forma tumorale.

Il sangue aumenta di viscosità per l’eccessiva concentrazione di proteine di Bence Jones e può indurre danni renali.

La causa di questa malattia non è ancora stata chiarita.

L’età di insorgenza più frequente è dalla sesta decade di vita in poi.

Tipi di mieloma

Si riconoscono diversi tipi di questa patologia, in relazione al tipo di anticorpo prodotto in modo anomalo dalle cellule tumorali:

M. multiplo

Il più diffuso è il MM localizzato nel midollo osseo e secernente immunoglobuline (per lo più IgG e IgA) nella loro forma completa che si trovano poi nel plasma in concentrazione elevata.

M. micromolecolare

Le plasmacellule neoplastiche producono solamente le catene leggere dell’anticorpo.

M. non secernente

Questo tipo di neoplasia è meno diffusa ed è caratterizzata da plasmacellule in numero eccessivo, ma non secernono immunoglobuline.

I sintomi

La malattia può coinvolgere diversi organi, quindi la sintomatologia è variabile. i segni più frequenti sono:

dolore osseo localizzato prevalentemente alla colonna vertebrale
anemia dovuta alla mancata produzione di eritrociti all’infiltrazione di cellule tumorali nel midollo osseo
astenia
insufficienza renale dovuta all’ipercalcemia, all’iperuricemia e all’eccessivo rilascio di proteine di Bence Jones nei tubuli renali.

Fattori di rischio

Oltre all’esposizione ad agenti cancerogeni, sono stati individuati alcuni fattori di rischio:

età: la concentrazione dei malati aumenta all’aumentare dell’età;
sesso: negli uomini si riscontra la malattia con una frequenza leggermente superiore rispetto alle donne;
gammopatia monoclonale di incerto significato (MGUS) precedente;
obesità.

Metossiflurano con dispositivo di inalazione per il dolore da trauma

Farmaci

M.B.

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2 Novembre 2015

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Metossiflurano con dispositivo di inalazione per il dolore da trauma

Mundipharma International e Medical Developments International hanno annunciato di aver concluso un accordo di licenza, sviluppo e commercializzazione in Europa per Penthrox^® (metossiflurano a basso dosaggio), un dispositivo di inalazione per l’analgesia in emergenza controllata dal paziente.

Penthrox è un sistema analgesico per l'autosomministrazione per via inalatoria di metossiflurano a basso dosaggio per la riduzione del dolore da trauma — Penthrox è un sistema analgesico per l’autosomministrazione per via inalatoria di metossiflurano a basso dosaggio per la riduzione del dolore da trauma

L’accordo getta le basi per una collaborazione strategica tra le due aziende, che farà leva sulle potenzialità specifiche di entrambe: la vasta e lunga esperienza maturata da Mundipharma nel trattamento del dolore e le sue solide capacità commerciali integreranno le competenze di MVP nella produzione e nell’ambito delle soluzioni terapeutiche di emergenza.

Commentando la nuova alleanza, l’amministratore delegato di MVP John Sharman ha affermato: «Mundipharma condivide la nostra visione per Penthrox ed è impegnata per lo sviluppo del prodotto in Europa. Inoltre, Mundipharma ha il profilo e la capacità finanziaria adeguati per promuovere le vendite più efficacemente e rapidamente di quanto potremmo fare con le nostre risorse. Mundipharma non si limiterà a commercializzare il prodotto, ma avrà un ruolo attivo nell’ulteriore sviluppo di Penthrox per le applicazioni cliniche attuali e future».

Kate Hurtig, responsabile dell’area Dolore di Mundipharma International, ha dichiarato: «Mundipharma può vantare una solida tradizione nella gestione del dolore ed è costantemente impegnata a promuovere nuove opzioni terapeutiche in questo campo. Con questa alleanza potremo ampliare il nostro portafoglio prodotti nell’area dell’analgesia in emergenza e confidiamo di avanzare rapidamente nel processo di sviluppo e commercializzazione di Penthrox in Europa, al fine di massimizzare il successo del prodotto. Siamo entusiasti di poter collaborare con Medical Developments International e delle prospettive di crescita offerte da questa collaborazione».

Penthrox, dispositivo di inalazione di metossiflurano

Penthrox (metossiflurano a basso dosaggio) è un analgesico non narcotico destinato all’autosomministrazione per via inalatoria finalizzata alla riduzione in emergenza del dolore moderato o severo associato a traumi, consentendo il passaggio dalla fase di dolore acuto a un livello di analgesia stabile.

Penthrox è attualmente registrato e commercializzato in 10 Paesi in tutto il mondo, tra cui Australia, Sudafrica e Nuova Zelanda.

Sufentanil sub-linguale per il dolore post-operatorio in arrivo negli ospedali europei

Farmaci

M.B.

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1 Novembre 2015

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Sufentanil sub-linguale per il dolore post-operatorio in arrivo negli ospedali europei

Il gruppo Grünenthal ha annunciato con un comunicato stampa che la Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio di Zalviso^®, il sistema che combina tavolette sub-linguali brevettate da 15 microgrammi dell’agonista oppiaceo sufentanil e un dispositivo pre-programmato per l’autosomministrazione non invasiva contro il dolore post-operatorio di intensità da acuto/moderata a severa nei pazienti adulti in ambiente ospedaliero.

La Commisione Europea approva l'immissione in commercio di Zalviso, il sistema di somministrazione delle tavolette sublinguali di sufentanil contro il dolore post-operatorio da usare in ambente ospedaliero — La Commisione Europea approva l’immissione in commercio di Zalviso, il sistema di somministrazione delle tavolette sublinguali di sufentanil contro il dolore post-operatorio da usare in ambente ospedaliero

L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata concessa, oltre che per i 28 paesi membri dell’UE, anche per i paesi dell’Area Economica Europea (EEA): Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

Grünenthal possiede i diritti per commercializzare Zalviso in Europa e Australia.

Il sistema Zalviso per la somministrazione di sufentanil sub-linguale

Zalviso è un sistema pre-programmato, non invasivo e portatile che permette ai pazienti ospedalieri con dolore post-operatorio da acuto/moderato a grave di auto-trattarsi con compresse sublinguali sufentanil per gestire il loro dolore.

Zalviso permette un effetto antalgico sicuro, cospicuo e costante, con un’insorgenza dell’azione rapida, simile a un’applicazione per via endovenosa. Una volta che il sistema è stato configurato, il paziente può auto-somministrarsi fino a 72 ore successive la compressa sublinguale, regolando il dosaggio in base alle specifiche esigenze analgesiche e così consentendo, potenzialmente, di ridurre la necessità di coinvolgere i professionisti sanitari.

In uno studio clinico comparativo di fase III, contro PCA effettuata utilizzando la morfina endovenosa, Zalviso ha dimostrato di rappresentare un sistema superiore per il controllo del dolore in un periodo di 48 ore (PGA 48). Secondo i pazienti, Zalviso ha garantito un sollievo dal dolore superiore ed è stato giudicato più facile da usare, consentendo di gestire con successo il dolore post-operatorio da acuto/moderato a grave.

Inoltre, Zalviso possiede caratteristiche di sicurezza come un periodo di blocco tra una somministrazione e l’altra, e l’identificazione del paziente attraverso un meccanismo di riconoscimento dell’impronta digitale, che avviene direttamente tramite il dispositivo, con un sistema wireless.

Pembrolizumab per carcinoma nasofaringeo PD-L1+

Ricerca clinica

M.B.

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31 Ottobre 2015

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Pembrolizumab per carcinoma nasofaringeo PD-L1+

MSD ha annunciato in un comunicato stampa i primi risultati della ricerca sull’uso di pembrolizumab, terapia anti-PD-1, come monoterapia per pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) avanzato non resecabile con espressione di PD-L1 (≥1% delle cellule nei nidi tumorali o nelle bande PD-L1+ dello stroma) che non rispondono alla terapia attualmente disponibile o per i quali tale terapia non è appropriata.

pembrolizumab carcinoma nasofaringeo — Risultati sull’uso di pembrolizumab per il trattamento del carcinoma nasofaringeo (NPC) avanzato non resecabile con espressione di PD-L1

I dati provengono dallo studio di Fase Ib KEYNOTE-028 e hanno dimostrato un tasso di risposta globale (ORR) confermato e non confermato del 22,2% (95% CI, 8,6-42,3) nei pazienti valutabili (n=27) trattati con pembrolizumab in monoterapia.

Lo studio KEYNOTE-028 su pembrolizumab

MSD ha avviato un vasto programma di sviluppo clinico per la valutazione di pembrolizumab nel tumore della testa e del collo in diverse linee terapeutiche, sia in monoterapia, sia in associazione a chemioterapia o altri agenti. Nell’ambito di KEYNOTE-028, pembrolizumab è in studio in pazienti con NPC avanzato non resecabile che non rispondono alla terapia attualmente disponibile o per i quali tale terapia non è appropriata.

KEYNOTE-028 è uno studio clinico di Fase Ib, multicoorte, non randomizzato e di tipo basket, un modello di trial che permette di studiare più sottopopolazioni di diversi tipi di tumore o diversi tipi istologici nell’ambito di un unico studio. Questo studio clinico, attualmente in corso, sta valutando la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antitumorale di pembrolizumab in monoterapia (con dosaggio 10 mg/kg ogni due settimane) in oltre 450 pazienti con 20 diversi tipi di tumore. Lo studio è stato disegnato per valutare i pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono PD-L1 e non hanno risposto alla terapia attualmente disponibile o per i quali tale terapia non è appropriata.

Questi primi risultati su 27 pazienti con NPC avanzato già trattati in maniera aggressiva hanno dimostrato un ORR del 22,2% (n=6/27) (secondo i criteri RECIST v1.1), incluse 6 risposte parziali (95% CI, 8,6-42,3). Inoltre, il 55,6% dei pazienti ha mostrato una malattia stabile (n=15/27) (95% CI, 35,3-74,5). Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato del 77,8% (n=21/27) (95% CI, 57,7-91,4) e la riduzione del tumore è stata raggiunta nel 67% dei pazienti. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi è stato del 49,7 e quello a 12 mesi del 28,9%. La durata mediana del follow-up per i pazienti valutabili è stata di 12,9 mesi (range da 2,2 a 15,0) e la durata mediana della risposta è stata di 10,8 mesi (range da 4,8 a 10,8).

Gli eventi avversi sono stati generalmente coerenti con i dati sulla sicurezza riferiti in precedenza per pembrolizumab. Gli eventi avversi di Grado 3-5 correlati al trattamento e valutati dai ricercatori sono stati: epatite (n=2), polmonite (n=2), anemia (n=1), dolore al volto (n=1), aumento della creatin fosfochinasi (n=1), proteinuria (n=1) e sepsi (n=1). Gli eventi avversi immuno-mediati sono stati: ipotiroidismo (n=5), epatite (n=4) e polmonite (n=3). Si è verificato un decesso correlato al trattamento a seguito di sepsi batterica.

PD-L1 l’espressione di PD-L1

PD-L1, chiamato anche ligando 1 della morte programmata, è una proteina espressa su molti tipi di cellule, incluse alcune cellule tumorali. In condizioni normali, l’interazione di PD-L1 con un’altra proteina, chiamata recettore 1 della morte programmata o PD-1 (Programmed Death receptor-1), funziona da importante checkpoint del sistema immunitario, mantenendo in equilibrio questo sistema e impedendo all’organismo di attaccare le proprie cellule in caso di infiammazione o infezione. Quando i tumori esprimono PD-L1, tuttavia, possono eludere il rilevamento e la distruzione da parte delle cellule T citotossiche – un tipo di cellule immuni antitumorali – permettendo al tumore di sopravvivere e svilupparsi. L’espressione PD-L1 dei tumori è stata osservata a vari livelli in molti tipi di tumore, tra cui il carcinoma mammario, il tumore del polmone e della vescica e il carcinoma nasofaringeo.